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PROPSITO PRINCIPAL
Realizar visitas de inspeccin, de vigilancia y control sanitario a los establecimientos farmacuticos y afines sobre los factores de riesgos del consumo asociados a medicamentos, en el Distrito de Barranquilla que puedan afectar la salud individual y colectiva de la comunidad en general.
QUE ES UN MEDICAMENTO?
Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica, que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnostico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Estos medicamentos se reconocen por que contienen en su empaque una franja de color violeta, para su compra debe presentar la formula medica al dispensador, la cual debe ser retenida.
Jarabes, Emulsiones, Suspensiones, Elixires, Jaleas, etc. Tabletas, Cpsulas, Grageas. Ampollas (Bebible, inyectables) Cremas, Ungentos, Geles Polvos, Granulados
Spray; Aerosoles
LUZ: Los medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacados en blister de color rojo o mbar, frascos color mbar, ampollas color mbar. HUMEDAD: Este factor es muy importante controlar porque es el que genera deterioro a travs de crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, reacciones qumicas de oxidacin de los componentes de los medicamentos y deterioro de la forma farmacutica del medicamento como ablandamiento de tabletas.
LA TEMPERATURA
Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de termosensibles. Las temperaturas de almacenamiento pueden ser: TEMPERATURA AMBIENTE Se considera entre 15 - 30C, dependiendo geogrfico en donde se localice la farmacia.
del
sitio
LA TEMPERATURA
FRESCA Temperatura entre 8 y 15C. CALIENTE Temperatura comprendida entre 30 y 40C. Estas temperaturas resultan lesivas o dainas para la mayora de los medicamentos. CALOR EXCESIVO Temperatura mayor de 40C. Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es muy posible que ya estn deteriorados.
PROTEGER DE LA CONGELACIN La congelacin de un producto (por debajo de 0C) se acompaa normalmente de la perdida de la potencia y de la alteracin de sus caractersticas.
En Polvos y Granulados
Los cambios de color, olor y apariencia, tener especial cuidado con los polvos para ser reconstituidos, como los antibiticos porque son muy sensibles a la humedad (seguir siempre las instrucciones indicadas en las etiquetas)
Son muy sensibles a la humedad. La presencia de gas en el empaque (inflado) denota que ya ha habido una accin efervescente en el producto.
Los principales signos de inestabilidad son: La contaminacin microbiana (soluciones turbias), decoloracin formacin de gas.
En Emulsiones
Existe inestabilidad cuando la fase acuosa y/o aceitosa se separan una de la otra y no se redispersa por simple agitacin. Formacin de gas.
En Suspensiones:
siguientes signos: La presencia de una cantidad excesiva de partculas. Dificultad de disolver fase slida dispersa por simple agitacin Formacin de gas
La presencia de cristales El rompimiento de la emulsin (presencia de lquidos) Cambio de color y olor La contaminacin bacteriana.
En Ungentos: Son Muestras De Inestabilidad: Cambios en la consistencia Formacin de grnulos Aparicin de lquidos
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominacin genrica; b) El nombre y municipio de ubicacin del laboratorio farmacutico . o de la empresa fabricante. Se adicionar el pas de origen en el caso de los productos importados; c) La formulacin del producto por unidad posolgica, que deber coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;
La fecha de vencimiento, expiracin o caducidad, que en ningn caso podr ser superior a cinco (5) aos contados a partir de la fecha de su elaboracin; e) El cdigo o el nmero del lote de fabricacin con el cual nicamente se identificarn las unidades que puedan considerarse como iguales, f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administracin as lo requiera;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; i) El nmero de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad. j) Las frases venta bajo frmula odontolgica o venta libre, segn el caso; mdica u
Se manejan medicamentos de baja seguridad, existiendo alternativas con menor riesgo de Aparicin de reacciones adversas o efectos txicos.
Cuando se usan los medicamentos sin cumplir con las dosis y tiempos de tratamiento. Se realiza automedicacin sin responsabilidad. Se usan medicamentos innecesariamente costosos. NO SIEMPRE LO MAS COSTOSO ES LO MEJOR.
No permitan que le cambien o modifiquen su frmula mdica. Que la fecha de vencimiento este vigente. Que tenga registro sanitario (INVIMA) impreso en el en el empaque y/o envase. Que tenga nmero de lote impreso en el empaque y/o envase. Que se encuentre almacenado adecuadamente.
No adquiera medicamentos con leyenda muestras mdicas, uso exclusivo I.P.S. , E.P.S. o uso institucional Recuerde que los medicamentos tienen que ser prescritos por un profesional idneo (medico u odontlogo). Los medicamentos con leyenda venta bajo frmula mdica, no deben ser despachados sin prescripcin mdica.
Los medicamentos con franja violeta o control especial , al ser despachados debe retenerse la frmula para reportarla a la oficina de control de medicamentos.
NO SE AUTOMEDIQUE
No aconseje ni se deje aconsejar por otro. El tipo de medicamento que a una persona le sienta bien, a otra puede hacerle empeorar su enfermedad. Consuma medicamentos solo cuando el medico se lo formule o recete, nunca se automedique.
Cumpla su tratamiento oportunamente y como lo indica el medico, de ello depende el xito del tratamiento
Los Establecimientos Farmacuticos para su funcionamiento deben cumplir con una serie de requisitos los cuales enumeramos a continuacin.
REQUISITOS
1. DOCUMENTACIN LEGAL
DOCUMENTACIN LEGAL
Certificado de existencia y representacin legal expedido por la Cmara de Comercio. Certificado de Distancia expedido por la Oficina de Planeacin, (Res: 2955 de 2007). Contrato con el Director Tcnico. Fotocopia del diploma (Q.F., R.F.,D.D. Y L.F.) Resolucin E.D. Fotocopia de la Tarjeta Profesional D.T., o carn de ED. Fotocopia de la Cdula de ciudadana D.T
Cedula de ciudadana:
Certificado de existencia Contrato vigente/ fecha: y representacin legal:
Uso de suelo:
13. DOCUMENTACION LEGAL: Certificado de distancia y vigencia: Autorizacin para MCE:
MONITOREO GLICEMIA:
ENTREGA AL SGSSS: Dispensacin
SI
NO
OBSERVACION
2. REAS:
a) rea administrativa, debidamente delimitada. b) rea de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentes, dispositivos mdicos, productos autorizados y materia prima. c) rea para el almacenamiento de las materias primas. d) rea para el almacenamiento de medicamentes y dispositivos mdicos e) rea para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separado del rea de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos. f) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial. g) rea especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser tcnicamente destruidos o desnaturalizados. h) rea para el almacenamiento de medicamentos fitoteraputicos, cuando stos se vendan al detal al pblico. i) rea de dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos y productos autorizados. j) rea de cuarentena de medicamentos, en ella tambin se podrn almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado. k) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente. (Decreto 2676 del 2000) segn: Cuenta con rea de almacenamiento central debidamente identificada y clasificada de acuerdo al tipo de residuo a almacenar?
ESTANDAR
La comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos; Los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la materia; Registrar los dems productos que lo requieran.
SI
NO
OBSERVACION
6. HORARIOS DE ATENCIN:
Esta colocado en la parte externa del establecimiento y es claramente visible. Es diariamente en una jornada no inferior a 8 horas?A: El procedimiento de inyectologa, cumple con las condiciones siguientes: 6. PROCEDIMIENTO DE INYECTOLOG Presta servicio nocturno? En caso positivo: N: 6.1. INFRAESTRUCTURA Y DOTACI - Cuenta con la presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y a)entrenado, Cuenta con una secci n especial e independiente, ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador y el encargado por dicho director y bajo su que responsabilidad? paciente. b) Cuenta con un lavamanos en el mismo sitio (seccin) o en sitio cercano a esta.
ESTANDAR
d) Cuenta con los dems materiales y dotacin necesaria para el procedimiento de inyectologa: Dotacin de EPP (gorro, bata, guantes, tapabocas) Solucin antisptica Jabn liquido Toallas desechables. Recipientes para residuos (canecas con bolsas rojas) Recipientes para residuos cortopunmzantes (guardin)
SI
NO
OBSERVACION
7. PROCEDIMIENTO DE MONITOREO a) Administraci n de medicamentos por va intravenosa DE GLICEMIA CON EQUIPO POR PUNCIN: El procedimiento cumple con las condiciones
siguientes: b) Pruebas de sensibilidad.
7.1. INFRAESTRUCTURA Y DOTACIN: Estos establecimientos cumplirn con las siguientes condiciones esenciales: 6.5. SOLICITUD DE LA PRESCRIPCIN MDICA: verificar si solicitan:
a) La Cuenta con una e independiente, debidamente dotada quemedicamento ofrezca la privacidad y comodidad para el prescripci n m rea dicaespecial indispensable para la administraci n de cualquier por va intramuscular. paciente y para quien aplique la prueba. Este sitio podr ser el mismo utilizado para inyectologa. b) Cuenta con adecuada iluminacin y ventilacin natural y/o artificial y temperatura entre 15-25C. c) Cuenta con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, debidamente calibrado d) Cuenta con micro-lancetas con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
ESTANDAR
f) Conservan la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante. g) Cuentan con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano. h) rea esta dotada de: Una camilla (con forro protector) Escalerilla Mesa auxiliar. Jeringas desechables Recipiente algodonero Cubetas.
SI
NO
OBSERVACION
i) Cuenta con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento segn: Dotacin de EPP (gorro, bata, guantes, tapabocas) Solucin antisptica Jabn liquido Toallas desechables. Recipientes para residuos (canecas con bolsas rojas) Recipientes para residuos cortopunmzantes (guardin)
j) Cuenta con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo k) Se encuentre registrada la calibracin del equipo. l) Entregan los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realiz el procedimiento. m) Verificar que no realiza ningn tipo de interpretacin. n) Mantienen los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad vigente.
ESTANDAR 7.4. PROHIBICIONES: verificar : a) Que estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patologa. b) Que en ningn caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clnico y tampoco servir para cambio de tratamiento sin previa autorizacin del mdico tratante.
SI
NO
OBSERVACION
OBSERVACIONES: _______________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ REQUERIMIENTOS: _______________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________ PLAZO: Para el cumplimiento de los requerimientos se concede un plazo de: ____ das, contados a partir de la notificacin de la presente acta.
La presente diligencia fue realizada por los suscritos funcionarios conforme a la normatividad sanitaria vigente y sin incurrir en extralimitacin de funciones y contiene todo lo que se vio, se dijo y se hizo. Copia integra del presente documento se deja al interesado. Para constancia se lee y firma por quienes intervinieron en la presente diligencia a los ______ das del mes de ________ del 200__.
POR LA SECRETARIA DE SALUD DISTRITAL: NOMBRE _________________________________ NOMBRE ________________________________ FIRMA ____________________________________ FIRMA ___________________________________ CARGO ___________________________________ CARGO __________________________________ NOMBRE _________________________________ NOMBRE ________________________________ FIRMA ____________________________________ FIRMA ___________________________________ CARGO ___________________________________ CARGO __________________________________ SE NOTIFICAN POR: _________________________________________________________________ NOMBRE _________________________________ NOMBRE ________________________________ FIRMA ____________________________________ FIRMA ___________________________________ CARGO ___________________________________ ARGO __________________________________