Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
FUNDAMENTOS DE ANALISIS
Declaracin de Helsinki Pautas ticas Internacionales para la investigacin Biomdica en Seres humanos CIOMS Gua de las buenas practicas Clnicas Resolucin 008430 de 1993 Ministerio de Salud Resolucin 2378 de 2008 Buenas Practicas Clnicas
OBJETIVO GENERAL
Velar por la seguridad y respeto de los derechos humanos, la dignidad de los sujetos que participan en protocolos de investigacin cientfica, a travs de las normas ticas universales.
OBJETIVOS ESPECFICOS
Regular el cumplimiento de los principios ticos de beneficencia, no maleficencia, autonoma y justicia. Regular los aspectos ticos cientficos de los protocolos de investigacin que involucren seres humanos. Auditar la ejecucin de los protocolos de investigacin que involucren seres humanos.
Integrado por 5 a 7 miembros como mnimo Numero impar Designados por un ao No pueden estar relacionados con los investigadores o patrocinadores Expertos en investigacin
Presente el concepto de genero Multiprofesional (epidemilogo, medico, no medico, abogado) Un representante de la comunidad Seleccionar rigurosamente sus integrantes Capacitacin permanente de sus integrantes
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
Autonoma
Beneficencia No Maleficencia Justicia
AUTONOMIA
Respeto por la persona: Reconoce capacidad y derechos a tomar sus propias decisiones Reconocimiento de la libertad y la dignidad
El comit determina los procedimientos a seguir en caso de que el individuo no tenga autonoma para dar consentimiento informado, ni representante legal, o en casos particulares.
Se apoya en las Normas de las Buenas Prcticas Clnicas del Comit Internacional de Armonizacin, de la Declaracin de Helsinki y de la Legislacin Colombiana sobre las normas para la investigacin en salud, Resolucin 8430 de 1993.
BENEFICIENCIA
NO MALEFICENCIA
No causar dao
JUSTICIA
FUNCIONES
Revisin y seguimiento del protocolo y sus enmiendas Evala, aprueba, solicita modificaciones o rechaza el protocolo.
Har seguimiento del estudio de acuerdo al manual de procedimientos, cuando el protocolo lo amerite o cuando est en riesgo la seguridad de los sujetos de investigacin.
Podr solicitar informacin adicional en caso de ser necesaria
Constituirse segn las normatividad (INVIMA) Sesionar quincenalmente Llevar actas Revisin de protocolos Obtener el consentimiento Informado Basarse en Normas de Buenas Practicas Clnicas Mantener la integridad de los pacientes
RESPOSABILIDADESDEL CEIC
Revisin uniforme de criterios predefinidos Opinin de expertos (cuando es necesario) Resolucin de protocolos (2-4 semanas) Re-evaluacin de documentos (apelacion9 Revisin de eventos adversos Auditar protocolos (informes de avance) Analizar informe final Archivar documentos de cada protocolo Velar por la formacin continua de los integrantes del CEIC
Tipo de ensayo o fase Diseo del estudio y la tcnica de ciego seleccionado Medidas para reducir sesgo Definicin de tratamiento o intervencin
Diseo estadstico (predeterminacin de la muestra, etc.) Justificacin estadstica del tamao de la muestra Nivel de significacin utilizado
Idoneidad del investigador principal Idoneidad de co-investigadores Servicios al que pertenecen Institucin y Unidad donde se realiza el estudio
Cartas de aceptacin de la autoridad de la Institucin Carta de infraestructura, recursos materiales y humanos donde se realizara el estudio
Anlisis de cmo se va a medir y a registrar los efectos Tiempos y periodos de la recogida de los parmetros de evaluacin Anlisis de las tcnicas especiales que van a emplearse(farmacocintica, clnicas, de laboratorio, etc.) Reacciones adversas: recoleccin-formato IVIMA Previsiones para hacer frente alas complicaciones Informacin de donde se guardara el documento fuente de ensayo y como obtenerse en caso de emergencia
Especificacin de los sujetos (voluntarios sao) incluyendo edad, sexo, etc. Establecer criterios diagnsticos claros Criterios de inclusin y exclusin primaria y secundaria (retiro) de los sujetos de investigacin Anlisis de grupos especiales : fetos, nios con discapacidad mental, presos, embarazadas, etc.)
CONFLICTOS DE INTERS
Es una situacin en que una persona tiene un inters privado o personal suficiente para influir o aparentar influir sobre el ejercicio objetivo de sus deberes oficiales
Kernaghan
En un Comit de tica..
El conflicto de inters se configura para obtener una ventaja indebida U investigador que forma parte de este y tambin es miembro de una institucin patrocinadora de estudios de investigacin, se enfrentar a un conflicto de inters
Se puede producir: Cuando estn conectados ntimamente con la idea de los intereses individuales Cuando la persona tiene un acceso privilegiado a canales de informacin o de decisin
Reglamentar que cuando unos de los miembros tenga alguna relacin con el investigador, la institucin patrocinante, la investigacin o los participantes potenciales debe declarar Conflicto de Inters y no debe participar en el CEIC o en el proyecto. La evaluacin del estudio debe ser independiente La deliberacin debe darse en un contexto libre de intereses personales
GRACIAS!!!!