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FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: Productos herbarios Medicinas tradicionales y complementarias Productos derivados de la sangre Productos Biolgicos Dispositivos mdicos vacunas.
FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos.
preocupaciones
se
han
Productos herbarios Medicinas tradicionales y complementarias Productos derivados de la sangre Productos Biolgicos Dispositivos mdicos vacunas.
Actividad de salud pblica que tiene por objetivo la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados.
NECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIA
Porque en los ensayos clnicos no se refleja el uso
Duracin limitada
Limita la deteccin de reacciones adversas con periodo de latencia prolongado Dificulta detectar interacciones
Dificulta detectar problemas de mal uso o abuso
FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Histricos
1880: Cloroformo: Depresin cardiaca 1922: Arsenicales: Necrosis heptica 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad 1933: Amidopirina: Agranulocitosis 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda 1950: Cloramfenicol: Sndrome del nio gris 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad 1961: Talidomida: Focomelia 1970: Clioquinol: Neuropata mieloptica 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal 2004: Rofecoxib: Trombofilias
NOTIFICACIN ESPONTNEA
Es la comunicacin de una SOSPECHA de reaccin adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte de un profesional de la salud (mdico, farmacutico, enfermera, etc.), en forma espontnea.
O.M.S.
ser extensin del efecto farmacolgico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, adems de ser los ms frecuentes y menos graves. Efecto residual de VECURONIO SALBUTAMOL y taquicardia
TIPO B : No relacionadas con la dosis, estn representadas
por aquellas reacciones alrgicas o las idiosincrticas, que son difciles de prevenir y predecir, son en general ms graves y menos frecuentes. Penicilinas AINES
TIPO C : Producidas por el uso crnico de medicamentos.
LA ANAFILAXIA
Es la consecuencia ms catastrfica de las enfermedades alrgicas. Es un sndrome multisistmico potencialmente fatal, que se produce por la liberacin masiva de mediadores inflamatorios de mastocitos y basfilos (hipersensibilidad de tipo I , mediada por IgE), cuya mxima expresin es el shock anafilctico 2. Este tipo de reaccin requiere sensibilizacin previa, esto significa que debe existir un contacto previo con un alrgeno o con alguna sustancia con reactividad cruzada.
Medicamentos y medios diagnsticos 46.7 - 62 %
Alimentos
Picadura de insectos
22.6 - 24.1%
8.6 13.9%
Factores fsicos
Otros (incluye ltex)
3.4 4%
7.26%
Idioptica
3.4 5%
EPINEFRINA
Tratamiento de eleccin para la anafilaxia.
Dosis recomendada:
Control de sntomas y mantenimiento de la T/A. 1:1000 :0.01 mg/kg IM (max, 0.5 mL)
IM vs SC. Se prefiere su aplicacin en la cara anterolateral del muslo vs su aplicacin subcutnea2. Manejo de primera lnea3.
Cada 5 a 10 minutos.
1.- Ann Emerg Med. 2006;47:373-380. 2.-Gu X, Simons FE, Simons KJ. Epinephrine absorption after different routes of administration in an animal model. Biopharm Drug Dispos 1999;20:401405 3.-Adrenaline for the treatment of anaphylaxis: cochrane systematic review. Allergy 2009: 64: 204212
A: Relacionadas con la dosis, tienen la caracterstica de ser extensin del efecto farmacolgico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, adems de ser los ms frecuentes y menos graves. Ejemplo: Acetaminofn y Hepatotoxicidad Salbutamol y taquicardia Insulina y hipoglusemia
TIPO
TIPO B: No relacionadas con la dosis, estn representadas por aquellas reacciones alrgicas o las idiosincrticas, que son difciles de prevenir y predecir, son en general ms graves y menos frecuentes. Dipirona y Shock anafilctico
TIPO C: Son la producidas por el uso crnico de los medicamentos. Corticoides y Sndrome de Cushing
TIPO
D:
Son
aquellas
que
aparecen
tardamente luego del uso del medicamento y relacionadas con dismorfognesis como el cncer o las malformaciones congnitas.
a diversas causas tales como : Prescripcin, diagnstico, seleccin del medicamento o dosis erradas. Inadecuada informacin sobre el consumo. Aspectos culturales. Calidad del medicamento Fallos intrnsecos a la molcula.
EQUIPO INTERDISCIPLINARIO
Farmacutico Ingeniero Administrador
Mdico
Nutricionista
Enfermera
Psiclogo
PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
FASE I
ANLISIS DEL RIESGO
HOJA AMARILLA
Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por las DISAS Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con informacin relativa: Paciente (identificacin, edad, peso, sexo) Personal notificador (datos personales, profesin.
Frmaco sospechoso (nombre, va, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicacin teraputica, lote, fabricante)
RAM (fecha de inicio y final, descripcin, evolucin desenlace, etc.)
LA HOJA AMARILLA:
FASE II
GESTIN DEL RIESGO
Medidas administrativas Comunicacin del riesgo Estrategias de prevencin
MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
MEDIDAS REGULADORAS
Riesgo aceptable en las condiciones Informacin sobre RAM y medidas de de uso autorizadas prevencin
en
Restriccin de indicaciones Nuevas contraindicaciones ciertas Restriccin a ciertos grupos de poblacin Realizacin de pruebas clnicas o analticas Restriccin del nivel de prescripcin Restriccin de ciertas presentaciones
cualquier Retirada inmediata o progresiva
en
RESTRICCIN DE PRESENTACIONES
Medicamentos con PROMETAZINA contraindicados en nios menores de 2 aos.
Objetivo:
Deteccin precoz.
REACCIONES ADVERSAS