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ec
DURACIN : 20 horas FECHA: 30 de mayo al 3 de junio 2 011 LUGAR: Mercure Grand hotel Alameda
OBJETIVOS
BRINDAR LOS CONOCIMIENTOS BSICOS, LOS CONCEPTOS FUNDAMENTALES NECESARIOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
ORGANIZAR LA DOCUMENTACIN, IMPLEMENTAR Y ADMINISTRAR EL SISTEMA DE LA CALIDAD EN SUS LABORATORIOS
HORA
LUNES
Presentaciones Taller 1 Introduccin Definiciones Calidad, SGC Acreditacin Norma 17025
MARTES
MIERCOLES
JUEVES
VIERNES
1era 2da
15 min
REFRIGERIO REFRIGERIO REFRIGERIO Taller 4 Norma 17025 Requisitos de Gestin 4.11, 4.12, 4.13, 4.14, 4.15 REFRIGERIO REFRIGERIO
3era
Taller 2 Conclusiones
4ta
Evaluacin 1
Conclusiones Evaluacin 2
Evaluacin 3
EVALUACION FINAL
METODOLOGA
LA RELACIN ENSEANZA APRENDIZAJE UTILIZA :
EXPOSICIN DE LOS TEMAS EN FORMA DE CONFERENCIA FOROS DE OPININ ABIERTA TALLERES,EVALUACIONES RELACIONADOS
30 % 60 10
TALLER No 1
TEMA: COMUNICACIN, PRESENTACIONES
CONTENIDO:
1. LA CALIDAD EN EL LABORATORIO 2. SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD 3. ACREDITACIN, CERTIFICACION 4. ELEMENTOS DE LA NTE INEN ISO/IEC 17 025 5. IMPLEMENTACIN DE LA NTE INEN ISO/IEC 17 025
LOS LABORATORIOS
Y LA APLICACIN DE LA NTE INEN ISO 17025
LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
LOS LABORATORIOS DEBEN CONSIDERARSE COMO UNA EMPRESA CUYO OBJETIVO ES PRODUCIR INFORMACIN ANALTICA PARA TOMAR DECISIONES Y RESOLVER PROBLEMAS DE LA SOCIEDAD, LA INDUSTRIA, O UN CLIENTE
LA CALIDAD
QU ES CALIDAD ?
CUENTO
ste es un cuento acerca de cuatro personas llamadas TODO EL MUNDO,ALGUIEN,CUALQUIERA, y NADIE Haba un trabajo importante que hacer y TODO EL MUNDO estaba seguro de que ALGUIEN lo hara. CUALQUIERA lo poda haber hecho, pero, NADIE lo haca. NADIE se enoj por esto, porque era un trabajo de TODO EL MUNDO. TODO EL MUNDO pens que ALGUIEN podra hacerlo, pero NADIE se dio cuenta de que TODO EL MUNDO no poda hacerlo. TODO EL MUNDO censur a ALGUIEN cuando NADIE hizo lo que ALGUIEN poda haber hecho.
(TEXTO TOMADO DE HTTP//ASQ.BC.CA/JOKES.HTM)
Rango de incertidumbre
MICROBIOLGICA S
Ej. MEDIDA DE LONGITUD Metro patrn Las medidas de longitud son independientes de las muestras
Ej. DETERMINACION DE Fe Dnde, para qu se mide Hay diferentes patrones: Fe en aceros, rocas, alimentos, aguas, sangre No hay un nico mtodo para medir Fe
EL PROCESO ANALITICO
PROBLEMA
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA SELECCIN / OPTIMIZACIN DEL METODO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
MEDIDA
TRATAMIENTO DE DATOS
Tratamiento estadstico
INTERPRETACION DE RESULTADOS
CALIDAD TOTAL
Materias primas
EMPRESA
Producto elaborado
Proveedores
Solventes Reactivos M. Volumtrico Patrones, Equipos, etc
CALIDAD EXTERNA
desde proveedores
CALIDAD EXTERNA
hacia clientes
CALIDAD TOTAL
INTERNOS
Miembros de la organizacin
BENEFICIOS
EXTERNOS
Cliente, sociedad
BINOMIOS DE CALIDAD
MEDIO AMBIENTE
NORMA CLIENTE
AUDITORIA
CALIDAD
DOCUMENTACIN
ESTRUCTURA DE LA CALIDAD
NORMA ISO 17025 CALIDAD EN EL LEC EQUIPAMIENTO CALIBRACION VALIDACION PERSONAL RESP. CALIDAD DIRECCION GARANTIA DE CALIDAD METODOS POLITICA DE CALIDAD AUDITORIAS
ACCIONES CORRECTIVAS
DOCUMENTOS RECURSOS
EVALUACION DE CALIDAD
AMBIENTE
HERRAMIENTAS TECNICAS
MEDIOS
CONTROL DE CALIDAD
CUMPLIR EL PRESUPUESTO
DETECTAR ERRORES
INVERTIR DINERO EN CALIDAD LA RESPONSABILIDAD ES DE UNOS POCOS
LA RESPONSABILIDAD ES DE TODOS
IMPORTANCIA DE LA CALIDAD
GLOBALIZACIN DE MERCADOS ELIMINAR BARRERAS COMPETIR Y ASEGURAR EL FUTURO REQUERIMIENTO DE LOS CLIENTES INCREMENTO DE LA PRODUCTIVIDAD
Explicado, entendido y aceptado por el personal Debe primar las actividades preventivas sobre las correctivas
Revisado peridicamente Estimula la mejora continua
INDIRECTOS
CREDIBILIDAD PRESTIGIO
PLANIFICACIN DOCUMENTACIN OPTIMIZACIN DE RECURSOS ESTIMULA EL PROGRESO FORMACIN PERMANENTE DE PERSONAL, ACREDITACIN
CICLO DE DEMING
MEJORA
REVISION Y EVALUACION DE RESULTADOS DE ACUERDO CON POLITICA Y OBJETIVOS TOMA DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS DEL RESULTADO DE AUDITORIAS PLANIFICAR NUEVOS OBJETIVOS PARA REINICIAR EL CICLO
P M H V
HACER
ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN IMPLEMENTACIN REQUISITOS DE GESTIN, COMPRAS, ALMACENAMIENTO, MANIPULACIN IMPLEMENTACIN DE REQUISITOS TCNICOS, PERSONAL, METODOS, EQUIPOS, SERVICIOS AL CLIENTE
VERIFICAR
ENSAYOS, CALIBRACIONES, SATISFACCIN CLIENTE AUDITORIAS INTERNAS, RECLAMOS, REVISION DEL SISTEMA POR LA DIRECCIN CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y ENSAYO
TALLER 2
TEMA: IDENTIFICAR CON UNA PALABRA LOS APARTADOS DE LA NORMA Y UBICARLOS EN EL DIAGRAMA DE PROCESOS Sealar los DEBES de la norma
CONTROL
POLITICA ORGANIZACIN LEYES PLANES, PROGRAMAS PROCEDIMIENTOS AUDITORIAS REVISIONES
REQUISITOS
MEDICION
LCS
Taller 2
MEJORA VALIDACION INCERTIDUMBRE LCI ASEG. DE LA CALIDAD CONTROL NO CONFORMES ACCIONES CORRECTIVAS ACCIONES PREVENTIVAS
SALIDAS
PROCESO
ENTRADAS
COMPRAS
RECURSOS
HUMANOS INFRAESTRUCTURA CONDICIONES AMBIENTALES METODOS DE ENSAYO EQUIPOS DOCUMENTOS REGISTROS ECONOMICO
ACREDITACIN
Es un proceso en el que un organismo autorizado aplicando procedimientos de evaluacin y verificacin, reconoce formalmente que una entidad es competente para realizar unas tareas perfectamente especificadas.
OBJETIVOS DE LA ACREDITACION
AUMENTAR LA FIABILIDAD DE LOS RECONOCIMIENTO RESULTADOS MUTUO, (ARMONIZACIN ENTRE LABORATORIOS ACREDITADOS FACILITAR EL
COMERCIO INTERNACIONAL TRABAJO MS RACIONAL Y EFICAZ EN LOS LABORATORIOS
CERTIFICACIN
Es un proceso en el que un organismo independiente mediante procedimientos de evaluacin y verificacin, declara formalmente que un producto, un proceso o un servicio, debidamente identificado satisface requerimientos perfectamente especificados
ACREDITACIN Y CERTIFICACIN
Organismo autorizado Reconocimient o formal Organismo laboratorio o persona Tercera parte Conformidad por escrito Producto, proceso, sistema o servicio
CUMPLE REQUISITOS ESPECFICOS
ISO 9001
ISO/IEC 17025:2005
ISO ORGANIZACION INTERNACIONAL
DE NORMALIZACIN
GUA ISO 25
EN 45 001
UTILIDAD INTERNACIONAL
ACEPTACIN
RESULTADOS
MODULO 1
LA NORMA DICE:
LABORATORIOS
GESTION DE CALIDAD
ORGANISMOS DE ACREDITACIN
AUTORIDADES REGLAMENTARIAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Taller 3
4.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1 ORGANIZACION 4.2 SISTEMA DE GESTION 4.2.5 ESTRUCTURA DOCUMENTARIA MANUAL, PROCEDIMIENTOS REGISTROS 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
REQUISITOS TECNICOS
EL LABORATORIO DEBE
CUMPLIR CON REQUISITOS DE NTE 17025 DEFINIR RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL CLAVE
VENTAS COMERCIALIZACION
PRODUCCIN FINANCIERO
LABORATORIO
El laboratorio para ser reconocido de tercera parte debe demostrar imparcialidad, libres de presiones indebidas, comercial, financiera o de otra ndole.
EL LABORATORIO DEBE: DOCUMENTAR ACTIVIDADES DIFERENTES A LAS DE ENSAYO TENER PERSONAL DIRECTIVO Y TCNICO AUTORIDAD Y RECURSOS PARA LA IMPLEMENTACIN, MANTENIMIENTO , MEJORA E IDENTIFICACIN DE DESVOS
EL LABORATORIO
DEBE:
TOMAR MEDIDAS PARA QUE EL PERSONAL EST LIBRE DE PRESIONES O INFLUENCIAS INDEBIDAS
MEDIDAS / SALVAGUARDIAS REMUNERACION NO DEPENDE DEL No DE ENSAYOS NI DE SUS RESULTADOS EL LAB. DEBE CONOCER SI EJERCEN ACTIVIDADES DIFERENTES TODA INFORMACIN DEBE SER TRATADA COMO CONFIDENCIAL ACCESO RESTRINGIDO A LA INFORMACIN E INSTALACIONES
MEDIDAS / SALVAGUARDIAS LOS ENSAYOS DE ACUERDO A PROCEDIMIENTOS ESTABLECIDOS NO SE ACEPTARAN ENSAYOS QUE PUEDAN PONER EN PELIGRO LA INTEGRIDAD E INDEPENDENCIA DE JUICIO DEL LAB.
LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL LABORATORIO SON CONFIDENCIALES
DECLARACIN DE CONFIDENCIALIDAD, CODIGO DE ETICA
RESPONSABLE DE CALIDAD
DEPARTAMENTO DE SERVICIOS
DESARROLLO
PRODUCCIN
MARKETING
FINANCIERO
ESPECIFICAR
CALIBRACIN
EL LABORATORIO DEBE:
DIRECCION
CALIDAD
TCNICA
Aseguramiento del Sistema de la Calidad ACCESO DIRECTO al mas alto nivel directivo
Director Tcnico
Responsabilidad total de las operaciones SUPERVISION DE Tcnicas del laboratorio PERSONAL Provisin de recursos Permanente / bajo entrenamiento Evaluacin de los resultados de ensayo y calibracin
Director Ejecutivo
FUNCIONES
CALIDAD
Director de la Calidad
Director Tcnico
ALTA DIRECCIN
TECNICO
Supervisin tcnica Programacin Aprobacin documentos tcnicos Validacin Gestin de equipos
Definir, firmar la Supervisar implantacin del Sist. poltica Dirigir, gestionar Control de recursos Documentacin Formacin en calidad Asegurar la implantacin del SG a personal Asiste a reuniones de Gestionar No Revisin conformidades Supervisar Acciones Ordenes de compras, ofertas, contratos correctivas, Representacin preventivas externa Programa anual de Negociar acuerdos auditorias con clientes
EL LABORATORIO DEBE:
ASEGURARSE QUE:
PERSONAL ES CONSCIENTE DE LA IMPORTANCIA DE SUS ACTIVIDADES Y DE COMO CONTRIBUYE AL LOGRO DE LOS OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIN LA ALTA DIRECCION DEBE ASEGURARSE DE COMUNICACIN APROPIADA DENTRO DEL LEC CONSIDERANDO LA EFICACIA DEL SG.
LABORATORIO DEBE
ESTABLECER IMPLEMENTAR MANTENER UN SISTEMA DE GESTIN
POLITICA
P O L T I C A S O B J E T I V O S
a) COMPROMISO b) TIPO DE SERVICIO c) OBJETIVOS DE LA CALIDAD d) REQUISITOS DEL PERSONAL Documentacin , polticas procedimientos e) CUMPLIR CON ISO/IEC 17025 y MEJORAR EL SISTEMA
La Direccin del laboratorio LAB 2 considera vital garantizar la calidad de los ensayos que realiza, por tanto mantiene el compromiso de buena prctica profesional y calidad de sus ensayos durante el servicio a sus clientes. El laboratorio LAB 2 es un laboratorio, dedicado a la realizacin de ensayos fsico-qumicos en agua potable, considera que es bsico cumplir con la leyes relacionadas vigentes para el desempeo de sus actividades, evitando que se produzcan trabajos no conformes, y si se presentan debern detectarse y corregirse. Es nuestro compromiso trabajar con la norma internacional NTE INEN ISO/IEC 17025 y mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin. Dado que la calidad es una responsabilidad y un compromiso de todo el personal en el laboratorio LAB 2 pido a todo el personal relacionado con las actividades de ensayo dentro del laboratorio se familiarice con este Manual de la Calidad y la documentacin del sistema de Calidad que en l se desarrolla y delego la responsabilidad general de supervisar el grado de implantacin y la eficacia del mencionado Sistema de la Calidad en el Responsable de Calidad. La Direccin se compromete a facilitar los recursos materiales y humanos que sean necesarios para la consecucin de sus objetivos.
MANUAL DE LA CALIDAD
DOCUMENTOS EXTERNOS
TAMAO DE LA ORGANIZACIN
Documento que establece la Poltica de la Calidad y describe el Sistema de la Calidad de una organizacin.
S I S T E P M O A L D I E T C I A C L A I D A D
MANUAL DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
Es un documento que
Describe actividades a desarrollar y responsabilidades bsicas de acuerdo con la poltica y objetivos de calidad, en algunos casos especifica cmo y cundo se realizan esas actividades
Previamente decidir las caractersticas del sistema de la calidad que se quiere implantar
ACREDITACIN
.
ORGANIZACIN
OBJETIVOS
BASE DOCUMENTAL PARA LAS ACTIVIDADES DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y AUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS HERRAMIENTA DE FORMACIN DEL PERSONAL EN CALIDAD ASEGURAR LA CONTINUIDAD DEL SISTEMA DE LA CALIDAD EN SITUACIONES DE CAMBIO
MEDIO DE PRESENTACION DEL SISTEMA DE LA CALIDAD A CLIENTES Y ORGANISMOS PARA DEMOSTRAR EL CUMPLIMIENTO CON REQUISITOS NORMATIVOS O CONTRACTURALES
EL MANUAL DE LA CALIDAD TIENE DIFUSIN FUERA DE LA ORGANIZACIN , POR ELLO NO DEBE TENER INFORMACIN CONFIDENCIAL
PAGINA INICIAL
S I S T E M A D E C A L I D A D
TITULO DEFINICIONES
P O L I T I C A
Manual de la Calidad
Identificacin y direccin del laboratorio/empresa/ organizacin
Ejemplar No.. cdigo de identificacin Entregado a .. Cargo. COPIA CONTROLADA Si/ No Revisado por Nombre .. Fecha .. Aprobado por Nombre............... Fecha................. Rev.. Fecha . VB para distribucin Fecha............. Restricciones de uso propiedad y reproduccin
Pg. .. de ..
Formato MC XX
MANUAL DE LA CALIDAD
Laboratorio
TEMA:
Pg. .. de ..
Formato MCXX
MANUAL DE LA CALIDAD
Laboratorio INDICE
Pg. 1 de 4
Descripcin Edicin
Portada Tabla de contenido Introduccin, Presentacin Objeto y campo de aplicacin Control de la Documentacin Historia de revisiones Compromiso Referencias Normativas Trminos y definiciones
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-- 1
2 3
Formato MC XX
Manual de la calidad
Laboratorio INDICE
Cdigo del documento (Captulo)
Rev. No.
Pg. 2 de 4
Fecha:
Ref. Edicin INEN ISO 17025
Descripcin
REQUISITOS DE GESTIN Organizacin Sistema de la calidad Control de la documentacin Revisin de solicitud, oferta y contratos Subcontratacin de ensayos y calibraciones Servicios de compra y suministros Servicio al cliente Quejas
0 0 0 0 0 0 0 0 0
Pg. 4 de 4
INDICE
Cdigo del documento 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10
Descripcin
Edicin
Ref. INEN ISO 17025 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10
REQUISITOS TCNICOS Generalidades Personal Instalaciones y Condiciones ambientales Mtodos de ensayo Equipos Trazabilidad de la medicin Muestreo Manejo de muestras (tems) Aseguramiento de la calidad de los resultados Informe de resultados ANEXOS
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Formato MC XX
Manual de la calidad
Laboratorio INDICE
Rev No.
Fecha:
Descripcin
Edici n
Control de trabajo de ensayo no conforme Mejora Accin correctiva Accin preventiva Control de registros Auditorias internas Revisiones por la direccin
0 0 0 0 0 0 0
Formato MC XX
ADMINISTRATIVAS O TECNICAS
ES DE USO RESTRINGIDO Y CONSTIRUYE UN PATRIMONIO DE LA ORGANIZACIN/ LABORATORIO CORRESPONDE AL CONOCIMIENTO TCNICO Y ADMINISTRATIVO ESPECIALIZADO
DESCRIBE: SECUENCIA DE LA TRANSFORMACION DE LOS INSUMOS (MUESTRAS) EN PRODUCTOS Y SERVICOS ( RESULTADO FINAL) CMO CUNDO POR QUIN
PUEDEN SER: DE APOYO. SON DE CARCTER GENERAL PARA TODO EL LABORATORIO Y SON APLICABLES POR CUALQUIER PERSONA PARA REALIZAR FUNCIONES SUJETAS A REQUISITOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD, DESCRIBE COMO SE REALIZAN LAS ACTIVIDADES DEFINIDAS, CUANDO, POR QUIEN.
Actividades como: Elaboracin de documentos, archivos, identificacin, auditorias, etc.
TECNICOS
Son de CARCETER TCNICO definido como: calibracin, mtodos de ensayo, mantenimiento
Pueden estar recogidos en normas, manuales, especificaciones tcnicas, etc. Su utilizacin est dirigida al personal responsable de realizar las actividades de su alcance
6. ANEXOS
Estn dirigidas a colaboradores tcnicos y nivel operativo Establecen definiciones tcnicas, de metodologa de trabajo Mantiene repetibilidad de las operaciones de trabajo en diversas condiciones y con distintos operadores
FACILITAN LAS ACTIVIDADES Y SUS RESULTADOS AL EJECUTAR UN PROCEDIMIENTO FORMATO (FORMULARIO) DE: CONTROL DE TEMPERATURA CONTROL DE PRESIN DE INFORMES DE ENSAYO,ETC
EMPRESA X
Actualizacin
TIPO: PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS DE ENSAYO: Seccin Fisicoqumica DENOMINACIN PEE-X 300 Cloruros
Observaciones
2 010-12-15
2 010-12-15 2 010-12-15
PROCEDIMIENTOS
APOYO
ESPECIFICOS
PROCEDIMIENTO
C A M B I O S
DOCUMENTOS COMPUTARIZADOS
CORRECCIONES A MANO PROCEDIMIENTO. AUTORIZACIONES IDENTIFICAR, FIRMAR, FECHAR REVISIN- APROBACIN POR FUNCIN ORIGINAL FUNDAMENTAR REVISIN Y APROBACIN
EL LABORATORIO DEBE P Y P
EL LABORATORIO DEBE:
PERMANENTE
Subcontratacin permanente -Representacin o franquicia
POLITICA Y PROCEDIMIENTOS SELECCIN y COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS QUE AFECTEN A LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES
Cumplimiento requisitos RECEPCIN previo al uso VERIFICACIN Registros de Acciones y verificar cumplimiento
COMUNICACIN CONSTANTE
Retroalimentacin
-Visitas -Observar ensayos/calibraciones -Preparacin, embalaje, envo de Permite mejorar tems para verificacin
CONFIDENCIALIDAD
Servicio al cliente Sistemas de la calidad
INVESTIGACIN
RESPONSABILIDAD: - REVISIN - MONITOREO DEL TRABAJO
POLTICA Y PROCEDIMIENTO S ACCIONES CORRECTIVAS 4.11 REGISTROS Y ATENCIN DE TODOS LAS QUEJAS
CLIENTES OTROS
POLTICA Y PROCEDIMIENTOS
APLICABLE EN EL TRABAJO, RESULTADOS QUE PRESENTES DUDAS
Responsabilidad y Evaluar grado autoridad para el de importancia tratamiento del TNC, identificacin y acciones
Acciones correctivas: Detener el trabajo Retener informes, AUTORIZAR certificados REANUDAR EL TRABAJO Cuando sea el caso notificar al cliente
IDENTIFICACIN DE TNC
QUEJAS DE LOS CLIENTES
OBSERVACION PERSONAL
SI LA EVALUACIN INDICA QUE EL TNC PODRA VOLVER A OCURRIR O EXISTAN DUDAS SE DEBE ADOPTAR LOS PROCEDIMIENTOS DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
EL LABORATORIO DEBE MEJORAR CONTINUAMENTE LA EFICACIA DE SU SISTEMA DE ADMINISTRACIN MEDIANTE : LA POLTICA LOS OBJETIVOS DE CALIDAD RESULTADOS DE AUDITORA ANLISIS DE DATOS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS REVISIONES DE LA DIRECCIN
POLTICA Y PROCEDIMIENTO
1. ANLISIS DE CAUSAS
PROBLEMA
2.SELECCIN E IMPLEMENTACION
IDENTIFICAR ACCIONES CORRECTIVAS POSIBLES
PRIORIZAR ACCIONES
ELIMINAR EL PROBLEMA EVITAR SU REPETICIN
AUDITORIAS ADICIONALES
SE APLICA CUANDO HAY UN RIESGO SERIO
SE DEBE IDENTIFICAR OPORTUNIDADES DE MEJORA Y FUENTES POTENCIALES DE NO CONFORMIDADES: TCNICAS O DEL SISTEMA PLAN DE ACCIN
REGISTRO
PROCEDIMIENTOS
REGISTROS TCNICOS: DE REGISTROS CALIDAD: IDENTIFICACIN FORMULARIOS INFORMES DE LLENOS INFORMES SOBRE AUDITORIAS RECOPILACIN ACTIVIDADES DE LA REVISIONES POR CAPACITACIN DIRECCIN INFORMES CODIFICACIN DE REGISTROS DE RESULTADOS ACCIONES REGISTROS ACCESO DE CORRECTIVAS Y ENSAYOS INFORMES DE PREVENTIVAS CALIBRACIN
REGISTROS TCNICOS
ESTABLECEN RASTRO PARA AUDITORIAS
Formatos, contratos
ACUMULACIN DE DATOS E INFORMACIN IMPORTANTES
HALLAZGOS DE LA AUDITORA
AUDITORA
DIRECTOR DE LA CALIDAD
Planifica, organiza
REGISTROS POR CADA REA AUDITADA VERIFICAR CONCLUSIONES Y ACCIONES TOMADAS
INTRODUCIR MEJORAS Y CAMBIOS ASEGURAR CONVENIENCIA Y EFICACIA REVISA SISTEMA DE LA CALIDAD Y ACTIVIDADES DE ENSAYO Y CALIBRACIN SIGUE UNA AGENDA PREDETERMINADA
ALTA DIRECCIN
RESULTADOS DE RESULTADOS EVALUACIONES ADECUACION DE ACCIONES INFORMES PERSONAL CAMBIOS OTROS EN EL RECOMENDACIONES RETROALIMENTACIN AUDITORAS INTERNAS QUEJAS COMPARACIN POR ORGANISMOS POLTICAS CORRECTIVAS Y DIRECTIVO YY DE TIPO FACTORES Y VOLUMEN PARA MEJORA DEL CLIENTE RECIENTES INTERLABORATORIO EXTERNOS PROCEDIMIENTOS PREVENTIVAS SUPERVISIN DE PERTINENTES TRABAJO
REVISIN
HALLAZGOS DE LA REVISIN
REGISTROS ACTA
- MTODOS
- EQUIPOS - TRAZABILIDAD
- MUESTREO
- MANEJO DE TEMS
EVALUAR RESULTADOS
OPINIONES INTERPRETACIONES
EL LABORATORIO DEBE:
PERSONAL EN ENTRENAMIENTO
EL PERSONAL DEBE SER COMPETENTE Y TRABAJAR DE CONFORMIDAD CON EL SISTEMA DE CALIDAD DEL LABORATORIO
EL LABORATORIO DEBE:
REGISTROS
AUTORIZACIONES
MUESTREO ENSAYOS CALIBRACIONES .USO DE EQUIPOS FIRMA DE INFORMES DE ENSAYO OPINIONES E INTERPRETACIONES INFORMACIN FCILMENTE DISPONIBLE CON FECHAS
MANTENER REGISTROS
CONDICIONES AMBIENTALES
Seguimiento, control y registro
REAS CIRCUNDANTES
Separacin eficaz, prevenir contaminacin cruzada
PROCEDIMIENTOS ESPECIALES
MTODOS, PROCEDIMIENTOS PARA TODOS LOS ENSAYOS - MUESTREO - MANIPULACIN - TRANSPORTE - ALMACENAMIENTO - PREPARACION DE ITEMS - INCERTIDUMBRE - TECNICAS ESTADISTICAS
INSTRUCCIONES
DESVIACIN DE MTODOS
JUSTIFICAR TECNICAMENTE
Documentar
Mtodos que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para el ensayo y/o calibracin NORMAS INTERNACIONALES ( ISO, CODEX) NORMAS REGIONALES (COPANT, Normas Europeas) NORMAS NACIONALES (INEN, ICONTEC, IRAM, etc) NORMAS DE ASOCIACIONES RECONOCIDAS (ASTM, AOAC, etc) TEXTOS O REVISTAS TCNICAS ESPECIFICACIONES POR EL FABRICANTE DEL EQUIPO METODOS DESARROLLADOS POR EL LAB.
ACTIVIDAD PLANIFICADA
RECURSOS ADECUADOS
IDENTIFICACIN APROPIADA ALCANCE O CAMPO DE APLICACIN DESCRIPCIN TIPO DE TEM A ANALIZARSE PARMETROS, MAGNITUDES Y RANGOS A SER DETERMINADAS APARATOS, EQUIPOS INCLUYENDO REQUISITOS TECNICOS CONDICIONES AMBIENTALES, PERODOS DE ESTABILIZACIN PATRONES, MR, MRC
M002 M001
METODOS A VALIDAR
OFICIALES
NO NORMALIZADOS DE LITERATURA O PUBLICACIONES INTERNACIONALES DISEADOS Y DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO UTILIZADOS FUERA DEL ALCANCE PROPUESTO AMPLIACIONES Y MODIFICACIONES DE LOS METODOS NORMALIZADOS
VALIDACIN CONFIRMACIN A TRAVS DEL EXAMEN Y EL APORTE DE EVIDENCIAS OBJETIVAS DE QUE SE CUMPLAN LOS REQUISITOS PARTICULARES PARA UN USO ESPECFICO PREVISTO.
NO SUPONER
QUE SOLO PORQUE UN METODO OFICIAL, ESTANDAR O PUBLICADO ESTA ADECUADAMENTE VALIDADO VERIFIQUELO EN SU LABORATORIO QUE SOLO PORQUE EL METODO TIENE DATOS DE VALIDACION, LOS ANALISTAS AUTOMTICAMENTE SERN CAPACES DE ALCANZAR LOS MISMOS RESULTADOS.
Cuando un mtodo establecido es usado en un laboratorio diferente o con diferentes analistas o instrumentos.
Para demostrar la equivalencia entre dos mtodos
VALIDACIN MINIMA
MODIFICACIONES OPTIMIZACIN
DESARROLLO
OPTIMIZAR
VALIDACION
PREPARACION PARA SU USO EN RUTINA PREPARACION PARA SU USO EN RUTINA
VALIDACIN
GRADO DE VALIDACIN O REVALIDACIN REQUERIDA EJERCICIO Desarrollo de un mtodo para un problema en particular
CMO SE DEBE VALIDAR? Evaluar las caractersticas de desempeo del mtodo Determinar al alcance del mtodo
Usando blancos, Muestras, Materiales de referencia Realizarlo como un laboratorio solo o en una intercomparacin
PROCEDIMIENTO
REGISTRO DE RESULTADOS
DECLARACIN
EVALUACIN DE LA INCERTIDUMBRE
COMPARACIN INTERLABORATORIOS
CONSIDERACIONES IMPORTANTES
CADA PASO DEBE SER DOCUMENTADO QU QUIERO MEDIR? CUL ES LA MATRIZ? CRONOGRAMA PARA PLANIFICAR ACTIVIDADES
Contar con documentacin de cada instrumento (manuales de operacin, certificados, registros de mantenimiento, etc.)
RANGO Y EXACTITUD DE LOS VALORES QUE SE OBTIENEN CON LOS MTODOS VALIDADOS INCERTIDUMBRE DE LOS RESULTADOS
LINEALIDAD
SELECTIVIDAD/ ESPECIFICIDAD
CONFIRMACIN DE IDENTIDAD COMO ASEGURAMOS QUE ESTAMOS HACIENDO LAS MEDICIONES A LOS COMPUESTOS CORRECTOS? ESTABLECER QUE LA SEAL ES DEBIDA AL ANALITO
HABILIDAD DE UN MTODO ANALTICO PARA OBTENER UNA RESPUESTA DEBIDA NICAMENTE A LA SUSTANCIA DE INTERS
CAPACIDAD DEL METODO PARA ORIGINAR DATOS QUE DEPENDAN DE FORMA EXCLUSIVA DEL ANALITO QUE PERMITE SU IDENTIFICACIN Y CUANTIFICACIN
EXACTITUD
CONCORDANCIA ENTRE EL VALOR OBTENIDO EXPERIMENTALMENTE Y EL VALOR DE REFERENCIA LA EXACTITUD SOLO PUEDE EVALUARSE SI SE DISPONE DE ALGUN TIPO DE VALOR DE REFERENCIA SE EXPRESA COMO % DE RECUPERACIN OBTENIDO DEL ANALISIS DE MUESTRAS A LAS QUE SE LE HA ADICIONADO CANTIDADES CONOCIDAS DEL ANALITO DE INTERS CRITERIO DE ACEPTACIN % DE RECUPERACIN: 98 a 102 %. C.V 2 %
R = 0,99 a 1
LINEALIDAD. CAPACIDAD DEL METODO DE PRODUCIR ( EN EL INTERVALO LINEAL) UNA SEAL DIRECTAMENTE PROPORCIONAL A LA CONCENTRACIN DEL ANALITO INTERVALO DE TRABAJO INTERVALO DE CONCENTRACIN DEL ANALITO EN LA DISOLUCIN QUE SE MIDE DONDE EL METODO PUEDE APLICARSE CON EXACTIUD Y PRECISIN ACEPTABLE
LIMITE DE DETECCIN/CUANTIFICACIN
LIMITE DE DETECCIN: CONCENTRACIN MNIMA DEL ANALITO DE INTERS QUE PUEDE SER DETECTADA POR EL SISTEMA ANALTICO .
CRITERIO DE ACEPTACIN: 2 o 3 VECES EL NIVEL DE RUIDO
LIMITE DE CUANTIFICACIN: CONCENTRACIN MININA DEL ANALITO DE INTERS QUE PUEDA SER CUANTIFICADA DE MANERA CONFIABLE POR EL SISTEMA ANALITICO CON UNA PRECISIN Y EXACTITUD ADECUADA .
CRITERIO DE ACEPTACIN: 10 VECES EL NIVEL DE RUIDO Precisin: CV 5 % Exactitud: CV 10 %
REPETIBILIDAD
PROXIMIDAD ENTRE DETERMINACIONES INDEPENDIENTES DE UNA MISMA MUESTRA REALIZADAS BAJO CONDICIONES IGUALES (ANALISTA, TIEMPO, APARATO, REACTIVOS, LABORATORIO, etc.)
Criterio de aceptacin: C.V 2 % (para protena: 0,1 g/100 g de N segn NMX-F-068-NORMEX-2002) (para grasa: 0,2 g/100 g segn NMX-F-615-MORMEX-2004)
REPRODUCIBILIDAD
Concordancia entre determinaciones independientes realizadas bajo condiciones diferentes (muestra, analista, tiempo, aparato, reactivos, laboratorio, etc.)
Criterio de aceptacin: C.V 2 % (para protena: 0,2 g/100 g de N segn NMX-F-068-NORMEX-2002) (para grasa: 0,3 g/100 g segn NMX-F-615-MORMEX-2004)
ROBUSTEZ / TOLERANCIA
CAPACIDAD QUE TIENE UN SISTEMA ANALITICO DE NO SER AFECTADO POR PEQUEAS VARIACIONES EN LOS PARAMETROS ANALITICOS O CONDICIONES OPERACIONALES Y AMBIENTALES COMO: pH Flujo Composicin de reactivos Volumen Analistas Laboratorios Proveedores (columnas, reactivos, etc) Cambiar uno a la vez Se realiza con MRC o MR
GRADO DE RIGOR PARA LA ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE REQUISITOS DEL MTODO DE ENSAYO EXISTENCIA DE LMITES ESTRECHOS
Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos al mesurando.
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN
Una declaracin de la incertidumbre es una estimacin cuantitativa de los lmites dentro de los cuales se supone que se encuentra el valor verdadero de una medicin (como por ejemplo la concentracin de un analito). La incertidumbre puede expresarse como una desviacin tpica o equivalente o como un intervalo de confianza correspondiente a una probabilidad declarada.
EQUIPOS UTILIZADOS
ANALISTA
MTODOS DE REFERENCIA primario, normalizado, oficial PATRONES / MR MRC matriz, disponibilidad, concentracin adecuada de los analitos EQUIPOS calibracin, verificacin
MANUAL
REGISTRO
COMPUTADORA SOPORTE LGICO DOCUMENTADO VALIDADO VERIFICACIONES ADECUADAS DE MANERA SISTEMTICA
REQUERIMIENTOS
EXACTITUD REQUERIDA CUMPLIR ESPECIFICACIONES DE LOS ENSAYOS PROGRAMA DE CALIBRACIN DE MAGNITUDES O VALORES ESENCIALES CALIBRAR Y/O VERIFICAR ANTES DE SU USO
PROCEDIMIENTOS
ACCIONES CORRECTIVAS
ESTADO DE CALIBRACION
5.5.8 ROTULAR, IDENTIFICAR, INDICAR ESTADO DE CALIBRACIN CON FECHA ASEGURAR FUNCIONAMIENTO SI HA ESTADO FUERA DEL CONTROL DEL LABORATORIO APLICAR PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIONES INTERMEDIAS PROCEDIMIENTOS QUE ASEGUREN QUE COPIAS DEL COMPUTADOR ESTN ACTUALIZADAS PROTEGER CONTRA AJUSTES QUE INVALIDEN LOS RESULTADOS
TODOS LOS EQUIPOS UTILIZADOS QUE TENGAN EFECTO EN LA EXACTITUD O VALIDEZ DEL RESULTADO DEBEN SER CALIBRADOS EL LABORATORIO DEBE ESTABLECER UN PROGRAMA Y PROCEDIMIENTO PARA CALIBRACIN DE EQUIPOS
LABORATORIOS DE CALIBRACIN ESTABLECER LA TRAZABILIDAD DE SUS PATRONES E INSTRUMENTOS DE MEDICIN POR UNA CADENA ININTERRUMPIDA DE COMPARACIONES.
PATRONES INTERNACIONALES PATRONES PRIMARIOS O DE REFERENCIA NACIONALES PATRONES SECUNDARIOS O DE REFERENCIA
LABORATORIOS DE CALIBRACIN
USO DE MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS USO DE MTODOS ESPECIFICADOS O NORMAS CONSENSUADAS CLARAMENTE DESCRITAS Y ACORDADAS
PATRONES PROGRAMA Y PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIN TRAZABLES PUEDEN UTILIZARSE SOLO PARA CALIBRACIONES O SI SE DEMUESTRA QUE SU USO COMO PATRN NO SE INVALIDA
MATERIALES DE REFERENCIA
MR2 MR1
TRAZABLES A UNIDADES DEL SI O A MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS PROCEDIMIENTO Y PROGRAMA DE CONTROLES INTERMEDIOS
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y USO
0
DEFINICIN DE UNIDAD FISICA COMPARACION CON UNIDADES INTERNACIONALES LABORATORIO DE PATRONES NACIONALES LABORATORIO ACREDITADO PARA CALIBRACIN INSTRUMENTOS DE MEDICIN EN LABORATORIOS DE EMPRESA
uc
EXACTITUD
TRAZABILIDAD
MUESTRA
Fe
3+
OH
Fe(OH)3
Fe2O3 Mol,12C
f Fe = factor gravimtrico para el hierro: 2 moles Fe/ 1 mol Fe2O3 = 55,5 g Fe/ 159 g Fe2O3 = 0,70
Kg PATRON
Pesas certificadas
calibracin
Trazabilidad demostrada
VANA=VBNB
Muestra pesada
Trazabilidad demostrada
Patrn pesada
CONC.
Equipo calibrado
CALIBRACION ANALITICA
Calibrado analtico
REGISTRO S
Desviaciones, adiciones, exclusiones Plan y registrar Procedimiento y comunicar basado en mtodos estadsticos considerando factores a ser controlados
Procedimiento
Identificacin personal Condiciones ambientales
Diagramas
Estadstica
PROCEDIMIENTOS
TRANSPORTE SI HAY DUDAS RECEPCIN CONSULTAR AL MANIPULACIN CLIENTE PARA PROTECCIN INFORMACIN ALMACENAMIENTO ADICIONAL ANTES CONSERVACIN DE PROCEDER. PROTEGER INTEGRIDAD ELIMINACIN
MUESTRAS ANALIZADAS
CONSERVAR LA IDENTIFICACIN
Identificar las muestras/tems con los resultados
PROCEDIMIENTOS INSTALACIONES PARA EVITAR DETERIORO, PRDIDA, DAOS POR CONTAMINACIN, CORROSIN.
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD QUE INCLUYAN HERRAMIENTAS ESTADSTICAS SEGUIMIENTO PLANIFICADO Y REVISADO REGISTROS PARA DETECTAR TENDENCIAS APLICAR TECNICAS ESTADISTICAS
USO REGULAR DE MRC PARTICIPACIN EN INTERLABORATORIOS REPETICIN DE ENSAYOS CORRELACION DE LOS RESULTADOS PARA DIFERENTES CARACTERSTICAS
Analizar datos de CC, si no satisfacen criterios predefinidos, planificar acciones, corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.
CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD PERSONAL INSTALACIONES FSICAS EQUIPOS MTODOS DE ENSAYO VALIDADOS REACTIVOS Y MR TRAZABILIDAD ADECUADA
ACTIVIDADES DE CONTROL
CONTROL DE LA EXACTITUD
CONTROL DE LA PRECISIN
OBJETIVOS Y CARACTERISTICAS
EVALUAR EL BUEN FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS
EXAMINAR LA CALIDAD DE UN LABORATORIO INDIVIDUAL
ASEGURAR QUE UN LABORATORIO CONSIGUE UNA EXACTITUD ACEPTABLE EN SUS RESULTADOS Y LOS ERRORES ESTN BAJO CONTROL ESTIMULAR EL INTERS POR LA CALIDAD
PROPOSITOS
1. ASIGNAR VALORES A MR 2. DESCRIBIR LA CAPACIDAD DE UN METODO
3. NORMALIZAR LABORATORIOS
1- MATERIALES DE REFERENCIA ES UN ESTUDIO PARA DETERMINAR EL VALOR SIGNADO A UN MR VALOR VERDADERO Valor que se considera como verdadero.
1- MATERIALES DE REFERENCIA LOS PARTICIPANTES DEBERN: Ser reconocidos como laboratorios altamente competentes Usar mtodos confiables. Ensayos/mediciones sobre mltiples elementos. Uso de ensayos duplicados
3- NORMALIZAR LABORATORIOS
Utilizacin de ejercicios de rutina entre laboratorios similares que ensayan o miden materiales comunes. Estos laboratorios pueden ser de una compaa, mismo pas o acreditados por la misma entidad para un alcance determinado. Para comparar resultados entre laboratorios.
FUNDAMENTOS NORMATIVOS
ISO/IEC 17025:2005, seccin 5.9 ISO/IEC 17043:2010
ENSAYOS DE APTITUD ORGANIZACIN Aspectos a tomar en cuenta: Qu laboratorios sern includos? Qu es lo que se va a medir / ensayar? Cuntos laboratorios pueden participar? Cunto costar la produccin y envo de los materiales de ensayo y el procesamiento de los resultados? Quin pagar por el programa (laboratorio, empresa, gobierno, etc)
ENSAYOS DE APTITUD ORGANIZACIN Aspectos a tomar en cuenta: Tiempos de cumplimiento Instrucciones a los participantes Manejo del material de ensayo Homogeneidad de la muestra Estabilidad de la muestra Empacado y envo Informe de resultados Confidencialidad Anlisis de los datos Estadstica del desempeo Evaluacin del desempeo Informes y comunicaciones
HOMOGENEIDAD DE LA MUESTRA
Comprobar que las diferencias en las muestras no afectarn los resultados. el procedimiento utilizado para establecer la homogeneidad debe ser documentado y realizado antes de enviar las muestras.
Anlisis estadstico
ESTABILIDAD DE LA MUESTRA
Simular previamente los efectos de manejo y envo. Comparar con los resultados de homogeneidad. Anlisis estadstico riguroso
EMPACADO Y ENVO Asegurar la entrega sin dao ni deterioro. Etiquetado para prevenir riesgos (Material peligroso) Instrucciones para el manejo del ME, informacin del contacto.
INFORME DE RESULTADOS
Nombres de las personas y organismos involucrados en la realizacin del PEA Identificacin de los cdigos de participacin Resumen estadstico Procedimientos utilizados para establecer el valor asignado, su trazabilidad e incertidumbre Comentarios generales del desempeo.
CONFIDENCIALIDAD Los coordinadores debern asegurar la Confidencialidad El coordinador debe informar a los participantes que la divulgacin de informacin de los laboratorios o la falsificacin de los resultados est prohibida.
ESTADSTICA Z-SCORE
Z = Xi X S
Xi = es el promedio de las n
determinaciones reportadas por el laboratorio participante X = Valor asignado S= Desviacin estndar del valor asignado
Z Z Z entre 2 aceptable >+2 cuestionable < -2 cuestionable 3 totalmente fuera de control
INFORME
#1
#2
INFORMACIN EXACTA INFORMACIN CLARA INFORMACIN NO AMBIGUA Y OBJETIVA INFORMACIN SOLICITADA POR EL CLIENTE INFORMACIN NECESARIA PARA INTERPRETAR RESULTADOS INFORMACIN REQUERIDA POR EL MTODO
DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES ESPECFICAS DE LOS MTODOS DE ENSAYO
Se deben incluir si fuese necesario: Desviaciones, exclusiones, condiciones especficas del ensayo Declaracin de cumplimiento /incumplimiento
Incertidumbre
Fecha, plan, procedimiento, localizacin, condiciones ambientales referentes al muestreo
Trazabilidad
RESULTADOS
Se pueden incluir los resultados de subcontratistas, sin embargo stos se deben sealar
RESULTADOS Si los clientes necesitan resultados por mtodos electrnicos, se debe seguir procedimientos documentados
Correcciones y ediciones despus de la emisin: Enmiendas/suplementos al informe de ensayo, nmero de serie(o como se lo identifique)
Las opiniones, interpretaciones, consejos o recomendaciones que surjan de los resultados, debe estar claramente identificadas o contenidas en un documento separado
SEGURIDAD
PERSONAL