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Laboratorio clnico-asistencial
Cumple una funcin clnica mediante la relacin analista clnico - paciente - mdico clnico-entorno clnico Tiene muy en cuenta las circunstancias sociales, profesionales y econmicas de la medicina asistencial actual Su principio bsico es la eficiencia diagnstica es decir mxima informacin clnicamente til con el mnimo de pruebas Su objetivo prioritario es la mejor asistencia al menor costo
Todo esto requiere una operacin del laboratorio confiable, eficiente y libre de errores
Salinas M, et al. El Laboratorio Clnico en Atencin Sanitaria, proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002
Fase analtica
Incidencia de errores bajo:
Fase post-analtica
Incidencia de errores alto:
46%
Tiempo total de respuesta alto:
7%
Tiempo total de respuesta medio:
47%
Tiempo total de respuesta bajo:
49-55%
32-33%
13-18%
Analtico - 32%
ID de muestra confirmado Separado a gradillas especficas Inspeccin de cogulos Inspeccin para interferncias endgenas Vaciado a copa de muestreo de analizador Cargado a gradilla del analizador Cargado en el analizador MS tiempo de espera entre pasos de proceso
13% 55%
Post-analtico - 13%
Descargar de analizador Confirmacin de ID de muestra Inspeccin de cogulos Inspeccin para interferncias endgenas Comentarios en LIS de interferencias visibles Resultados revisados / reconciliados Resultados validados en LIS Resultados enviados Separacin de tubos para almacenaje MS tiempo de espera entre pasos de proceso
*Based on tube flow observations during Ortho Clinical Diagnostics on-site studies; process steps and time the tube spends in each phase of testing will vary by laboratory. To quantify process impact in your laboratory, time up to 10 tubes, listing each step including wait time, as they flow through each phase of testing.
Se producen cuando un medicamento o sus metabolitos alteran el metabolismo del paciente y producen un cambio en la concentracin de la magnitud a medir Es la causa de error de tipo aleatorio ms importante en la fase analtica; Se clasifican en funcin del mecanismo que las produce: Causas qumicas: el interferente compite con los reactivos o inhibe el indicador de la reaccin Causas fsicas: el interferente tiene propiedades parecidas al constituyente Efecto matriz: el interferente altera una propiedad fsica de la matriz de la muestra, como la viscosidad, tensin superficial, turbidez o fuerza inica Inhibicin enzimtica: el interferente altera la actividad de la enzima presente en el reactivo o en la muestra por diferentes mecanismos
Interferencias analticas
Salinas M, et al. El Laboratorio Clnico en Atencin Sanitaria, proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002
Contencin de costos
5. Integracin del sistema de informacin, tanto en las distintas reas del laboratorio como en las fases pre y post-analtica y en el rea sanitaria, a travs de las conexiones del sistema hospitalario con el sistema LIS del laboratorio
Modelos de automatizacin
En el concepto de laboratorio unificado (Core Lab) se distinguen dos modelos claramente diferenciados: 1. El laboratorio totalmente automatizado 2. El laboratorio automatizado modular
Modelos de automatizacin
Laboratorio totalmente automatizado
Atribuido al Dr. M. Sasaki , responsable del primer laboratorio que se cre bajo este modelo, en Kochi Medical School de Japn, en 1984 Otros pioneros en son los hospitales de Leuven (Holanda), Regensburg (Alemania), Helsinki (Finlandia), el Hospital Pompidou de Pars (Francia), y el Hospital Clnico de Barcelona (Espaa). Desventajas
Masahide Sasaki, MD, PhD (August 27, 1933September 23, 2005)
Ventajas
Gestin integral de la muestra. Ahorro en el nmero de tubos, al tener unidos a la cadena los sistemas que comparten la misma muestra. Permite la conexin de distintos sistemas Permite la mayor optimizacin de recursos humanos
Fuerte inversin inicial Escasa incidencia de la cadena de transporte sobre las prestaciones reales de los instrumentos Escasa capacidad para aumentar la actividad del laboratorio mediante la adquisicin de nuevas cuotas de mercado Escasa flexibilidad y modularidad, sobre todo en los sistemas de primera generacin Dependencia para la conexin de nueva tecnologa, de la capacidad de entendimiento entre los fabricantes de sistemas de transporte y los de instrumentos analticos Dificultades en la comunicacin entre el Sistema Informtico de Laboratorio (SIL) y el sistema de gestin de la cadena de transporte No es totalmente adecuado para la gestin integral de la urgencia Necesidad de espacio
Modelos de automatizacin
Laboratorio automatizado modular
En este modelo la instrumentacin se agrupa en islas o mdulos de automatizacin (work-cells), de manera que se crean reas, fsicamente independientes, para atender: rea de pre-analtica, con clasificacin, centrifugacin, preparacin de alcuotas y sistemas de carga (racks) de los distintos analizadores, de las propias work-cells, o de equipos situados en otras reas del laboratorio Determinaciones en sangre total, suero, plasma, orina o lquidos biolgicos Bioqumica bsica, inmunoanlisis homogneos y heterogneos
Algunas de estas work-cells, poseen su propio sistema de transporte mecnico de muestras entre los diferentes mdulos incorporados o estn constituidas por un solo instrumento modular
Modelos de automatizacin
Laboratorio automatizado modular
Ventajas
Menor inversin inicial Mayor flexibilidad en la eleccin de los instrumentos analticos Resolucin de problemas de la fase preanaltca No necesita grandes instalaciones Permite una mejor gestin de la urgencia
Desventajas
No permite la gestin integral de la muestra. Sobre todo en cuanto a trazabilidad, custodia y gestin de la fase postanaltica, sin un desarrollo informtico especialmente dedicado a tal fin En los sistemas separados, o se transporta el tubo manualmente, de un analizador a otro, o no hay un ahorro significativo en el nmero de alcuotas Los sistemas modulares integrados, son totalmente cerrados, al igual que los que se sustentan sobre un solo equipo modular No permiten la consolidacin del inmunoanlisis, al tener que limitarse al panel desarrollado por el fabricante
Modelos de automatizacin
Objetivos de la automatizacin
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Aumentar la productividad Estandarizar procesos y tiempos de respuesta Reduccin al mnimo de errores en las etapas analticas Eficientizar el uso del personal Eficientizar costos y recursos del laboratorio Incrementar los niveles de seguridad para el operador Favorecer el Control de Calidad
Modelos de automatizacin
Conceptos a tomar en cuenta en la automatizacion del laboratorio
Autovalidacin
LEAN Process
Jidoka
La validacin es un proceso post-analtico, mediante el cual los resultados obtenidos, son revisados y quedan disponibles para su uso clnico
Su propsito principal es prevenir y evitar la emisin de informacin de laboratorio con errores o incongruencias que puedan traducirse en decisiones mdicas incorrectas
Es un proceso manual Reiterativo Consume tiempo y dedicacin Proceso dependiente del criterio del validador Importante grado de subjetividad y variabilidad interindividual No se realiza a tiempo real, sino cuando es solicitado
Al igual que en otras tareas manuales y repetitivas, se produce una mayor posibilidad de aparicin de errores
Muestra
Analizador
Resultado
Criterios de autovalidacin
Resultados validados
Desventaja de la autovalidacin:
Un diseo incorrecto puede ocasionar la liberacin de un importante volumen de resultados sin adecuada revisin
Laboratorios pblicos
Los laboratorios que atienden pacientes ambulatorios se pueden autovalidar hasta un 70%
Laboratorios hospitalarios Pueden autovalidar de inicio un 20-33%, en etapas ms maduras, un 60% de los datos
del trabajo
La autovalidacin
Sistemas de Informacin de Laboratorio
Las especificaciones de los SIL suelen indicar que son sistemas abiertos, aunque hay gran heterogeneidad entre los LIS generando limitaciones para la autovalidacin como:
La no inclusin del QC en el proceso de autovalidacin Dependencia casi absoluta del proveedor del LIS para crear, modificar o mantener los criterios o reglas Poca Flexibilidad en los Generalmente los valores de referencia No siempre permiten utilizar las alarmas o mensajes de los analizadores No siempre permiten deltas entre valores previos No todos permiten la creacin de reglas lgicas por el usuario No suele funcionar a tiempo real el proceso de autovalidacin Heterogeneidad en el proceso de paro, retroceso o rectificacin de la validacin-autovalidacin
La autovalidacin
Middelware
Es aquel software que permite la conectividad e interaccin entre diferentes sistemas operativos, protocolos de comunicacin y/o bases de datos, acta mejorando el control, la eficiencia y la funcionalidad de los procesos preanalticos, analticos y/o postanalticos. Las ventajas que aporta el middelware, son:
Simplifica la interfaz de conexin ahorrando costos Facilita la identificacin de especmenes mal etiquetados Facilita la realizacin de estrategias de control de calidad basadas en muestras de pacientes Puede mejorar y controlar el archivo de muestras y especmenes Permite flexibilidad en el manejo de los resultados Permite mltiples intervalos de referencia Permite realizar procesos de delta check Permite actuaciones basadas en ndices sricos Maximiza la eficacia de la Autoverificacin Cuanto ms flexible y sofisticado sea el programa, ms eficiente ser
La autovalidacin
Middelware
Cuando el laboratorio tiene implantado un middelware, pueden distinguirse dos tipos de autoverificacin: 1. Mediada principalmente por el LIS El middelware se ocupa de las carencias que pueda tener el LIS 2. Centrada en el Middelware El middelware suele actuar como una capa pseudo-experta que puede alcanzar no slo a la validacin de resultados sino tambin a la automatizacin a tiempo real de procesos de control de la calidad, repeticiones, rerun, test reflexivos, delta checks e incluso al control, clasificacin y/o recuperacin de muestras. Los resultados se transmiten al LIS, quien debera reconocer o marcarlos como ya revisados Los middelware suelen emplear para la autovalidacin la estrategia de creacin de reglas, reconocimiento de patrones o combinaciones de ambas
La autovalidacin
Middelware
Arquitectura
INSTRUMENTO 1
INSTRUMENTO 2
INSTRUMENTO 3
LIS
MIDDLEWARE
INSTRUMENTO 4
INSTRUMENTO n
16.000 pacientes / dia 120.000 pruebas / dia 89 Equipos interfaceados en este sitio 1 PC Principal (con 83 equipos) - 1 PC HotBackup - 11 PCs Clientes
Principales middleware
Ortho Clinical Diagnostics Instrument Manager (Data Innovations) Abbott Roche Remisol 2000 Beckman-Coulter Siemens
Centralink Easylink
La autovalidacin
Sistemas expertos
Son programas de ordenador diseados para actuar como un especialista humano, imitan las actividades de un humano para resolver problemas, utilizando para ello el conocimiento que tenga almacenado y algunos mtodos de inferencia La caracterstica fundamental de un sistema experto es que separa los conocimientos almacenados (base de conocimiento) del programa que los controla (motor de inferencia) Los datos propios de un determinado problema se almacenan en una base de datos aparte (base de hechos) Algunos ejemplos de estos programas son: Valab LabRespond Lab Wizard
Actividades de Desperdicio
Los desperdicios aumentan los costos, tiempos de entrega y no producen beneficios 8 Tipos de Desperdicios
Sobreproceso
Exceder especificaciones Aadir caractersticas sin valor para el cliente Materia prima Producto en proceso Producto terminado Mala calidad del producto Movimiento de producto entre procesos o hacia/desde almacn Esperar por materiales, herramientas, ajuste de equipo, etc. Movimientos innecesarios por mala ubicacin de las maquinas Aptitudes de la persona
Informacin innecesaria Sistemas redundantes Errores de facturacin Traspaso de documentos entre departamentos o personas Esperar liberacin de crdito/precio Esperar que el sistema procese informacin Caminar de un escritorio a otro
Espera
Movimiento
Intelecto
Habilidades de la persona
Lote o Batch
5 Tiempo de espera de la primera persona y la ltima son diferentes debido al proceso por lotes
3 Procesos
1min por proceso 0 min t de mov 10 muestras
1 Lotes 2 3 10 Flujo 3 2 1
Source: SMC Consulting - M. Jamrog
20
Lotes Primer resultado Ultimo resultado 21 30
30
Flujo 1 pieza 3 12
Tiempo Total
14:30:00
Traslado: 38 mts
54
Flujo de muestra
Tubo 2: Qumica clnica - Paciente interno
Tiempo total en el Laboratorio = 1:50:00
Suministros: 18.6% Operacin manual: 4.5% Carga: 4.1% Inspeccin: 4.7% Caminata: 11.3%
05/03/2014
57
Pensamiento LEAN
Las 5S
Usar las 5-Ss para implementar estandares para mantener las reas de trabajo y produccin limpias y ordenadas Las situaciones anormales se volvern dolorosamente obvias!!!
Japons SERI SEITON SEISO Traduccin Clasificar cosas que se requieren y no se requieren Colocar las cosas en lugares adecuados Limpiar el rea de trabajo Estandarizar los pasos anteriores Hacer de 5-S parte del trabajo Equivalente en Ingls SORT (Clasificar) SET IN ORDER (Ordenar) SHINE (Limpiar) STANDARDIZE (Estandarizar) SUSTAIN (Sostener)
SEIKETSU
SHITSUKE
Identificando Problemas
Pensamiento LEAN
Ejemplos de Control Visual
Control Visual mquina ok o parada
Pensamiento LEAN
Ejemplo de estacin de trabajo
Herramientas LEAN
Diseo de Layout
Pensamiento LEAN
Flujo
Foco en reduccin de tiempo para completar una orden
Micro Procesamiento
Hemato
Hemato
Layout departamental
Visio layout. Double click to open and edit. Can be copy from test analysis
Clulas separadas
Estorba la comunicacin
196.4
05/03/2014
66
Layout en clula
Ejemplos poco eficientes
W1
W5 W2
W4
W3 W2 W4
W6
I
W1 W3 W5 W2 W2
WIP
W6
W1 W2 W3 W4 W5 W6 W7
Layout en clula
Ejemplos eficientes
U T Z
W1 W1 W2 W2 W1 W2 W1
Product Flow
Product Flow
W2
W5
W4
W3
W5 W4
W3 W4 W5
W6
Provee al operador de flexibilidad para compartir tareas El nmero de operadores se puede incrementar o disminuir sin cambiar el layout de la clula
W3
Ortho-Clinical
Areas de pruebas ahora cercanos al rea de recepcin para un flujo mejorado y mejor comunicacin entre tcnicos
Equipos con la mayor carga (>80%) ahora juntos en una celda de trabajo (Qumica, Hematologa, Coagulacin y Urinalisis
Automatizados
Parar Fijar o corregir la condicin anormal Analizar la causa raz e instalar las medidas correctivas
Siempre se necesitar...
Modelos de Automatizacin
Automatizacin Modular
Etapas
Modelos de automatizacin
Etapas en la automatizacin modular
Estandarizar las plataformas Unificar el manejo de muestras y pruebas sobre una plataforma
Alto nivel de trabajo de pruebas Nivel de control Medio Multiplataformas Proceso complejos Deteccin de errores medio Alta dependencia de diistintos proveedores Altos inventarios
Nivel de control alto Plataformas integradas Simplificacin de procesos Deteccin de errores alto Disminucin de la dependenca de varios proveedores Bajos inventarios
Nivel de control alto Plataformas consolidadas Simplificacin de procesos Deteccin de errores alto Control de proveedores Bajos inventarios
Nivel de control alto Plataformas integradas Simplificacin de procesos Deteccin de errores alto Control de proveedores Bajos inventarios
Modelos de automatizacin
Etapas en la automatizacin modular
80.000 en adelante
Intervalo
Automatizacin Modular
Automatizacin modular
Middleware
Fase pre-analtica
Sistemas pre-analticos
Fase analtica
Sistemas integrados
Fase post-analtica
Sistemas de software
Sistemas robticos
Automatizacin Pre-analtica
Proceso tpico
Proveedores del proceso
Paciente Interno Paciente Externo
Tubos
Recepcin de muestra
Centrifugacin
Tubos
Carga en analizador
Tubos
Destapado
Tubos
Equipo QC
Equipo IA
Tubos
Descarga de gradillas
Tubos
Tapado
Tubos
Almacenar muestras
Resultados
Clientes
Estadsticas, Valores Crticos, Valores de Pnico
Automatizacin pre-analtica
Impacto econmico Aumenta la capacidad de procesamiento permitiendo un flujo constante de muestras, lo cual se traduce en tiempos de respuestas ptimos para la atencin de los pacientes Impacto tcnico Disminucin de los errores pre-analticos Disminucin de los volmenes de muestra que se requieren tomar a los pacientes Entrega ms rpida y en cualquiera de los centros perifricos de los resultados
Automatizacin pre-analtica
Modelos modulares enGen
Plataformas Integradas
Proceso tpico
Proveedores del proceso
Paciente Interno Paciente Externo
Inspeccin:
Tubos
Tubos
Centrifugacin
Tubos
Carga en analizador
Tubos
Destapado
Tubos
Equipo QC
Equipo IA
Tubos
Descarga de gradillas
Tubos
Tapado
Tubos
Almacenar muestras
Resultados
Clientes
Estadsticas, Valores Crticos, Valores de Pnico
Proceso tpico
Proveedores del proceso
Paciente Interno Paciente Externo
Inspeccin:
Tubos
Tubos
Centrifugacin
Tubos
Carga en analizador
Tubos
Destapado
Tubos
Equipo integrado
Tubos
Descarga de gradillas
Tubos
Tapado
Tubos
Almacenar muestras
Resultados
Clientes
Estadsticas, Valores Crticos, Valores de Pnico
Sistemas alicuotadores
En estos sistemas las muestras se encuentran en el medio de los dos instrumentos: el de Qumica Clnica y el de Inmunoensayos Un brazo robtico toma la muestra y la lleva hacia uno u otro lado dependiendo de qu ensayos haya que realizarle
En esta foto puede apreciarse el Immulite 2000 de Siemens y a la izquierda el brazo robtico (Sistema VERSA CELL)
Sistemas transportadores
En estos sistemas la gradilla con las muestras es transportada a las zonas del instrumento que se encargan de realizar los diferentes tipos de ensayos En este mtodo de automatizacin la velocidad final depender de la velocidad del mdulo ms lento
Sistemas transportadores
Lnea de reprocesamiento Puerto STAT
Buffer de entrada
Mdulo ISE
Mdulo
Mdulo
Buffer de reprocesamiento
ci8200
Modular Analytics
Estos sistemas poseen brazos robticos independientes que son los que se encargan de llevar la muestra pipeteada a cada una de las zonas de procesamiento del instrumento
Vitros 5600
Sistemas Robticos
Proceso tpico
Proveedores del proceso
Paciente Interno Paciente Externo
Inspeccin:
Tubos
Tubos
Centrifugacin
Tubos
Carga en analizador
Tubos
Destapado
Tubos
Equipo integrado
Tubos
Descarga de gradillas
Tubos
Tapado
Tubos
Almacenar muestras
Resultados
Clientes
Estadsticas, Valores Crticos, Valores de Pnico
Roche
Siemens
Sistema enGen
Yes, 500 t/h ; 250 t/h when the module is combined inlet &outlet Multiple units: yes
Yes, Up to 400 t/h3, Batch: 96 Max. No Limit of modules connected Yes, 300t/h only3 Multiple units: yes Yes, 300t/h3 (Resealer using universal caps) Multiple units: yes Yes, 200 tubes/hr; ,up to 9 aliquots from primary tube Yes, in development Yes, 500 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module) Multiple units: yes CC: OCD V 5,1, V 4600, 5600, Dimension RxL, Max, VISTA, IA: OCD V 3600, Immulite 2500; Abbott i2000, Centaur , DXI 800, TOSHO AIA 1800/2000 LA, ROCHE MODULAR Hematology: No - Coag: No Instrument Manager
Decapper Recapper Aliquoting Refridgerated storage&retrieval Sample sorting Available connections *=under development
Middleware
References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/2009 3) CAP Today March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells
Sistema enGen
Track design
enGen is a true modular and flexible Lab. Automation System which allows the laboratory to expand and reconfigure the system to cope with future WORKLOAD and LABORATORY 107 LOCATION/LAYOUTS
Sistema enGen
Track design
Sistema enGen
Workcells
High Volume Consolidated Workcell
High Volume Integrated Workcell
Abbott Accelerator
Decapper Recapper Aliquoting Refridgerated storage&retrieval Sample sorting Available connections *=under development
Middleware
References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/2009 3) CAP Today March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells
Abbott Accelerator
Track design
Reference list
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Thermo Fisher Scientific Specification: 09/2009 HPCS Lab Automation 2009.pdf CAP Today Automation - March 2009 CAP Today Middleware - March 2010 TCA system overview presentation 2009 Automation Product Specifications for the enGen Laboratory Automation System with the enGen Select Option (enGen Select - J32895_EN.pdf) Healthcare Product Comparison System - ECRI Institute 2009 Valuator Study, OCD data on file Abbott website
Decapper Recapper Aliquoting Refridgerated storage&retrieval Sample sorting Available connections *=under development Middleware
* In development
Remisol 2000 5
Power Processor
Track design
Decapper
Recapper
Aliquoting Refridgerated storage&retrieval Available connections *=under development
Not available3
Not available3 Not available3 CC: Advia1650/1800/2400,Dimension RxL (ex-US only)* IA: Centaur/Centaur XP, Immulite 2000/2500,Vista*, Tosoh3 Haematology: Advia 120/21203, Coagulation: Stago and Sysmex CA-7000*3 Urinalysis: Clinitek3 Centralink or Easylink 3
* In development
Middleware
References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/2009 3) CAP Today March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells 8) Siemens Diagnostics website
Siemens Streamlab
Streamlab - Caractersticas
System type Lab automation (Supplied by Inpeco, Italy) Single tube routing with RF-ID8
Sample Inlet
Centrifuge
Yes, 300 t/h (Total 600 t/h per combined inlet & outlet) 3 Multiple units: No
Yes, Up to 400 t/h3, Batch: 803 Max. 2 centrifuges on track Yes, 300t/h only3 Multiple units: No Yes, 300t/h3 (Resealer using Aluminumfoil) Multiple units: No No and in development No and in development Yes, 300 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module) Multiple units: No CC: Dimension RxL, Max, VISTA, IA: Immulite 2000 & 2500; Abbott i2000, Centaur (available outside US only) 3 Hematology: No Coag: Sysmex CA-7000 Centralink or Easylink 3
Decapper Recapper Aliquoting Refridgerated storage&retrieval Sample sorting Available connections *=under development
Middleware
References: 1) TC Automation Technical Specifications 09/2009 3) CAP Today March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells
Streamlab
Track design
Ref:erences 1) Thermo Fisher Scientific Specification: 09/2009 3) CAP Today Automation - March 2009 8) Siemens website
Conclusiones
Objetivo: tener mayor control en el proceso y eliminar errores en todas las fases del proceso del laboratorio Realizar automatizacin en etapas Consolidacin de reas Filosofa LEAN como base para los nuevos procesos Incorporacin de la autovalidacin en las primeras etapas Elegir el sistema quemas se ajuste a su estrategia de automatizacin