Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
NA FARMCIA MAGISTRAL
Silvia Leticia V. Alves Ferreira Farmacutica
Controle de Qualidade
Controle da qualidade so as aes relacionadas com a medio da qualidade, para diagnosticar se os requisitos esto sendo respeitados e se os objetivos da empresa esto sendo atingidos.
Controle de Qualidade
a parte das BPF relacionada amostragem, especificaes e testes, ligada organizao, documentao e procedimentos de liberao, que garantiro que os testes necessrios e relevantes sejam executados e que os materiais no sejam liberados para uso (nem os produtos para venda ou fornecimento) at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria.
Equipamentos:
pHmetro * Aparelho para determinao do ponto de fuso* Viscosmetro Densmetro ou picnometro* Balana analtica de preciso* Vidrarias (provetas, tubos de ensaio, pipetas, termometros, etc.)
* Utilizados para realizao dos testes mnimos (item 7.3.10): Caracteres organolpticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fuso, densidade, avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
Equipamentos:
7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados, de acordo com o item 5.2 deste Anexo. 7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade devem ser submetidos manuteno preventiva e corretiva, quando necessrio, de acordo com um programa documentado e obedecendo aos procedimentos operacionais escritos. 7.3.19. Os registros referentes s calibraes e manutenes preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mnimo 2 (dois) anos.
Especificao
Definio rigorosa e minuciosa das caractersticas essenciais (qualitativas e quantitativas) que deve ter um insumo para cumprir sua finalidade numa forma farmacutica
Identificao de MP e ME:
Todas as MP e ME recm-chegadas devem ser identificadas e colocadas em uma rea chamada quarentena, at que o CQ tenha determinado ou no sua aceitabilidade. Etiquetas: Quarentena:amarela Aprovado:verde Reprovado:vermelha
item 7.3.20 - Deve ser realizada em local especfico e sob condies ambientais adequadas, obedecendo a procedimentos operacionais padres que impeam a contaminao cruzada. item 7.3.21 - Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos e sanitizados
Item 7.3.2 - Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao;
Cor
Odor Sabor
Viso
Olfato Paladar
B) SOLUBILIDADE:
- referem-se a determinaes feitas a 25C; - solventes utilizados: gua, lcool etlico, acetona, ter, clorofrmio, metanol, etc
Parte do solvente requerido(ml) Para uma parte do soluto (g) < do que 1 ml
Livremente solvel
Solvel
De 1 para 10ml
De 10 para 30ml
Parcialmente solvel
Levemente solvel
De 30 para 100ml
De 100 para 1000ml
C) DETERMINAO DO pH:
- pHmetro usado na MP e produto acabado; - Alterao de pH em funo de impurezas ou instabilidade; - Importante verificao e cuidados com o eletrodo;
D) PESO:
- Balana analtica devidamente verificada e calibrada;
E) VOLUME:
- Utilizao de vidraria compatvel com o volume ser medido
G) DENSIDADE: - propriedade fsica calculada atravs do peso (em gramas) e do volume ( em ml) de uma dada substncia pura (slida ou lquida) ou mistura; - ps: densidade aparente; - lquidos: densidade relativa - picnmetro
densidade especfica:
D(esp)20C=0,99703xd(ret)+0,0012
Matrias-primas de origem vegetal: -Caracteres organolpticos - Determinao de materiais estranhos - Pesquisas de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e leveduras) 1 - Umidade 1 - Determinao de cinzas totais1 - plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas: avaliao dos caracteres macroscpicos - ps ou materiais fragmentados : avaliao dos caracteres microscpicos1 - lquidos: tambm a determinao da densidade
1 Fornecedores qualificados ou terceirizado.
7.3.15. Em caso de terceirizao de anlises de controle de qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a evitar equvocos na anlise de qualidade. Deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o contratado, que estabelea claramente as atribuies de cada parte. 7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os mtodos de anlise utilizados. 7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante pode fazer auditoria nas instalaes do contratado. 7.3.15.3. O contratante responsvel pela avaliao da qualificao do contratado para realizar os servios contratados. Alm disso, deve ser assegurado, por meio do contrato firmado, que os princpios das Boas Prticas de Laboratrio sejam cumpridos. 7.3.15.4. O contratado deve possuir instalaes, equipamentos e conhecimentos adequados, alm de experincia e pessoal qualificado para as atividades estabelecidas em contrato. 7.3.15.5. O contrato deve prever as aes a serem adotadas quando houver reprovao do material. 7.3.16. Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada devem ser avaliados para verificar o atendimento s especificaes e conter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes, definio dos resultados; datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional.
IMPORTANTE:
7.3.14. A reprovao de insumos deve ser notificada Autoridade Sanitria, segundo legislao vigente.
GUA POTVEL:
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises: a) pH b) cor aparente c) turbidez d) cloro residual livre e) slidos totais dissolvidos f) contagem total de bactrias g) coliformes totais h) presena de E. coli. i) coliformes termorresistentes
1 Recomenda-se que, no sistema de distribuio, o pH da gua seja mantido na faixa de 6,0 a 9,5. 2 Recomenda-se que o teor mximo de cloro residual livre, em qualquer ponto do sistema de abastecimento, seja de 2,0 mg/L.
GUA PURIFICADA:
7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua, podendo a farmcia terceiriz-los. 7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento.
Parmetros gua purificada. Tabela II - Farmacopeia Brasileira, quarta edio, 2005, 263. pH 5,0 a 7,0 Aspecto: Lmpido Cor: incolor Odor: Inodoro Nitrato: 0,2 ppm Substncias oxidveis Cumpre teste para soluo fracamente rosada Condutividade: 4,9s Contagem total de bactrias aerbicas: < 10UFC/ml
Terceirizao:
7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a legislao vigente. 7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua, podendo a farmcia terceiriz-los.
Laudos insatisfatrios:
7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento. 7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio da gua purificada.
Ensaios Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso. Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso ou volume antes do envase.
-7,5%= 227
Capsulas mais leves: 221 Capsulas mais pesadas: 271 Teor mnimo( 90%):93,7 Teor mximo(110%): 96,9
Processador estatstico acoplado a uma balana e uma impressora que permite a obteno de todos os resultados dos clculos estatsticos da amostra e a conformidade ou no do resultado.
9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas.
9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma frmula a cada dois meses. O nmero de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que trata o item 9.2.3.
grau ou teor alcolico lcoometro de Gay Lussac Dissoluo - relaciona a porcentagem de frmaco dissolvido em funo do tempo ; pureza microbiolgica
Item 11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza microbiolgica (letra j do item 11.2) poder ser realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de anlise mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito a partir de base galnica, devendo ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipulador, sendo que todos os tipos de base devem ser analisados anualmente.
ANEXO III HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (PRAZO 180 DIAS) Item 2.16. Para o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar uma anlise completa de formulao manipulada de cada uma das classes teraputicas - antibiticos, hormnios e citostticos. Item 2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada trs meses de cada uma das classes teraputicas elencadas no item 2.16. Item 2.16.2. As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosagens e formas farmacuticas, podendo ser adotado sistema de rodzio.
OBRIGADA