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INTRODUCCIN
Todo producto farmacutico debe estar protegido de condiciones externas por un sistema compuesto de dos o ms mecanismos de envoltura. Condiciones: Altas TC, alta %HR, alta o baja presin atmosfrica, entre otras.
El sistema de envoltura protege al producto de las condiciones adversas disminuyendo el riesgo de degradacin en el principio activo y los excipientes.
Empaque primario: el que est en contacto directo con el producto (envase y cierre). Empaque secundario: los dems elementos.
El acondicionamiento en la produccin farmacutica no es una operacin secundaria y puede llegar a ser un punto limitante en muchos medicamentos.
EMBALAJE
Acondicionamiento del producto para fines de transporte.
ENVASE
Es el recipiente inmediato en el cual est contenido el medicamento.
EMPAQUE
Es el producto resultante de la investigacin de arte y ciencia, material y equipo, proteccin, promocin, legislacin, fabricacin y manipulacin de materiales destinado a entregar al consumidor final el medicamento tal como fue originalmente elaborado sin que, por manejos intermedios entre ste y el fabricante haya sufrido disminucin en alguna de sus caractersticas o propiedades.
MATERIAL DE EMPAQUE
VIDRIO PLSTICO CAPSULAS DE GELATINA -DURA -BLANDA TUBOS COLAPSIBLES ENVASE TIRAS INDIVIDUALES -ALUMINIO -PLASTICO -PAPEL -ALUMINIO
MATERIAL PRIMARIO
-PAPEL -ALUMINIO MATERIALES LAMINADOS -RESINAS PLASTICAS -ENCELOFANADOS -BLISTER TAPN TAPA CIERRE AGRAFE -CAUCHO -PLASTICO -METALICO -ALUMINIO -PLASTICO -CORCHO -CARTON RECUBIERTO -ALUMINIO -ACRILICO
SUBTAPA
LINNER
MATERIAL DE EMPAQUE
CAJAS CARTON CORRUGADO CARTON PLANO PAPEL PAPEL PREENGOMADO PAPEL TERMOPLASTICO PAPEL AUTOADHESIVO
ETIQUETAS
MATERIAL SECUNDARIO
LITERATURA SOBRE PRODUCTOS INSERTOS BANDAS DE SEGURIDAD: PLASTICO PROPAGANDA E INFORMACIN CIENTFICA
3. MOTIVACIN
Al consumidor Promocin de las ventas
6. Evaluacin de proveedores
Es necesario realizar una evaluacin peridica de los proveedores.
ESPECIFICACIONES ETIQUETAS
Composicin Nombre Genrico
Nombre comercial
Condiciones de almacenamiento
Condicin de venta
Registro Sanitario
ESPECIFICACIONES ETIQUETAS
Medicamento de Control Especial
Sellado
Tapn a presin Tapn enroscado Sellado Tapn a presin con grafe Tapn a presin mbolo a presin Tapn Tapn enroscado Tapn enroscado
Vidrio
Vidrio y plstico Plstico Vidrio o plstico Vidrio o plstico
Parenteral
Rectal Tpico
Blister
Tubos Frascos
PVC: Cloruro de Polivinilo PVDC: Cloruro de Polivinilideno
Defecto crtico Defecto mayor Defecto menor 1. Un producto se acepta con ningn defecto crtico.
2. Cuando existe un defecto mayor, la aceptacin del producto queda condicionada a una nueva inspeccin. 3. Un producto se acepta con todos los defectos menores pero informando al fabricante para su correccin y realizando una nueva inspeccin al producto.
TIPOS DE VIDRIO
Tipo I - Borosilicato 70% de slice, 10% de anhdrido brico y almina en cantidad superior al 5,7%. Es un vidrio de alta resistencia hidroltica. Se emplea para envasar soluciones liofilizadas e inyectables. Tipo II
Vidrio de composicin sdico-clcico que ha sufrido un proceso de neutralizacin superficial con anhdrido sulfuroso. Se usa para fabricar envases destinados a contener polvos, liofilizados, soluciones oleosas- acuosas a pH<7.0.
TIPOS DE VIDRIO
Tipo III Dixido de silicio 71%, xido de aluminio 2%, de sodio y de potasio < 13%, y abundante xido de magnesio y de bario.
Se usan para envasar antibiticos en polvo, medicamentos de uso oral, soluciones oleosas y productos liofilizados, sobre todo si se siliconizan los envases antes de usarlos. Tipo IV (NP) Vidrio sdico-calcico de uso general. De uso general: preparados por va oral, suspensiones, comprimidos etc. No se usa para envasar parenterales.
Inercia qumica
Desventajas
Fragilidad
Elevado peso
MATERIAL PLSTICO
Materiales termoplsticos: endurecen en fro. Resinas polivinlicas Acetato de polivinilo Poliestireno Polietileno Derivados de la celulosa Alcohol polivinlico plastifican en caliente y
Permeabilidad
Baja resistencia al calor
CARTN Y CARTULINA
Tipo de material Caractersticas Gramaje PVP Pulpa virgen procesada 180 a 280 Con 2 caras: una para Duplex imprimir (cartulina) y otra de 200 PVP Cartn-cartulina Especial para cajas livianas 240-280 Celulosa prensada Especial para cajas corrugadas > 280
TIPOS DE TAPAS
TAPAS DE ROSCA: Permiten que el frasco se pueda abrir y cerrar nuevamente para su conservacin. TAPAS PILFER-POPROOF: No tiene la rosca completamente definida, y consigue su rosca por accin de la presin de una grabadora. AJUSTE A PRESION: Se adhieren por presin a la boca del frasco y requieren una accin mecnica para abrir el recipiente. SUBTAPAS Y LINERS: Elementos que se ubican entre el recipiente y la tapa, especialmente en formulaciones lquidas, empleadas para proteger con ms efectividad el medicamento de los agentes del ambiente.
ANLISIS
Determinacin de la calidad del recubrimiento interior Sabor Determinacin del tipo de plstico Determinacin de la calidad del aluminio Determinacin del tipo de caucho Desprendimiento de la impresin por roce o friccin
caractersticas comunes.
LOTE: conjunto de artculos o unidades producidas a travs
conjunto de unidades, obtenidas con el fin de investigar las propiedades de la poblacin o conjunto de procedencia.
Nmero estadsticamente representativo de unidades extradas de un lote, de las que se obtiene la informacin necesaria para evaluar una o ms de sus caractersticas de ese lote o de su proceso de fabricacin.
Tcnica que consiste en seleccionar un nmero reducido de elementos, de tal manera que las conclusiones que se obtengan pueden ser generalizadas al universo de origen.
INSPECCION 100%
Consiste en examinar en cada una de las unidades de un lote la caracterstica especial que se desea medir, registrando los datos resultantes para su presentacin, anlisis e interpretacin.
INSPECCION POR MUESTREO
Consiste en extraer una o ms muestras, inspeccionarlas y sobre la base de los resultados obtenidos proceder a la aceptacin o el rechazo del lote.
INSPECCIN DE LA POBLACIN
Costo de inspeccionar
cada artculo.
Cantidad de productos
que se inspeccionan.
Tiempo que se requiere
para la inspeccin.
Cuando se trata de inspeccionar productos que pueden contener defectos que pongan en peligro la integridad de los consumidores o que incapaciten al producto para cumplir su funcin. elevado.
productos.
Cuando durante la produccin se lleva un buen control en
proceso.
Cuando existen convenios claros y precisos entre el
fabricante y el comprador sobre las acciones que han de seguirse en relacin con los productos defectuosos, devoluciones, destrucciones, etc.
PLANES DE MUESTREO
El control por muestreo tiene por objeto separar las buenas
de la exactitud requerida.
Algunos planes de inspeccin por muestreo se basan en un
Nivel Aceptable de Calidad, NAC AQL: NAC: Mximo porcentaje defectivo ( el nmero mximo de defectos por cada 100 unidades) que para propsitos de inspeccin por muestreo, se considera satisfactorio como promedio del proceso.
PLANES DE MUESTREO
Todo plan de aceptacin por muestreo puede llevar a cometer dos tipos de errores:
Error tipo I: Rechazar un buen lote, es decir un lote que
contenga menos productos defectuosos que los que se est dispuesto a aceptar.
Error tipo II: Aceptar un mal lote, es decir un lote de peor
discriminacin.
En situaciones rutinarias o cuando no se especifique debe
cuando sean necesarios tamaos de muestra relativamente pequeos y pueden tolerarse mayores riesgos en la recepcin.
TIPOS DE INSPECCION
INSPECCION NORMAL
Procedimiento por el cual se comienza la inspeccin de los lotes cuando se recibe un material por primera vez o cuando se tiene un conocimiento definido de la calidad del mismo.
INSPECCION REDUCIDA
Procedimiento que se adopta cuando la calidad del material en un determinado nmero de entregas es suficientemente buena.
INSPECCION ESTRICTA
Procedimiento que se adopta cuando la calidad del material en un determinado nmero de entregas no es satisfactoria.
DEFECTOS
Toda desviacin inaceptable de una caracterstica encontrada respecto a la especificada y defectuoso la unidad que presenta uno o ms defectos. CATEGORIAS DE LOS DEFECTOS 1. DEFECTO CRITICO:
- Material no utilizable
- Pone en riesgo la vida o la salud - Destruye o altera gravemente el producto final, herramientas o mquinas empacadoras. - No cumple las regulaciones legales
DEFECTOS
2. DEFECTO MAYOR:
- La utilidad del material se reduce considerablemente. - Menor vida til del producto - Complicaciones en el manejo - Mayores costos
funcionalidad
6- ELEMENTOS DE TRABAJO
7- TOMA DE MUESTRAS 8- ESQUEMA DE CONTROL A. Desarrollo del ensayo B. Esquema
Cantidad recibida: 5.000 (25 paquetes de 200 etiquetas) Nivel de inspeccin (S3) 5000 letra clave F 20 etiquetas a tomar 25 paquetes letra clave B 3 paquetes a muestrear 20/3 = 6.6 (se aproxima a 7)
Nmeros aleatorios: 15, 16, 02
Tomar 7 etiquetas de cada uno de los tres paquetes 15, 16, 02.
BIBLIOGRAFA
de Anlisis-2002. INVIMA.
Manual de material de empaque de AFIDRO. Tablas militares MIL-STD-105E.