TECNOLOGA FARMACUTICA TEMA 1: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

ESCUELA: NOMBRE: BIOQUIMICA Y FARMACIA

Geovanni Lpez

DEFINICION
Las Buenas Practicas de Manufactura. BPM Good Manufacturing Practices. GMP:

Es un conjunto de normas que cada laboratorio Farmacutico debe poner en prctica con el fin de asegurar la calidad de los productos que fabrique, debiendo para ello tomar todas las medidas oportunas para garantizar que los medicamentos posean la calidad necesaria segn el uso a que se destinen.

LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.

1. 2. 3. ESCRIBIRAS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS SEGUIRAS LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS DOCUMENTARS EL TRABAJO CON LOS REGISTROS CORRESPONDIENTES 4. VALIDARS LOS PROCEDIMIENTOS 5. DISEARS Y CONSTRUIRS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS ADECUADOS 6. DARS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS 7. SERS COMPETENTE (COMO RESULTADO DE EDUCACION, ADIESTRAMIENTO Y EXPERIENCIA) 8. MANTENDRS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS 9. CONTROLARS LA CALIDAD 10. FORMARS Y EXAMINARS AL PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO DE TODO LO ANTERIOR

CONTENIDO
TITULO I: DE LA ORGANIZACIN, DEL PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE TITULO II: DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS TITULO III: DE LA DOCUMENTACION TITULO IV: DE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO

CONTENIDO
TITULO VI: DE LOS PRODUCTOS ESTERILES (TECNOLOGIA FARMACUTICA II) TITULO VII: DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES TITULO VIII: DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA ORGANIZACIN, FUNCIONES Y PERSONAL TITULO XI: DE LA INFORMATICA

TITULO I: DE LA ORGANIZACIN, DEL PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENE

Los 1. 2. 3.

elementos bsicos son: Autoridad y direccin Divisin de responsabilidades Delegacin de atribuciones y responsabilidades de la autoridad 4. Establecimiento de la interrelacin entre las varias funciones incorporadas 5. Coordinacin de los elementos y estamentos de la organizacin. Debe existir una planificacin de la organizacin Debe existir un representante legal

CAPITULO I DE LA ORGANIZACIN

CAPITULO I DE LA ORGANIZACIN ORGANIGRAMA TCNICO

Organigrama Tcnico

DIRECCION TECNICA BQ

Gobierna, coordina y controla las actividades industriales.

PRODUCCION BQ

I &D

CONTROL DE CALIDAD BQ

PLANEACION

MANTENIMIENTO

Ejecuta la produccin.

Diseo y desarrollo de F.F

Control y garantiza la materia prima, producto terminado y material envase

Planifica la Mantenimiento produccin, de equipos. inventariado, adquisiciones y operaciones de flujo de proceso

CAPITULO II DEL PERSONAL

Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a realizarse. Se requiere la presencia del Bioqumico Farmacutico responsable del Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicacin de BPM. En su reemplazo estar otro BF. En rea productiva y de Control de Calidad estar dirigido por Bioqumicos Farmacuticos diferentes no dependientes. Las funciones del responsable de Control de Calidad son: 1. Aceptacin o rechazo de las materias primas y material de envase 2. Control de la estabilidad 3. Asegurar la validacin de mtodos analticos y equipos 4. Asegurar la validacin de procesos

 Las funciones del responsable de Produccin son: 1.Organizar y supervisar el buen funcionamiento de la reas de fabricacin 2.Asegurar la elaboracin de Productos bajo BPM 3.Asegurar la correcta utilizacin de los registros de elaboracin El personal debe ser suficiente, calificado y entrenado con descripciones de cargos.

 Se debe implementar un plan de formacin de personal Se debe adiestrar a personal nuevo Deben existir programas de entrenamiento especfico actualizados, y deben contener: Denominacin de reas Tipos de uniformes y accesorios usar en las reas Comportamiento en cada tipo de rea Precausiones a tomar para evitar contaminaciones Incluye tambin a mantenimiento El personal debe saber leer y escribir

CAPITULO III DEL ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL PERSONAL

CAPITULO IV DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS

El personal debe tener certificados de salud renovables por ao El personal de Produccin se someter a controles mdicos generales En caso de afecciones se impide provisionalmente la participacin en las reas El personal debe reportar cualquier enfermedad infectocontagiosa.

CAPITULO II DE LA HIGIENE

Se debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene Se debe proveer uniformes adecuados No debe salir fuera del rea de trabajo ni circular por otra rea. CONTAMINACION CRUZADA Se debe baarse antes del trabajo Se prohibe fumar, comer, beber en reas de produccin y adyacentes. No portar adornos, maquillaje, barba o bigote descubierto. Se debe realizar un mecanismo para restringir reas Visitantes y personal de oficina debern proveerse uniformes protectores.

TITULO II: DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOS

CAPITULO I DE LOS LOCALES

Deben estar ubicados en zonas industriales autorizados por el Municipio Construidos evitando la contaminacin De estructura incombustible Pisos construidos de material slido y resistentes, lisos, lavables, impermeables, no resbaladizos, con declive. No madera Las uniones de paredes con piso y cielo raso redondeadas Paredes y cielo raso de material liso, que no se agrieten, no desprendan partculas. Puertas, ventanas en # suficiente y protegidos de mallas (impedir entrada de insectos) Instalaciones elctricas empotradas en la pared, tabiques o techos. Suficiente agua potable. Caeras, llaves, cisternas en buen estado. Dotados de instalaciones para eliminacin de aguas negras independiente de desechos industriales.

Las cajas de drenaje fuera de las reas de proceso. Los sistemas de generacin de vapor, agua, gas en buen estado Las caeras tendrn un color distintivo Adecuada iluminacin y conveniente ventilacin y climatizacin. Tendrn un cubicaje de aire de acuerdo al # de empleados. La construccin ser de acuerdo a la proyeccin de produccin Area adecuada para colocacin ordenada y funcional de equipo Las reas deben ser separadas e identificadas. Deben disponer instrucciones escritas sobre seguridad. Estar provistos de botiquines de primeros auxilios Areas separadas de las que no sea para medicamentos Los locales solo son para uso farmacutico

CAPITULO II DE LAS AREAS

Deber disponer de las siguientes reas independientes:
1. Almacenes o Bodegas 2. Fabricacin 3. Envasado, etiquetado y empacado 4. Lavado de material 5. Control y Garanta de Calidad 6. Locales auxiliares 7. Oficinas y despachos 8. Vestuarios 9. Bioterio 10.Area de desperdicio

 Los vestuarios y servicios higinicos separados del rea de fabricacin Bioterios aislados Area de desperdicio ubicada lejos y fuera Productos inflamables fuera de la planta Segn el grado de contaminacin bacteriolgica y nmero de partculas se clasifican en: 1. Grado de limpieza 1. Salas de entrada, salas de recepcin, vestuarios, talleres de mantenimiento, comedor, baos, almacenes o bodegas y oficinas. 2. Grado de limpieza 2. reas de fabricacin que no sea aspticas, control de calidad y acondicionamiento. 3. Grado de limpieza 3. reas de fabricacin estriles.

CAPITULO III DE LOS EQUIPOS

Los equipos se adaptarn a las operaciones farmacuticas a realizar. Requisitos: Construidos de manera que sus superficies de contacto no reaccione con los del producto. Diseo y tamao adecuado Se instalar en un flujo continuo La identificacin de cada equipo tendr: Nombre del producto, concentracin, forma farmacutica, # de lote, fecha inicio del proceso, Fecha de elaboracin del producto, otra informacin relevante.

Se dispondrn dispositivos de aspiracin y filtracin en: Formas farmacuticas que produzcan polvo Los sistemas de filtracin proveen prefiltros y filtros adecuados El aire suministrado no tendr retorno Para la limpieza se observa: Todas los elementos que contenga el equipo. Debe tener una etiqueta de equipo limpio Para mantenimiento: Deber ser mantenido regularmente Las garantas de los fabricantes no eximen de los controles de uso Proteccin al producto 1. 2. 3.

TITULO III: DE LA DOCUMENTACION

CAPITULO UNICO
Objetivos: Dar instrucciones precisas para producir y controlar Recabar toda la informacin sobre el desarrollo de las operaciones de produccin. Deben ser llevado al da con un procedimiento apropiado. Deben ser establecidos, referenciados, fechados, y firmados Los documentos originales deben ser mecanografiados o impresos no tendrn enmiendas o tachaduras.

Deben contener los elementos siguientes: Original y copias establecidas Ttulo Formato Indicaciones y descripciones claras, precisas y compresibles Espacios suficientes y definidos Referencias para distinguir sin ambigedad Fecha, hora y otra observacin Evitar la presencia simultnea de los doc. Vigentes La informacin manuscrita debe ser legible e indeleble Toda modificacin debe permitir la lectura del texto original y ser justificadas firmada y fechada.

DOCUMENTACION
FORMULA MAESTRA 1. Nombre, cdigo y forma farmac. de producto 2. Fecha emisin 3.# de frmula maestra 4. Frmula unitaria 5. Frmula industrial 6. Descripcin cualitativa de componentes PROTOCOLO DE FABRICACION
1. Nombre, cdigo y forma farmac. De producto 2. # de lote 3. Fecha de emisin, inicio y trmino 4. # de frmula maestra 5. Frmula cuantitativa 6. Lista y cantidad de material de envase 7. Cdigo de insumo 8. # de control de insumo 9. Volumen/cant. a granel 10 Fecha y firma responsable produccin 11. Rendimiento terico y prctico 12. # de protocolo 13. Cantidades entregadas de cada materia prima 14. Firma de la persona que entrega 15. Firma de la persona que recibe 16.Descripcin de cada actividad

ORDEN DE EMPAQUE
Nombre, cdigo y forma farmacutica de producto # de lote Fecha de emisin, inicio y trmico

ETIQUETAS DE IDENTIFICACION Nombre y cdigo de la materia prima # de control Nombre completo del producto

REGISTRO DE LOTES Fecha de meisin de las rdenes de fabricacin Nombre completo del producto y forma farmacutica # lote Volumene/cantidad a granel Presentacin en empaques unitarios

# de frmula maestra
Lista y cantidad de material de acondicionamiento Cdigo de insumo # control analtico Fecha de vencimiento Volumen/cant. a granel Fecha y firma responsable de produccin Rendimiento terico y prctico # de la orden Unidades de presentacin de la forma farmac. Cantidades adicionales Firma de la persona que

# lote del producto

Cantidad Peso neto, bruto y tara # de recipientes Firma de la persona que midfi los insumos Firma de la persona que verific Advertencias generales

7. Cdigo de mat. Primas.

8. Cantidad terica y prctica 9. Fecha de revisin

FORMULA MAESTRA 1. Nombre, cdigo y forma farmac. de producto

2. Fecha emisin
3.# de frmula maestra 4. Frmula unitaria 5. Frmula industrial 6. Descripcin cualitativa de componentes 7. Cdigo de mat. Primas. 8. Cantidad terica y prctica 9. Fecha de revisin

PROTOCOLO DE FABRICACION
1. Nombre, cdigo y forma farmac. De producto

13. Cantidades entregadas de cada materia prima

14. Firma de la persona que entrega 15. Firma de la persona que recibe 16.Descripcin de cada actividad 17. Advertencia en manejo de insumos 18. Observaciones 19. Instrucciones para recuperacin 20. Fecha y firma de la persona que ejecuta 21. Aprobacin de la persona que supervisa 22. Registro de resultados analticos

2. # de lote
3. Fecha de emisin, inicio y trmino 4. # de frmula maestra 5. Frmula cuantitativa 6. Lista y cantidad de material de envase 7. Cdigo de insumo 8. # de control de insumo 9. Volumen/cant. a granel 10 Fecha y firma responsable produccin 11. Rendimiento terico y prctico

12. # de protocolo

ORDEN DE EMPAQUE

Nombre, cdigo y forma farmacutica de producto

# de lote Fecha de emisin, inicio y trmico # de frmula maestra Lista y cantidad de material de acondicionamiento Cdigo de insumo

Fecha y firma responsable de produccin

Rendimiento terico y prctico # de la orden Unidades de presentacin de la forma farmac. Cantidades adicionales Firma de la persona que entrega Firma de la persona que recibe Descripcin de la operacin Firma responsable de operacin de envase Muestra de cada material impreso

# control analtico
Fecha de vencimiento Volumen/cant. a granel

ETIQUETAS DE IDENTIFICACION

Nombre y cdigo de la materia prima # de control Nombre completo del producto # lote del producto Cantidad

Peso neto, bruto y tara

# de recipientes Firma de la persona que midfi los insumos Firma de la persona que verific Advertencias generales

REGISTRO DE LOTES

Fecha de meisin de las rdenes de fabricacin

Nombre completo del producto y forma farmacutica

# lote Volumen/cantidad a granel Presentacin en empaques unitarios

 La entrega de un lote debe estar firmado por el responsable del departamento de Control de Calidad La historia de lote es un conjunto de reportes de fabricacin, empaque y registros en la manufactura del lote asi como protocolos de control Los POE incluye todos los procedimientos generales y normas de Garanta de calidad. Deben existir procedimientos escritos para muestreo de : materias primas, materiales de envase y empaque, productos semielaborados, Productos terminados

 Los procedimientos para operacin, limpieza y calibracin y mantenimiento incluirn la siguiente informacin: 1. Nombre del equipo 2. Planos esquemticos 3. Descripcin de mtodos, materiales utilizados 4. Instrucciones del manejo 5. Programa de verificacin, calibracin, mantenimiento preventivo y limpieza 6. Validacin

TITULO IV: DE LA FABRICACION Y EL ACONDICIONAMIENTO

CAPITULO I DE LA FABRICACION
La elaboracin debe efectuarse segn procesos validados, en locales apropiados, con equipos limpios y adecuados, con personal competente, insumos conformes y ser registrados. El diseo de los locales de fabricacin debe ser adecuado, apropiado y adaptado a la produccin con calidad. Se observa lo siguiente: 1. En un mismo ambiente se fabrica 1 solo producto 2. Los pasillos deben ser amplios, delimitados y mantenerse descongestionados. 3. Las tuberas deben ser identificados segn INEN y ser de fcil acceso para la limpieza. 4. Los cables deben ubicarse de tal manera que no dificulten el paso de los operarios y no contaminen el producto. 5. El suministro de fluidos deben tener un sistema de filtracin y purificacin evitando la contaminacin 6. No existirn ventanas

 Condiciones ambientales: 1.Limpieza y orden 2.Locales ventilados 3.Control de iluminacin 4.Control de nivel de ruido 5.Si requiere el producto, control de humedad

 Caractersticas de locales especficos: SOLIDOS: - Areas separadas para cada proceso y as evitar la contaminacin - Productos identificados y diferenciados ya sea por tamao y/o color. LIQUIDOS Y SEMISOLIDOS: - Los tanques con tapas y separados. No se puede realizar 2 fabricaciones diferentes. AEROSOLES Y EFERVECENTES: - Areas separadas: ventilacin, filtros y extraccin independiente CARAMELOS: Sistema de ventilacin con filtros. BETALACTANICOS FLUIDOTERAPICOS PRODUCTOS ESTERILES: AREA DE LAVADO

 Procedimientos: Tcnicas de elaboracin validados y escritos Verificacin de: 1.Limpieza 2.No exista ninguna materia prima, producto en proceso, o documento que no sea del producto. 3.Documentos disponibles 4.Cumplimiento de condiciones ambientales 5.Materias primas del producto a fabricarse a disposicin

 Colocacin de etiquetas del producto a elaborarse El proceso de fabricacin debe describirse sin ambigedad y con sus controles Cada operacin tendr la firma de la persona que lo realiz En cualquier anormalidad operativa comunicar al supervisor Producto recuperado deben ser autorizados por Control de Calidad y Produccin El reproceso ser bajo un procedimiento definido y validado e incluyen ensayos y debe incluirse en el lote

CAPITULO II DEL ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE

El personal debe ser concientizado de los errores inherente en empaque Los equipos deben ser suficientemente separados y evitar as confusiones. Deben realizarse en reas separadas a las de produccin. Se verifica y registra: Limpieza e higiene del rea No exista algo de la operacin anterior Exista concordancia entre el documento y el producto a empacar Control de # lote, fecha elab. Y fecha venc. Dispositivos de aprovisionamiento limpios Presencia exclusiva del material de empaque Envases deben ser limpiados

 Identificacin del producto en las lneas de acondicionamiento Identificacin de los productos en sus envases finales Las cajas embaladas sern colocados en paletas o plataformas, no tocan el piso Al trmino de la operacin todo material de acondicionamiento que tenga el lote y otros ser destruido Un material impreso no debe tener sobre impresin En las etiquetas a ms del nombre debern llevar: # lote, fecha de elaboracin y fecha de expiracin. Las cajas de embalaje tendrn: nombre del producto, forma farmacutica, presentacin, cantidad de unidades, # lote, fecha de expiracin Las cajas sern evaluadas y liberadas por Control de Calidad hacia el almacn

TITULO V: DE LOS AGENTES ANTIMICROBIANOS

 El personal, los locales, equipos, almacenamiento, muestreo y pesada de materias primas, procesos de fabricacin eliminacin de desechos sern especficos para antibiticos betalactmicos, para no betalactmicos se puede utilizar las mismas reas de produccin El personal ser entrenado especificamente y se efectuar controles mdicos especfico En los locales se requiere de : Exclusas para cambios de ropa Presin negativa

 Sistema de aire independiente filtrado y filtracin a la salida Colectores de polvo La eliminacin de desechos sern sometidos a inactivacin de trazas. Debe tener procedimentos escritos para la realizacin de ensayos, as tambin para determinacin de trazas con lmites establecidos: Productos no inyectables: no ms de 0.5 UI/g Productos inyectables: no ms de 0.05 UI/g

TITULO VII: DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES

CAPITULO UNICO
Existe un rea especfica para el muestreo de los materiales de bodega Tienen condiciones ambientales apropiados que garantice la estabilidad de los productos con registros apropiados Tienen procedimientos escritos del rea para pesaje, materias primas, producto semielaborado y producto terminado aprobados, rechazados y cuarentena. Tiene reas especiales para almacenamiento de:Productos antibiticos, materias primas estriles, sustancias txicas, psicotrpicos/estupefacientes, devoluciones, etiquetas sustancias inflamables, rea para pesaje para materias primas especiales. Existe en procedimiento que garantice el sistema F.I.F.O. Existe en bodega la documentacin de autorizacin de retiro de materia prima Tienen procedimientos escritos en caso de reclamo y devoluciones

TITULO VIII:

DEL CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD, DE LA ORGANIZACIN, FUNCIONES Y PERSONAL

El responsable de Control de Calidad en un Bioqumico Farmacutico, quin es independiente en la toma de decisiones y constar por escrito Debe tener los equipos adecuados para realizar los anlisis pertinentes: sern calibrados y validados Los mtodos analticos deben ser validados Se requiere de procedimientos escritos para el muestreo y anlisis de: materias primas, material de envase y empaque, producto en proceso y producto terminado. Se realizan anlisis fsico, qumico y microbiolgico para determinar la calidad de agua para cumplir con especificaciones oficiales Se realizan anlisis de estabilidad por medio de un programa escrito en: muestras de retencin y de produccin, en muestras de retencin de reproceso/recuperacin. Las muestras de retencin sern guardadas hasta paso el periodo de validez del producto.

FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD

Garantizar que el sistema de calidad funcione permanentemente Comunicacin permanente con proveedores Controlar cada lote producido Conservar muestras de productos Asegurar las condiciones de almacenamiento Verificar la estabilidad de los productos Supervisar contramuestras Examinar productos devueltos Informar a produccin de anomalas en las operaciones Aprobar/rechazar todos los productos, insumos, procedimientos, instalaciones, reas segn especificaciones.

El departamento de control y garanta de la Calidad dispone de:

Especificaciones de materias primas y material de envase/empaque Tcnicas de control para materias primas y material de envase/empaque Procedimientos para toma de muestras Procedimientos para operaciones de control Manuales y procedimientos para uso de aparatos y equipos Protocolos de control para: materias primas, material de envase/empaque, productos en proceso, productos terminados, control del agua, control de reas con atmsfera controlada Medidas de seguridad Programa y registro de ensayos de estabilidad Registro de proveedores Fichas de almacenamiento y manipulacin de materias primas/productos terminados Poltica de destruccin de productos Procedimiento de validacin Procedimiento de atencin a reclamos y devoluciones Poltica/procedimiento para retiro de productos

Poseen etiquetas de cuarentena aprobacin/rechazo Los documentos de trabajo estn archivados Los registros primarios estn foliados y numerados Existen registros de resultados de anlisis sucesivos de cada materia prima y producto terminado Se emiten protocolos en las diferentes reas del departamento recopilando resultados de anlisis/ensayos parciales Se conservan los protocolos y documentos de control debidamente archivados por 5 aos como mnimo. Son adecuados los locales destinados a realizar los controles fsico-qumicos, microbiolgicos y en proceso Existen procedimientos que precisen las condiciones de lavado y los desechos de anlisis Los equipos/aparatos estn adaptados a las exigencias del producto Los equipos poseen: manuales tcnicos, fichas con referencias de caractersticas tcnicas, instrucciones para su mantenimiento, registro de calibracin/mantenimiento/uso. Las actividades de muestreo constan por escrito, dirigidas por un farmacutico y supervisadas.

Los reactivos estn: Debidamente ubicados, convenientemente rotulados, preparados segn mtodos estandarizados escritos, Controlados en calidad y eficacia Almacenados debidamente Las Tcnicas de control estn: Apropiadamente establecidas Redactadas de manera comprensible Utilizadas habitualmente Archivadas adecuadamente Escritas sin enmendaduras

Se controlan rutinariamente: Las materias primas Los materiales de envase Los productos en proceso Los productos terminados por atributos y valorando el principio activo El agua para fabricacin Se comprueba peridicamente La fidelidad de los equipos Eficacia de los sistemas de control y garanta de la calidad mediante inspecciones y auditoras

Se efectan reevaluaciones peridicas de: Materias primas Material de envase Reactivos Las sustancias de referencia y los patrones son: Manejadas segn normas especficas Conservadas adecuadamente Preparadas segn procedimientos escritos registrados sus usos

TITULO XI: DE LA INFORMATICA

CAPITULO UNICO
Tienen computarizados los procesos de: Planificacin de la produccin Gestin de stocks de materias primas, material de envase, producto en proceso, producto terminado, distribucin de producto a mayoristas (registran la cantidad enviada y # de lote) devoluciones/reclamos, produccin (historia de lote) control de calidad (resultados de anlisis, tcnicas de anlisis, historia del lote. Existen respaldos de toda la informacin procesada por computadora (estn convenientemente almacenados) Tratndose de frmula maestra operada mediante computadora: La clave de acceso es conocida por personal especializado, director tcnico. Para los casos de emergencia, existe un procedimiento escrito El procedimiento establecido es seguro y confiable Las modificaciones que se efectan constan en un documento manuscrito (estar adecuadamente almacenado)

Tratndose del manejo computarizado de resultados de anlisis qumicos/fsicos/microbiolgicos: Los clculos originales manuscritos se archivan apropiadamente Son verificados antes de ser almacenados en el sistema computarizado El mtodo utilizado para registrar esta verificacin es apropiado El supervisor tiene formacin profesional adecuada

La informacin que procesa se encuentra protegida del personal no autorizado Los usuarios del sistema Ingresan con un cdigo personal Tienen acceso solamente al rea de su competencia El sistema est protegido contra: Fallas en la red elctrica Robo de programas e informacin Usualmente se comprueba su eficacia y versatilidad Los planes al sistema de informtica: Son comunicados mediante este sistema a los diferentes departamentos y personal Los cambios en los planes son comunicados a tiempo Inventarios y existencias estn constantemente actualizados

BPM PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

POE
Llamado tambin Procedimiento Normalizado de trabajo Se estandariza todos los procedimientos, mtodos, normas tcnicas que deben cumplir en el laboratorio. Pueden responsabilizarse el Departamento de Garanta de Calidad. Se dividen en:
Generales: Describen asuntos generales aplicables a varios departamentos Especficos: Describen procedimientos o normas de un departamento

NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN POE 1. ESTRUCTURA: Consta de parte identificativa y descriptiva 2. REDACCION: Realizado en comprensin al involucrado. Se expone los detalles de la operacin. 3. VERIFICACION: Verifica la redaccin. 4. APROBACION: Autoriza la utilizacin 5. EMISION Y DISTRIBUCION 6. AUTENTIFICACION Y VALIDEZ 7. DIVULGACION

8. REVISION.Eventuales y Programadas 9. NUMERACION 10. CADUCIDAD

DESCRIPCION GENERAL DE UN POE

1. PARTE IDENTIFICATIVA Nmero Hoja Ttulo Departamento Vigente desde Sustituye a POE de fecha Revisin Razn de revisin Copia N POE relacionado Realizado por Verificado por Aprobado por Fecha prxima revisn

2. PARTE DESCRIPTIVA 1. Objetivo 2. Alcance 3. Responsabilidades 4. Frecuencia 5. Procedimiento 6. Registro de los datos 7. Certificado o Informe Tcnico 8. Copias emitidas

EJEMPLOS PRACTICOS
EJEMPLO DE POE GENERAL EJEMPLO DE POE ESPECIFICO EJEMPLO DE REGISTRO EJEMPLO DE PROTOCOLO DE FABRICACION

IMPLEMENTACION DE BPM
Cumplimiento de la norma BPM a travs de: POE REGISTROS 1. Basados en el Registro Oficial 486 y 2. La gua para Inspeccin de BPM para laboratorios farmacuticos

AUDITORIA DE BPM

AUDITORIA
CONCEPTO Segn la norma ISO 19011 de auditoras del sistema de gestin den organizaciones: Auditora es un proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencia y evaluarla objetivamente, con el fin de determinar en qu grado se cumplen los criterios de la auditora

Auditora Externa
Realizado por el Ministerio de Salud en la seccin de BPM

Auditora Interna
Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos de BPM Programa (anual):
Todos los elementos de la norma Proceso

Procedimiento:
Responsabilidad del departamento de Garanta de Calidad de planificar y organizar las auditoras Personal calificado Personal, si es posible, independiente

 Documentos y registros El rea auditada Los hallazgos de la auditora: Si se detecta resultados afectados notificar al departamento Las acciones correctivas Seguimiento (verificacin de la eficacia de las acciones correctivas)

VISION GLOBAL DE LAS ACTIVIDADES TIPICAS DE AUDITORIA

INICIO DE LA AUDITORIA Designacin del lder del equipo auditor Definicin de los objetivos, alcance y los criterios de auditora Determinacin de la viabilidad de la auditora Seleccin del equipo auditor Establecimiento del contacto inicial con el auditado

REVISION DE LA DOCUMENTACIN Revisin de la norma BPM Revsin de los documentos y registros resultado de la aplicacin de la norma BPM

PREPARACION DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORA IN SITU Preparacin del plan de auditora Asignacin de tareas al equipo auditor Preparacin de los documentos de trabajo

A
REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES DE AUDITORIA IN SITU Realizacin de la reunin de apertura Comunicacin duracte la auditora Papel y responsabilidades de los guas y observadores Recopilacin y verificacin de la informacin Generacin y hallazgos de la auditora Preparacin de las conclusiones de la auditora Realizacin de la reunin de cierre

PREPARACION,APROBACION Y DISTRIBUCIN DEL INFORME DE LA AUDITORIA Preparacin del informe de auditora Aprobacin y distribucin del informe de auditora

FINALIZACION DE LA AUDITORIA

SEGUIMIENTO DE LA AUDITORIA Las actividades de seguimiento no se consideran como parte de la auditora en s, pero aseguran el xito de la misma.

 El auditor debe ser:

ATRIBUTOS PERSONALES DE LOS AUDITORES

Etico: imparcial, sincero, honesto y discreto De mentalidad abierta: dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos

Diplomtico: con tacto en las relaciones con las personas

Observador: activamente conciente del entorno fsico y las actividades Perceptivo: instintivamente conciente y capaz de entender las situaciones

Verstil: se adapta fcilmente a diferentes situaciones Tenaz: persistente orientado hacia el logro de los objetivos Decidido: alcanza conclusiones oportunas basadas en el anlisis y razonamientos lgicos Seguro de si mismo: acta y funciona de forma independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros

RESULTADO DE LA AUDITORIA BPM Certificado de BPM

Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Registro Oficial No. 486. rgano del Gobierno del Ecuador. 19 de Julio de 1994 Gua de Inspeccin de BPM. Proyecto Ecuador/OPS-OMS/Holanda. Gua para la inspeccin de las Buenas Prcticas de Manufactura INVIMA. Establecimientos de Produccin Farmacutica. Colombia. Good Manufacturing Practices. La gestin tcnica en la fabricacin de medicamentos. Consejos Prcticos. Enrique Benitez Palomeque. Madrid-Espaa. 1996. Norma de Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Cosmtico en la Comunidad Andina de Naciones (CAN) Gua de normas de correcta fabricacin de medicamentos de la Comunidad Europea. Ministerio de Sanidad y Consumo Pgina web: www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/gmp/gmpcover .html Norma ISO 19011:2002. Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de calidad y/o ambiental. Traduccin certificada. Buenas Prcticas de Manufactura. Organizacin Mundial de la Salud. Informe No. 32 www.wesp.org/assessment.shtm/ Informe 32 OMS.

BIBLIOGRAFIA

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