VETSPharma & Wallace

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Presentado por I.Q. Jhoan Jimnez Silva

Puntos a analizar en las BPM

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Definicin Trazabilidad Materias primas Estructura, establecimientos e higiene Personal Higiene y elaboracin Almacenamiento y transporte Control de procesos Documentacin Recomendaciones

1. Definicin: que son las BPM

Son principios bsicos y prcticas generales de higiene en la manipulacin , preparacin, elaboracin, envasado, almacenamiento, transporte y distribucin de frmacos para consumo humano, con el objeto de garantizar que estos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la produccin.

La industria farmacutica tiene a travs de sus productos una incidencia directa en la salud y seguridad de los consumidores. Por est razn es muy importante establecer un mtodo de trabajo que asegure a sus clientes productos de calidad. Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) constituyen la mejor herramienta para cumplir con est premisa.

Que beneficios brindan las BPM

Producir productos inocuos, a un costo adecuado y de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales. Podr medir el desempeo de su compaa, identificar sus debilidades y sabr como superarlas, a la vez que potenciar sus fortalezas.

Le ayudar a elaborar un plan de mejoras, haciendo foco en las verdaderas prioridades.

 Que es inocuidad ?
Es la condicin de los productos que garantiza que No causarn dao al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan. Tambin es la caracterstica de un medicamento de poder usarse sin causar efectos txicos injustificables.

2. Trazabilidad

Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos procedimientos pre-establecidos y autosuficientes que permiten conocer el histrico, la ubicacin y la trayectoria de un producto.

Procedimiento que, mediante el registro, identificacin y transmisin de informacin, permite el seguimiento y localizacin de los productos a lo largo de una cadena de comercializacin.
La legislacin americana establece como trazabilidad la capacidad de seguir cualquier producto a lo largo de todas las etapas de produccin y distribucin.

3. Materias Primas

La calidad de las Materias Primas no deben comprometer el desarrollo de las Buenas Prcticas. Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas.

Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas que aseguren la proteccin contra contaminantes

ID de Materia primas

4. Establecimientos

El establecimiento NO debe estar ubicado en zonas que se inunden, que contengan olores objetables, humo, polvo, gases, luz y radiacin que pueden afectar la calidad del producto. Asimismo, deben existir tabiques o separaciones para impedir la contaminacin cruzada. El agua utilizada debe ser potable, ser provista a presin adecuada y a la temperatura necesaria.

4. Estructura

Los equipos y los utensilios para la manipulacin de alimentos deben ser de un material que no transmita sustancias txicas, olores ni sabores. Las superficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas.

Se recomienda evitar el uso de maderas y de productos que puedan corroerse

4. Higiene

Para la limpieza y la desinfeccin es necesario utilizar productos que no tengan olor ya que pueden producir contaminaciones.

Para organizar estas tareas, es recomendable aplicar los PNOs (Procedimientos Normalizados de Operacin).
Las sustancias txicas deben estar rotuladas con un etiquetado bien visible y ser almacenadas en reas exclusivas.

Muestra de PNO

5. Personal

Se aconseja que todas las personas que manipulen frmacos reciban capacitacin sobre "Hbitos y manipulacin higinica". Debe controlarse el estado de salud y la aparicin de posibles enfermedades contagiosas entre los manipuladores.

La higiene tambin involucra conductas que puedan dar lugar a la contaminacin tales como comer, fumar, salivar u otras prcticas antihiginicas.

6. Higiene en la Elaboracin

Las materias primas utilizadas no deben contener parsitos, microorganismos o sustancias txicas, descompuestas o extraas. Debe prevenirse la contaminacin cruzada. Los operadores deben lavarse las manos cuando puedan provocar alguna contaminacin. La elaboracin o el procesado debe ser llevada a cabo por empleados capacitados y supervisados por personal tcnico.

Contaminacin cruzada
Proceso por el cual los frmacos entran en contacto con sustancias ajenas, generalmente nocivas para la salud y se dividen en: Contaminacin cruzada directa Contaminacin cruzada indirecta

Contaminacin cruzada directa

Se da cuando un frmaco limpio entra en contacto directo con otro frmaco contaminado o no. Por ejemplo, poner dos materias primas diferentes en el mismo recipiente.

Contaminacin cruzada indirecta

Es la ms frecuente y difcil de controlar. Se da cuando un frmaco limpio entra en contacto con una superficie que anteriormente toc un frmaco contaminado o no.

7. Almacenamiento Transporte de Materias Primas y Producto Final

Las materias primas y el producto final deben almacenarse y transportarse en condiciones ptimas para impedir la contaminacin y/o la proliferacin de microorganismos. Los vehculos de transporte deben estar autorizados por un organismo competente y recibir un tratamiento higinico similar al que se de al establecimiento.

8. Control de Procesos en la Produccin

Para tener un resultado ptimo en las BPM son necesarios ciertos controles que aseguren el cumplimiento de los procedimientos y los criterios para lograr la calidad esperada en un frmaco, garantizar la inocuidad y la genuinidad de los medicamentos.

Los controles sirven para detectar la presencia de contaminantes fsicos, qumicos y/o microbiolgico.

Muestra de control en proceso peso de tableta

9. Documentacin

La documentacin es un aspecto bsico, debido a que tiene el propsito de definir los procedimientos y los controles. Adems, permite un fcil y rpido rastreo de productos ante la investigacin de productos defectuosos.

El sistema de documentacin deber permitir diferenciar nmeros de lotes, siguiendo la historia de los frmacos desde la utilizacin de insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y la distribucin.
Un aspecto comn a todos los bloques de trabajo es la supervisin, la documentacin y el registro de datos

10. Recomendaciones en la aplicacin de las BPM

VESTUARIO

Deje su ropa y zapatos de calle en el vestuario No use ropa de calle en el trabajo, ni llegue con la ropa de trabajo desde la calle.

VESTIMENTA DE TRABAJO
Cuide que su ropa y sus botas estn limpias. Use calzado adecuado, cofia, guantes, cubrebocas, gogles y tapones auditivos en caso de ser necesario.

HIGIENE PERSONAL

Cuide su aseo personal. Mantenga sus uas cortas. Use el pelo recogido bajo la cofia. No use maquillaje ni perfume. Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro elemento que pueda tener contacto con algn producto y/o equipo

LAVADO DE MANOS
CUANDO? Al ingresar al sector de trabajo. Despus de utilizar los servicios sanitarios. Despus de tocar los elementos ajenos al trabajo que est realizando. COMO? Con agua y jabn.

LAVADO DE CALZADO

Limpie su calzado cada vez que ingresa al sector de trabajo.

ESTADO DE SALUD

Evite, el contacto con frmacos si padece afecciones de piel, heridas, resfros, diarrea, o intoxicaciones, asimismo deber acudir al mdico inmediatamente si su estado lo requiere. Evite toser o estornudar sobre los productos y equipos de trabajo.

CUIDAR HERIDAS

En caso de tener pequeas heridas, cubrir las mismas con vendajes y envoltura impermeable.

RESPONSABILIDAD
Realice cada tarea de acuerdo a las instrucciones recibidas. Lea con cuidado y atencin las seales y carteles indicadores. EVITE ACCIDENTES!

CUIDE SU REA
Mantenga sus utensilios de trabajo limpios. Arroje los residuos en el cesto correspondiente.

RESPETE LOS "NO" DEL SECTOR NO fumar. NO beber. NO comer. NO salivar.

LIMPIEZA

Para facilitar las tareas de recomienda: Pisos impermeables y lavables. Paredes claras, lisas y sin grietas. Rincones redondeados

limpieza

se

PREVENCIN DE LOS FRMACOS

Evite la contaminacin cruzada! COMO? Almacene en lugares separados al producto terminado y la materia prima. Evite circular desde un rea sucia a un rea limpia.

Definicin de manual de BPM

El Manual de Las BPM es un Sistema Adecuado de Documentacin que permita seguir los pasos de un producto desde el momento de su produccin e ingreso de las materias primas al rea de produccin y elaboracin hasta la distribucin del producto final!!

Estructura del manual de las BPM

Contaminacin por Personal B. Contaminacin por Error de Manipulacin C. Precauciones en las Instalaciones para Facilitarla Limpieza y Prevenir la Contaminacin D. Contaminacin por Materiales en Contacto con Frmacos. E. Prevencin de la Contaminacin por Mal Manejo de Agua y Desechos F. Marco Adecuado de Produccin.
A.

A. Contaminacin por personal

El personal no debe ser un foco de contaminacin durante la elaboracin. El personal debe realizar sus tareas de acuerdo con las instrucciones recibidas. La ropa de calle debe depositarse en un lugar separado del rea de manipulacin Los empleados deben lavar sus manos ante cada cambio de actividad. No se debe fumar, ni salivar, ni comer en las reas de manipulacin de frmacos. El personal que est en contacto con materias primas o semielaboradas no debe tratar con el producto final a menos que se tomen la medidas higinicas.

B. Contaminacin por error de manipulacin

Se deben tener cuidados en las etapas de manipulacin y obtencin de materias primas ya que es imposible obtener un producto de buena calidad si partimos de materia prima de mala calidad. Se debe prevenir la contaminacin cruzada durante la elaboracin, evitando el contacto o cruce de materiales en diferentes estados de procesamiento. Se debe capacitar al personal sobre las tareas a realizar, supervisarlo, y brindarle la ayuda necesaria para corregir las fallas. Se deben evitar las demoras durante las distintas etapas, ya que el producto semielaborado puede contaminarse durante estos perodos.

C. Precauciones en las instalaciones para facilitar la limpieza y prevenir la contaminacin

Se deben separar fsicamente las operaciones que puedan dar lugar a contaminacin cruzada. Los vestuarios y baos deben estar separados de las lneas de elaboracin y deben mantenerse siempre limpios. No se deben usar materiales que dificulten la limpieza, por ejemplo la madera. Se deben redondear los rincones, y evitar las pilas de productos que dificulten la limpieza. Se debe facilitar la limpieza mediante paredes impermeables y lavables (azulejos, pintura epxica, por ejemplo).

D. Contaminacin por materiales en contacto con frmacos

Los recipientes que puedan ser reutilizados deben ser limpiados y desinfectados. No se deben volver a usar aquellos que contuvieron sustancias txicas. Se debe intentar que todos los equipos y utensilios que entran en contacto con frmacos no transmitan sustancias txicas, olores ni sabores a los medicamentos. Se deben evitar superficies absorbentes que puedan contribuir a la contaminacin del producto. Se debe sanitizar todo el material y recipientes que hayan entrado en contacto con materia prima y productos semielaborados antes de que entre en contacto con el producto final.

E. Prevencin de la contaminacin por mal manejo de agua y desechos

Se debe evitar la contaminacin por agua y por desechos como excrementos, residuos agrcolas o industriales. Se debe controlar el abastecimiento de suficiente agua potable tanto en el establecimiento como en las zonas de obtencin de materia prima. Se debe evitar el contacto de agua potable con agua no potable Disponer de algn lugar determinado dentro del establecimiento para almacenar la materia prima en mal estado, desechos y productos que presenten alguna no conformidad.

F. Marco adecuado de produccin

Se deben acondicionar las vas de trnsito interno y perimetrales para que stas no constituyan foco de contaminacin. Las instalaciones deben facilitar las operaciones de limpieza y deben permitir sectorizar la produccin para separar las operaciones que puedan causar contaminacin cruzada. Se debe evitar el ingreso de animales domsticos a las zonas de produccin. La disposicin interna de los equipos y la iluminacin deben facilitar la inspeccin de la higiene del establecimiento.

GENERALIDADES, POLTICAS, OBJETIVOS DE LA CALIDAD EMPRESARIAL

Generalidades:

La calidad total es un concepto, una filosofa, una estrategia, un modelo de hacer negocios y est localizado hacia el cliente. La calidad total es un sistema de gestin de calidad que abarca a todas las actividades y a todas las realizaciones de la empresa, poniendo especial nfasis en el cliente interno y en la mejora continua

Qu es cliente interno?

El cliente interno es aquel miembro de la organizacin, que recibe el resultado de un proceso anterior, llevado a cabo en la misma organizacin, a la que podemos concebir como integrada por una red interna de proveedores y clientes. Yo soy proveedor de quien recibe el producto de mi trabajo, y cliente de quien me hace llegar el producto del suyo.

Polticas
La finalidad es que se pueda aplicar a las actividades de cualquier empleado, igualmente podr aplicarse a la calidad de los productos o servicios que ofrece la compaa. Se deben establecer los estndares de calidad. Los empleados deben tener los conocimientos, necesarios para satisfacer las exigencias del cliente.

Objetivos
Satisfacer

las necesidades de los

clientes. Cumplir las disposiciones legales. Mejorar nuestros procesos. Buscar las mejores prcticas para la innovacin tecnolgica. Proporcionar personal competente a los procesos de la Empresa. Operar bajo un sistema de gestin de la calidad

Organizacin para la calidad

Organizar; establece lneas de autoridad, mejora el rendimiento y calidad del trabajo, y mejora la comunicacin. Una descripcin completa de la estructura de la empresa comprende el organigrama, las descripciones de trabajos, descripciones de los puestos, polticas, procedimientos, comits e instalaciones

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mnimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el pas, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse. El decreto nos habla de como tiene que ser la manipulacin en la fabricacin, procesamiento, preparacin, envasado, almacenamiento, transporte distribucin, y comercializacin dependiendo del tipo de medicamento, para que este no genere factores de riesgo en la salud de los consumidores

 Como demuestro y documento ?

Lo que no est escrito no esta hecho Bitcoras de produccin Orden de produccin y/o acondicionamiento Procedimiento de Produccin y/o acondicionamiento Controles en proceso Registro de entradas y salidas de almacn Buenas prcticas de documentacin

En resumen: Requisitos para cumplir con las BPM

Seguimiento y evaluacin Edificacin e instalacione s Equipos y utensilios

Capacitaci ny educacin

Personal

BPM
Requisitos higinicos de fabricacin Saneamient o Aseguramie nto y control de calidad

Almacenami ento, distribucin, transporte y comercializa cin

Edificacin e instalaciones

Las instalaciones deben contar con una locacin, accesos y alrededores limpios y estar alejadas de focos de contaminacin. El diseo y la construccin de la empresa debe proteger los ambientes, aislndolos del exterior por medio de mallas. Las reas del proceso deben estar separadas correctamente de tal manera que su distribucin permita realizar sus funciones de forma continua. Es necesario tener una buena ventilacin que permita la circulacin del aire durante todo el proceso. Revisar que la iluminacin sea de una intensidad adecuada y las lmparas estn protegidas. Los pisos y drenajes deben de ser materiales sanitarios resistentes, no porosos de fcil limpieza y

Equipos y utensilios
Los equipos deben estar bien ubicados con el fin de facilitar la limpieza, desinfeccin y circulacin del personal, en lo posible deben estar hechos de acero inoxidable fciles de desarmar y armar. Los equipos deben evitar la contaminacin del alimento con lubricantes y combustibles. La empresa debe contar con un programa de mantenimiento de equipos e instrumentos que garantice el correcto funcionamiento (NOM-059SSA1-2006) Se deben de lavar todos los utensilios que se utilizan en el proceso de elaboracin de frmacos antes y despus de comenzar operaciones

Personal
Estado de salud: el personal de medicamentos debe someterse a un chequeo mdico por lo menos una vez al ao. Educacin y capacitacin: la empresa debe contar con un programa de capacitacin continuo y permanente que incluya los temas de manejo higinico, sanitario de los medicamentos y sistemas de aseguramiento de la calidad e inocuidad. El personal debe cumplir con las reglas de higiene y comportamiento, usar uniforme completo, limpia, lavar y desinfectar sus manos frecuentemente, mantener las uas cortas, limpias y sin pintura, no usar maquillaje, perfume ni joyas durante el proceso. Est prohibido fumar, comer o escupir durante el proceso y dentro de las instalaciones (NOM-059SSA1-2006)

Requisitos higinicos de fabricacin

Manejo higinico de materias primas e insumos en recepcin, almacenamiento y en general durante el proceso. Todas las operaciones se deben realizar en condiciones sanitarias, estableciendo los controles necesarios para evitar la contaminacin del producto. Manejo de temperaturas adecuadas y control de los tiempos de espera. Se debe evitar la contaminacin del medicamento con materiales extraos, con materias primas fuera de especificacin y con equipos y utensilios sucios; se debe evitar operarios con deficiencias higinicas. Es esencial implementar un sistema de codificacin de lotes y productos, as como tener la etiqueta correcta en cada empaque, el rotulo acorde con la

Aseguramiento y Control de Calidad

La empresa debe contar con un sistema de aseguramiento de calidad, el cual debe garantizar un producto inocuo. Es necesario que todos los procesos de la planta se encuentren por escrito a manera de procedimientos normalizados de operacin (PNO). Para monitorear la calidad, es necesario tener una muestra de retencin de cada lote. El manejo y conservacin de muestras de retencin por lote debe efectuarse de acuerdo a un procedimiento que considere la cantidad suficiente para realizar dos anlisis. Deben conservarse muestras de retencin representativas de cada lote de producto terminado, as como de los frmacos involucrados en la produccin. Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la etiqueta. El tiempo de retencin debe ser de cuando menos 1 ao despus de la fecha de caducidad del medicamento. Se deben tener acceso aun laboratorio de control de calidad bien sea propio o externo.

Saneamiento

Programa de limpieza y desinfeccin: todo el personal debe tener conocimiento de los procedimientos de limpieza y desinfeccin, as mantendrn las instalaciones, equipos y utensilios desinfectados. Manejar correctamente las sustancias utilizadas en los procesos de limpieza y desinfeccin, sus concentraciones, forma de uso y modo de empleo. Inspeccionar los procesos de limpieza y desinfeccin antes, durante y despus del proceso. Programa integrado de plagas: las plagas constituyen un peligro para la inocuidad de los frmacos, ya que pueden transmitir enfermedades. Para controlar y prevenir las plagas se debe: Mantener todas las reas limpias y ordenadas: tapar grietas y orificios; manejar adecuadamente las basuras y mantener con rejilla y en buen estado los

Control de plagas
Ningn tipo de plaga tales como insectos, roedores y pjaros deben de existir en la planta de proceso. Debe de existir un plan para el control de plagas. Todos los productos qumicos para el control de plagas deben de estar en un sitio a parte y rotulados.

Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin

Se debe contar con un rea de almacenamiento que debe mantenerse en perfecto estado de limpieza y desinfeccin. Las condiciones adecuadas de almacenamiento como temperatura, humedad, ventilacin, rotacin de productos, almacenamiento sobre estibas y correcto etiquetado, permiten prolongar el periodo de vida til del frmaco y mantener su calidad mientras se realiza el proceso de comercializacin. El sistema de distribucin de los medicamentos debe establecerse de acuerdo con la poltica de primeras entradas primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas

Capacitacin y educacin

La capacitacin es fundamental para el buen desempeo del personal y para el xito de los programas y el sistema de calidad sanitaria de la empresa. Los empleados de las empresas farmaceticas necesitan comprender su papel en la aplicacin de medidas sanitarias y desarrollar sus propias obligaciones teniendo en mente la inocuidad de los alimentos. La capacitacin puede ser impartida por la empresa o por organizaciones externas de acuerdo con un programa apropiadamente planificado y documentado.

Seguimiento y Evaluacin

El seguimiento y la evaluacin se llevan acabo de la manera ms adecuada si se ha realizado correctamente una planificacin con la que evaluar el progreso y los logros. Tres de las herramientas que tratan sobre la planificacin son: Descripcin general de la planificacin, Planificacin estratgica y Planificacin de accin.

Siguientes capacitaciones

Conceptos y definiciones en la industria farmacutica Contaminacin, Limpieza y sanitizacin de equipos y reas Manipulacin de producto terminado, materias primas y materiales de empaque Buenas prcticas de documentacin PNOs Llenado de bitcoras, ordenes y procedimientos de produccin y acondicionamiento y etiquetas de indentificacin Buenas prcticas de almacn Seguridad e higiene personal Evacuacin, incendios, rescate y primero auxilios

GRACIAS !!!!