FORME FARMACEUTICE PERFUZABILE

NDRUMTOR : PROF.FARM. DOINA STEFAN

ABSOLVENT : DUN IGNAT MIOARA

CONSTANA 2012

 Perfuziile sunt soluii apoase sau emulsii ulei n ap,

izotonice, sterile i apirogene, care se administreaz intravenos n cantiti de 100 ml sau mai mari, cu ajutorul aparatului de perfuzie.

Dr. Thomas Latta din Leith, n timpul epidemiei de holera din anul 1831 1832, a folosit perfuzia intravenoas cu soluie salin pentru tratarea holerei. A utilizat aceast perfuzie la o femeie batran, introducnd soluia n vena basilic, cu rezultat remarcabil.

soluii de baz corectoare pentru alimentare parenteral.

 Servesc ca mijloc de transport pentru

lichide, ca soluii complementare soluiilor corectoare, ca suport fluid pentru medicamentele adugate i ca mijloc de meninere permeabil a unei linii venoase. solutie glucozat 5%, fr electroliti soluii perfuzabile glucozate cu electrolii soluii izotone de electrolii (conin ionii din plasm n concentraii fiziologice).

Cu ajutorul acestor soluii se poate corecta o perturbare metabolic (alcaloz, acidoz), se poate completa un deficit electrolitic i regla o insuficien funcional a capacitii de reglare a nivelului lichidian (de exemplu existena edemelor).

 Carbohidrai: glucoz, glucoz-xilitol, xilitol exist

ca soluii perfuzabile n diverse concentraii. Aminoacizi : sunt indispensabili sintezei proteice. Deoarece organismul nu- i poate sintetiza cei opt aminoacizi eseniali, acetia trebuie s fie prezeni n soluiile perfuzabile de aminoacizi (unele preparate de acest tip conin suplimentar din fabricaie glucoz i/sau electrolii).

Recipient de perfuzie - flacon de sicl - recipient de plastic

Sistemul de ace i catetere

Administrarea perfuziei

Accesorii necesare perfuziei - aparatul de perfuzie - sistemul de reglare a dozelor - piesa intermediar - robinete multifazice - posibilitti de injectare

 Recipiente din sticl

- f laconul de sticl este transparent, etan,rezistent la

temperatur i ageni corozivi, potrivit pentru orice tip de soluie perfuzabil i n mare msur inert chimic, ceea ce nseamn c reacioneaz rar chimic cu coninutul.
Recipiente din material plastic

forma flacoanelor de plastic (majoritatea din polietilen, unele din polipropilen) i pungi de plastic (din PVC flexibil). Flacoanele din polietilen sunt destul de rezistente mecanic, relativ inerte chimic fa de coninut i au o greutate mai mic dect cele din sticl.

- sub

 Sistemul de perfuzie - Se utilizeaz pentru:

perfuzii simple (sub gravitaie) perfuzii cu presiune pozitiv perfuzii mixte Sisteme de reglare a dozelor (clem-urub, perfuzoare automate)

A. Perfuzii pentru restabilirea echilibrului hidro-electrolitic Exemple de perfuzii cu electrolii oficinale n F.R. X:

A1. Infundibili kalii et natrii chloridi soluie perfuzabil de clorur de potasiu i clorur de sodiu care conine 36 mmoli K+, 103mmoli Na+ I 138 mmoli Cl-. A2. Infundibile natrii chloridi soluie perfuzabil de clorur de sodiu conine 9 g/l clorur de sodiu sau 154 mmoli de Na+ i 154 mmoli Cl-. A3. Infundibili natrii chloridi composita - (Infundibili Ringeri) soluie perfuzabil de clorur de sodiu compus conine 8,6 g/l clorur de sodiu, 0,5 g/l clorur de calciu, 0,3 g/l clorur de potasiu care corespunde la: 147 mmoli Na+, 4 mmoli K+, 2,28 mmoli Ca2+, 156 mmoli Cl-. A4. Infundibili natrii chloridi composita cum natrio lactato (Soluie Hartmann) Soluie perfuzabil de clorur de sodiu compus cu lactat de sodiu - conine clorur de sodiu 6 g/l, clorur de calciu 0,5 g/l, clorur de potasiu 0,3 g/l, acid lactic 4,02 g/l, hidroxid de sodiu 1,79 g/l care corespunde la 147 mmoli Na+, 4 mmoli K+, 0,77 mmoli Ca2+, 624 mmoli Cl-. B. Perfuzii pentru restabilirea echilibrului acido-bazic B1. Perfuzii oficinale n F.R. X administrate n acidoz: a. Infundibili natrii hydrogenocarbonatis Soluie perfuzabil de hidrogencarbonat de sodiu conine 13 g bicarbonat de sodiu / 1000 ml. b. Infundibili natrii lactatis Soluie perfuzabil de lactat de sodiu conine 17,2 g/l lactat de sodiu. B2. Perfuzii oficinale n F.R. X administrate n alcaloz

Infundibili natrii chloridi Soluie perfuzabil de clorur de sodiu conine clorur de sodiu 9 g/1000 ml.

C. Perfuzii cu substane energetice

C1. Infundibili glucosi Soluie perfuzabil de glucoz 50 g/1000 ml (soluie izotonic). n afar de aceast concentraie, se mai utilizeaz i soluiile de glucoz 100 g/1000 ml i 200 g/1000 ml. C2. Infundibili fructosi Soluie perfuzabil de fructoz conine 5,4 g/ 1000 ml (izotonic) i mai sunt oficinale i soluiile fructoz 100 g/l i 400 g/l. Spre deosebire de glucoz este metabolizat parial i n absena insulinei. C3. Infundibili sorbitoli Soluie perfuzabil de sorbitol cu urmtoarea concentraie: 50 g/l, 100 g/l i 400 g/l. Sorbitolul are avantajul fa de glucoz i fructoz c nu se caramelizeaz n timpul sterilizrii la 1200C. Sorbitolul fiind un alcool nu conine grupri reductoare. Metabolizarea sorbitolului este independent de prezena insulinei. C4. Infundibili mannitoli Soluiile perfuzabile de manitol conin urmtoarele concentraii: 50 g/l (soluie izotonic), 100 g/l; 200 g/l. Manitolul nu este metabolizat i este utilizat ca diuretic osmotic. Se utilizeaz ca dezhidratant n edem pulmonar, n intoxicaiile cu somnifere, reduce presiunea intracranian i intraglobular. D. Emulsii parenterale E. Perfuzii folosite n metabolismul reconstituant

F. Perfuzii nlocuitoare de plasm

G. Perfuzii medicamentoase H. Soluii pentru dializa peritoneal i pentru hemodializ

H1. Soluii pentru dializa peritoneal H2. Soluii utilizate pentru hemodializ

 Pentru prepararea perfuziilor trebuie s avem n

vedere urmtoarele : Recipientul de perfuzie (flacon de sticl sau plastic) pus vertical. Dopul recipientului se dezinfecteaz. Toate medicamentele i soluiile adugate se amestec cu soluia de baz prin rsturnri succesive, nainte de nceperea administrrii. Unele medicamente cum ar fi clorura de potasiu, heparina, insulina trebuie atent amestecate, pentru a nu se produce oscilaii ale concentraiei acestora.

sterilizarea cu aer cald sterilizarea cu vapori sub presiune nclzirea repetat filtrarea prin materiale poroase prepararea pe cale aseptic n cazuri speciale se poate recurge i la sterilizarea prin ncalzire la 100C timp de 60 de minute

 Unitaile care produc soluii perfuzabile trebuie s

aib o organizare propice pentru controlul de calitate deservit de persoana calificat. Chiar n farmaciile de spital unde nu este posibil s se efectueze un control complet este necasar ca un farmacist s fie desemnat pentru controlul procesului de preparare, condiionare, etichetare. n fabrici trebuie s fie organizat pe lng controlul fizic i chimic, controlul biologic i al pirogenelor. Colectivul care se ocup de controlul calitaii supravegheaz condiiile de stocare ale materiilor prime, ale produselor intermediare i a celor finite.

 Soluiile perfuzabile trebuie s fie limpezi, practic lipsite de

particule n suspensie. Determinarea se face pe 10 recipiente (flacoane de sticl, flacoane din material plastic sau saci din material plastic). n cazul flacoanelor sau sacilor din material plastic coninutul se transvazeaz n prealabil n flacoane din sticl corespunztoare, apoi se procedeaz conform prevederilor din monografia Injectabilia. Emulsiile perfuzabile dup agitare trebuie s aib aspect omogen i nu trebuie s prezinte mici un semn de separare a fazelor. Diametrul particulelor fazei dispersate, determinat la microscop trebuie s fie de cel mult 5m.

Culoarea soluiile perfuzabile trebuie s fie incolore. O eventual colorare s nu depeasc coloraia etalonului de culoare prevzut n monografia respectiv. pH-ul se determin poteniometric. Uniformitatea volumului. Volumul de lichid perfuzabil din recipiente trebuie s fie cel puin egal cu cel declarat pe etichet. Volumul de lichid se verific pen 10 recipiente prin transvazarea n cilindri gradai. Impuriti pirogene preparatele perfuzabile trebuie s corespund testului pentru impuriti pirogene. Sterilitate. Preparatele perfuzabile trebuie s fie sterile. Controlul sterilitii se face conform prevederilor F.R. X. Dozarea. Determinarea cantitii de substan activ se face conform prevederilor din monografia respectiv. Fa de valorile declarate se admite o abatere de 5% dac monografia nu prevede altfel. Soluiile perfuzabile se conserv n recipiente nchise etan. Observaie. La preparatele perfuzabile toate operaiile se efectueaz ntrun flux continuu.

puncionare greit poziionarea eronat a cateterului embolie gazoas embolie de cateter contaminarea bacterian

 perfuziile se administreaz n volume mari peste

100 ml pn la 1-2 l n 24 ore; perfuziile de administreaz numai i.v.; timp de administrare mai lung or pn la 1-2 ore; perfuziile sunt soluii apoase ( rar emulsii U/A); la perfuzii nu se administreaz conservani; la perfuzii izotonia, izohidria i lipsa substanelor pirogene sunt obligatorii.

 Avantaje. Administrarea perfuziilor prezint urmtoarele avantaje:

- au multiple utilizri (tratament medicamentos, alimentaie parenteral etc.); - produc efect sistemic direct; - reprezint un mijloc eficace de tratament pentru bolnavii n stri de incontien; - efect rapid. Dezavantaje - administrarea presupune personal calificat; - administrarea se poate face sub strict supraveghere medical; - datorit volumului mare administrat pot produce tulburri cardiovasculare sau alte complicaii; - pre de cost ridicat; - risc de septicemie, hepatit etc. n cazul administrrii incorecte.

Formele farmaceutice perfuzabile au fost utilizate pentru prima dat n anul 1831, n cadrul unei epidemii de holer. Formele farmaceutice perfuzabile se pot prepara numai n uniti bine dotate i prevzute cu camere sterile. Pentru a putea fi utilizate trec prin mai multe etape de sterilizare i preparare Unitile care produc soluii perfuzabile trebuie s aib o organizare propice pentru controlul de calitate deservit de persoana calificat. Fiecare form farmaceutic perfuzabil necesit condiii i manevre speciale diferite. Formele farmaceutice perfuzabile au multimple utilizri; produc efect sistemic direct . Formele farmaceutice perfuzabile reprezint un mijloc eficace de tratament pentru bolnavii n stri de incontien ( oc, come) . Formele farmaceutice perfuzabile au efect rapid.