MODULO

I

ENRIQUE PUMARINO ROSS
POR QU LA CALIDAD?
El crecimiento y diversificacin de la
Capacitacin

La introduccin de elementos de una
lgica de mercado en el sector

La necesidad de responder a las
necesidades de la globalizacin
Gestin de la calidad
Es dirigir y controlar una organizacin en forma
exitosa de modo sistemtico y transparente en
relacin a la calidad; esto se puede lograr
implementando y manteniendo un sistema de
gestin que est diseado para mejorar
continuamente su desempeo, considerando
las necesidades de la organizacin.
Qu es un Sistema de Gestin ?
Es un Estilo de Trabajo. Es la forma
en que la Empresa decide ejecutar sus
actividades y desarrollar su negocio.
Para ello establecer polticas,
procedimientos y objetivos, que le dan
vida a este Estilo de Trabajo,
Su foco de atencin est en 2
ejes:
Calidad: Cumplimiento de
requisitos y Mejoramiento
Continuo.
Factores Humanos:
Competencia profesional
adecuada al contexto de la
industria
Su correcta aplicacin permite
conquistar la Felicidad de nuestros
Clientes y con ello, mejorar la
rentabilidad y eficiencia de la
Empresa
Ventas repeticin
referencias
sobreprecio
Ventas cruzadas
EVOLUCIN DE LA CALIDAD
SISTEMA OCCIDENTAL
ISO 9001-2000
ISO 9004-2000
E
V
O
L
U
C
I

N

Aseguramiento
De la
Calidad
Control
Estadstico
Inspeccin
Sistema
Artesanal
Administracin
De la
Calidad
ISO 9000-94
15 DE
DICIEMBRE
2000
Antes Ao 30
Ao 60 Ao 90
Siglo XIX
Normas ISO 9000:2000 En qu consiste?
Consenso internacional de buenas prcticas de administracin,
concentradas en un conjunto de requisitos estandarizados,
independientes de lo que su organizacin haga, su tamao, o de est en
el sector pblico o privado.
Buscar asegurar que la organizacin puede cumplir con los requisitos del
cliente, de manera eficiente y satisfactoria, una y otra vez.

9000 es el correlativo del
Memorndum
2000 se refiere al ao de su ltima
revisin,
donde se perfeccion la Orientacin
al Cliente
(cerrando el ciclo con la medicin de su
satisfaccin, dentro de costos
razonables) y
Se incorpor el concepto de
Mejoramiento Contino.

ISO 9000
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
ISO 9001
MODELO DE SISTEM PARA EL
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ISO 9004
GESTIN Y MEJORAMIENTO DE LA
CALIDAD
ISO 19011:

AUDITORIAS
Sin confundirsecontrol vs. sistema
Control de Calidad

1. Se dedica al producto
2. Separa los productos correctos de
los defectuosos
3. Se localiza y desarrollo en el Depto.
de Control de Calidad
4. Trabaja de forma independiente del
rea de produccin
5. Se relaciona remotamente con el
cliente
6. Trabaja en paralelo con
inspecciones externas
7. El protagonista principal es el
Coordinador de Calidad
8. Su costo se clasifica como costo de
evaluacin
9. Incorpora costos debido a fallos

Sistema de Gestin de Calidad

1. Se dedica a todas las actividades de
la empresa
2. Impide la fabricacin de productos
defectuosos
3. Se localiza y desarrolla en todos los
departamentos de la empresa
4. Incorpora el rea de produccin
5. Incorpora al cliente como parte
fundamental del sistema
6. Se autoinspecciona y revisa
(auditorias internas, reuniones
peridicas)
7. El protagonista principal es la alta
Direccin de la empresa
8. Su costo se clasifica como costo de
prevencin
9. Evita los costos por fallos

En trminos muy simples
El Modelo de Gestin ISO
9001:2000 slo establece
QUE temas son necesarios
abordar en el sistema de
gestin (estilo de trabajo)
de la empresa

CMO abordar, es
prerrogativa de la empresa,
segn la naturaleza de su
negocio, cultura
organizacional, entre otros
factores
C
L
I
E
N
T
E

RESPONSABILIDAD DE DIRECCIN
C
L
I
E
N
T
E

GESTION DE RECURSOS
GESTIN DE PROCESOS
INPUT
GESTION DE RECUDOCUMENTACIN RSOS
OUTPUT PROCESOS
MEDIDAS & ANALISIS MEJORA
SATIFACCIN DEL CLIENTE REQUISITOS DEL CLIENTE
P 1

CLIENTE
EMPRESA
requisitos
P 2 P 4
P 3
P 6
P 7
P 5
P 8
EMPRESA
SATISFECHO
Producto
servicio

Ciclo PHVA
ACTUAR
VERIFICAR
LOGRO DE
OBJETIVOS
SEGUIMIENTO
MEJORAMIENTO
MANTENERSE


QU?
QUIN?
CMO?
CUNDO?
DNDE?
POR QU?


EJECUTAR
SEGN LO
PLANEADO
PLANEAR
HACER
?
LOS PRINCIPIOS DE LA
GESTIN DE CALIDAD
Los principios aplicados en
la gestin de calidad son
Reglas comprensibles y
Fundamentales para
Liderar y operar una
Organizacin con el
propsito de lograr el
Mejoramiento
Continuo
enfocado
en los
clientes

RELACIONES MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR
TOMAS DE DECISIONES
BASADAS EN HECHOS Y DATOS
ORGANIZACIN
ORIENTADA HACIA EL CLIENTE
EL MEJORAMIENTO CONTINUO
COMO OBJETIVO ORGANIZACIONAL
ENFOQUE DEL SISTEMA
ORIENTADO HACIA LA GESTIN
ACTIVIDADES ENFOCADAS
HACIA LOS PROCESOS
PERSONAL COMPROMETIDO
CON LA CALIDAD
LIDERAZGO ORGANIZACIONAL HACIA
EL CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS
CALIDAD ES EL CONJUNTO DE PROPIEDADES Y
CARACTERISTICAS DE UN PRODUCTO O
SERVICIO QUE LE CONFIEREN SU APTITUD
PARA SATISFACER UNAS NECESIDADES
EXPRESADAS O IMPLCITAS
SATISFACE NUESTRAS
EXPECTATIVAS
SISTEMA DE LA CALIDAD
CONJUNTO DE LA ESTRUCTURA DE
ORGANIZACIN, DE RESPONSABILIDADES, DE
PROCESOS Y DE RECURSOS QUE SE
ESTABLECEN PARA LLEVAR A CABO LA GESTIN
DE LA CALIDAD
OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD:
Evitar que se produzcan
elementos no conformes


Segregar elementos no
conformes


Eliminar las causas de no
conformidades y mejora de
procesos

Evidencia objetivamente
que se han cumplido
todos los requisitos


PREVENCIN:



DETECCIN:


CORRECCIN Y MEJORA:



DEMOSTRACIN:

Espritu de mejora continua
EJECUTA
PLANIFICA
MIDE Y TOMA
DATOS
N
E
W
S
ANALIZA LOS
DATOS Y MODIFICA
ORIENTACIN HACIA EL
CLIENTE
OBJETIVO:
SATISFACCION
TOTAL

ISO 9001 : 2000
CUATRO CAPTULOS BSICOS

GESTIN DE RECURSOS

REALIZACIN
DEL PRODUCTO
MEDICIN Y ANLISIS / MEJORA
RESPONSABILIDADES
DE LA DIRECCIN
RESPONSABILIDADES
DE LA DIRECCIN
D
A C
P
Modelo de Procesos
C
L
I
E
N
T
E
S

C
L
I
E
N
T
E
S

RESPONSABILIDAD DIRECCIN
GESTIN RECURSOS
GESTIN PROCESO

PROCESO


MEDICIN, ANALISIS, MEJORA
ENTRADAS
SALIDAS
Requisitos
Generales y
documentados
Gestin de los
Recursos
Responsabilidad
de la Direccin
Y Planificacin
Realizacin
Del producto
Medicin,
Anlisis,
y Mejoras
PDCA
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
Manual de la
Calidad
Control de los
documentos
Control de
Los registros
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Reglamentacin
y normativas
Requisitos
del cliente
Difusin
Difusin
Indicadores
Objetivos
Planificacin Planificacin
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Representante
de la Direccin
Comunicacin
interna
GESTIN DE LOS RECURSOS
Competencia
del Personal
Toma de
conciencia

Formacin


Infraestructura

Ambiente
de trabajo
REALIZACIN DEL PRODUCTO
PLANIFICACIN
Objetivos, procesos,
documentacin,
recursos, verificacin,
seguimiento, validacin y
registro.
CLIENTE

Determinacin y revisin
de los requisitos de lo
clientes

Comunicacin con los
clientes



DISEO Y DESARROLLO
Planificacin
Entradas y Salidas del diseo
Revisin, verificacin y
validacin del diseo
Control de cambios
COMPRAS

Evaluacin y seleccin de
suministradores
Informacin de las compras
Verificacin

REALIZACIN DEL PRODUCTO
Operaciones del Producto y de Servicio

+ Control de las operaciones
+Validacin de los procesos
+Identificacin y trazabilidad
+Bienes del cliente
+Preservacin del producto
+Control de los equipos de medicin y
seguimiento.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
Auditora
interna
Control de las
No conformidades

Procesos y productos


Anlisis de datos


Satisfaccin del
cliente
Informacin
Acciones
correctiva
Acciones
preventivas

LA NORMA ISO
9001:200 Y SUS
REQUISITOS
REQUISITOS NORMA ISO 9001:200
ISO 9001
6
GESTIN DE LOS
RECURSOS
4
SISTEMA DE
GESTION DE
CALIDAD
5
RESPONSABILIDA-
DES DE LA
DIRECCIN
7
REALIZACIN
DEL PRODUCTO
8
MENSIN ANLISIS Y
MEJORAMIENTO
Requisitos
Generales
Requerimientos
de
Documentacin
Compromiso
de la Gerencia
Enfoque al
Cliente
Polticas de
Calidad
Provisin de
Recursos
Planificacin
Procesos de
realizacin
Procesos
relacionados con
los clientes
Diseo y
desarrollo
Compras
General
Medicin y
monitoreo
Control de no
conformidades
Anlisis de
datos
Planificacin
Responsabilidad
Autoridad y
Comunicacin
Revisin por la
Direccin
Recursos humanos
Infraestructura
Operaciones de
Produccin y
servicio
Control equipos
De medicin
Mejoramiento
ISO 9001:2000 - Contenido
1. Introduccin
2. Objetivos y campo de aplicacin
3. Trmino y Definiciones
4. Requisitos Geniales
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de Recursos
7. Realizacin de Productos y/o Servicios
8. Medicin, anlisis y Mejora.


FAMILIA ISO 9000:2000
(Resumen
Conceptual)
ISO 9001
Sistema de
Gestin de la
Calidad
ISO 9000
Principios y
Vocabulario
ISO 9011
Auditorias de
SGC/SGA
ISO 9004
Gua para la
Mejora
ISO 10012/1/2
Gua para la
Metrologa
Compromiso y
Revisin Inicial
Mejora
Continua
MEDICIN, ANLISIS
Y MEJ ORA
REQUISITOS GENERALES
Documentacin
RESPONSABILIDAD DIREC.

- Enfoque al cliente
- Polticas
- Objetivos
- Planificacin
- Revisin p/Direccin

REALIAZACIN DEL PRODUCTO

- Planificacin
- Procesos relac. con el cliente
- D & D
- Compras
- Produccin

GESTIN DE
RECURSOS

- Provisin de recursos
- Recursos Humanos
- Infraestructura
- Ambiente de trabajo

NORMA ISO 9001:2000
Requisitos del sistema de Gestin de
Calidad ISO 9001
Responsabilidades de la Direccin
Gestin de Recursos
Realizacin del Producto
Medicin, anlisis u mejora
REQUISITOS DEL SISTEMA
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
Demostrar capacidad
Suministro consistente
Satisfaccin requisitos cliente
Reglamento aplicables
A travs de la efectiva
Aplicacin del sistema,
La mejora continua y la
Prevencin de no
conformidades
Requisitos genricos aplicables a organizaciones de cualquier tipo, tamao y
Producto suministrado.

Pueden excluirse los requisitos que no apliquen limitados al capitulo 7 y que no
afecten la capacidad de la organizacin de suministrar productos que cumplan
Los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.

REQUISITOS DEL SISTEMA
Establecer
Documentar
Implementar
Mantener
Mejorar
Identificar procesos del sistema
Determinar secuencias e
interaccin
Determinar mtodos y criterios
para funcionamiento y efectivo
control
Asegurar disponibilidad de
recursos e informacin.
Medir y hacer seguimiento
Acciones para logra resultados y
mejora.
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
RELACIN DEL PUNTO 4.1 DE LA ISO 9001 CON
EL CICLO DE DEMING
ACTUAR
Implementacin
De la mejora
(clusula 4.1 f)
PLANIFICAR
Identificacin de la secuencia,
Interaccin, criterios y mtodos
(clusula 4.1 a, b, c)
VERIFICAR
Monitoreo, medicin
Y anlisis
(clusula 4.1e)
HACER
Implementacin
La planificacin
(clusula 4.1f)
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
O Definicin del proceso para lograr el resultado deseado
O Identificacin de las entradas y salidas del proceso
O Identificacin de las interrelaciones del proceso con las
funciones de la organizacin
O Identificacin de posibles riesgos e impactos de los procesos
en los clientes, proveedores y otras partes interesadas en
dichos procesos.
O Establecimiento de la clara responsabilidad, autoridad y
compromiso para gestionar el proceso
O Identificacin de procesos especiales (la conformidad del
producto resultante no se puede verificar fcil y
econmicamente)
O En general implica la planificacin e implementacin de los
procesos, bajo condiciones controladas para agregar valor.

TIPO DE DOCUMENTOS
Documentacin acerca del sistema de gestin de la calidad.
Manual de calidad.
Documentacin acerca de la aplicacin del sistema de gestin
de calidad. Planes de calidad
Documentos que establecen requisitos. Especificaciones.
Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias.
Guas.
Documentacin acerca de cmo desempear las actividades o
procesos. Procedimientos, Instrucciones, Planos.
Documentacin que proporciona evidencia objetiva de las
actividades realizadas o de los resultados logrados. Registros


REQUISITOS DEL SISTEMA
Poltica y
Objetivos
Documentacin
Manual de
Calidad
Procedimientos
ISO
Control
De operaciones
Registro de
Calidad ISO
C

O

N

T

R

O

L
Pirmide de la Documentacin de
la calidad
Manual
Procedimientos
Instrucciones de
trabajo
Formularios,
Registros,
Archivos, etc.
Estndares
Y
cdigos
Poltica de Calidad
Referencia en
Manual de Calidad
Referencia en
Procedimientos
Registros externos
(especificaciones y
Normas de clientes,
Especificaciones y
Normas tcnicas de
La industria,
Requerimientos legales
Un documento
Un Documento
Para cada
Funcin
Un Documento
Para cada
actividad
Registros
Internos
(formatos, Informes
Listas)
DOCUMENTACIN DEL SISTEMA
La extensin de la documentacin del Sistema
de Calida esta definido por:


Tamao de la organizacin y tipo de actividades.
Complejidad de los procesos y sus interacciones
Competencia del personal
DOCUMENTACIN DEL SISTEMA
La organizacin podra agregar valor a su Sistema y
demostrar la conformidad por la preparacin de otros
documentos, aunque las normas no los requieran
especficamente, a travs de:

Mapas de procesos
Organigramas
Comunicaciones internas
Programas y Planes
Lista de proveedores aprobados
Plan de Calidad

Manual de Calidad
Documento que contiene la poltica y describe el
sistema de calidad de una organizacin.

El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y
de cualquier exclusin.
Una descripcin de la interaccin
entre los procesos del sistema
de gestin de calidad
Los procedimientos del
sistema o referencia a estos
REQUISITOS DEL SISTEMA
PROCEDIMIENTOS PARA:
Aprobacin de la adecuacin de los
documentos

-Revisin y actualizacin
-Identificar cambios y estados de revisin
-Disposicin en sitios apropiados
-Preservacin de los documentos
-Identificacin de documentos externos
-Evitar uso de documentos obsoletos
-Conservacin de documentos obsoleta

CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD
REQUISITOS DEL SISTEMA
PROCEDIMIENTOS PARA:
Identificacin
Legibilidad
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de retencin
Disponibilidad de los
registros de calidad
REGISTROS DE CALIDAD
Documentos que suministra evidencia objetiva de las
actividades efectuadas o de los resultados alcanzados.

Evidencia de las extensin en que se cumplen los requisitos
de calidad del producto o del sistema de calidad.

Propsitos:
Demostracin
Trazabilidad
Acciones preventivas
Acciones correctivas

Se pueden escribir o almacenar en cualquier medio de soporte de
datos
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN DEL
SISTEMA DE CALIDAD
POLTICAS
ESTRUCTURA
DESCRIPCIN
DEL SISTEMA
MANUAL
DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
DEL SISTEMA
INSTRUCCIONES
REGISTRO DE CALIDAD
CONTROL DE
DOCUMENTOS
Y REGISTROS
IMPLEMENTACIN
PROCESOS
TAREAS
PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS PARA LOS
CAPITULOS:
4 Y 8.

IDENTIFICACIN
MANTENIMIENTO Y
CONTROL


AUDITORIAS
REVISIN GERENCIAL

5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
5.1 COMPROMISO
Qu hago yo?
5.2 ENFOQUE
AL CLIENTE
Que quiere el
Cliente?
5.3 POLTICA
Para qu vamos
A hacerlo?
6.1 GESTIN DE
RECURSOS
Que necesitamos
Para lograrlo?
5.4 PLANIFICACIN
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
PLANIFICACIN DEL SISTEMA

A donde queremos ir?
Qu debemos hacer para
lograr la Calidad?
5.5 RESPONSABILIDAD
Quines tienen
Responsabilidad por el
Sistema de Calidad?
5.6 REVISIN DE LA DIRECCIN
Qu, cmo y cundo debo verificar
La conformidad del Sistema de calidad?
REQUISITOS DEL SISTEMA

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Comunicada Entendida Revisada Mantenida
Adecuada
A la
organizacin
Incluye
compromiso
Marco para
la revisin
de objetivos
Mejora
continua
Equipos de Trabajo !!!
TALLER 1:

De acuerdo a los requisitos
establecidos
en las Normas ISO 9001:2000.

Verifique si las polticas de
calidad que se
Le han entregado cumplen.

En caso que no cumplan indique
los cambios que sugiere para
asegurar su cumplimiento.
REQUISITOS DEL SISTEMA
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
PLANIFICACIN
Objetivos de la calidad
Medibles
Consistentes con polticas
Incluir compromisos de mejora
Requisitos del productos

Planificacin de la calidad

Procesos del sistema, incluyendo exclusiones
Recursos necesarios para alcanzar objetivos
Mejora continua del sistema
Resultados documentados
Controlar los cambios para mantener la integridad del sistema


PLANIFICACIN ADMINISTRATIVA DE LA CALIDAD
Polticas de Calidad Objetivos de Calidad
Indicadores de Gestin
Nombre
Objetivo que apoya
Unidad de medida
Frecuencia de medida y anlisis
Procedimiento de clculos (ndice)
Sentido (+/-)
Meta
Capacidad
Potencialidad
Fuentes de informacin / responsable

PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD

5.3 Polticas de la calidad


5.4.2. Cumplir requisitos
Del SGC y objetivos de calidad

7.1. Planificacin de la
Realizacin del producto

7.3.1. Planificacin del
Diseo y desarrollo

8.1. Planificacin de la medicin,
Anlisis y mejora
4.1
Planificar
Cambios

Planificacin estratgica
de la Organizacin
Polticas de la
Calidad
Objetivos de Calidad
- Necesidades actuales y futuras de la organizacin y los mercados
- Hallazgos de las revisiones
- Desempeo de productos y procesos
- Niveles de satisfaccin
- Resultados de autoevaluaciones
- Estudios comparativos a anlisis de la competencia
- Recursos necesarios para cumplir objetivos

REQUISITOS DEL SISTEMA
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Responsabilidad y Autoridad

+ Definidas
+ Comunicadas

Representante de la Direccin

+ Asegurar procesos establecidos y
mantenidos
+ Reportar funcionamiento del sistema
+ Promover conciencia
+ Relaciones con externos

Comunicaciones Internas
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La alta direccin debe asegurar que estn definidas las
responsabilidades y autoridades y de que estas sean comunicadas
dentro de la organizacin.

Ejemplo de los diferentes documentos que pueden definir la
responsabilidad y autoridad del personal.

Responsabilidades y autoridades
Manual de calidad
Manual de procedimientos
Diferentes tipos de documentos
De trabajo como son:
Instrucciones, planes,
Programas, etc.
Descriptor
de puesto
Documentos
internos
Evaluaciones estructuradas y documentos a
Intervalos definidos:
Asegurar la
Conveniencia,
Suficiencia y
eficacia
Evaluar
necesidades de
cambios
Informacin para la revisin:
Auditorias
Retroalimentacin clientes
Desempeo procesos
Conformidad del producto
Situacin de A.C.Y.A.P.
Acciones de anteriores revisiones
Cambios planificados

Resultados de la revisin:
Acciones de mejora del sistema
Mejora del producto
Necesidades de recursos

MEJORAMIENTO
REQUISITOS DEL SISTEMA
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
SUMINISTROS DE
RECURSOS EN EL
MOMENTO ADECUADO
PARA IMPLEMENTAR
EL SISTEMA Y LOGRAR
SATISFACCIN DEL
CLIENTE
REQUISITOS DEL SISTEMA
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
Asignacin de personal

Competente
Con educacin aplicable
Formacin
Habilidades
Experiencia

Competencia, toma de conciencia y formacin

Identificar necesidades
Proporcionar formacin
Evaluar eficacia formacin
Asegurar conciencia aporte a objetivos
Mantener registros de educacin,
experiencia, formacin y calificacin
REQUISITOS DEL SISTEMA
6. GESTION DE LOS RECURSOS
Especio de Trabajo

Equipo, hardware y software

Servicios de apoyo
Identificar y gestionar factores
Fsicos y humanos para lograr
Conformidad del producto
REALIZACIN DEL SISTEMA

7.1 PLANIFICACIN DEL PRODUCTO
CONSISTENTE CON REQUISITOS SISTEMA
DOCUMENTADA EN UN FORMATO ADECUADO A LOS METODOS
OPERATIVO DE LA ORGANIZACIN
Determinar objetivos de calidad y requisitos del producto
Establecer procesos, recursos y documentacin necesarios
Definir las actividades de verificacin y criterios de aceptacin
Registros necesarios para demostrar conformidad, procesos y productos
REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
DETERMINACION DE REQUISITOS

Requisitos del cliente
Entrega y postventa
No especificados pero necesarios
Legales y reglamentarios
Adicionales

REVISIN DE REQUISITOS

Requisitos del producto
Solucin de diferencias
Capacidad de cumplir requisitos

COMUNICACIN CON CLIENTES

Informacin sobre productos
Tratamiento de inquietudes, contratos,
pedidos, modificaciones
Retroalimentacin del cliente
Reclamaciones del cliente

REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 DISEO Y/O DESARROLLO

+ PLANIFICACIN DEL DISEO Y DEL DESARROLLO

* INTERRELACIONES ORGANIZACIONALES Y TECNICAS

* DATOS DE ENTRADA

* DATOS DE SALIDAD DEL DISEO

* REVISIN DEL DISEO

* VERIFICACIN DEL DISEO

* VALIDACIN DEL DISEO

* CONTROL DE LOS CAMBIOS

REALIZACIN DEL PRODUCTO
CONTROL DE COMPRAS
Conformidad con requisitos
Control en funcin de efectos y resultados
Evaluacin proveedores
INFORMACIN DE COMPRAS
Requisitos para aprobacin y calificacin de:
Productos, Procedimientos, Procesos, Equipos, Personal,.
Requisitos sistema
Documentacin completa

VERIFICACIN PRODUCTOS COMPRADOS
Actividades necesarias
Verificacin en instalaciones del proveedor
Disposiciones de verificacin
Disposiciones de liberacin
Ordenes de Compra

REALIZACIN DEL PRODUCTO
CONTROL DE LAS OPERTUNIDADES
O Informacin caractersticas producto
O Instrucciones trabajo donde sea necesario
O Uso y mantenimiento equipo apropiado
O Disponibilidad y uso equipos medicin
O Actividades de seguimiento
O Procesos de liberacin y entrega
O Actividades postentrega

VALIDACIN DE PROCESOS
O Calificacin procesos, equipos, personal
O Uso de procedimientos
O Requisitos registros
O Revalidacin


PRODUCCIN
INSTALACIN
SERVICIO
CONTROL DE LAS OPERACIONES
Lograr cumplimiento de requisitos y obtener beneficios para las
partes interesadas.

O Reduccin de desperdicios
O Formacin del personal
O Comunicacin y registro de informacin
O Desarrollo de capacidad de los proveedores
O Mejora de infraestructuras
O Prevencin de problemas
O Mtodos de Procesamiento
O Mtodos de seguimiento
REALIZACIN DEL PRODUCTO

IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD
Identificacin cuando sea apropiado
Estado con respecto a medicin y seguimiento
Controlar e identificar cuando sea requisito
PROVEEDOR
RECEPCIN
PRODUCCIN
VERIFICACIN
DESPACHO
INSTALACIN
IN
OUT
CLIENTE
CLIENTE BIENES DEL CLIENTE
CONTROL INTERNO
Cuidado cuando estn bajo su control o uso
Identificar mantener y proteger
Registro y comunicacin si se deteriora
Informacin confidencial

ENTREGA
RECIBE
PROVEEDOR
VERIFICA
ALMACENA
MANTIENE
REGISTRA FALLAS
REPORTA AL CLIENTE
REALIZACIN DEL PRODUCTO
CONSERVACIN PRODUCTO
Identificacin
Manejo
Embalaje
Almacenamiento
Proteccin
ENTREGA
REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIN Y SEGUIMIENTO
Identificar los equipos de medicin y seguimiento para asegurar
conformidad
Calibracin y mantencin
Enlazar patrones
Protegerse contra daos en manejo, mtto y
almacenamiento
Registros de calibracin
Reevaluar validez de resultados previos cuando
descalibrados




8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
REQUISITOS DEL SITEMA

PLANIFICAR E
IMPLEMENTAR:

CONFORMIDAD DEL
PRODUCTO
CONFORMIDAD DEL
SISTEMA
MEJORAR LA EFICACIA
SGC
SEGUIMIENTO y MEDICIN
ANLISIS
MEJORA

8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE
Realizar el seguimiento de la percepcin
del cliente como una de las medidas del
desempeo del sistema de gestin de la
calidad.

Mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin

Satisfaccin
cliente

PROMESA
DE VALOR
Calidad
del
servicio
- Altamente
valorada
- Altamente
diferenciada
Calidad
del
Personal
Calidad
del
recursos
Conformidad
Desempeo
Seguridad
Oportunidad
Disponibilidad
Duracin
Metodologa
Atencin reclamos
Disponibilidad
Competencia
Cultura - Valores
Tecnologa
Disponibilidad
Calidad
8.2 MEDICIN Y SEGUIMIENTO
Peridica y planificada
En funcin de la importancia
Procedimiento documento
Independencia y objetividad
Verificacin y reporte de
resultados
AUDITORA INTERNA
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS
La organizacin debe aplicar
mtodos
Apropiados para seguimiento y,
cuando sea aplicable, la medicin de
los procesos del sistema de gestin
de la calidad. Estos mtodos deben
demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados
planificados. Cuando no se alcancen
los resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, segn sea
conveniente, para asegurarse de la
conformidad del producto
8.2.4 SEGUIMIENTO Y
MEDICIN DEL PRODUCTO
- Medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para
verificar que se cumplen los requisitos, en las etapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto.

- Mantener evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin, indicando los autorizados para la liberacin del producto.

- La liberacin del producto y la presentacin del servicio se har cuando
se hayan completado las disposiciones planificadas, o cuando la
autoridad pertinente o el cliente, lo aprueben.
8.2 MEDICIN Y SEGUIMIENTO
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
- Identificacin
- Controlado
- Procedimiento documento
- Corregidos
- Sometidos a nueva verificacin
- Acciones apropiadas respecto a consecuencias
- Reporte de correccin al cliente para concesin

8.3 CONTROL DEL
PRODUCTO NO CONFORME (1)
PROCESO
PRODUCTIVO
PRODUCTO
CLEINTE
PROC INTERNO
DE
NORMALIZACIN
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
CONTROL, RESP,
AUTORIDAD
IDENTIFICACIN
Y CONTROL DEL
PNC
CUMPLE ?
1
SI
NO
8.3 CONTROL DEL
PRODUCTO NO CONFORME (2)
IDENRIF
DEL PNC
ELIMINAR LA
NO
CONFORMIDAD
AUTORIZAR LA
LIBERACIN DEL
PNC
IMPEDIR EL USO
DEL PNC
NUEVA
VERIFICACIN
REGISTRO
1
fin
8.3 CONTROL DEL
PRODUCTO NO CONFORME (2)
ACCIONES
CORRECTIVAS
IDENTIFICACIN DEL
PNC DESPUS DE SU
ENTREGA
ACCIONES
PREVENTIVAS
REGISTRO
FIN
TERMINOS RELATIVOS A LA
CONFORMIDAD
Conformidad: Cumplimiento de un requisito
No conformidad: Incumplimiento de un requisito
Defecto: incumplimiento de un requisito asociado a un uso
previsto o especificado.
Accin preventiva: Accin tomada para eliminar la causa de una
no conformidad potencial u otra situacin potencialmente
indeseable.
Accin correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una
no conformidad detectada u otra situacin indeseable.
Correccin: Accin tomada para eliminar una no conformidad
detectada
Reproceso: Accin tomada sobre un producto no conforme para
que cumpla con los requisitos.



TERMINOS RELATIVOS A LA
CONFORMIDAD
Reclasificacin: Variacin de la clase de un producto no
conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos que difieren
de los iniciales.
Reparacin: Accin tomada sobre un producto no conforme para
convertirlo en aceptable para su utilizacin prevista.
Desecho: Accin tomada sobre un producto no conforme para
impedir su uso inicialmente previsto.
Concesin: Autorizacin para utilizar o liberar un producto que no
es conforme con los requisitos especificados.
Permiso de desviacin: Autorizacin para apartarse de los requisitos
originalmente especificados de un producto, antes de su realizacin.
Liberacin: autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de
un proceso.


PLANIFICACIN DE LA MEDICIN,
ANLISIS Y MEJORA
Actividades
de
seguimiento
y medicin
Anlisis de
Datos
Mejoramiento
Continuo
MEJORAMIENTO DEL
SGC
8.4 ANLISIS DE DATOS
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar
los datos apropiados para demostrar: la del sistema
de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede
realizarse la mejora.

- Idoneidad y la eficacia del
sistema

- Identificar mejoras continuas
de la eficacia del SGC



Satisfaccin clientes
Conformidad requisitos
Caractersticas P & P
Tendencias
Proveedores
8.5 MEJORA
La organizacin debe mejorar continuamente la
eficacia del SC mediante el uso de:


+ la poltica de la calidad y los objetivos
+ los resultados de las auditorias,
+ el anlisis de datos,
+ las acciones correctivas y preventivas y
+ la revisin por gerencia
8.5 MEJORA
ACCIONES PREVENTIVAS

Eliminar causas potenciales
Prevenir ocurrencia
Apropiadas al impacto

ACCIONES CORRECTIVAS

Eliminar no conformidades
Prevenir reaparicin
Apropiadas al impacto



PROCEDIMIENTOS

Revisar NC
Determinar causas
Prevenir de repeticin
Determinar e implantar
Registrar resultados
Revisar las acciones


Equipos de Trabajo!!!
TALLER 2:

De acuerdo a los requisitos establecidos en la norma
ISO 9001:2000, identifique los procedimientos y
registros que la norma requiere que se documenten,
indicando la clusula relacionada
CALIFICACIONES,
RESPONSABILIDADES
Y PAPEL DEL AUDITOR
AUDITOR
+El papel del auditor es establecer para el cliente
de la auditora la informacin basada en hechos
de hasta qu grado los requisitos del criterio de la
auditora se cumplen.

+Todas las conclusiones deben basarse
firmemente en evidencia objetiva.

+El auditor lder debe estar completamente a cargo
de la auditora.
Auditor
Responsabilidades del Auditor
Cumplir con los requisitos
Seguir el plan y los
procedimientos
Permanecer dentro del
alcance
Comunicar y clarificar los
requisitos de la auditora
Planear y ejercitar las labores
individuales efectivamente
Recolectar y analizar
evidencia

Permanecer alerta
Reportar las observaciones
Verificar las acciones
correctivas
Cooperar con y apoyar al
auditor lder
Retener y mantener
documentacin
Mantener la confidencialidad
Actuar de manera tica
Auditor
Responsabilidades adicionales del auditor lder
Obtener toda la informacin
requerida para la planificacin
Ayudar a la seleccin del
equipo
Preparar el plan general
Asignar tareas individuales
Asegurar que los documentos
de trabajo estn preparados
Auditora de suficiencia
Representar el equipo de
auditora.
Presidir las reuniones de
apertura y cierre
Asegurar el proceso de la
auditora de acuerdo al plan
Asegurar que las reuniones de
enlace se lleven a cabo
regularmente
Asegurar que los resultados
de auditora sean reportados
de una forma clara,
concluyente y sin demora.
Auditor

Auditor Interno
Poder limitado
dependiendo del respaldo
gerencial
Un compromiso y respaldo
insuficiente de la gerencia
puede arriesgar la efectividad
de las auditorias internas
Conocer la gente, lo cual
puede ayudar a la
comunicacin
Gua para el auditor externo



Auditor Externo
Alto grado de poder, no abuse
de l
Sus recomendaciones son de
gran importancia para el
auditado, asegrese de que
estn bien fundamentadas
Un punto de vista externo
ayuda a identificar problemas
Ayuda a la auditora interna
Imparte conocimiento


Auditor
Calificaciones de los Auditores

Competencia:

Educacin
Experiencia
Entrenamiento
Experiencia en Auditora
Independencia
Capacidad para entender las
actividades
Auditor
Perceptividad:


Habilidad para entender el
Problema rpidamente sin
Saltar a conclusiones
Auditor
Persistencia:

La habilidad para vencer
las dificultades y
mantener el curso de
acciones planeado a pesar
de las contrariedades

Auditor
Puntos de vista flexible:


La habilidad para ver
cosas desde diferentes
puntos de vista y
adaptarse a
circunstancias
cambiantes
Auditor
Enfoque disciplinado:

Habilidad para enfocar un problema lgica y
sistemticamente.

Habilidad para definir los limites de responsabilidad
del rea de investigacin
Auditor
Habilidades sociales:

La habilidad para
comunicarse y
trabajar con otras
personas de
diferentes niveles y
experiencia


Auditor
Habilidades tcnicas:

La habilidad
para investigar
y determinar el
grado de
cumplimiento
en todas las
rea


Auditor
Caractersticas positivas
Corts
Amigable
Servicial
Constructivo
Informativo
Perceptible
Juicioso
Tenaz
Mente abierta
Diplomtico
Honesto
Maduro
Modesto
Tacto

Auditor
Caractersticas Negativas
Criticn
Polmico
Capcioso
Saltar a conclusiones
Agresivo
desconsiderado
Inconsistente
Inflexible
Perezoso
Errtico
Susceptible
No prctico
Sabelotodo
Indeciso
EL AUDITOR INTERNO
Persona que tiene la competencia para llevar a cabo una auditora
CARACTERSTICAS
DEL AUDITOR
DECALOGO DEL AUDITOR
- OBJETIVOS
- PACIENTE
- DIPLOMTICO
- TRABAJADOR
- INTERESADO
- CAPACITADO
- ANALTICO
- HONESTO
- CORTES
- INTEGRO
- BUEN RECEPTOR
- SIN TEMOR A SER EL TIPO MALO
- CAPAZ DE COMUNICARSE
- CORDIAL

OBJETIVO Y RACIONAL
DISCRETO, CONFIDENCIAL
CUMPLA NORMAS DE SEGURIDAD
NO REALICE COMENTARIOS
MANTENGA CONTROL EN LA AUDITORIA
PERMITA QUE SU INTERLOCUTOR SE
EXPRESE
CONCNTRESE
NO SE CONSIDERE DEMASIADO BUENO
CONOCER PLENAMENTE LAS EVIDENCIAS
OBJETIVAS
AJUSTESE A LA REALIDAD, SIN HERIR

INTRODUCCIN A LAS AUDITORAS
Propsito de la auditora

determinar la conformidad
Determinar la eficacia
Proveer oportunidad de mejoramiento
Cumplir requisitos regulatorios
Para certificacin

INTRODUCCIN A LAS AUDITORIAS
Razones para realizar una auditora

ONuevo proveedor
ORevisin peridica de proveedores
ORequisitos contractual
OCambios en el sistema
OIncremento en rdenes
OProblemas de calidad
INTRODUCCIN A LAS AUDITORIAS
Beneficios

ODar confianza a la direccin
ODar confianza al cliente
OObservar problemas operacionales
OProveer oportunidad de mejoramiento
OProveer retroalimentacin para acciones
correctivas y preventivas

INSTRUCCIN A LAS AUDITORAS
Clasificacin de las auditorias

Primera Parte - por una organizacin en s
misma para sus propios propsitos
Segunda Parte por una organizacin
interesasa en otra organizacin, por ejemplo un
cliente en un proveedor
Tercera Parte por una organizacin
independiente tpicamente para certificacin
INSTRUCCIN A LAS AUDITORAS
Revisin inicial de la documentacin
?
=
Use lista de verificacin
Beneficios de una revisin inicial de la
documentacin

Entender el sistema
Ayudar a la planeacin
Identifica la necesidad de especialistas
Identifica problemas
Provee oportunidad para llenar insuficiencias
Evala si es entendible
INSTRUCCIN A LAS AUDITORAS
INSTRUCCIN A LAS AUDITORAS
Auditoria de Conformidad (o implementacin)
?
=
Prctica de trabajo
INSTRUCCIN A LAS AUDITORAS
Entienda la diferencia
Conformidad
Con el criterio de
auditora

Cumplimiento
Legal

4. Quality system
5.1 Management commitmet
5.2 Customer focus
5.3 Quality policy
5.4 Planning
5.5 Responsibility, authority ans communication
5.6 Management review
6.1 Provision of resolices
6.2 Human resoureces
6.3 Facilities
6.4 Works environment
7.1 Planning of product realisation
7.2 Customer related processes
7.4 Purchasing
7.5 Production and service
7.6 Control of measuring and monitoring devices
8.1 Planning
8.2 Measurements & monitoring
8.3 Control of nonconformity
Analysis of data
8.5 improvement
Atandars reference or
Quality manual reference or
Subject reference
T
O
T
A
L
INSTRUCCIN A LAS AUDITORAS
Auditora Vertical
Versus
Horizontal
DEPARTAMENTS
FINAL TOTALS MAJOR MINOR
COMMENTS

NAME SIGNED DATE
TOTALS
Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado para Obtener
evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin
determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora

Criterios de Auditora
Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados
como referencia
Auditado
Organizacin que es auditada
Cliente de auditora
Organizacin o persona que solicita una auditora




Principios Generales para Auditorias
Independiente
- Base para comprensin y confiabilidad
Conducta tica
- El cimiento de la integridad
Presentacin de resultados
- Veraces y precios
Evidencia
- Como base racional para las conclusiones


AUDITORIA DE PROCESOS
Preguntas bsicas en relacin con los procesos:

Se han identificado y definido apropiadamente los procesos?
Se han asignado las responsabilidades?
Se han implementado y mantenido los procedimientos?
Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?
Se han establecido criterios de control de los procesos?
Las Interrelaciones de los procesos se controlan?
Se han detectado oportunidades de mejoramiento continuo?

Auditora de Procesos
El auditor debe prepararse para
- Seguir los procesos de un extremo hasta el otro, verificando la
efectividad del control.
- No limitarse a determinar la conformidad de las actividades,
evaluar tambin, si los procesos son capaces y producen los
resultados deseados.
El auditor debe evaluar los procesos y el ciclo de gestin
de mejora continua.
- Mecanismo para identificar las necesidades de los clientes?
- Objetivos de mejora reflejan las necesidades de los clientes?
- Programas de mejora se cumplen? recursos? adecuados?
- Mediciones permiten evaluar si se alcanzan las mejoras?
- si no se alcanzan los objetivos se toman acciones correctivas?
- Mecanismos de mejora son sistemticos?

CRITERIOS DE AUDITORIA
En un Sistema de Gestin de Calidad:
- Norma ISO 9001:2000
- Polticas, Objetivos, Metas, Estndares
- Otros requisitos propios del SGC
- Requisitos Legales y Regulatorios
- Buenas Prcticas de Manufactura, Plan HACCP

COMPETENCIA

Se debe determinar la competencia necesaria de los auditores internos para
que puedan realizar auditorias al SGC
- Conocimiento de la Norma ISO 9001:2000
- Experiencia en auditorias
- Evaluacin de su de desempeo.
- BPM, HACCP


PLANEACCIN DE LA AUDITORA
Inicio
Programacin
Preparacin:
Grupo auditor
Preparacin:
Definir Objetivo
Preparacin:
Definir Alcance
Preparacin:
Revisar documentos
Preparacin:
Lista Verificacin
Preparacin:
Agenda auditora
Preparacin:
Notificar auditado
Programa
Fin
Lista de
Verificacin
Agenda
Auditora
PLANEACCIN DE LA AUDITORA

Revisin programada del SGC
Requerimiento contractual
Cambios en el SGC
Problemas de calidad
CUNDO HACER UNA AUDITORA?
PARA ELEBORAR EL PROGRAMA DE AUDITORA SE DEBE
CONSIDERAR:
C Importancia y estado de los procesos y de las reas
C Resultados de auditores
C Criterios de la auditora
C Alcance
C Seleccin de los auditores
C Disponibilidad de los auditados

PLANEACIN: PROGRAMACIN
PAUTA PARA EL PROGRAMA
+ Todos los sectores y procesos del SGC
+ Todos los requerimientos de la norma aplicable
+ Frecuencia segn importancia de actividad
+ Tiempo de realizacin de cada auditora
+ Acuerdo de fecha con auditados

EL PROGRAMA PUEDE MODIFICARSE:

Cuando hay cambio significativo en el SGC
Cuando la calidad del producto est en duda debido a
una deficiencia en el SGC
Cuando sea necesario verificar la implantacin de
alguna accin correctiva.
Cuando durante la operacin normal se detecte algn
incumplimiento significativo en el SGC

PLANEACIN: PREPARACIN

DEFINIR AL GRUPO AUDITOR

Definir cuntos auditores participarn, quines sern y seleccionar al lder
que coordinar el proceso.

DEFINIR EL OBJETICO DE LA AUDITORA

+ Determinar conformidad
+ Determinar funcionamiento
+ Determinar efectividad
+ Proveer oportunidad de mejora
+ Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios

DEFINIR AL ALCALNCE DE LA AUDITORIA




+ Lugares, procesos
+ Criterios requisitos
+ Periodo de tiempo
4 Quality system X
5.1 Management commitmet X
5.2 Customer focus X
5.3 Quality policy X
5.4 Planning X
5.5 Administration X
5.6 Management review X
6.1 Provision of resolirces X
6.2 Human resoureces
6.3 Facilities
6.4 Works environment
7.1 Planning of realisation
7.2 Customer related processes
7.3 Design and devolopment
7.4 Puchasing
7.5 Production and serviceoperations
7.6 Control of measuring and monitoring devices
8.1 Planning
8.2 Measurements & monitoring
8.3 Control of noncoformity
8.4 Analysis of data
8.5 Improvement
totals
Atandars reference or
Quality manual reference or
Subject reference
T
O
T
A
L
PLANEACIN:
PREPARACIN
DEPARTAMENTS
FINAL TOTALS MAJOR MINOR
COMMENTS

NAME SIGNED DATE
Auditoria vertical versus
Auditora horizontal
(por proceso o por
Requisito)
P
R
O
J
E
C
T
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
PLANEACIN: PREPARACIN
REVISAR LA DOCUMENTACIN APLICABLE:

Identificar el propsito de cada proceso
Identificar las entradas
Identificar las salidas independiente
Establecer el flujo o secuencia de actividades
Identificar los recursos usados
Indicar qu controles estn implementando (procedimientos, instrucciones,
especificaciones , etc.)
Identificar por procedimiento planeados de monitoreo que son necesarios
para mantener el control.

ELABORAR LISTA DE VERIFICACIN
ELEBORAR AGENDA DE AUDITORA
NOTIFICAR AL AUDITOR

Planeacin:
Preparacin
Ejemplo de
Formato para
LISTA DE
VERIFICACIN
Area/actividad:
Almacenes
Area/actividad:
Almacenes
Informe N:
I
t
e
m

I
S
O
9
0
0
1

R
e
q
u
i
s
i
t
o


1 5.5.6
(d)
P
r
o
c
e
d
i
m
i
e
n
t
o

P.05
Actividades a evaluar Comentarios
Notas
T
i
e
m
p
o

Disponibilidad del ensayo y
Estado de los siguientes
procedimientos;:
P.10.1 Recepcin e inscripcin
P.13 Rechazo
P.15.1 Manipuleo
P.15.2 Almacenaje y
preservacin
P.15.3 Inspeccin pre- entrega
y despacho

Recepcin
Autorizacin de recepcin
Vouchers GRV
2 7.5.4
P.10.1
15
min
15
min
3 7.4.3
P.10.1
Inspeccin de Recepcin
Verificar etiquetas de
Aprobacin en los GRV
4
15
min
7.5.2
P.10.1
P15.3
1.Verificar las etiquetas
de aprobacin en
envases
2.Verificar etiquetas de
aprobacin en lista de
empaque

10
mim
DESARROLLO DE LA AUDITORA
Inicio
Reunin
De Apertura
Entrevista de
Auditora
Reunin del
Equipo Auditor
Entrevista de
Auditora (cont)
Reunin Final del
Equipo Auditor
Reunin de
Cierre
Elaboracin
Informe Auditora
Fin
RNC
SAC
Informe de
Auditora
DESARROLLO DE LA AUDITORA
REUNIN DE APERTURA
+ Presentacin grupo auditor.
+ Objetivo, alcance y criterios de auditora.
+ Descripcin proceso auditora y entrega de agenda
+ Clasificacin de NC
+ Gua (si es necesario)
+ Requisitos de seguridad
+ Acuerdo para junta de cierre.

REALIZAR ENTREVISTAS

Aplicar las tcnicas auditora
Documentar las evidencias de auditora entregadas
Manifestar en forma verbal si se ha encontrado
alguna No Conformidad.
TECNICAS DE AUDITORIAS
TCNICA DE VERIFICACIN
Entrevista
Muestreo
Seguimiento
Comprobacin
LISTA DE VERIFICACIN
ENTREVISTA
C Preguntas improvisadas
C Preguntas inesperadas
C Preguntas de requisito
C Preguntas que sugieren respuestas
C Preguntas ingenuas
C DNDE?
C QU?
C CUNDO?
C CMO?
C POR QU?
C QUIN?
LOS AMIGOS DEL AUDITOR
SEGUIMIENTO

Seleccione un rea o producto y efectu una auditora de seguimiento y una de producto o
proceso desde el principio o al final del proceso
Haga un seguimiento desde un documento dado, hasta los documentos asociados de
referencia.
Vaya de los procedimientos a los reportes, de los reportes a los procedimientos.
Siga la cadena de las operaciones hacia atrs o hacia delante a lo largo del proceso.

VERIFICACIN EN:
- CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacin
Si las formas estn en los registros
Revisar los documentos para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables.

- REVISIN DE DOCUMENTOS

Cada paso se efecta como se describe
Cada espacio de registro es diligenciado correctamente
Verificar la utilizacin de las revisiones actualizadas de los documentos
Verificar las correcciones hechas a mano, en los doc. Y los espacios que hayan sido
borrados en los registros
LISTA DE VERIFICACIN

Preparadas para cada actividad o producto del sistema de calidad
Incluir todas las caractersticas a ser evaluadas
Redactar para respuestas si o no
Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las
conclusiones

VENTAJAS

Despersonalizar la entrevista con el auditado (mas objetiva)
Mejorar la administracin del tiempo de auditora
Proporciona uniformidad al proceso de auditoria

QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afectan la calidad del producto
Que los lineamientos establecidos en los manuales de calidad y los
procedimientos estn establecidos
La documentacin desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta
la entrega del producto
registro, declaraciones verbales de hechos u otra informacin, relacionados
con los criterios de auditora y que son verificables

NOTA: La evidencia de auditora puede ser cualitativa o cuantitativa
- Es un hecho que existe
- Esta basada en la observacin e investigacin sistemtica
- No esta influenciada por emociones o prejuicios
- Puede ser documentada
- Puede ser verificada
- Esta relacionada con los criterios de auditora

HALLAZGOS DE AUDITORA

resultados de evaluar las evidencias de auditora reunidas, contra los
creterios de auditora.

NOTA: Los hallazgos de auditora pueden indicar, ya sea conformidad o no
conformidad con los criterios de auditora, o bien, oportunidades de mejora.


EVIDENCIA DE AUDITORA
DESARROLLO DE LA AUDITORIA


El equipo auditor documenta los hallazgos y Reportes de
No Conformidad (RNC)
El Auditor Lder rene todos los RNC, para su anlisis y
aprobacin
El equipo auditor establece las conclusiones de la auditora.
El Auditor Lder documenta el Informe de Auditora y la
solicitud de acciones correctivas
ELABORACIN INFORME DE AUDITORA
O Para la elaboracin del informe de auditora:
Definicin ISO 9000:2000
Conclusiones de auditora

- Resultado de una auditora proporcionada por
el equipo auditor despus de considerar los
objetivos de la auditora y todos los hallazgos de
la auditora
Desarrollo de la Auditora
Contenido del informe:

Objetivos, alcance y criterios de la auditora

Programa, identificacin de auditores y auditados

Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones
de la auditora

Evaluacin de la conformidad del sistema con los
criterios de auditora, por parte del equipo auditor.

Resumen del proceso de auditora y comentarios de
logros u obstculos

No conformidad = No cumplimiento de un Requisito

Evidencia de diferencias entre el Manuel de Calidad, los
procedimientos
y/o los criterios de auditora.

Evidencia de diferencia entre procedimientos y prcticas operativas.

Falta de evidencia de soporte de la implementacin de los requisitos
de
la norma

Falta de evidencia para demostrar continuidad en la implementacin
de los procesos del sistema

Definicin ISO 9000:2000
DESARROLLO DE LA AUDITORA
DOCUMENTACIN DE NO CONFORMIDADES
_ Identificar la naturaleza de la no conformidad.
_ Identificar la evidencia a partir de documentos, productos, materiales,
_ Instrumentos, equipos, registros, etc.
_ Identificar el requisito de la norma o criterio de auditora que no est
_ Cumplimiento.
NO CONFORMIDAD MAYOR:

_ Un requisito completo de la norma o criterio de auditora no se ha tomado en cuenta,
no se ha implementado.
_ Alguna desviacin o incumplimiento pone en riesgo el desempeo de todo el sistema
de gestin de calidad.
NO CONFORMIDAD MEMOR:

_ Incumplimiento parcial de algn requisito de la norma o criterio de auditora, falla
aislada, no sistemtica.
_ Cuando se detecta la misma no conformidad menor en muchos lugares de la
organizacin, se clasifica como no conformidad mayor.
Seguimiento
Inicio
Entrega Reporte
de NC

Acuerdo

Verifica
Efectividad
Toma Conocimiento
Y Establecer Fecha

Investiga causa

Implementa
Y Notifica
Registro
De causa

Acuerdo

Auditor
Auditado
Propone
Acciones Correctiva
Fin
Accin Correctiva

Accin para eliminar la causa de una no conformidad detectada o
de otra situacin indeseable.
NOTA: (1) Puede existir ms de una causa para una no conformidad.
(2) La accin correctiva es tomada para evitar la recurrencia,
mientras que la accin preventiva para evitar la ocurrencia.
(3) Existe diferencia entre correccin y accin correctiva.
Correccin
Accin para eliminar una no conformidad detectada.
NOTA: (1) Una correccin se puede realizar conjuntamente con una
accin correctiva.
(2) Una correccin puede ser, por ejemplo, retrabajar
o reclasificar.
Seguimiento
Al recibir la propuesta de acciones correctivas.
El auditor lder puede elaborar un calendario o programa que agrupe
las fechas compromiso de las acciones correctivas para la verificacin
oportuna de su implementacin.

El auditor deber buscar evidencia de:
La investigacin y anlisis realizado
La identificacin de las causas
La aplicacin de las acciones correctivas
oportunamente.
Evaluacin de la efectividad de las
acciones correctivas tomadas
CIERRE DE LA AUDITORIA
La Auditora se cierra cuando:
TODA las acciones correctivas se han implementado y su eficacia ha
sido comprobada.

La evidencia de las auditorias internas incluye:

Programa de auditora.
Competencia de auditores
Lista de verificacin
Reportes de no conformidad
Solicitud de acciones correctivas.
Verificacin de acciones correctivas
Documentacin del Sistema de Calidad
Funcin y valor de un Sistema de documentacin

Suministrar un juego conciso de requerimientos
Facilitar la consistencia de las actividades de calidad
Llevar simultneamente los requerimientos a todo el personal
involucrado
Facilitar un control efectivo de los cambios
Asegurar la continuidad independientemente del cambio de
personal
Facilitar el seguimiento de actividades y las auditorias al sistema
de calidad

REPORTE FINAL
No se limita a la preparacin del reporte final
Proceso de comunicar el resultado de la auditora
Reporte continuo verbal y escrito
Reportar el resultado completamente y no solo las no
conformidades
Los reportes deben agregar valor al SGC
Reporte de acuerdo a los procedimientos de la organizacin

Caractersticas de calidad de un reporte

Contenido

Informativo
Basado en hechos
Completo
Exacto y preciso
Forma

Conciso
Legible
Transparente
Claro
CALIFICACIN DE AUDITORES
Alcance, objetivos y criterio de la auditora
Plan de auditora, identificacin de auditores y auditados
Hallazgos de la auditora incluyendo no conformidades
Conclusin del equipo de auditora sobre el cumplimiento del SGC
con respecto al criterio de auditora
Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos
Resumen del proceso de auditora y cualquier obstculo
Lista de distribucin
CALIFICACIN de AUDITORES
Calificacin del auditor = Demostrar Atributos personales + Competencia
Calidad
Ambiente
Area de
Competencia
especifica
Area de
Competencia
General
Area de
Competencia
especifica
Experiencia
En auditoria
Experiencia
En auditoria
Entrenamiento
En Auditora
B A S E S D E L A C O M P E T E N C I A
Atributos Personales
CALIFICACIN DE AUDITORES
RELACIN ENTRE LA CALIFICACIN INICIAL DE LOS AUDITORES, SELECCIN DEL
EQUIPO DE AUDITORIA, MANTENIMIENTO DE LA CALIFICACIN DEL AUDITOR
Y EL PROCESO DE EVALUACIN CONTINUA DEL AUDITOR

Evaluacin
Inicial del
Auditor
Mantenimiento
De la
calificacin
Evaluacin
del
desempeo
del auditor
Seleccin del
Equipo de la
auditora
Calificacin del
Auditor
Pool de Auditoria
Calificados
CALIFICACIN de AUDITORES
ATRIBUTOS PERSONALES:

1. Mentalidad abierta Buena disposicin para considerar ideas
alternativas o puntos de vista
2. Diplomado Tacto y habilidad en el trato con las personas.
3. Observador Para estar constante y activamente consciente de lo
que rodea el ambiente fsico y las actividades
4. Perceptivo Habilidad de usar sus instintos para entender y
adaptarse a las situaciones.
5. Tenaz Persistencia, la habilidad centrarse y orientarse hacia los
objetivos.
6. Decidido Habilidad de tomar decisiones en base al razonamiento
lgico y habilidades analticas
7. Confianza en s mismo Habilidad de actuar y funcionar por cuenta
propia mientras interacta efectivamente con otros
8. Integridad Ser justo, sincero, honesto y discreto
CALIFICACIN de AUDITORES
La calificacin que un auditor necesita depender de:

1. El rol del auditor dentro del equipo de auditora.

2. Objetivos y alcance de la auditora

3. Tamao, naturaleza y complejidad de la organizacin y de
su sistema de gestin de calidad o ambiente

4. Requisitos de certificacin
CALIFICACIN DE AUDITORES
Nivel de educacin y experiencia laboral y en auditora,
recomendado para calificar auditores
Educacin
Entrenamiento
Experiencia
laboral
Experiencia
Laboral en calidad
o ambiente
40 horas de
Entrenamiento
de auditor
Educacin
secundaria
Auditor
Experiencia de Auditora
adicional para el lder del
Equipo de auditora
Experiencia laboral y en
Auditora adicional para el
Auditor de SGC y ambiente
2 aos en la segunda
disciplina
CALIFICACIN DE AUDITORES
Nivel de educacin y experiencia laboral y en auditora,
recomendado para calificar auditores
Experiencia laboral y en
auditora adicional para el
auditor de sistemas de
gestin de calidad y ambiente
Experiencia
en auditora
4 auditorias
Completa y
No menos de
20 das de
Experiencia
en auditora.
Las Auditorias
Deben
completarse
Dentro de un
Perodo no mayor
De tres aos
consecutivos


Auditor
3 auditorias
Completas y no
Menos de 15 das de
Experiencia en
Auditora actuando en
El rol de lder del equipo
De auditora.
Las auditorias deben
Completarse dentro de
Un perodo no mayor
de dos aos
Consecutivos.
Experiencia de auditora
Adicional para el lder del
Equipo de auditora

4 auditorias completas y no
Menos de 20 das de
Experiencia en auditora en
La segunda disciplina.


Las auditorias deben
Completarse dentro de un
Perodo no mayor de tres
Aos consecutivos

CALIFICACIN de AUDITORES
EDUCACIN
Completar una educacin suficiente que le permita alcanzar las competencias
requeridas.

ENTRENAMIENTO EN AUDITORA

Haber recibido entrenamiento para desarrollar el conocimiento y habilidad para dirigir
auditorias.
El conocimiento y habilidad adquiridas a travs del entrenamiento pueden ser
demostradas a travs de exmenes y observaciones directas.
El entrenamiento puede ser proporcionado por la propia organizacin o por una
organizacin externa y debe dirigirse:

Conocimiento de normas y otros requisitos pertinentes
Tcnicas de examinar, preguntar, registrar, evaluar y reportar.
Habilidades para comunicar, planificar, organizar y dirigir


CALIFICACIN de AUDITORES
EXPERIENCIA LABORAL
La experiencia laboral debe incluir trabajo en una posicin tcnica, directiva o profesional que
involucra la toma de decisiones, solucin de problemas y comunicacin con otro personal
directivo o profesional, colegas, clientes, u otras partes interesadas.
La experiencia laboral debe haber sido en una posicin donde las actividades emprendidas
hayan contribuido al desarrollo de conocimientos y habilidades en el campo de gestin de
calidad o ambiente respectivamente.

EXPERIENCIA EN AUDITORA

Haber adquirido experiencia en las actividades de auditora, incluyendo la revisin
de documentacin en el sitio de trabajo y reporte de los resultados.
La experiencia debe incluir conocimiento completo de normas de sistema de
gestin de calidad o ambiente.
Esta experiencia debe haber sido adquirida bajo la supervisin y gua de un lder de
equipo de auditora en la misma disciplina.
La experiencia bebe ser actual

CALIFICACIN DE AUDITORES
Antes de asumir la responsabilidad de ser LIDER de un
equipo de auditora de calidad o ambiente, el auditor
debe:

1.Demostrar el conocimiento, habilidades y atributos personales
necesarios para la direccin efectiva y eficiente del equipo y de las
actividades de la auditora, esto incluye planificacin, organizacin,
direccin, ejecucin y elaboracin del informe de auditora.

2.Haber realizado las auditorias adicionales recomendadas,
actuando como un lder del equipo bajo la supervisin y gua de otro
auditor con calificacin de lder.

3.Ser capaz de emitir juicio acerca de la capacidad global del
sistema de gestin.
CALIFICACIN DE AUDITORES
AREAS GENRALES DE COMPETENCIA
l. PROCEDIMIENTOS, MTODOS Y TCNICAS DE AUDITORIA
Un auditor debe ser capaz de:

1. Planificar y organizar su trabajo, realizar la auditora en el tiempo
adecuado.
2. Recolectar informacin a travs de entrevistas, observaciones, revisin
de registro, documentos y verificar su precisin
3. Confirmar que la evidencia respalda los hallazgos y las conclusiones.
4. Evaluar el riesgo incluyendo las consecuencias del utilizar tcnicas de
muestreo.
5. Registrar resultados de la auditora en documentos de trabajo.
6. Preparar informes de auditora en forma clara y concisa.
7. Mantener la informacin confidencial
8. Comunicarse efectivamente, a travs de sus propias habilidades o el
soporte de un interprete.
CALIFICACIN DE AUDITORES
AREAS GENRALES DE COMPETENCIA
ll. SISTEMAS DE GESTIN Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA
La competencia en esta rea puede incluir :

1. Aplicacin de sistemas de gestin a diferentes organizaciones

2. Interaccin entre los elementos del sistema con los resultados
planificados.

3. Normas, procedimientos aplicables u otros documentos del sistema de
gestin utilizados como base para la auditora.

4. Diferencias y prioridades entre los documentos de referencia.

5. Aplicacin de los documentos de referencia a las distintas auditorias

6. Sistemas de informacin y tecnologa para la direccin, autorizacin,
distribucin y control de documentos, informacin y registros.

CALIFICACIN DE AUDITORES
AREAS GENRALES DE COMPETENCIA
lll. ORGANIZACIN
La competencia en esta rea puede incluir :
1. Tamao, estructura, funciones e interrelaciones

2. Procesos comerciales generales y terminologa afn

3. Costumbres locales, culturales y sociales

4. Idioma del auditado.

lV. LEYES, REGLAMENTACIONES Y OTROS REQUISITOS RELEVANTES

La competencia en esta rea puede incluir:

1. Contratos y acuerdos, Tratados y convenios internacionales.

2. Aspectos laborales, de seguridad en el lugar de trabajo y condiciones de trabajo

3. Leyes y reglamentaciones medioambientales.




CALIFICACIN de AUDITORES

AREAS DE COMPETENCIA ESPECIFICA AUDITORES DE SISTEMAS
DE GESTIN DE CALIDAD


l.MTODOS T TCNICAS RELACIONADAS CON CALIDAD
La competencia en esta rea puede incluir:

1. Terminologa de calidad
2. Principios de gestin de calidad y su aplicacin
3. Herramientas de calidad y su aplicacin (por ejemplo control estadstico de
proceso, anlisis de causa-efecto, otros)

II.PRODUCTOS, SERVICIOS Y PROCESOS OPERATIVOS
La competencia en esta rea puede incluir:

1. Terminologa especfica del sector
2. Caractersticas crticas de los procesos, productos y servicios.
3. Procesos y prcticas aceptadas en el sector




CALIFICACIN de AUDITORES

AREAS DE COMPETENCIA ESPECIFICA AUDITORES DE SISTEMAS
DE GESTIN DE AMBIENTAL


l.PRINCIPIOS Y TCNICAS DE GESTIN AMBIENTAL
La competencia en esta rea puede incluir:

1. Terminologa ambiental
2. Principios de gestin ambiental y su aplicacin
3. Herramientas de gestin ambiental (por ejemplo evaluacin del ciclo de vida,
evaluacin del desempeo ambiental y otros)

II.TECNOLOGA Y CIENCIA AMBIENTAL
La competencia en esta rea puede incluir:

1. Impacto sobre las actividades humanas.
2. Medios ambientales (aire, agua, tierra y otros).
3. Interaccin de los ecosistemas.
4. Mtodos generales de proteccin ambiental
5. Tcnicas de monitoreo y medicin




CALIFICACIN de AUDITORES

AREAS DE COMPETENCIA ESPECIFICA AUDITORES DE SISTEMAS
DE GESTIN DE AMBIENTAL


lll. ASPECTOS TCNICOS Y MEDIOAMBIENTALES DE LAS OPERACIONES
La competencia en esta rea puede incluir:


9. Terminologa especifica del sector
10. Aspectos ambientales e impactos de actividades, productos y
servicios
11. Mtodos para evaluar importancia de los aspectos ambientales.
12. Caractersticas crticas de los procesos operativos, productos y
servicios.
13. Tcnica de monitoreo y medicin
14. Tecnologa para prevenir la contaminacin




MANTENIMIENTO DE LA CALIFICACIN

Los auditores y lderes de equipos de auditora deben ser capaces de demostrar
peridicamente su desarrollo profesional continuo. Este desarrollo profesional tiene
que ver con la actualizacin de las reas generales y especificas de competencia.

Las actividades de desarrollo continuo deben tener en cuenta los cambios en las
necesidades de las organizaciones, la naturaleza de la auditora, normas y requisitos
legales.

Esto puede lograrse a travs de medios tales como experiencia laboral adicional,
entrenamiento, estudios autodidcticos, enseando a otros, asistiendo a reuniones,
seminarios, conferencias u otras actividades pertinentes.

Los auditores y lderes de equipos de auditora deben demostrar sus habilidades
para auditar a travs de la participacin continua en auditorias de sistemas de
gestin de calidad o ambiente.
CALIFICACIN de AUDITORES
EVALUACIN DEL AUDITOR

La evaluacin inicial y continua de los a editores y lderes de equipo de
auditora debe planificarse, implementarse y registrarse de acuerdo con los
procedimientos documentados para producir un resultado que sea objetivo,
coherente, justo y confiable. Esto debe incluir desarrollo profesional continuo y el
mantenimiento de la habilidad para auditar.

La evaluacin pude realizarla una persona o un panel utilizando mtodos tales
como pruebas, auditorias observadas, role playing u otros medios efectivos.

El proceso de evaluacin del auditor debe asegurar la identificacin de las
necesidades de entrenamiento y mejora de habilidades.


CALIFICACIN de AUDITORES
Equipo de Trabajo!!!
TALLER NO CONFORMIDADES

De acuerdo a las situaciones
Descritas en cada prrafo,
Determine si se trata de una No
Conformidad, y en caso de ser as,
Identifique la clusula que se
Estara incumpliendo.
CONCLUSIONES
La gestin de Calidad nos brinda
- los principios
- las herramientas
- y las tcnicas para.
convertir a la organizacin
en un eficaz instrumento
para el logro de las
prioridades competitivas