Gerenciamento de Risco - ANVISA

Regularizao de Equipamentos Mdicos na Anvisa
RDC n 185/2001
Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade GGTPS Gerncia de Tecnologia de Equipamentos Mdicos - GQUIP
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
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Relatrio Tcnico
Mdulo 5
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Objetivos
Classe IV, III e Classe II, I (destinao ao uso domstico por leigos) Esclarecer as informaes necessrias ao Relatrio Tcnico; Chamar a ateno sobre a importncia do Relatrio Tcnico; Harmonizar entendimentos.
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Motivao
Baixa qualidade dos relatrios tcnicos
recebidos;
Altos ndices de exigncias tcnicas
geradas nos relatrios tcnicos;

Incompreenso da abrangncia dos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia (RDC n 56/2001).
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O que o relatrio tcnico?
No o Manual do Usurio (Instrues de Uso); Traz informaes do RMP e RHProjeto.
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Por onde comear ?

Indicao/Finalidade de uso;
Pblico alvo; Local de utilizao do produto; Tecnologia utilizada; Princpio de funcionamento.
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O que incluir?
1. Descrio completa do equipamento
Nome e modelo comercial; Informaes grficas; Descrio dos materiais que entram em contato com o corpo humano (testes de biocompatibilidade e afins); Descrio detalhada dos fundamentos, fsicos, qumicos e biolgicos, da tecnologia do equipamento.
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O que incluir?
Equipamentos para Terapia regra 9 (trocam energia)
Efeitos fisiolgicos desejveis e indesejveis.
Equipamentos para Diagnsticos regra 10

Descrever forma e princpio fsico da realizao do diagnstico.
Novas tecnologias ou inovaes tecnolgicas

Indicadas e comentadas as referncias bibliogrficas.
Equipamentos de medida
Descrever os testes de qualificao do equipamento.
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O que incluir?
Relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto; Relao dos materiais de apoio que acompanham o equipamento (manuais, apostilas, equip. proteo etc.); Especificaes e caractersticas tcnicas do produto:
Dimenso, peso, tenso de alimentao, radiao (natureza,
intensidade e distribuio), especificaes de baterias etc.
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O que incluir?
2. Indicao e Finalidade de uso
Indicao de uso Pblico alvo
Tipo de Paciente Tipo de Operador
Local de Utilizao (domstico, UTI, ambulatrio,
ambulncias etc.)
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O que incluir?
3. Precaues, Restries e Advertncias
Uso/Manipulao Armazenamento Transporte
Restries:
Paciente/operador Local de utilizao (caracterstica do ambiente/instalaes) Condies de uso (tempo, manuteno etc.)
...
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O que incluir?
4. Apresentao Comercial
Contedo da embalagem (com quantidade):
Equipamento; Partes integrantes; Acessrios; Manual; Etc.
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O que incluir?
5. Diagrama de produo
Diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas
Descrio resumida de cada uma das etapas; Relao dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa; Informar onde h etapas de inspeo e testes; Indicar as etapas que sejam terceirizadas.
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O que incluir?
6. Descrio da Segurana e Eficcia
Requisitos Essncias de Segurana e Eficcia RDC Anvisa n 56/2001
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Exigncias Legais
RDC Anvisa n 59/2000
Parte C item d) ... Onde aplicvel, a verificao de
projeto dever incluir a validao de software e anlise

de riscos.
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Exigncias Legais
I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas.
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Exigncias Legais
Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar os seguintes
princpios, na seguinte ordem: a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana inerente
ao projeto e a produo);
b) Adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se puder eliminar;
c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta

eficcia das medidas de proteo adotadas.
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Conceitos Bsicos
O que RISCO ? Combinao da probabilidade de ocorrncia do dano e a severidade deste dano O que DANO ? Leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio ambiente.
Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

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Conceitos Bsicos
O que PERIGO ? Fonte potencial de dano.
O que uma SITUAO PERIGOSA ?

Circunstncia na qual pessoas, propriedades ou meio ambiente so expostas a um ou mais perigos.
Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

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Ex. de Situao Perigosa
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Ex. de Situao Perigosa
PERIGO Chuva + neve
Trajetria do acidente
Pista escorregadia Derrapo
Decido sair de carro
No consigo frear Pneus carecas
Sem freio
DANO
Bato o carro
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Risco x Segurana
Ausncia de risco inaceitvel
SEGURANA
RISCO
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SEGURANA 100%
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Teoria do Queijo Suo
Trajetria do Acidente
Adaptado de James Reason

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Como o controle do risco pode evitar um dano?

Paciente adquire monitor de glicose
Instrues de uso: fornecer informaes claras sobre a utilizao do produto, especialmente quanto s precaues e advertncias
Paciente utiliza tiras de teste inadequadas

Controle de Projeto: prever mecanismos para evitar a insero de tiras inadequadas
Monitor fornece resultado errado

Controle de Projeto: prever mecanismos em que o monitor indique mensagem de ERRO ao utilizar tiras inadequadas
Paciente administra insulina em quant. errada e entra em coma hiperglicmico
DANO A SER EVITADO
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Ciclo do Gerenciamento de Risco
Monitorao
Anlise
PROJETO
Controle
Avaliao
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Planejamento inicial
Ciclo de Vida do Produto
Dados de entrada Dados de sada Verificao Validao
Gerenciamento de Risco
Transferncia de projeto
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Ps-mercado
Como Gerenciar o risco?

Decido nadar no mar Estar com fome (P1) Ficar zangado com a minha presena
Perigo Danos Morte (S1)
Perda de um dos membros (S2)

Susto (S3)
(P2) O tubaro ignora minha presena (P3)
RISCO ?
R=PxS
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Matriz de Aceitabilidade do Risco

Muito provvel (P1)
Possvel (P2)
Improvvel (P3)
A B
A B
Catastrfico (S1)
C
Insignificante Srio
(S3)
Inaceitvel
(S2)
Medidas de reduo de risco so necessrias Aceitvel

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Gerenciamento de Risco
Anlise de risco
Gerenciamento do risco
Avaliao de risco
Controle de risco
Informao ps-produo
Determinao do risco
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RT: Segurana e Eficcia

Funo pretendida
Anlise de opes; Implementao; Avaliao do risco residual; Aceitao do risco global. Controle do risco Aceitabilidade do risco Avaliao do risco
Experincia ps-produo
Identificar os perigos; Estimar os risco.
Anlise do risco
Item 1.6 do RT
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RT: Segurana e Eficcia

Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC n 56/01;
Para cada item aplicvel, indicar:

Medidas adotadas para minimizar o risco identificado; Referncias normativas ou regulamentos tcnicos adotados (indicar a evidncia de conformidade); Descrio e resultados dos mtodos de verificao adotados para
validar a implementao do controle do risco;

Documentos do Sistema da Qualidade associados.
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RT: Eficcia e Segurana

Fatores de Risco
Requisitos Essenciais de Segurana Associados aos Fatores de Risco (RDC n56/01) 7.1 (a) 7.1 (a) 7.1 (b) 7.2 7.4 9.3
Toxicidade Flamabilidade Incompatibilidade biolgica Contaminantes residuais

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Incompatibilidade com outros materiais, substncias ou gases Infeco e contaminao microbiana Incompatibilidade de combinao ou conexo com outros produtos 8.1 8.2 9.1 8.3
7.3 8.4 8.5 8.6 12.7.4 8.7
Instabilidade e limitaes de caractersticas fsicas e 9.2 (a) ergonmicas

Sensibilidade a condies ambientais Interferncia recproca com outros produtos
12.7.1
12.7.2 9.2 (b)
12.7. 12.7.5 3
9.2 (c)
12.5
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Impossibilidade de calibrao e manuteno Impreciso ou instabilidade de medida Controle inadequado das radiaes Proteo inadequada das radiaes Controle inadequado de energias ou substncias administradas Proteo inadequada de energias ou substncias administradas
9.2 (d) 10.1 11.2.1 11.5.1 10.2 11.5.3
11.1.1
11.3.1
11.5.2
12.8.1
12.8.2
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Inteligibilidade de sistemas digitais programveis Instabilidade de sistemas digitais programveis Falhas da fonte de energia para funcionamento Inadequao de alarmes para alerta Susceptibilidade a choques eltricos
11.4.1
12.9.1
12.1
12.2 11.2.2 12.3 12. 4
12.6.1
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Exigncias Legais
I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes,
nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras
pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas.
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IEC 60601-1
(3 ed.)
2 EDIO
Equipamento moldado aos requisitos da norma
Aplicabilidade dos requisitos da norma moldada s caractersticas do equipamento
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3 EDIO
Dvidas
tecnologia.produtos@anvisa.gov.br
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Parte C item d) ... Onde aplicvel, a verificao de

projeto dever incluir a validao de software e anlise

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c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta

Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

O que PERIGO ? Fonte potencial de dano.

O que uma SITUAO PERIGOSA ?

Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

Ex. de Situao Perigosa

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PERIGO Chuva + neve

Pista escorregadia Derrapo

Decido sair de carro

No consigo frear Pneus carecas

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Como o controle do risco pode evitar um dano?

Paciente utiliza tiras de teste inadequadas

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Paciente administra insulina em quant. errada e entra em coma hiperglicmico

DANO A SER EVITADO

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Ciclo de Vida do Produto

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Dados de entrada Dados de sada Verificao Validao

Como Gerenciar o risco?

Perda de um dos membros (S2)

(P2) O tubaro ignora minha presena (P3)

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Medidas de reduo de risco so necessrias Aceitvel

RT: Segurana e Eficcia

Identificar os perigos; Estimar os risco.

RT: Segurana e Eficcia

Para cada item aplicvel, indicar:

validar a implementao do controle do risco;

RT: Eficcia e Segurana

Toxicidade Flamabilidade Incompatibilidade biolgica Contaminantes residuais

7.3 8.4 8.5 8.6 12.7.4 8.7