Definicin de calificacin

La calificacin es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de produccin crtico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseo aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todos los requerimientos del usuario y cGMP.

Qu sistemas calificamos?

Sistemas GMP criticos.

Est en contacto con el producto alguno de sus componentes. Puede ser fuente potencial de contaminacin. Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad del producto. Se emplea para el registro/documentacin de datos de una orden de produccin informacin regulatoria.

Qu debemos calificar?
La

temperatura del reactor afecta la calidad del producto, cuanto debo calificar?

Generadores de Edenor Red electrica y de gas de la ciudad que alimentan a nuestra planta

Temperatura del reactor (interna) confiable y reproducible.

La caldera de nuestra planta que produce el vapor para calefacionar el reactor

Secuencia de una calificacin

Estructura de una calificacin

Documentacin de una calificacin

Responsabilidades
Los roles y responsabilidades para la generacin, revisin, Aprobacin y ejecucin de tareas relacionadas con la calificacin deben de estar definidas previamente a travs de un Procedimiento escrito (SOP) :

Todos los sectores de la planta son responsables de las etapas de validacin y calificacin. En Quality Pharma existe un comite de Calidad, formado por la Gerencia, Direccin Tcnica y los responsables de los distintos sectores

Comienzo de las actividades de una calificacin

Durante la fase de ingenieria conceptual basica de un proyecto. Se debern escribir los requerimientos del usuario. Diagramas de flujos del proceso, layout y/o conceptos de zona segn corresponda.

Documentacin a generarse

URS : En este documento se definen y listan los requerimientos y necesidades del usuario incluyendo las especificaciones de calidad. MQP : Dentro del plan maestro de calificacin se evaluan y definen los sistemas crticos de planta. DQ : Todos las funciones y parmetros crticos son definidos. IQ : Se verifica la correcta instalacin del sistema OQ/PQ : Los funciones y parmetros crticos se ensayan.

Master plan de Calificacin (MQP)

Objetivo:
El master plan de calificacin define las tareas especficas de calificacin, requerimientos organizacionales, responsabilidades y la secuencia de actividades. Este documento es clave de la calificacin de cada proyecto.

Master plan de calificacin - 2

Un Master Plan debe contar con la siguiente informacin:

Objetivo y propsito Organizacin y roles Descripcin del proyecto, sistemas y/o equipamientos Evaluacin del equipamiento a ser calificado. Matriz de documentacin (protocolos y reportes). Administracin de la documentacin. Archivo de documentacin Plan de accin Cronograma de la obra/proyecto Historia de revisiones Apndices

Calificacin del Diseo

Objetivo: Tener evidencia documentada de que el diseo del equipo, servicio, proceso reunir los requerimientos del usuario y los requerimientos de las buenas prcticas de manufactura (cGMP). IMPORTANTE: Deber poder demostrarse que los requerimientos del usuario y los cGMP fueron tenidos en cuenta en la fase de diseo.

Calificacin del Diseo - 2

Elementos a tener en cuenta :

Requerimientos del usuario Concepto de zona Diagramas de instrumentacin y caeras (P&ID) Especificacin del equipamiento Layout del equipo / area. Especificaciones de los instrumentos Requerimientos de la automatizacin Requerimientos de servicios y energas (HVAC, electricidad, vapor, rea, etc). Identificacin de parmetros y funciones crticas.

Revisin GMP Para qu realizarla?

Es una reunin en la cual es deseable que participen las distintas reas/sectores involucradas en el proyecto, se realiza al finalizar la Ingeniera de detalle :

Revisin de objetivos, definiciones, interfases y conceptos Materiales de construccin, limpieza y corrosin. Flujo de materiales, personal y concepto de zona. Parmetros/funciones relevantes del proyecto.

Revisin GMP - 2

Como resultado de la revisin deben documentarse los conceptos y acciones correctivas a ser llevadas a cabo si son necesarias.

Calificacin de la instalacin
Objetivo: Tener evidencia documentada de que la instalacin del equipo, servicio, proceso ha sido realizada de acuerdo al diseo calificado, cumpliendo con los requerimientos del usuario y las buenas prcticas de manufactura (cGMP). Concepto: Estado as built del diseo.

Calificacin de la instalacin - 2
Elementos a ser verificados:

Certificados de calidad de los materiales a ser empleados. Instalacin del equipamiento, servicios y caerias de acuerdo a lo especificado. Verificacin de la instalacin y lazos de instrumentacin. Instrumentacin calibrada

Calificacin de la intalacin - 3
Elementos a ser verificados:

Manuales de operacin y manteniento del equipamiento y procedimiento de arranque(START-UP). Documentos crticos con estado de conforme a obra (as built) P&ID, concepto de zona, layout, etc. Software validado.

Calificacin de la intalacin - 4
Criterios de aceptacin :

Los documentacin del diseo debe estar aprobada previo a ser instalado (Calificacin de Diseo). El equipo debe estar instalado de acuerdo a la documentacin de diseo. Equipamiento e instrumentacin renen las especificaciones de diseo.

Calificacin de la intalacin-5
Criterios de aceptacin: Componentes correctamente identificados en campo (tageados). Ensayos de presin,vaco y drenaje (si corresponde). Procedimientos documentados de arranque, mantenimiento y pasivacin (si corresponde). Altas en master plan de calibracin, mantenimiento. Todos estos documentos debern estar disponibles, adecuadamente revisados, aprobados y archivados.

Calificacin Operativa
Objetivo:

Contar con evidencia documentada de que el proceso/equipamiento opera de forma consistente en todo su rango operativo y rene los requerimientos operacionales solicitados.

Calificacin Operativa 2
Elementos a ser revisados:

Calibracin de instrumentos auxiliares (previo a ser empleados) Ensayo de parmetros de proceso crticos, en toda la banda de funcionamiento (rangos definidos en DQ) Ensayo de funciones crticas Procedimientos operativos y manuales del sistema. Entrenamiento (de acuerdo a Procedimientos)

Calificacin Operativa - 3
Requisitos:

Deber de estar completada la instalacin previa a la ejecucin de los ensayos operativos. Los SOPs (Procedimientos Operativos Estndares) deben estar disponibles en calidad de Draft. Las alarmas, enclavamientos, timers, pantallas, proceso debern cumplir con la totalidad de las especificaciones y reunir los requerimientos del usuario. Documentar el entrenamiento de los operadores.

Calificacin Operativa / Ensayo de funciones

Se debern ensayar las funciones y parmetros crticos de acuerdo a lo definido en la calificacin de Diseo. Incluyendose en los criterios de aceptacin los rangos de tolerancia aceptados de acuerdo a lo definido en el DQ. Ejemplo : 50 C +/- 2 C Deben ensayarse las funcionalidades establecidas como crticas. Ejemplo: Capacidad de calentamiento a mxima rango de caudal.

Calificacin de Performance
Objetivo:

Contar con evidencia documentada de que un sistema crtico realiza confiable y consistentemente su operacin/tarea y que la calidad del producto rene los atributos especificados.

Calificacin de Performance - 2

La calificacin de performance se realizan usualmente en los equipos de servicios, energas, etc. En los equipos productivos se realiza dentro de la validacin de producto /limpieza.

Calificacin de performance - 3
Criterios de aceptacin:

Los SOPs (Procedimientos Operativos Estndares) deben estar aprobados.

Todos los requerimientos del OQ deben estar completados previo al inicio del PQ.
Todos los parmetros crticos deben cumplir con las especificaciones durante un rango de tiempo / ciclos predeterminado.

Reporte de cierre de la Calificacin (QSR)

Objetivo:

El reporte de cierre de la calificacin (Qualification Summary Report) es la evidencia documentada que todas las actividades de calificacin requeridas de acuerdo al Master Plan de Calificacin han sido realizadas y todos los requerimientos han sido cumplidos.

Reporte de cierre de la Calificacin (QSR) . 2

Elementos a tener en cuenta :

Referenciar un Plan de Calificacin Maestro vlido (MQP). Contar con una tabla de documentos aprobados (planes y reportes) Desvos con respecto al MQP. Declaracin final. Documentos adicionales. Lugar de archivo.

Reporte de cierre de la Calificacin (QSR) - 3

Recomendaciones:

Observe los criterios de aceptacin con respecto a los procedimientos.

Observe los desvos respecto al Master Plan. cules, cmo?

Puntos pendientes: Estn resueltos, en caso negativo documentarlo y justificarlo.

Calificacin de equipamiento existente / FASES

Calificacin de equipamiento existente / Documentos

Plan de Verificacin
Objetivo :

Tener evidencia documentada de que el equipo / servicio cumple adecuadamente sus funciones. La documentacin que se emplea es la conforme a obra dado que es un equipo existente.

Plan de Verificacin
Partes a ser revisadas :

Diagramas P&ID, layouts, conceptos de zona. Documentos de automatizacin. Procedimientos operativos y manuales. Materiales de construccin en contacto con el producto. Bitcoras del equipo (mantenimiento y produccin). Calibracin. Controles de cambios. Identificacin de parmetros y funciones crticas (base para la calificacin operativa).

Plan de Verificacin / Distintos tipos propuestos

No contamos con datos histricos ( son insuficientes)

En este caso la calificacin deber contar con una documentacin similar a la de diseo.

contamos con datos histricos

En este caso haremos una descripcin del proceso, funciones y parmetro, emplearemos los datos histricos como criterios de aceptacin de la verificacin.

Preguntas?