BIOQUIMICA II NORMATIVIDAD ALIMENTARIA

Ing. Vanessa Garcia

CADENA AGROALIMENTARIA
La cadena agroalimentaria articula en el mismo proceso de anlisis a todos los actores involucrados en las actividades de produccin primaria,industrializacin, transporte,distribucin y consumo.

Cualquier efecto que ocasione alguno de los eslabones se transmite a los siguientes, pudiendo hacerse ms daino al pasar el tiempo.

CADENA ALIMENTARIA
QUIEN PRODUCE

SEGURIDAD

QUIEN CONSUME la
QUIEN CONTROLA QUIEN LOS MANIPULA

TODOS CONSTRUYEN

EN UNA CADENA ALIMENTARIA...

TODOS DEBEN CONOCER TODOS DEBEN CUMPLIR TODOS AYUDAN A ESCRIBIR

TODOS AYUDAN A CORREGIR

LAS BPM

MARCO REGULATORIO NACIONAL E INTERNACIONAL

PRIMER MOMENTO

PRODUCCIN PRIMARIA
BUENAS PRACTICAS AGRICOLAS (BPA) Agricultura hortalizas, cereales) (frutas, granos, BUENAS PRACTIVAS PECUARIAS (BPP) Bovinos.

Especies menores (aves, cerdos)

Segundo Momento

POST-PRODUCCIN
Venta fresca
Transformacin

BPM
Diseo sanitario de instalaciones Planes y programas de operacin

HACCP
Para garantizar la Inocuidad de una lnea

Constitucin

Leyes Orgnicas y Especiales

Leyes Ordinarias Decretos Leyes

Reglamentos

Ventajas de una Ley en materia de DA

Garantiza la proteccin legal Establece las obligaciones del Estado (carcter vinculante), ayuda a priorizar las acciones y presupuestos para la seguridad alimentaria. Precisa el contenido normativo, facilitando la interpretacin jurdica. Aborda la materia en forma holstica, multisectorial, participativa. Interesa cmo se llevan los procesos (abordaje de derechos humanos que marca una diferencia).

VENTAJAS DE UNA LEY EN MATERIA DE DA

Garantiza la proteccin legal Establece las obligaciones del Estado (carcter vinculante), ayuda a priorizar las acciones y presupuestos para la seguridad alimentaria. Precisa el contenido normativo, facilitando la interpretacin jurdica. Aborda la materia en forma holstica, multisectorial, participativa. Interesa cmo se llevan los procesos (abordaje de derechos humanos que marca una diferencia).

SENSIBILIZACIN HACIA LA CALIDAD

La calidad de un producto es el resultado

de los procesos a lo largo de toda la cadena productiva y comercial. La calidad de un alimento se componente de cuatro principales pilares:

INOCUIDAD

NUTRICION

ORGANOLEPTICA

COMERCIAL
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Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su autor por escrito.

CADENA PRODUCTIVA Y COMERCIAL

SENSIBILIZACION A LA CALIDAD
Las Buenas Prcticas de Manufactura (GMP, de la expresin en ingles: Good Manufacturing Practices, definida por la FDA en 21 CFR parte 110) son las prcticas mnimas correctas para la fabricacin, cumpliendo con requisitos sanitarios y de transformacin recomendados para que el manejo de los alimentos garantice la obtencin de productos inocuos.
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SENSIBILIZACION A LA CALIDAD
Las BPM/GMP, estn centradas en la higiene y la forma de manipulacin.

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SENSIBILIZACION A LA CALIDAD
Una manera eficaz y segura de llevar a cabo las operaciones de limpieza, desinfeccin y mantenimiento de la higiene de una planta elaboradora de alimentos es la implementacin de los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (SSOP, Sanitation Standard Operating Procedures).

SENSIBILIDAD A LA CALIDAD
Contribuye

al aseguramiento de una produccin de alimentos seguros, saludables e inocuos para su consumo.

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NUEVAS TENDENCIAS DE LOS CONSUMIDORES

NUEVAS TENDENCIAS DE LOS CONSUMIDORES

Se valorizan ms las caractersticas intangibles de productos y servicios. Mayor cuidado de la salud, no siempre basado en el conocimiento cientfico. Mayor intercambio cultural y tnico. Redescubrimiento de la espiritualidad y las tradiciones. Mayor relacin con el medio ambiente. Facilidad de acceso a la informacin.

NUEVAS TENDENCIAS DE LOS CONSUMIDORES

INOCUIDAD ALIMENTARIA

INOCUIDAD ALIMENTARIA
O Es la condicin de los alimentos que garantiza que

no causaran dao al consumidor cuando se preparen y /o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan. O La inocuidad es uno de los cuatro grupos bsicos de caractersticas que junto con las nutricionales, las organolpticas, y las comerciales componen la calidad de los alimentos.

INOCUIDAD ALIMENTARIA

CALIDAD E INOCUIDAD DE ALIMENTOS

Conservacin Cualidades Fsicas, Qumicas Nutritivas, Organolpticas y Pureza (Propias de origen y produccin) Libre de Contaminacin: Invasin de elementos F.Q.y B. Microorganismos En materia orgnica y suciedad (Equipos, Instrum., personal, Amb.)

Que causan Alteracin y 28 Enfermedades

MARCO REGULATORIO
ISO 9000

ISO 22 000
CODEX ALIMENTARIUS ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD

ORGANIZACIN

PANAMERICANA DE LA SALUD. BUENAS PRACTICAS DE AGROPECUARIAS (BPA) Y BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

MARCO REGULATORIO
Titulo 21 Alimentos y Drogas Captulo 1 - Administracin de Drogas y Alimentos, Departamento de la salud y servicios Humanos. Cdigo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos de Amrica PARTE 110 - PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA, EMPAQUE O ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS

MARCO REGULATORIO
O CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO
O UA Alimentos y Bebidas XXVII. Versin 3. Guatemala

2004. REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LA INDUSTRIA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS, PROCESADOS. O VENTURA Z, Y AMADOR SAYBE, HONDURAS 2001,MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION APLICADO A LA INDUSTRIA LACTEA. O MINISTERIO DEL SALUD, PER 1998. REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

GUA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA - OPS

El Grupo Tcnico de BPM de la OPS ( Organizacin Panamericana de Salud RED . PARF ) revis y analiz todos los comentarios recibidos y produjo la presente Gua de Verifacin de las BPM para las Amricas. El documento se presenta a consideracin de la IV Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica.

GUA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA - OPS

Algunas de las ventajas de la Gua son: 1. La Gua ayudar a establecer las normas para las inspecciones de BPM; 2. Ser ms integral que lo que est actualmente utilizndose y enva el mensaje de que los pases necesitan trabajar conjuntamente para cumplir con las normas establecidas; y por consiguiente, mejorar la calidad de los productos farmacuticos;

3. Servir de modelo de trabajo necesario para los criterios comunes; 4. No debe usarse como una lista de control, pero debe mostrar los principios importantes considerar en colaboracin con una inspeccin; 5. Puede usarse como un documento de adiestramiento para las inspecciones de BPF; y 6. Ser til a los pases al educar a los inspectores con criterios

GUA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA - OPS

GUA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA - OPS

TABLA DE CONTENIDO CAPTULO 1 ............................................................................ 5 ADMINISTRACIN E INFORMACIN GENERAL ....... 5 CAPTULO 2 ........................................................................... 8 PERSONAL.............................................................................. 8 CAPTULO 3 ......................................................................... 10 INSTALACIONES ..................................................... 10

GUA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA - OPS

CONDICIONES GENERALES................................................. 10 REAS AUXILIARES.................................................................. 11 MANTENIMIENTO.................................................................... 12 SERVICIOS GENERALES ...................................................... 12 CAPITULO 4 ............................................................ 13 SISTEMAS DE AGUA................................................................ 13 CAPITULO 5 ................................................................................20 ALMACENES............................................................................... 20

GUA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA - OPS

CAPITULO 6 .................................................................................. 29 DEVOLUCIONES........................................................................... 29 CAPITULO 7 .................................................................................. 30 RECOLECCIN DE PRODUCTOS DEL MERCADO ........... 30 CAPITULO 8 ................................................................................... 31 DOCUMENTACIN........................................................................31 FORMULA MAESTRA................................................................... 31 REGISTRO DE PROCESO DE LOTE ...................................... 32 ENVASADO..................................................................................... 35

GUA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA - OPS

DOCUMENTACIN GENERAL................................................ 38 CAPITULO 9 ................................................................................. 39 REA DE MUESTREO ................................................................ 39 CAPITULO 10 .............................................................................. 40 CENTRAL DE PESADAS .......................................................... 40 CAPITULO 11 ................................................................................ 43 PRODUCCIN ............................................................................. 43 PRODUCTOS NO ESTRILES................................................... 43 PRODUCCIN .......................................................................... 51

GUA DE VERIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA - OPS

PRODUCTOS FARMACUTICOS SEGREGADOS ................ 51 PRODUCCIN ............................................................................... 52 PRODUCTOS ESTRILES ............................................................ 52 CAPITULO 12 .................................................................................. 65 CONTROL DE CALIDAD............................................................. 65 CAPITULO 13 .................................................................................. 73 GARANTA DE CALIDAD............................................................. 73 CAPITULO 14 ESTABILIDAD ..75 VALIDACIN ................................................................................. 78

CDIGO DE REGLAMENTOS FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMRICA

Subparte A - Estipulaciones Generales Sec. 110.3 Definiciones 110.5 Buenas Prcticas de Manufactura 110.10 Personal 110.19 Exclusiones

Subparte B - Edificios e Instalaciones 110.20 Planta y alrededores Code of Federal Regulations: 21 CFR 110 - Practicas de Buena Manufac...anufactura, Empaque o Almacenaje de Alimentos para los Seres Humanos 110.35 Operaciones de higiene 110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles

CDIGO DE REGLAMENTOS FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMRICA

Subparte C- Equipo 110.40 Equipo y utensilios Subparte D [Reservada] Subparte E- Produccin y Procesos de Control 110.80 Procesos y controles 110.93 Almacenaje y distribucin

CDIGO DE REGLAMENTOS FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMRICA

CDIGO DE REGLAMENTOS FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMRICA

Subparte F [Reservada] Subparte G - Subparte G Niveles de Accin por Defectos 110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan ningn riesgo a la salud

THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE ( GFSI ) GUIDANCE DOCUMENT

The Food Business Forum Global Food Safety Initiative 7, rue de Madrid 75008 Paris France foodsafety@ciesnet.com

THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE ( GFSI ) GUIDANCE DOCUMENT

Part I Requirements for food safety management schemes 1. Introduction The Global Food Safety Initiative (GFSI) 5 2. Scope 5 3. Definitions 6 4. Overview of the GFSI Guidance Document 8 5. Procedure for the application and benchmark of food safety management schemes

THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE ( GFSI ) GUIDANCE DOCUMENT

Part II Requirements for a conforming food safety management standard (Key Elements) 6.0 Requirements for a conforming food safety management standard (Key Elements) 6.1 Key Element: Food Safety Management Systems 6.2 Key Elements: Good Manufacturing Practices, Good Agricultural Practices,Good Distribution Practices 6.3 Key Element: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)

THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE ( GFSI ) GUIDANCE DOCUMENT

Part III 7. Requirements for the delivery of food safety management systems Introduction Guidance for the management of certification bodies Frequency/Duration of Audit Food certification categories Auditor qualifications, training, experience and competencies Conflict of Interest

THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE ( GFSI ) GUIDANCE DOCUMENT

Minimum requirements for audit reports Evaluation Corrective Action of Non Conformities Certification Decision Distribution of Audit Reports

THE GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE ( GFSI ) GUIDANCE DOCUMENT

Part 1 Annex 1 Blank Benchmark Matrix for Scheme Owners Part 1 Annex 2 Cross Reference List for Scheme Owners Part II Annex 1 Key Elements: Good Manufacturing Practices, Good Agricultural Practices, Good Distribution Practices

Health Products and Food Branch Inspectorate GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP) GUIDELINES - 2009 EDITION GUI-0001 Supersedes: 2002 Edition, Version 2

TABLE OF CONTENTS
1.0 Introduction 2.0 Purpose 3.0 Scope 4.0 Quality Management 4.1 Guiding Principle 4.2 Relationship among Quality Elements 4.2.1 Quality Assurance 4.2.2 Good Manufacturing Practices (GMP) for 4.2.3 Quality Control

5.0 Regulation Equipment Personnel Raw Material Testing Manufacturing Control. Quality Control Department Packaging Material Testing Finished Product Testing Samples Stability Sterile Products Medical Gases.

4. ASPECTOS LEGALES - PER

1991: 7ma Pandemia del Clera (3417 fallecidos y prdidas: 75 millones mercado interno, reduccin consumo productos hidrobiolgicos). Nivel externo: prohibiciones, restricciones y cierres de mercados (Comunidad Europea 91/146-147/CEE). 1992 : ADEX organiza seminarios sanitarios.

1993-1996: Capacitacin HACCP/Servicio Nacional de Pesquera Marina de EE.UU. (360 prof. y tcnicos). 1996 1997 : Obligatorio Exp. Mcdo. Europeo (94/356/CEE). : Obligatorio por FDA para EE.UU.
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El Sistema HACCP en el Per:

Inicia:

1996 exportacin.

Productos

hidrobiolgicos

de

Principios son incluidos como parte del proceso

de autorizacin sanitaria (D.S. N 01-97-SA:).

1998: D.S. N 007-98-SA:

Patrn de referencia, para control de calidad sanitaria e inocuidad de alimentos.

2006: RM. 449-2006/MINSA

Norma sanitaria para la aplicacin del Sistema HACCP en la fabricacin de alimentos y bebidas.
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NORMATIVA, REGLAMENTACIN Y CERTIFICACIN

CAMPO AGROINDUSTRIA TRANSPORTE CONSUMIDOR

La Calidad se va creando a lo largo de la Cadena Alimentaria

Requisito indispensable para comercializar

En el sector agrcola y agroindustrial

Se generan regulaciones y normas de aplicacin obligatoria y voluntaria
Calidad Medio ambiente Salud y seguridad ocupacional e Inocuidad, etc.
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Marco Regulatorio y Normativo del Sistema HACCP en el Per

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Normas Tcnicas Peruanas

CODIGO
NTP-ISO 9001:2001

TITULO
Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos

NTP-ISO 15161:2003

Directrices para la aplicacin de la Norma ISO 9001:2000 en la industria de alimentos y bebidas

Gestin de la inocuidad de los alimentos acorde con HACCP. Requisitos para ser cumplidos por las organizaciones que producen alimentos y sus proveedores.

NTP- 833.910:2003

NTP- 833.910/A1: 2003 (Adenda)

Gestin de la inocuidad de los alimentos acorde con HACCP. Requisitos para ser cumplidos por las organizaciones que producen alimentos y sus proveedores. (R. Auditores). Sistema de anlisis de peligros 60 y de punto crticos de control. Directrices para su aplicacin

NTP- 833.911:2003

Reglamentos Peruanos
CODIGO TITULO

D.S. 007-98-SA Resolucin Ministerial N 6152003-SA/DM

Reglamento sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas.

Criterios microbiolgicos de calidad sanitaria e inocuidad para alimentos y bebidas de consumo humano.

Reglamento sanitario de Resolucin Ministerial N 1653- funcionamiento de autoservicios de 2002-SA/DM alimentos y bebidas. Resolucin Ministerial N 4492006/MINSA (17-05-2006) Norma sanitaria para la aplicacin del Sistema HACCP en la fabricacin de alimentos y bebidas. 61