SECRETARIA DE DEFESA AGROPECURIA

DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO DE INSUMOS PECURIOS

DEFESA AGROPECURIA DO BRASIL

- Objetivos definidos na Lei 8171, de 1991 (Lei Agrcola)

- Participao dos trs nveis de governo, entidades de classe e profissionais privados. - Ao de Estado e instrumento da poltica agrcola para assegurar: - a sade e bem-estar animal; - a sanidade vegetal; - a identidade e a inocuidade dos produtos agropecurios destinados ao consumo humano; - a identidade e segurana dos insumos utilizados na agropecuria.

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AES DO DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO DE INSUMOS PECURIOS

-Fiscalizao dos produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem. - Fiscalizao dos produtos destinados alimentao animal. - Fiscalizao do processamento de smen animal e de embries de animais.

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NORMAS DE FISCALIZAO PRODUTOS DE USO VETERINRIO

2012 / 2013

Em processo de reviso para atualizao do estoque regulador, seguindo o que preceitua as BOAS PRATICAS REGULATRIAS, instrumento da governana que est sendo introduzido no mbito da Secretaria de Defesa Agropecuria com a criao de um COMIT DE AVALIAO DE REGULAMENTOS.

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PRINCIPAIS TRABALHOS EM EXECUO

- Regulamentao das Leis 12.689 e 12.730, de 2012 , que alteram o Dec. Lei 467, de 1969 , tornando necessria a reviso do texto do Decreto 5053, de 2004. - Reviso da IN 26, de 2009. Adequao da norma para instituir a prescrio veterinria dos antimicrobianos. - Reviso da Portaria 48, de 1997. Antiparasitrios. Concluda e enviada para analise do setor privado. - Norma sobre procedimentos para alterao de registro . Consolidada e encaminhada para publicao. - Farmacovigilancia. Consulta pblica consolidada e enviada ao setor privado para anlise. - Rastreabilidade de medicamentos. Lei 11.903, de 2009. Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Mapa/Anvisa.

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PROPOSTA DE NOVO DECRETO

- Regulamenta a Lei n 12.689, de 19 de julho de 2012.

- Altera, acresce e revoga dispositivos do Anexo do Decreto n 5 053, de 24 de abril de 2004.

- Regulamenta a Lei 11 903, de 14 de janeiro de 2009. - Altera, acresce e revoga dispositivos do Anexo do Decreto 6 296, de 11 de dezembro de 2007. .

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PROJETO DE NOVO DECRETO ACRESCE, ALTERA E REVOGA DISPOSITIVOS DO DECRETO 5.053, DE 2004

PRINCIPAIS DISPOSIES

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ITEM 01 Adoo de definies de terminologias utilizadas no contexto do regulamento, includas em novo Art. 3-A.

I anlise de fiscalizao: anlise efetuada por laboratrio oficial em produtos submetidos ao regime institudo por este Regulamento, em carter de rotina ou eventual, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia; II - biodisponibilidade: indica a velocidade e o grau com que uma substncia ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa absorvida a partir de um medicamento e se torna disponvel no local de ao; (NR)

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(cont) III - bioequivalncia: equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espcies animais; (NR) V - controle da qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada partida dos produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando verificar se satisfazem as normas de identidade, atividade, pureza, inocuidade, eficcia e segurana; (NR) X - equivalncia teraputica: quando a administrao, na mesma dose, de medicamentos veterinrios terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto eficcia, segurana e, no caso de animais de produo, ao perodo de carncia, avaliados por meio de ensaios clnicos nas mesmas espcies animais; (NR)

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(cont.)
XII farmacovigilncia - conjunto de medidas de monitoramento ps-comercializao, destinadas a detectar, identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos que ocorrem com o uso de produtos de uso veterinrios a partir do momento em que sejam disponibilizados para comercializao; (NR). XIV - marca: elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial; (NR) XV - matria prima: substncia ativa ou inativa que se emprega para a fabricao de produto de uso veterinrio de natureza farmacutica e demais produtos de que tratar este Regulamento, mesmo que permanea inalterada, experimente modificao, ou seja, eliminada durante o processo de fabricao; (NR)

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XVI - medicamento genrico de uso veterinrio: medicamento que contm os mesmos princpios ativos do medicamento de referncia de uso veterinrio, com a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, podendo ser com este intercambivel, permitindo-se diferir apenas em caractersticas relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos do produto, geralmente produzido aps a expirao ou a renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada suas bioequivalncia, eficcia e segurana por meio de estudos farmacuticos, devendo sempre ser designado pela Denominao Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausncia, pela Denominao Comum Internacional - DCI; (NR) XVII - medicamento de referncia de uso veterinrio: medicamento veterinrio inovador registrado no rgo federal competente e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente nesse rgo, por ocasio do registro; (NR)

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XVIII - medicamento similar de uso veterinrio: medicamento de uso veterinrio que contm o mesmo princpio ativo do medicamento de referncia de uso veterinrio registrado no rgo federal competente, com a mesma concentrao e forma farmacutica, mas cujos excipientes podem ou no ser idnticos, devendo atender s mesmas especificaes das farmacopeias autorizadas e aos padres de qualidade pertinentes e sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (NR)

XXVII produtos de uso veterinrio que necessitam de cuidados especiais aqueles que contenham substncias sujeitas a controle especial de venda, incluindo a prescrio obrigatria de mdico veterinrio, institudo em norma especfica, bem como os produtos submetidos a condies especiais de conservao, manipulao ou emprego. (NR)

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XXVIII - produto de uso veterinrio: toda substncia qumica, biolgica, biotecnolgica ou preparao manufaturada cuja administrao seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada preveno, ao diagnstico, cura ou ao tratamento das doenas dos animais, incluindo os aditivos, suplementos promotores, melhoradores da produo animal, medicamentos, vacinas, anti-spticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funes orgnicas e fisiolgicas, bem como os produtos destinados ao embelezamento dos animais; (NR)

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ITEM 02 Nova redao ao Pargrafo nico do art. 2 para alinhamento com o SUASA
Art. 2o. ............................................................................................

Pargrafo nico. A fiscalizao do comrcio e do emprego de produtos de uso veterinrio poder ser realizada pelos rgos de defesa agropecuria das Secretarias de Agricultura dos Estados e do Distrito Federal, em conformidade com a legislao supletiva vigente na respectiva Unidade da Federao, respeitadas as disposies do Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969 e deste Regulamento. (NR)

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ITEM 03 Alterao do art. 4 com a dispensa de nova inspeo para renovao anual do registro de estabelecimento.

Art. 4o. Todo estabelecimento que fabrique, manipule, controle a qualidade, fracione,
envase, rotule, importe, armazene, distribua ou comercie produtos de uso veterinrio deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de licenciamento e cumprir com os dispositivos deste Regulamento e das legislaes complementares. (NR) 1o. O registro e o licenciamento para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo somente sero concedidos aps inspeo e aprovao das instalaes e equipamentos e ter prazo de validade de doze meses, podendo ser renovado pelo mesmo perodo, sucessivamente. (NR) 2o. A renovao da licena dever ser requerida at trinta dias antes do seu vencimento, sendo dispensada a realizao de nova inspeo. Havendo modificao da atividade, das instalaes ou dos equipamentos ser obrigatria a realizao de inspeo prvia renovao.(NR)

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ITEM 04
Nova redao para o art. 12 e pargrafos, incorporando sugestes do setor privado. Art. 12. Tratando-se de unidade fabril mista, destinada fabricao de produtos de uso
veterinrio de natureza biolgica e de natureza farmacutica, ser obrigatria a existncia de reas separadas, salvo quando comprovada a compatibilidade do processo de fabricao, mediante anlise de risco realizada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (NR) 1o Quando se tratar de unidade fabril destinada fabricao de cefalospornicos, citostticos, hormnios, penicilmicos, ectoparasiticida de uso tpico e inseticidas, ser obrigatria a existncia de reas separadas, dotadas de sistemas de ar independente, para a fabricao de cada um; (NR) 2o Quando se tratar de unidade fabril destinada produo de antgenos virais ou bacterianos, ou soros hiperimunes ser obrigatria a existncia de salas separadas para cada um e dotadas de sistemas de ar independente; (NR) 3o Na ausncia de normas especficas que impeam a fabricao em campanha dos produtos descritos no 1o , deste artigo, ser permitida a produo em campanha, nas mesmas reas, para produtos de mesma natureza e classe teraputica, desde que sejam adotadas os cuidados e precaues especficas e realizadas as validaes necessrias; e(NR)

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ITEM 05
Capitulo da Terceirizao

Art. 17. Em carter excepcional e a juzo do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, ser permitida a terceirizao da fabricao total ou parcial de produtos de uso veterinrio que no sejam de propriedade da empresa contratada. (NR) 1o A fabricao por terceiros de que trata o caput deste artigo ser realizada mediante contrato de terceirizao e somente ser permitida quando a empresa contratante desenvolva atividade de fabricao de produtos de uso veterinrio de mesma natureza e forma farmacutica. (NR)

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(cont.) Art. 17 A. A empresa importadora poder terceirizar o armazenamento do produto importado empresa legalmente registrado, mediante celebrao de contrato de terceirizao e aps homologao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (NR)

1o. O contrato de terceirizao dever estabelecer as atribuies de cada uma das partes, a sua durao, as exigncias legais e providncias tcnicas a elas relacionadas; (NR)
2o. A empresa contratada no poder subcontratar os servios objeto do contrato referido no caput deste artigo; e (NR) 3o. A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos de que trata o caput deste este artigo caber ao contratante e ao contratado, ficando ambos sujeitos s penalidades previstas neste Regulamento.(NR)

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ITEM 06
Responsabilidade Tcnica

Art. 18. As empresas que exeram as atividades previstas no art. 4o, deste Regulamento, ficam
obrigadas a manter profissionais de nvel superior, legalmente habilitados, como responsveis tcnicos, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas atividades em cada tipo de estabelecimento e conforme descrito a seguir: I a responsabilidade tcnica dos estabelecimentos que fabriquem produtos de natureza biolgica, assim como dos estabelecimentos que comerciem, armazenem ou distribuam produtos de natureza biolgica e outros sujeitos a cuidados especiais, caber obrigatoriamente a mdico veterinrio; (NR) II a responsabilidade tcnica de estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, importe ou exporte produto de uso veterinrio, exceto produtos de natureza biolgica, caber obrigatoriamente a mdico veterinrio ou farmacutico; ou(NR) III - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade dos produtos de que trata este Regulamento para terceiros, a responsabilidade tcnica caber a profissional de nvel superior, conforme a natureza do produto. (NR)

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ITEM 07
Registro de produtos Insere-se no contexto da nova definio de produtos veterinrios e resgata o tratamento dentro do Brasil para antimicrobianos, anticoccidianos e betagonistas. Art. 24. .......................................................................................................... Pargrafo nico. Os suplementos promotores, os melhoradores da produo animal e os aditivos, com exceo dos antimicrobianos, dos betagonistas e dos anticoccidianos utilizados na fabricao de produtos destinados alimentao animal, no esto abrangidos por este Regulamento, e obedecero regulamentao especfica. (NR)

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ITEM 08
Adequao redao do Dec. Lei 467 e instrui procedimentos na vigncia da licena provisria
Art. 28. O prazo para manifestao sobre pedido de registro de produto de uso veterinrio ser no mximo de quarenta e cinco dias, a contar da data de entrega do requerimento e respectiva documentao no rgo competente do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, exceto para os produtos de natureza biolgica, os produtos antimicrobianos, antiparasitrios e antiinflamatrios destinados a animais de produo, cujo prazo para manifestao ser de cento e oitenta dias. (NR) 1o. Decorrido o prazo de que trata o caput deste artigo e no havendo manifestao do rgo competente ser emitida licena provisria vlida por um ano. (NR) 2o. Expirada a licena provisria e no havendo qualquer manifestao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento nesse perodo dever ser emitida a licena por dez anos, descontado o perodo de vigncia da licena provisria.

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(cont.)

3o. Os prazos concedidos ao solicitante do registro para o cumprimento de exigncias, assim como os prazos extras requeridos, sero somados ao prazo estabelecido no caput deste artigo. (NR)
4o. O descumprimento da exigncia no prazo concedido pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento motivar o arquivamento automtico do processo. (NR)

Art. 29. Excluem-se do disposto no art. 28, deste Regulamento, os produtos de uso veterinrio que contenham substncias submetidas a regime de controle especial definido em ato especfico.

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ITEM 09 Adequao Lei 12.730. Tratamento igual para produto nacional e importado.
Art. 30. A licena que habilitar a comercializao do produto de uso veterinrio ter
validade por dez anos, renovvel, a pedido do interessado, por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero da licena inicial no certificado de renovao. (NR)
1o. A renovao da licena dever ser requerida at noventa dias antes do seu vencimento, considerando-se automaticamente renovada se no houver manifestao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento; (NR) 2o. . Ser declarada a caducidade da licena do produto cuja renovao no tenha sido solicitada pela empresa detentora da licena no prazo referido no 1o deste artigo, com o conseqente arquivamento do processo; (NR)

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ITEM 10 Dispensa de autorizao previa para fabricao de partida piloto.

Art. 33.

...........................................................................................

4o. A fabricao de partidas-piloto ou experimental independe de autorizao, devendo ser precedida de notificao ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, em conformidade com a regulamentao especfica. A inobservncia desta previso legal implicar na aplicao das sanes previstas neste Regulamento. (NR)

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ITEM 11 Introduz comando para outras alteraes alm da alterao da frmula.

Art. 37.

A alterao da frmula, da composio, das indicaes de uso, da dose, modo de usar ou via de administrao, do processo e do local de fabricao do produto de uso veterinrio registrado, depender de autorizao prvia do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, satisfeitas as exigncias deste Regulamento e aquelas previstas em regulamentao especfica. (NR)

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ITEM 12 Inclui dois pargrafos no art. 39 para recepcionar a Lei 12.689

Art. 39. .......................................................................................................................... 10. Os medicamentos de referncia ou similar de uso veterinrio, alm do previsto neste artigo ostentaro tambm, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legvel, nas embalagens, nos rtulos, nas bulas, nos impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta, a DCI, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. (NR)

I - a DCB e a DCI devero ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho no seja inferior a duas vezes o tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da marca. (NR).
11. Os medicamentos genricos de uso veterinrio sero designados apenas pela DCB e, na sua ausncia, pela DCI. (NR).

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ITEM 13 Nova redao do art. 42

Art. 42. permitida a transferncia de titularidade do registro do produto de que trata este Regulamento, a qual deve ser solicitada previamente ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento pela empresa detentora do registro do produto, fabricante ou importadora, acompanhada de documento legal de cesso, fuso, incorporao ou sucesso e do certificado original da licena do produto. (NR) ........................................................................................................................................ 2 Aprovada a transferncia de titularidade de que trata o caput deste artigo ser outorgado um novo licenciamento cujo prazo de validade ser o mesmo da licena anterior. (NR)

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ITEM 14

Art. 44. Ficam dispensados de registro: (NR)

I produto de uso veterinrio importado por entidades pblicas ou privadas, sem fins comerciais, destinado exclusivamente para fins de experimentao cientfica sob controle de mdico veterinrio; (NR) II os produtos de uso veterinrio para a higiene e embelezamento de animais; (NR) III matria prima, produto a granel, semi-acabado, cepas ou agentes infecciosos, importados por empresas titulares do registro do produto acabado, destinado exclusivamente para a sua fabricao devendo o estabelecimento fabricante manter registros auditveis; (NR) ....................................................................................................................................... V produto de uso veterinrio de natureza biolgica importado para uso oficial, exclusivamente em situaes emergenciais ou em programas sanitrios oficiais, mediante autorizao previa de importao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento; (NR)

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(cont) VI - instrumental cirrgico, material para sutura, gaze, gesso, bandagem, penso, esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodrmica, gua para injetveis, sonda, estetoscpio, rteses, implantes, prteses, aparelhos e quaisquer outros equipamentos ou instrumentos para clnica mdica veterinria; (NR) ..................................................................................................................................... X saponceos, detergentes, desodorizantes e outros produtos de higienizao para aplicao em superfcies, objetos inanimados e no habitat dos animais; (NR) 1o. A importao dos produtos descritos nos incisos I e II, do caput deste artigo efetuar-se- mediante expressa autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e aprovao, quando for o caso, do plano de pesquisa contendo as informaes a seguir relacionadas, ficando as entidades ou empresas responsveis pela experimentao obrigadas a fornecerem o relatrio sobre o desenvolvimento e trmino da mesma: (NR) 2o. A iseno prevista para os produtos descritos nos incisos I e V somente ter validade pelo prazo de at trs anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro na forma deste Regulamento e dos regulamentos especficos. (NR)

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ITEM 15 Comercializao de produtos, com acrscimo do emprego Art. 64. .............................................................................................................................

2o. A comercializao ou exposio venda de produtos de uso veterinrio sob prescrio obrigatria de medico veterinrio deve atender o estabelecido em regulamentos especficos e somente se realizar: (NR) I mediante apresentao de receita veterinria, a qual ser arquivada pelo estabelecimento; ou (NR) II - mediante apresentao de receita veterinria. (NR) 3o. A comercializao e o emprego dos produtos de uso veterinrio sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificao, obedecero s disposies da regulamentao especfica. (NR) 4o. de responsabilidade da empresa ou estabelecimento titular do registro do produto de uso veterinrio de que trata este Regulamento realizar a investigao completa de evento adverso, a fim de identificar a causalidade entre o evento adverso e o produto suspeito, enviando estas informaes para anlise do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (NR) 5o. As empresas ou estabelecimentos titulares do registro de produtos de uso veterinrio devem dispor de um servio de farmacovigilncia, observando o disposto na regulamentao especfica. (NR)

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ITEM 16 Includo art. 131 que trata da Lei 11.903, de 2009. Rastreabilidade. Art. 131 Fica estabelecido o sistema de rastreamento da fabricao, importao e do consumo dos produtos
de uso veterinrio, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados, como parte integrante do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Veterinrio- SNCMV. 1o. So componentes do SNCMV: I fabricante (autorizao de funcionamento dos estabelecimentos fabricantes); II fornecedor (atacadista, varejista, distribuidor, importador e exportador); III comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos de que trata este Regulamento), IV produto (produto comercializado ou prescrito e sua quantidade); V unidades de transporte/logstica; VI - consumidor/usurio; VII prescrio (inclusive produtos no prescritos numa receita com mltiplos produtos; e VIII mdico veterinrio (inscrio no conselho de classe profissional) 2o. Os critrios para definio do contedo, da identificao especfica dos produtos e dos componentes do Sistema de que trata o 1o deste artigo, dos padres de captura e armazenamento e transmisso eletrnica de dados, da periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento e auditoria dos balanos comerciais sero definidos em regulamento especfico.

3o. Os componentes do SNCMV abrangidos no 1o deste artigo so responsveis solidrios pela qualidade e segurana dos produtos de uso veterinrio. (NR)

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ITEM 17 Includo art. 132-A - Comisso de Biofarmacia Veterinria

Art. 132 A Comisso de Biofarmcia Veterinria ser constituda de sete membros escolhidos entre especialistas e representantes oficiais qualificados e exercer atribuies de rgo consultivo do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e outras implicitamente compreendidas nas suas finalidades tcnico-cientficas, conforme dispuser o seu Regimento Interno.
Pargrafo nico. Os membros, titulares e suplentes, sero designados em ato especfico da autoridade competente do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (NR)

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FIM