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CONTROL DE CALIDAD

Tmd. Carlos Fiallos E. Abril/2004

CONCEPCION DE GESTION DE CALIDAD


PRINCIPOS DE LA CALIDAD GESTION DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD MEJORA DE LA CALIDAD

Cliente Liderazgo Participacin Procesos Gestin mejora Continua Toma de decisiones Relaciones con Proveedores

Aplicacin operativa de la Poltica de la calidad. Es la calidad puesta en accin Principio gua. Conocer necesidades de los clientes. Satisfacer al cliente

Al menor costo posible P H

A V

QUE ES LA CALIDAD

HACER LO CORRECTO DE LA MANERA CORRECTA


Edwars Demming. ISO : TOTALIDAD DE RASGOS Y CARACTERISTICAS DE UN SERVICIO QUE CONLLEVAN A LA APTITUD DE SATISFACER LA NECESIDADES PREESTABLECIDAS O IMPLICITAS

QUE ES LA CALIDAD
OMS: Consiste en el desempeo adecuado (segn los estndares) de intervenciones confirmadas como seguras, que sean econmicamente accesibles a la sociedad en cuestin y capaces de producir un impacto sobre las tasas de mortalidad, morbilidad, minusvala y desnutricin

QU ENTENDEMOS POR CALIDAD


La totalidad de las funciones , caractersticas (ausencia de deficiencias de un bien o servicio) o comportamientos de un bien producido o de un servicio prestado, que les hace capaces de satisfacer las necesidades de los consumidores. Es un concepto subjetivo dado que cada individuo puede tener su apreciacin o su particular juicio de valor acerca del servicio o producto.

ABORDAR LAS INQUIETUDES DEL CLIENTE ES TAN ESENCIAL PARA LA ATENCION DE BUENA CALIDAD COMO LA COMPETENCIA TECNICA

CALIDAD TECNICA Y/ O CALIDAD FUNCIONAL ??


La calidad tcnica esta referida al cumplimiento de todos los requisitos indispensables que se desarrollen acordes con lo estrictamente cientfico.

CALIDAD TECNICA Y/ O CALIDAD FUNCIONAL ??


La calidad Funcional, es la manera como es brindado el servicio, como la persona percibe que es atendida.

EN DEFINITIVA CALIDAD ES
Satisfacer o superar las expectativas de manera congruente . Es juzgar una realidad frente a una referencia , cuadro o contexto, seguida de evaluaciones sistemticas. Siempre exige un ESTNDARD bsico de referencia y un indicador para verificar si ese estndar fue alcanzado o no.

QU ES UN ESTNDAR ?
Es un enunciado establecido por Comits de expertos de expectativas Que definen las estructuras, procesos y resultados que deben estar firmemente establecidos en una organizacin para que esta preste atencin de calidad.

QU ES UN ESTNDAR ?
Son los niveles mnimo y mximo deseables y aceptables que debe tener el resultado de una accin, programa o servicio.

CARACTERSTICAS DE UN ESTNDAR
Medible Alcanzable Claro y explicito Simple Real y aceptable Congruente con los objetivos institucionales. Controlado con mediciones especficas.

PORQUE USAR ESTNDARES


Es una obligacin moral y una responsabilidad social. Evaluar la calidad del trabajo. Buscar excelencia Profesional Comparar nuestro desempeo con el deseado. Entender las causas de un bajo desempeo.

TIPOS DE ESTNDARES

ESTRUCTURA

RESULTADOS

PROCESOS
Personal Equipos Suministros Polticas Stmas Informacin Stmas de Financiamiento

Actividades

Satisfaccin Conocimiento de los clientes

Quien
Como Cuando

QUIENES DEFINEN LOS ESTNDARES??

Individuos

Grupos

Autoridades de salud

LA NORMATIVIDAD
Crea el Sistema de Garanta de calidad: Conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos necesarios para generar y mejorar la calidad de los servicios de salud en el pas.

NORMATIVIDAD NACIONAL
CLASIFICACION DE LOS LABORATORIOS CLINICOS DEL AREA FISICA Y DEL RECURSO HUMANO DE LA FUNCIONES DEL LABORATORIO DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA REGISTRO Y DOCUMENTACION MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD Programa de Mantenimiento, control de Funcionamiento,Controles de Esterilidad,control positivos y negativos en pruebas serologas, Uso de estndares,Desarrollo de recurso Humano. INDICADORES DE GESTION

SISTEMA DE GARANTA DE CALIDAD


Sistema nico de Habilitacin Sistema nico de Acreditacin. Sistema de Auditoria. Sistema de Informacin para la calidad

ESTRUCTURA DE LOS ESTNDARES


M E J O R A M I E N T O

ESTANDARES DEL PROCESO DE ATENCION AL CLIENTE

ESTANDARES DE APOYO ADMINISTRATIVO GERENCIAL

ESTANDARES DEL PROCESO DE ATENCIN AL CLIENTE


MODULO GENERICO ASISTENCIAL

MATERNO

AMBULATORIO

CIRUGIA

URGENCIAS

ESTNDARES ADMINISTRATIVO GERENCIALES


Direccionamiento Gerencia Recursos Humanos Sistemas de informacin. Ambiente Fsico

ESTNDARES DE LAS CONDICIONES TCNICO CIENTFICAS EN EL LABORATORIO CLNICO


RECURSO HUMANO

INFRASTRUCTURA FISICA
DOTACION E INSUMOS

PROCESO PRIORITARIOS ASISTENCIALES


REGISTROS ASISTENCIALES REFERENCIA DE MUESTRAS.

RECURSOS HUMANOS

Estndar: El personal asistencial que presta los servicios, cumple con los requisitos exigidos por el Estado para ejercer su profesin u oficio, o con la adecuada supervisin si se trata de personal en entrenamiento.

DOTACIN MANTENIMIENTO
Estndar: Cuentan con los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento son adecuados para prestar los servicios. Indicadores: Inventario de equipos. Hojas de vida de equipos actualizados. Plan de visitas de Mantenimiento.

FORMATO DE VERIFICACION DE PROGRMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE EQUIPOS.

AREA TECNICA

EQUIPO

casa comercial

No. De serie.

Indicador Progrmacio Fecha Fecha de la de Orden de Fecha de n de visitas programad visita Oportunida Entrada No. Ingreso ingeniera a ejecutada d

Hormonas

Imuli258x452

Lab.XLC

7528

2586 23/03/003

1 visita trimestral

12-Feb-03

15-Feb-03

3 DIAS

16-May-03 25-Ago-03 12-Dic-03

16-May-03 28-Ago-03 16-Dic-03

0 3 4

7 dias. INDICADOR DE OPORTUNIDAD Sumatoria de dias de Oportunidad / No de visitas Progrmadas. 1,75 dias

GESTIN DE INSUMOS
Adquisicin. Seleccin de proveedores. Fiabilidad del proveedor Oportunidad. Concepto Tcnico. Soporte Gestion de reclamos. Ventajas econmicas.

FORMATO DE EVALUACION DE PROVEEDORES.

CRITERIOS FIABILIDAD Concepto Tcnico Oportunidad enla entrega. Oportunidad en la soluci{on de Reclamos. Devoluciones por NO conformidad ventajas financieras.

BAYXXX

VEXX

BIOXXX

ASCD

DER

FERDE

HJUIL

JUKOL

MNJO

CRITERIOS DE CALIFICACION: 1A3 3A4 4A5 Fecha: Elaborado por: Verificado por

No aplica Bueno Excelente

Acceso a la salud sin calidad significa RIESGO.

REGULACIONES INTERNACIONALES EN CONTROL DE CALIDAD


HCFA (The Health Care Financing Administration) COLA ( The Commission of Office Laboratory Accreditation) JCAHO (The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) NCCLS (National Committee for Clinical laboratory Standards)

REQUERIMIENTOS HCFA Y COLA


Moderada complejidad Alta complejidad Los controles deben ser corridos, los resultados documentados y revisados antes de reportar los pacientes

REQUERIMIENTOS HCFA Y COLA


MODERADA COMPLEJIDAD Realizar y documentar procedimientos de calibracin una vez cada seis meses Se deben procesar al menos dos niveles de control diariamente Los registros de calidad se deben conservar de 2 a 5 aos para Inmunohematolga y 10 aos para patologa

REQUERIMIENTOS HCFA Y COLA


ALTA COMPLEJIDAD Establecer y seguir procedimientos de control de calidad para monitorear y asegurar la exactitud y confiabilidad. Evaluar la estabilidad de instrumentos, reactivos, frecuencia de calibraciones, materiales de control, y criterios de aceptabilidad Realizacin de acciones correctivas y la documentacin de esta actividad

JCHO, REQUERIMENTOS ADICIONALES


Pruebas WAIVED: Entrenamiento, evaluacin del personal, registros Identificar el analista, problemas del instrumento
MODERADA COMPLEJIDAD.

Acepta los controles electrnicos,controles peridicos de tercera opinin.

ALTA COMPLEJIDAD: Los mismos de CLIA Y COLA

JCHO, ESTANDARES
Pruebas Especiales
Programa de Control documentado, vigilancia diaria, acciones correctivas, validacin de pruebas.

Qumica clnica
Controles diarios, criterios de aceptabilidad,acciones correctivas.

Hematologa y Coagulacin
Controles dentro de un rango clnicamente significativo.

CAP-LAP
Evidencia de revisin documentada de desviaciones de desempeo. Revisin semanal por el Supervisor tcnico y mensual por el Director. Programa de acreditacin par laboratorio clnico Checklist continuamente actualizados Considera todos los test de alta complejidad en trminos de la HCFA Solicita la verificacin de la calibracin y de la recalibracin si es necesario Criterios de estabilidad, linealidad, estabilidad Documentar manejo de reactivos

QUE ES CLIA
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS DE ESTADOS UNIDOS

DIVISION DE SISTEMAS DE LABORATORIO

CLIA: CLINICAL LABORATORY IMPROVEMENT AMENDMENTS

CLIA 88
Establece los Estndares mnimos para todas las pruebas de laboratorio, incluyendo las regulaciones especficas para control de calidad
www.phppo.cdc.gov/clia/regs/subpart_i.asp

CLIA
Analizar dos niveles de control diariamente GASES: Un control cada 8 H. Un calibrador y control en cada corrida. HEMATOLOGIA: Controles por cada 8 horas de corrida/o cambio de reactivo COAGULACTION: 2 Niveles de control y proceso por duplicado. PRUEBAS CUALITATIVAS: 1 Control de tercera opinin diariamente.

CLIA REVISION 24/01/2003


Direccionamiento de las muestras en el laboratorio en fase Preanaltica, Analtica y Post Analtica Se remplazaron los Test Moderada y Alta complejidad por Test no waived, los requerimientos de personal aun son diferentes Nuevas definiciones para Calibracin, verificacin de calibracin (AMR Rango de Medicin Analtico) (CRR Rango Clnico Reportable) Los laboratorios deben determinar sus procedimientos de control y calibracin independiente de las instrucciones de manufactura Mnimo dos niveles de control por da

RECOMENDACIONES DE LA NCCLS
DEFINIR LA CALIDAD REQUERIDA - Precisin - Exactitud DETERMINAR EL DESEMPEO DEL MTODO. IDENTIFICAR ESTRATEGIAS DE CONTROL DE CALIDAD ESTADSTICO PREDECIR EL DESEMPEO DEL CONTROL DE CALIDAD DETERMINAR OBJETIVOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD SELECCIONAR EL APROPIADO CONTROL DE CALIDAD.

GUIAS NCCLS
C24-A2 Control de calidad estadstico C28-A2 Como definir y determinar los intervalos de referencia en el laboratorio clnico C29-A2 Estandarizacin del Sodio y el Potasio por In selectivo. C38-A Control de la variacin Pre-analtica http:// subservice.nccls.org/edds/chem.asp

GUIAS NCCLS
T/DM8-A Gua para Pruebas de Drogas en orina. T/DM6-A Gua para determinaciones de Alcohol en sangre. C44-A Gua para determinaciones de Glicohemoglobina http:// subservice.nccls.org/edds/chem.asp

Aprobadas por un organismo reconocido Proveen reglas y directrices o caractersticas De uso comn y repetitivo Para alcanzar el nivel ptimo de orden en un concepto dado (ISO/IEC Gua 2:1996) Son aplicadas en una organizacin para el desarrollo de la GESTION DE CALIDAD Son un conjunto de Documentos establecidos por consenso

QU SON LAS NORMAS ISO

NORMAS BSICAS DE LA FAMILIA ISO 9000


ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad . Fundamentos y Vocabulario ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad . Requisitos POR PROCESOS ISO 9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad . Directrices para la Mejora del Desempeo ISO 19011 Directrices para la Auditoria Ambiental y de la Calidad

ISO 15189
A las exigencias particulares concernientes a la calidad y competencia de los laboratorios de anlisis clnicos y sistemas de diagnostico in Vitro

ISO 17025
Requerimientos de calidad para laboratorios de inspeccin y ensayo

ISO 15189
El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios. Cuado se seleccionan los equipos se debe tener en cuenta el uso de energa y disposicin final futura Deben contar con programa de mantenimiento preventivo documentado y registrado (seguimiento y calibracin)

ISO 15189 REGISTROS DEL EQUIPO


1. 2. Documento de referencia Registro: Hoja de vida del equipo Identificacin del equipo Nombre del fabricante Persona contacto y # telefnico Fecha de recepcin y puesta en servicio Ubicacin actual Condiciones de recepcin Registro de desempeo del equipo Plan de mantenimiento Fecha de reemplazo prevista

ISO 15189
Revisiones de seguridad elctrica Dispositivos de parada de emergencia Manejo y disposicin final segura Lista de medidas para reducir la contaminacin Garantizar la integridad de los datos

Documento No. Pgina 1 de 10

Mantenimiento Preventivo
Emitido por:

Objetivo Alcance Documentos Asociados Registros Definiciones Descripcin del Proceso

GARANTA DE CALIDAD EN FASE PRE- ANALTICA


FASE PRE-ANALTICA - Manejo y control de materiales y equipos. - Garanta de las muestras: Condiciones del paciente, toma, conservacin y transporte de las muestras. - Seguridad en el laboratorio.

GARANTA DE CALIDAD EN FASE PRE-ANALTICA


Manejo y control de materiales y equipos Seleccin de proveedores. Manejo de inventarios de reactivos y almacn Emitir conceptos Tcnicos.

GARANTA DE CALIDAD EN FASE PRE-ANALTICA


Garanta de las muestras: Condiciones del paciente

Toma de muestras , conservacin y transporte de las muestras. Interferencias.

GARANTA DE CALIDAD EN FASE PRE-ANALTICA


Condiciones del paciente Estado de ayuno. Postura Ejercicio. Altitud. Consumo de medicamentos.

FUENTES POTENCIALES DE VARIACIN DURANTE LA COLECCIN DE LA MUESTRA.

Tipo de muestra. Anticoagulante empleado. Aplicacin del torniquete.(Bilis, Ca) Tiempo de transporte. Glucosa, K,P, ASAT, LDH. * Centrifugacin * Almacenamiento

GARANTA DE CALIDAD EN FASE PRE-ANALTICA


Criterios de aceptabilidad de las muestras. Volumen. Hemlisis por puncin traumtica. Marcaje ilegible. Derrames. Embalaje no apropiado. Condiciones de temperatura , red de fri

GARANTA DE CALIDAD EN FASE PRE-ANALTICA


VARIACION BIOLOGICA
Fluctuacin fisiolgica de los constituyentes de los fluidos orgnicos alrededor de su punto homeosttico. 1. Variacin Intra - individual 2. Variacin Inter-individual

CMO SE HIZO EL ESTUDIO DE LA VARIACIN BIOLGICA


Datos descriptivos: Nmero total de sujetos incluidos, periodo de tiempo del estudio, estado de salud. Datos analticos: Modelo usado para el clculo del CVa, valores de precisin intra e inter ensayo. Estadsticos: DS,X, Unidades de medida en cada poblacin estudiada. Observaciones relevantes: Ayuno, tipo de patologas, etc.

CMO SE HIZO EL ESTUDIO DE LA VARIACIN BIOLGICA


Total de sujetos incluidos. Nmero de muestras tomadas por cada sujeto. Tipo de poblacin estudiada . Estado de salud. Anlisis de datos. Unidad de medida.

QU SE BUSCABA
Nmero de especimenes. Las mejores tcnicas. La mejores muestras. Utilidad Clnica.

PARA QUE SIRVEN LOS DATOS DERIVADOS DE LA VARIACIN BIOLGICA


Obtener especificaciones de calidad analtica. Valorar el significado de los cambios en resultados seriados. Evaluar la utilidad de los valores de referencia poblacionales. Calcular el # de especimenes para la estimacin del punto homeosttico.

PARA QUE SIRVEN LOS DATOS DERIVADOS DE LA VARIACIN BIOLGICA


Escoger el mejor sistema de informar los resultados. Seleccionar el mejor espcimen. Comparar pruebas de laboratorio. Evaluar la utilidad clnica de las pruebas de laboratorio.

EN RESUMEN
VARIACION BIOLGICA

ES UNA BUENA BASE PARA OBTENER LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD ANALITICA QUE SATISFAGAN LAS NECESIDADE MEDICAS GENERALES.

ENTENDIENDO LA VARIACION BIOLGICA


Periodos de la vida: Neonatos, Puber, Adulto, Menopausia. Sexo ( Estradiol, Androstenodiaona, Prolactina). Ritmos Biolgicos.

ESTIMAR LOS COMPONENTES DE LA VARIACIN BIOLGICA


Precisin Intra ensayo, en las corridas por duplicado. El promedio de variacin intra individual en distintos tiempos en el mismo sujeto. El promedio de variacin de las medias verdaderas entre los diferentes sujetos del estudio.

CONCLUSIONES
Los resultados obtenidos del mismo individuo varan con el tiempo. Hay muchas fuentes de variacin preanaltica en la preparacin del paciente. El procedimiento de toma de muestra se debe estandarizar. Los errores aleatorios y sistemticos deben ser minimizados al mximo.

CONCLUSIONES
La variacin biolgica es la fuente ms importante de variacin a travs del tiempo. Muchos analitos varan con los cambios fisiolgicos. Las hormonas son marcadores predecibles de los ritmos cclicos. Muchos analitos varan aleatoriamente alrededor de su punto homeosttico: a esto se conoce como Variacin biolgica Intra individual o CVi.

CONCLUSIONES
Para muchos analitos , en los diferentes individuos se encuentran diferencias en los puntos homeostticos esto se conoce como Variacin biolgica Inter individual o CVbg. Los componentes de la variacin biolgica pueden ser generados por anlisis duplicados, bajo ptimas condiciones, cuidadosamente colectadas de cada grupo o cohorte de sujetos bajo condiciones estandarizadas.

FACTORES QUE INTERVIENEN EN LA VARIABILIDAD BIOLGICA


FISIOLGICOS MORFOLOGICOS DIETETICOS AMBIENTALES INTERFERENCIAS MEDICAMENTOSAS

Todos los laboratorios deben tener especificados los requerimientos de calidad teniendo en cuenta todas las fuentes de variacin, y asegurar la utilizacin de los valores de referencia

En las pruebas de eficiencia Para qu me sirve La variacin Biolgica????


Fijar los limites de aceptabilidad

ET DESEABLE = 2 2 2.33 (0.5*CVbi) + 0.25 (CVbi + CVbg)

0.5

LA ESTADISTICA AL SERVICIO DEL CONTROL DE CALIDAD


MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL La Media La Mediana La Moda MEDIDAS DE DISPERSION El Rango La Varianza La Desviacin estndar El coeficiente de variacin

LA MEDIA
Sume todos los valores recopilados para el control y despus divida por el numero total de valores Propiedades * Es nica * Simplicidad * Afectada por valores extremos

LA MEDIANA
Es aquel valor que divide al conjunto en dos partes iguales, es decir, (n+1/2) Propiedades * Es nica * Simplicidad * No es afectada por valores extremos

LA MODA
Es aquel valor que ocurre con mayor frecuencia

Propiedades * No es nica * Puede no existir

MEDIDAS DE DISPERSION
Informacin respecto a la cantidad total de variabilidad Rango: Es la diferencia entre el valor ms pequeo y el mas grande Varianza: Mide la dispersin de los valores alrededor de la media. Representa unidades al cuadrado Desviacin estndar: Nos da la medida de dispersin en unidades originales y es la de la varianza Coeficiente de variacin: es la relacin de la desviacin estndar con respecto a la media y se expresa como %, es la mejor medida de imprecisin

DISTRIBUCION NORMAL

MTODO DE DIXON PARA VALORES ABERRANTES


1. Ordenar los valores de Mayor Xn a menor X1 2. El menor valor es aberrante si : X2-X1 > (Xn-X1)/3 3. El mayor valor es aberrante si : Xn-Xn-1 > (Xn-X1)/3 Se prueba pareado.

GRAFICO DE LEVEY JENNINGS

IMPRECISION
Es el grado de dispersin de los datos del control de calidad y se mide en terminos de % CVa o I (%) Se monitorea con el Q.C interno el cual permite detectar el error aleatorio Se debe obtener a partir de minimo 20 datos % CVa o % I = ( DS / media ) x 100

Se debe comparar con los estandares internacionales de I (%)

IMPRECISION
CLIA : % CVA o % I TENIENDO EN CUENTA EL CVI El CVa ( analitico) de mi procedimiento analtico debe ser: OPTIMO es menor que 0.25 CVi/w DESEABLE es menor que 0.5 CVi/w MINIMO es menor que 0.75 CVi/w

CVa

CVa

CVA

INEXACTITUD
Permite evaluar la capacidad de recuperacin de un valor real. Se evalua con el Q.C externo, el cual permite monitorear los errores sistematicos ( ES ) en los procedimientos Se mide en terminos de : Sesgo o Bias en % B (%)
E S = % SESGO = VR reportado - X comparacin X 100 X comparacin Se debe comparar con los estandares internacionales -

CONTROL DE CALIDAD INTERNO CAUSAS DE ERRORES observacin: % CV alto, dispersion de datos = error aleatorio Sistema de pipeteo fallando. Temperatura oscilando. Lampara Copillas de muestra y cubetas de reaccin. Deterioro de reactivos Deterioro de controles.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO CAUSAS DE ERRORES observacin: Los puntos se presentan a un solo lado de la curva = error sistematico Calibracin. Error burdo de cualquier naturaleza. Falla constante de pipeteo. Falla constante de temperatura. Tiempos de incubacin. Longitudes de onda

CONTROL DE CALIDAD INTERNO CAUSAS DE ERRORES Error Sistematico Constante. Se mantiene el error en las mediciones. Las causas mas comunes son los problemas del blanco y de factor de calibracin.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO CAUSAS DE ERRORES Error Sistematico Progresivo. El error va progresando con el tiempo La causa mas comune es el deterioro gradual del reactivo.

Metodo DIXON para valores aberrantes Ajuste de media y DS intralaboratorio. Se debe ordenar los valores de mayor ( Xn) a menor ( X1) Reglas:
El menor valor es aberrante si : X2 -X1 > ( Xn - X1 ) / 3 El mayor valor es aberrante si :
Xn -Xn-1 > ( Xn - X1 ) / 3

Se prueban pareados, hasta eliminar todos los aberrantes.

REGLAS DE WESTGARD
6 Reglas bsicas. Intracorrida o intercorrida NL

Error aleatorio/Error sistemtico

CONTROL DE CALIDAD INTERNO REGLAS DE WESGARD

12S : Un control excede +/- 2 DS


Alerta: Tomar acciones correctivas cuando ocurre en los dos controles.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO REGLAS DE WESGARD

13S : Un control excede +/- 3 DS


Aleatorio: Rechazar la corrida, tomar acciones correctivas antes de informar los pacientes

CONTROL DE CALIDAD INTERNO REGLAS DE WESGARD

22S : Dos controles consecutivos exceden


+/- 2 DS Sistematico: Rechazar la corrida, tomar acciones correctivas antes de informar los pacientes

CONTROL DE CALIDAD INTERNO REGLAS DE WESGARD

R4S : Dos controles exceden el valor de 4


DS en posiciones opuestas dentro de la misma corrida Aleatorio: Rechazar la corrida, tomar acciones correctivas antesde informar los pacientes

CONTROL DE CALIDAD INTERNO REGLAS DE WESGARD

41S : 4 valores consecutivos del control se


mantienen del mismo lado de la media +/1 DS Sistematico: Rechazar la corrida, tomar acciones correctivas antes de informar los pacientes

CONTROL DE CALIDAD INTERNO REGLAS DE WESGARD

10x : 10 datos de un control estan a un


lado de la media Sistematico: Rechazar la corrida, tomar acciones correctivas antes de informar los pacientes. Calibrar

ERROR SISTEMATICO

QUE OPINAN ??

ERROR ALEATORIO

CONTROL DE CALIDAD INTERNO REGLAS DE WESGARD

GRFICO DE YOUDEN PLOT


Nivel 2

Nivel 1

YOUDEN CHART

YOUDEN CHART

LEVEY CHART

Levey chart

GRFICOS DE FUNCIN DE PODER

Probabilidad de Falsos rechazos Pfr Probabilidad de Deteccin del el error Pde Grficos de funcin de Poder Muestra la Pde en el eje de las Y el tamao del error en el eje de las X

AREA BAJO LA CURVA

El rea que excede 3DS es 0.0013 Probabilidad de 0.26 % Pfr Cual es la P de rechazo si hay Un sesgo de 2 DS 15.87 % de detectar el Error
Cual es la P de rechazo si hay un Sesgo de 3 DS 50 % de P de detectar el error Cual es la P de rechazo si hay un Sesgo de 4 DS. 84.13 % de P de detectar el error

CONSTRUYO EL GRAFICO DE FUNCIN DE PODER

INTERPRETACIN
Con una Pde del 90 %, la regla 12s en la 1 corrida con 4 niveles de control detecta un error Sistemtico del 1.9 DS

Control de Calidad Externo (Interlaboratorios)


Es un mtodo de validacin externo del desempeo en cuanto a exactitud de un laboratorio, mediante la evaluacin de muestras y la comparacin de sus resultados con la de todos los laboratorios participantes.

Para qu el Control de Calidad ?


Para cumplir normas legales Para obtener un contrato Para cumplir con estndares de precisin y exactitud aceptables Para dar confiabilidad al mdico y al paciente de mis resultados.

Para qu usar un Control de Calidad Externo?


Para monitorear exactitud y en algunos casos precisin . Por razones legales En Estados Unidos todos los laboratorios deben demostrar la exactitud de todas las pruebas que procesan al menos dos veces al ao.

Precisin

Control de Calidad Interno

Control de Calidad Interno con comparacin interlaboratorios Exactitud Control de Calidad Externo (Proficiency Testing)

Q. C - COMPARACION INTERLABORATORIOS Realizan una evaluacin del Q.C interno, con evaluacin externa ( comparacin) Dan informacin sobre exactitud y precisin No tienen filtros estadisticos para eliminar aberrantes medidas de precisin: CVR Medida de Exactitud : IDS Unity - Biorad 24 / 7 - Randox Insight-Sysmex

Q. C - COMPARACION INTERLABORATORIOS CVR - Coeficiente de variacin relativa o CVI indice de coeficiente de variacin ( Randox) CVR = % CV de su laboratorio % CV de su grupo par o de comparacin

El objetivo es 0 o menos de 1

Q. C - COMPARACION INTERLABORATORIOS IDS - Indice de desviacin estandar

IDS = Su resultado - media comparacin DS comparacin El objetivo es 0 o menos de 2 pueden presentar problemas en el reporte de exactitud, ya que no existen filtros estadisticos para aberrantes

Q. C - COMPARACION INTERLABORATORIOS

Q. C - COMPARACION INTERLABORATORIOS

Q. C - COMPARACION INTERLABORATORIOS

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Permite evaluar la exactitud de un metodo y demostrar la compentecia de las pruebasvalidacion de metodos. Tiene filtros estadisticos para eliminar datos aberrantes Media calculada. Se eliminan los datos que esten por fuera de 3DS, se repite hasta 4 veces No aplican las reglas de Westgard. Permiten cumplir con normativida ISO para aseguramieto de la calidad

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Es un medio objetivo de evaluar y demostrar la fiabilidad de los resultados del laboratorio. Estimaciones cuantitaivas: Sesgo o Bias - B (%). IDS - Indice de Desviacion estandar *TS - Target score *RMSDI - media acumunlada de los ultimos 10 IDS (debe estar entre +/- 0.5 ) *RMTS - Media acumulada de los ultimos 10 TS * RIQAS

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Sesgo + o - constante. Cuando los datos se mantien a un lado de la media. Tendencia + o - . Cuando los datos aumentan o descienden progresivamente. EQAS = Biorad (Americano) RIQAS = RANDOX (Europeo)
Equipo Metodo TS

RIQAS (Randox) EQAS (Biorad)

Metodo

0 - 10

Metodo

Grupo

120 - 0

Datos de Interes: RIQAS no trabaja con CLIA, tiene sus propios valores de I% y de B%. TS = Log 3.26 ( TCV / % sesgo) % TCV = Error Maximo permitido Si mi % de sesgo es menor que el %TCV del metodo, ya minimo tengo asegurado 51 puntos de TS % Sesgo = su IDS x % CV del grupo de comparacin.

Datos de Interes sobre el TS en RIQAS:


TS : < 40 . Desempeo pobre de la Prueba. TS : 40 -50 . Requiere de medidas de ajuste. TS : 50 - 70 . Desempeo aceptable TS : 70 - 100. Buen desempeo TS : 100 - 120. Excelente desempeo.

Sysmex

FORMULAS CONTROL DE CALIDAD

Sesgo o Bias %

Su resultado - X Comparacin X Comparacin

X 100

Sesgo o Bias % IDS =

Su IDS * % CV Grupo de comparacin.

Su resultado - X Comparacion DS Comparacin % CV de su laboratorio % CV del grupo de Comparacin

CVR

E.T = 1.65 * I (%) + B (%)

REFLEXIONEMOS Los problemas son diferentes, pero los principios que ayudan a mejorar la calidad del servicio son de naturaleza Universal. Deming