Q.F.

Mara Vargas Huillcanina

Temas a Revisar
Farmacovigilancia Generalidades Aspectos Regulatorios Nacionales Vacunas composicin ESAVI Notificacin al Farmacovigilancia Centro Nacional de

Farmacovigilancia
Es una ciencia y actividad que se ocupa de la deteccin, notificacin, evaluacin, comprensin y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro posible problema relacionado a medicamentos .
The importance of pharmacovigilance WHO 2002

MBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
Adems de las RAMs de medicamentos, estn las RAMs en: Medicina complementaria y tradicional Productos hematolgicos Productos biolgicos Instrumental mdico Vacunas
Otros : Error en la medicacin, uso de medicamentos para indicaciones que no son aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crnico, evaluacin de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos con qumicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.

OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA
Identificar los efectos indeseables no descritos previamente Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado frmaco Informar a los profesionales y tomar eventuales medidas administrativas
Laporte J.R. Tognoni G. Principios de epidemiologia del medicamento 2 Ed Masson 1993

ANALISIS DEL RIESGO

FARMACOVIGILANCIA

IDENTIFICACION
ESTIMACION EVALUACION GESTION DEL RIESGO MEDIDAS ADMINISTRATIVAS

COMUNICACIN DEL RIESGO ESTRATEGIAS DE PREVENCION

SEGURIDAD EN LAS FASES DE UN MEDICAMENTO

PRECLNICA Seguridad FASE 1 FASE 2 Seguridad Rango de dosis FASE 3 seguridad Eficacia, Immunogenicidad (B) Miles A P R O B A C I N FASE 4 Frmacovigilancia POSTLICENCIA

Seguridad

# Variable

~10-50

~50-500

SEGURIDAD

PREOCUPACIN POR SEGURIDAD

T= +/- 10 aos Aprox 800 millones de US dlares

ESTRATEGIAS DE MANEJO DE RIESGO

LEY GENERAL DE SALUD 26842 (1997)

Los profesionales de salud estn obligados a comunicar las reacciones adversas graves a la Autoridad de Salud, los productores y distribuidores de medicamentos estn obligados a informar de las reacciones adversas de las que tengan conocimiento.

LEY N 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Artculo 35 La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, promueve la realizacin de los estudios farmacoepidemiologicos necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la poblacin.

LEY N 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Artculo 36 Es obligacin de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo mbito donde desarrollan sus actividad profesionales, reportar a los rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud, la Autoridad Nacional de productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, las autoridades Regionales de Salud o las Autoridades de Productos Farmacuticos; dispositivos mdicos y productos sanitarios de nivel regional , segn corresponda , las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos , otros productos farmacuticos , dispositivos mdicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran

MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID

Direccin De Autorizaciones

Direccin De Acceso y Uso de Medicamentos

Direccin De Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso Equipo de Uso Racional de Medicamentos Equipo de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia Equipo de Atencin Farmacutica

Vacunas
Reguladas como medicamentos biolgicos
Introducen antgenos (nico o mltiples) de grmenes en el organismo que inducen una

respuesta inmune protectora Ninguna vacuna es 100% eficaz o segura

Caractersticas de la Vacuna antes de su Introduccin:

Inmunogenicidad y eficacia Duracin de la inmunidad

Interaccin con otros antgenos

Seguridad y eventos adversos esperados Dosis y va de administracin,

Acondicionamiento y termoestabilidad

Segn la Organizacin Panamericana de la Salud Introduccin e Implementacin de Nuevas Vacunas 2009

Composicin de las Vacunas

Componente antignico: principio activo

inmune; microorganismos vivos o atenuados o sus partes. Adyuvantes: potencian la respuesta inmune Sales de aluminio, AS04 y MF59 (escualeno, polisorb80), virosomas Conservantes: evitan contaminaciones bacterianas Tiomersal, fenol Estabilizantes: mantienen la estabilidad del producto Azcares, aminocidos, gelatina, albmina, soluciones tampn

Antgenos (nico o mltiple) que induce la respuesta

Composicin de las Vacunas

Excipientes: facilitan la administracin
acidez gstrica
Agua de inyeccin, soluciones salinas, inhibidores de

Residuos del proceso de fabricacin

Antibiticos, protenas aviares, restos de medios de

cultivo

(Ltex) del mbolo

Caractersticas de la Vacuna Tetravalente (HPV4) y la Vacuna Bivalente (HPV2)

Caractersticas
Fabricante Composicin (L1 protena)

Gardasil (HPV4)
Merck & Co, Inc. 20 g HPV 6, 40 g HPV 11 40 g HPV 16 20 g HPV 18 Saccharomyces cerevisiae (levadura de pan), expresado en L1 Ninguno AAHS:

Cervarix (HPV2)
GlaxoSmithKline

20 g HPV 16 20 g HPV 18 Trichoplusia, nuevo insecto de clula lineal, infectado con bacilovirus recombinante que codifica L1 Ninguno AS04:

Fabricado de Preservantes

Adyuvante

225 g Sulfato de hidroxifosfato de alumnio amorfo

500 g Hidrxido de aluminio

50 g de 3-O-desacil-4' monofosforil lpido A

Caractersticas de la Vacuna Tetravalente (HPV4) y la Vacuna Bivalente (HPV2)

Caractersticas
Otros componentes

Gardasil (HPV4)
Cloruro de sodio. L-histidina, polisorbato 80, Borato de sodio, y agua para inyeccin.

Cervarix (HPV2)
Cloruro de sodio, Fosfato monosdico deshidratado y agua para inyeccin.

Temperatura de Almacenamiento
Volumen por dosis Administracin

Almacenar refrigerado a 3646F (2-8C). No congelar

0.5 ml Intramuscular 3 dosis Segunda y tercera dosis 1 a 2 meses y 6 meses despus de la primera dosis.

Almacenar refrigerado a 36--46F (28C). No congelar

0.5 ml Intramuscular 3 dosis Segunda y tercera dosis 1 a 2 meses y 6 meses despus de la primera dosis.

Intervalo de Dosis

* Ambas vacunas estn compuestas de partculas similares al virus (VLPs) preparadas de forma recombinante L1 de la protena de la cpside del virus del papiloma humano (VPH); las vacunas no son vacunas vivas.

ESAVI
Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunacin e Inmunizacin Un ESAVI puede ser: Evento coincidente Evento relacionado con la vacuna (reaccin adversa y programtico) Evento no concluyente.

Porqu FV en vacunas
- Limitaciones de estudios premarketing.

- No hay consolidacin nacional de ESAVI levesmoderados (no notificables a nivel central).

- ESAVI-DGE orientado a la investigacin para

controlar potenciales crisis (ms mediato). - ESAVI-DIGEMID orientado al monitoreo de la seguridad. - Infranotificacin (o subreporte).

OPS/OMS

Fuente: Sistema de Monitoreo de ESAVIS. Mdulo VI. Vacunacin Segura: Mdulo de capacitacin. OPS. 2007

Clasificacin de ESAVI Segn Gravedad

ESAVI Leve: Manifestaciones clnicas poco significativas que no requieren ninguna medida teraputica y/o no ameritan suspensin del tratamiento. ESAVI Moderado: Manifestaciones clnicas que no amenazan la vida del paciente pero que requieren medidas teraputicas y/o suspensin de tratamiento ESAVI Severo: Es aquel que pone en peligro la vida del paciente, puede producir incapacidad total o parcial e incluso la muerte de la persona.

Envos de Reportes al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)

ESAVI graves son captados a travs de la Direccin General de Epidemiologa (DGE). ESAVI leves-moderados son captados a travs del reporte espontneo (Hoja amarilla).

ESAVI (IDENTIFICADO) EVENTO VERIFICAR GRAVEDAD

GRAVEDAD

ESAVI GRAVE

ESAVI LEVE/MODERADO

FORMATO DE NOTIFICACION

Reportar en Formato Oficial segn Anexo 5 con copia al Centro Nacional de FCVG

Reportar en Formato de Sospecha de Reaccin adversa (Anexo 5B)

TIEMPO DE NOTIFICACION

24 horas Local - Nacional

72 horas Nivel Local - Regional 15 dias Nivel Regional - Centro Nacional de FCVG (Reportes Evaluados )

Area de FCVG de
DEMID/DIREMID/OMID

ACCIONES

Ingres o Bas e de Datos Evaluacin de Caus alidad Analis de Inform acin

ES RESPONSABILIDAD DE LOS PROFESIONALES DE SALUD Y DE LAS EMPRESAS FARMACUTICAS REALIZAR FARMACOVIGILANCIA, NOTIFICANDO LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS AL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

Gracias!

mariage.vargas@gmail.com