Sunteți pe pagina 1din 41

TEHNOLOGIE FARMACEUTICA Anul III, sem.

II
CURS NR. 2 13.03.2009
1

Sin.: SUBSTANE FARMACEUTICE

MATERII PRIME FARMACEUTICE


Trei mari grupe: 1. Substane medicamentoase (S.M.); 2. Substane auxiliare (S.A.); 3. Materiale de condiionare

MATERII PRIME FARMACEUTICE


1. SUBSTANELE MEDICAMENTOASE Sin.: substane active, principii active; Materii prime farmaceutice de origine natural (vegetal, mineral, animal, microbiologic) de semisintez sau de sintez; Prezint o aciune determinat asupra organismului (aciune farmacologic sau efect terapeutic); Pot fi: Unitare: constituite dintr-o singur specie de molecule (ex. clorura de calciu, clorhidratul de papaverin, propifenazona etc.); Complexe a. amestecuri naturale de substane (fitocomlex): produsele vegetale (drogurile) care conin principii active alturi de substane balast (ex. Menthae folium: ulei volatil+tanin+clorofil; Opium: morfin, codein, tebain, narcotin, papaverin, substane colorante etc.); b. amestecuri artificiale de substane (voite): cafein +acid citric; cafein + benzoat de sodiu; teofilin + etilendiamin=aminofilin; teobromin sodic +salicilat de sodiu = diuretina etc.
3

MATERII PRIME FARMACEUTICE


1. SUBSTANELE MEDICAMENTOASE Trebuie s corespund exigenelor prevzute de farmacopee, standarde sau alte normative de calitate; Cantitatea, proporia n care S.M. este regsit ntr-o form farmaceutic este numit concentraie terapeutic, stabilit n funcie de dozele terapeutice maxime ale acestora; CLASIFICAREA S.M. 1. Dup toxicitate: Substane anodine: bromura de calciu, acidul ecetilsalicili etc.; Substane puternic active (eroice) SEPARANDA: fenobarbital, cafeina etc.; Substane toxice i stupefiante VENENA: atropina, morfina etc.

MATERII PRIME FARMACEUTICE CLASIFICAREA S.M. 2. Dup aciunea farmacologic grupare n diferite clase terapeutice, n interiorul clasei fiind clasificate n funcie de tipul de activitate.

S.M. care acioneaz asupra S.N.C.: anestezice generale sau locale, hipnotice, analgezice, tranchilizante etc.; S.M. care acioneaz asupra sistemului cardio-vascular: cardiotonice, vasoconstrictoare, vasodilatatoare, hipotensive etc.; S.M. care acioneaz asupra tubului digestiv: purgative, laxative, colagoge, coleretice etc.; S.M. antiinfecioase: antibiotice, sulfamide, antiseptice etc.; S.M. antiparazitare: antimalarice, antihelmintice etc.

CLASIFICAREA S.M. 3. Dup origine: 3.1. S.M. naturale: 3.1.1.S.M. de origine vegetal: - plante ntregi sau pri de plant, extracte din plante, substane chimice definite izolate din plante (digitalina, chinina, camforul etc.); 3.1.2. S.M. de origine animal (produse opoterapice): n ind. farmaceutic se utilizeaz: - organe, esuturi sau glande uscate pulberi (ex. pulberea de gland tiroid, splin etc.); sngele i elementele sale (ex. plasma i serurile terapeutice serurile de cal sau de origine uman , imunizate contra unor infecii: ser antitetanos, antidifteric etc.); - extracte de esuturi sau glande utilizate astzi datorit activitii inconstante i a riscului de efecte sec. (ex. extract de ficat); - componeni activi puri obinui prin extracie: hormonii i enzimele (ex. insulina, pancreatina, heparina, tripsina etc) unii se prepar prin sintez sau biotehnologii
6

MATERII PRIME FARMACEUTICE

MATERII PRIME FARMACEUTICE


CLASIFICAREA S.M. 3.1.3. S.M. obinute cu ajutorul micoorganismelor: - Ciuperci inferioare, bacterii, protozoare, virusuri etc.; - Se utilizeaz:

Microorganismele propriu-zise:
ciupercile (ex. levura de bere utilizat ca stimulent al nutriiei); bacteriile (ex. fermenii lactici utilizai n tulburrile digestive); virusurile; vaccinurile (bacterii sau virusuri omorte sau atenuate) imunitate contra infeciilor respective;

Produse elaborate de microorganisme n medii lichide:


Ex. unele antibiotice penicilina; Unele vitamine B12 ; Diverse enzime etc.
7

MATERII PRIME FARMACEUTICE


CLASIFICAREA S.M. 3.2. S.M. de origine mineral n prezent sunt puin utilizate; Distingem:

Produse naturale: folosite ca atare sau dup un proces de purificare (ex. talc, sulf etc.);

Produse elaborate, obinute prin reacii chimice, din materii prime minerale (ex. sulfatul de sodiu, sulfatul de magneziu, hidrogenocarbonatul de sodiu, oxidul de magneziu, srurile insolubile de bismut etc.).

Pot fi utilizate n formulare ca S.M. sau S.A.; Sintetizate n industria chimic industria farmaceutic, trebuie s corespund exigenelor de calitate impuse de normele n vigoare.

MATERII PRIME FARMACEUTICE


CLASIFICAREA S.M. 3.3. S.M. de sintez sau semisintez Ocup primul loc n industria farmaceutic; Se obin prin procedee variate; Distingem:

Produse de semisintez:

o parte din molecul provine din extracie +o parte este sintetizat (molecule obinute prin biosintez sau transformate chimic); Ex. unele antibiotice de biosintez: penicilina G, streptomicina etc; Ex. unele antibiotice de semisintez: ampicilina, oxacilina, propionil eritromicina etc.; Obinute prin sintez total, n urma unor reacii chimice; Sunt bine definte din punct de vedere chimic; Au structur molecular determinat i caracteristici fizico-chimice constante.

Produse de sintez:

MATERII PRIME FARMACEUTICE


2. SUBSTANE AUXILIARE (S.A.) Inerte din punct de vedere farmacologic; Forma farmaceutic: Form de administrare a S.M. la pacient; rol de transport (vehiculare) a S.M. la locul de aciune, ideal fr a interveni n procesul de absorbie. 1986 Lachmann L.: Excipientul este considerat tot ceea ce nu este principiu activ; Origine natural, de semisintez sau de sintez; S.A. pot fi: entiti chimice definite: apa distilat, alcool, glicerol, amidon, lactoz etc.; amestec mai mult sau mai puin complex: lanolina, vaselina, ceara etc. F.R. X Prevederi Generale: S.A trebuie s fie astfel alese nct s nu prezinte interaciuni nedorite ntre ele sau cu substana activ, s fie lipsite de efect toxic i/sau farmacologic, s nu influeneze defavorabil caracteristicile biofarmaceutice i efectul terapeutic al preparatului i pe ct posibil s nu interfereze dozarea sau alte determinri prevzute.

10

MATERII PRIME FARMACEUTICE

2. SUBSTANE AUXILIARE (S.A.) - clasificare 2.1. S.A. principale: constituie partea esential n realizarea formei farmaceutice; In funcie de forma farmaceutic: solvent, vehicul, excipient; 2.2. S.A. secundare: Sin: adjuvani sau aditivi Pot interveni n procesul tehnologic; Asigura unele caracteristici de calitate ale formei farmaceutice; Intervin n asigurarea stabilitii fizico-chimice i microbiologice etc.;

11

MATERII PRIME FARMACEUTICE

2. 1. SUBSTANE AUXILIARE SOLVENT (lat. solvo, -ere = a desface, a elibera);


Sin.: dizolvant, vehicul, faz dispersant, mediu de dispersie; S.A. lichid utilizat la prepararea formelor farmaceutice lichide, n care S.M. este dispersat molecular (dizolvat), formnd un sistem dispers omogen monofazic, numit soluie; Are rolul de a transporta S.M. la locul de absorbie n organism; Ex.: apa, alcool, glicerol, ulei de floarea soarelui, polietilenglicolii lichizi etc.; Ex. forme farmaceutice lichide:

Soluii; Ape aromatice; Siropuri; Soluii injectabile; Colire; Soluii extractive; Soluiile coloidale- (mucilagii sist. disperse ultramicroeterogene)
12

MATERII PRIME FARMACEUTICE

2.1. SUBSTANE AUXILIARE VEHICUL (lat. vehiculum, -i = vehicul, mijloc de transport)


Sin.: dizolvant, mediu de dispersie, faz dispersant; S.A. lichid utilizat pentru prepararea formelor farmaceutice lichide, n care S.M. este dispersat omogen sau eterogen (dizolvare total, dizolvare coloidal, dizolvare extractiv, emulsionare, suspendare), formnd un sistem un sistem dispers omogen (soluie) sau un sistem dispers eterogen (bi- sau polifazic); Are rolul de a transporta S.M. la locul de absorbie n organism; Ex.: - apa, alcool, glicerol, uleiuri vegetale etc.; - soluii uleioase, ape aromatice, siropuri, mucilagii, soluii extractive apoase, soluii medicamentoase. Ex. forme farmaceutice lichide:
Soluii; Siropuri; Emulsii; Suspensii; Aerosoli; Erine i colire lichide (apoase, vscoase, uleioase)

13

MATERII PRIME FARMACEUTICE

2.1. SUBSTANE AUXILIARE EXCIPIENT (lat. excipio, -ere = a primi) primete S.M.
S.A. utilizate la prepararea formelor farmaceutice semisolide i solide; Rol de diluarea a S.M. form farmaceutic (dozarea i administrarea S.M.); sistem dispers eterogen Exemple excipieni lichizi: ap, glicerol, ulei de parafin, PEG uri lichide (M<600) etc.; excipieni semisolizi: vaselin, lanolin, PEG uri semisolide (M=6001000) etc.; excipieni solizi: gelatina, ceara, talcul, amidonul, lactoza, PEG uri solide (M=1000-6000) etc.; Ex. forme farmaceutice semisolide sau solide:

Unguente; Supozitoare; Pulberi; Capsule; Granulate etc.

14

2.2. SUBSTANE AUXILIARE secundare ADJUVANT (lat. adjuvo, - are = a da ajutor, a fi folositor)

MATERII PRIME FARMACEUTICE

Funcii n formulare:

Facilitarea procesului tehnologic; Optimizarea administrrii medicamentului; Influena pozitiv medicamentul sa-i exercite aciunea la locul de aplicare.

Nu constitituie masa principal a unui medicament; Se utilizeaz n cantiti relativ mari: Exemple:

Ageni solubilizani (acid tartric/clorhidric adrenalin, iodura de potasiuiod); Ageni stabilizatori:


Meninerea stabilitii fizico-chimice a unor forme farmaceutice: ageni de suspendare, de emulsionare, de granulare etc.; Meninerea stabilitii fizico-chimice sau biologice: antioxidani, modificatori de pH, chelatani, conservani antimicrobieni, Promotori de absorbie: Tween 80, propilenglicolul, acidul oleic, ureea, DSO, etc.; ncetinesc absorbia: M.C., C.M.C., acid stearic, ceara etc.; Edulcorani naturali sau sintetici; Aromatizani (sirop de portocale, ape aromatice, uleiuri volatile); Colorani

Ageni care influeneaz absorbia S.M.:


Ageni cu rol de corectare a proprietilor organoleptice ale medicamentului:


15

MATERII PRIME FARMACEUTICE

2.2. SUBSTANE AUXILIARE secundare ADITIV (fr. Aditif = adaugat)

S.A. utilizat n cantiti mici (cteva procente, <1%); Funcii n formulare similare cu cele prezentate la adjuvant Este dificil de precizat o distincie net ntre adjuvant i aditiv; Aditiv alimentar conform U.E. se clasific n mai multe grupe, precedai de prefixul E (E-uri alimentaresuplimentele nutritive); Exemple:

E 100 -199: colorani alimentari; E 200 - 299: conservani antimicrobieni; E 300 321: antioxidani; E 322 495: emulgatori i stabilizani etc.

16

MATERII PRIME FARMACEUTICE


SUBSTANE AUXILIARE

S.A. este definit de:


Caractere fizico-chimice: descrise n monografiile de excipieni, nscrise n farmacopee; Caractere tehnologice: fixate de fabricant stabilind i limitele de acceptare;

S.A. funcii principale:


Realizarea formei farmaceutice sovent, vehicul, excipient; Divizarea dozei de substan medicamentoas (subst. toxice garantarea siguranei i reproductibilitii dozei administrate; echipamente de producie folosite la fabricarea medicamentelor necesit S.A. cu rol tehnologic: lubrifiani, antiadereni, ageni de curgere, ageni antispumani etc.); Asigurarea stabilitii medicamentului perioada de valabilitate:

Instabilitatea fizico-chimic a formelor farmaceutice antioxidani, chelatani, sisteme tampon pentru ajustarea pH-ului, ageni de vscozitate pentru stabilizarea fizic a emulsiilor i suspensiilor etc.; Ameliorarea inocuitii S.M. cu indice terapeutic mic; Reducerea efectelor secundare; Reducerea nr. de doze i complianei tratamentului; Ameliorarea biodisponibilitii S.M.
17

Eliberarea S.M. n form controlat:


MATERII PRIME FARMACEUTICE Concepte privind condiionarea formelor farmaceutice industriale (Popovici I. 1997)

CONDIIONARE

Mijloace de condiionare Crearea de recipiente; Ambalaje

Mijloace de condiionare ajuttoare (dopuri, capace, subcapace, aplicatoare, dopuri picurtoare etc. )

CONDIIONARE PRIMAR coninutul intern

CONDIIONARE SECUNDAR (ambalare) nveliul extern

18

MATERII PRIME FARMACEUTICE


MATERIALE DE CONDIIONARE Materii prime folosite pentru fabricarea articolelor de condiionare primar i secundar (recipiente, accesorii, ambalaje etc.) Conform R.B.P.F. 2006 material de ambalare orice material utilizat n ambalarea unui produs medicamentos, excluznd ambalajul exterior destinat transportului sau expediiei; Condiionarea faza important a procesului de preparare a medicamentului; Condiionarea (condiionarea primar): nchiderea formei farmaceutice ntr-un recipient care sa-i asigure protecia, stabilitatea i eficacitatea momentul administrrii; Condiionarea secundar (ambalarea): nchiderea recipientului de condiionare primar ntr-un ambalaj cu rol de protecie, de identificare i informare asupra medicamentului; Conform R.B.P.F. 2006 ambalare toate operaiile incluznd umplerea i etichetarea, pe care le suport un produs vrac pentru a deveni un produs finit.
19

MATERII PRIME FARMACEUTICE

MATERIALE DE CONDIIONARE Condiionarea se compune din mai multe elemente roluri:

de protecie: s protejeze forma medicamentoas:

contra ocurilor, deformrilor protecie fizic i mecanic; contra factorilor de alterare prin impermeabilitate la ageni externi (oxigen, vapori de ap, lumin, micoorganisme) protecie microbiologic i fizico-chimic; contra diverselor impurificri.

funcional: s faciliteze distribuirea medicamentului i utilizarea lui de ctre pacient; de identificare i informare: recipientul poart n mod particular o ETICHET:

identificare uoar; modul de administrare; condiiile de pstrare; termenul de valabilitate.

de facilitare a administrrii i conservrii fiind menionate urmtoarele date:


de promovare: prezentare atractiv conform coninutuluicompliana la pacient; de securitate: limitnd accesul la medicament pentru anumite categorii de pacienei (copii) 20

MATERII PRIME FARMACEUTICE

MATERIALE DE CONDIIONARE Materialele folosite la condiionarea medicamentelor sunt: 1. Hrtia; 2. Sticla; 3. Metalele; 4. Materialele plastice.

21

MATERII PRIME FARMACEUTICE


MATERIALE DE CONDIIONARE 1. HRTIA

Ambalajele din materiale celulozice (hrtia i cartonul): Au fost i sunt utilizate pentru condiionarea formelor farmaceutice solide; NU ofer protecie suficient contra umiditii i oxigenului; Calitatea poate fi mbuntit prin acoperire cu folii plastice sau ceruri, folii metalizate rolul protector nu-l mai ofer hrtia; Hrtia cerat: - material de acoperire parafina cu polimeri sintetici; - caracteristicile de barier, elasticitate i termosudare; Hrtia acoperit cu: polimeri: polietilen sau rini monomerice aplicate prin extrudare; - copolimeri de clorur de vinil viniliden sub form de soluie apoas: - siliconi sub form de soluie sau emulsii. Hrtia metalizat: - acoperit cu folii de aluminiu de 0.01 mm Se folosesc pentru condiionarea primar i secundar: capsule, pungi, saci, cutii, etichete.
22

MATERII PRIME FARMACEUTICE

MATERIALE DE CONDIIONARE 2. STICLA are ponderea cea mai mare n condiionarea farmaceutic (pulberisol. parenterale); Macromolecul organic de fuziune, prin rcirerigid, fr a cristaliza; Constituit din silicai dubli de tipul: Na2CaSi6O14Na2OCaO6SiO2; Din punct de vedere tehnologicamestec de diveri constituenti, selecionai pe baza proprietilor eseniale: Rezisten mecanic; Rezisten hidrolitic; Coeficient de dilatare: Oxizi formatori de sticl (oxizi vitrifiani): SiO2, B2O3; Oxizi fondani (oxizi alcalini)p.t. al SiO2 <1713C: Na2O, K2O, Al2O3, CaO; Oxizi stabilizani: rezistena mecanic, termic i chimic: Al2O3, CaO, ZnO, MgO, BaO; Colorani: urme de oxizi de cobalt i nichel; Opional: pigmeni minerali pentru producia de sticl colorat (derivai de Februn, de Cr verde, Co albastru, Ni, Mn roz, mov etc.); 23

MATERII PRIME FARMACEUTICE


MATERIALE DE CONDIIONARE - 2. STICLA

Proprieti farmaceutice: Puritate i permeabilitate: structura neted, fr pori a sticlei garanteaz o suprafa exterioar continu i o densitate absolut sticla subire; Sterilizabilitate: rezistent la autoclavare 121-134C (se obine la temp.500 C); Rezisten mecanic: sub aciunea umiditii+ac. tempfisuri; Fragilitate: la cldur cu grosimii sticlei (recipientele expuse schimbrilor de temp. vor fi obinute din sticl foarte subireatinge uor starea de echilibru cu temp.); Coeficient de dilatare crescut; Conductibilitate termic slab; Proprieti optice: transparena-permite aprecierea calitii soluiilor, observarea modificrilor aspect, culoare etc.; Stabilitate chimic: atacat de acizi i baze, mai puin de ap: Bazele distrug legturile Si-O; Acizii dizolv silicatul alcalin i silicaii metalelor grele, atac de suprafapelicula de acid silicic insolubil; Apa: - dizolv complet silicaii alcalini; - Na+, K +, Ca2+- uor solubili n ap soluiile apoase ce se gsesc n 24 contact cu sticla

MATERII PRIME FARMACEUTICE

MATERIALE DE CONDIIONARE - 2. STICLA Conform supl. 2000 F.R. X sticla de uz farmaceutic se clasific astfel: Sticla tip I sticla neutr (borosilicat): Rezisten hidrolitic ridicat datorit compoziiei chimice; Uz parenteral, neparenteral, snge i preparate din snge; Sticla tip II sticla silico-sodico-calcic: Rezisten hidrolitic ridicat rezultat n urma aplicrii unui tratament de suprafa (siliconare - tratare cu diclordimetilsilan n cloroform sau metan); Preparate apoase acide i neutre de uz parenteral; Sticla tip III sticla silico-sodico-calcic obinuit: Rezisten hidrolitic medie; Preparate neapoase de uz parenteral i preparate de uz neparenteral; Sticla tip IV silico-sodico-calcic: Rezisten hidrolitic slab; Preparate solide, anumite preparate lichide sau semisolide de uz neparenteral
25

MATERII PRIME FARMACEUTICE


MATERIALE DE CONDIIONARE 3. METALE Utilizate pe scar larg sub form de: tuburi, cutii, recipiente pentru aerosoli sub presiune; Se folosesc:

Aluminiul, staniul, plumbul, oelul inoxidabil (aliaj Fe i C 1,7% cu Cr i Ni)

ALUMINIUL:

Aliaj cu puritate 99%: Cel mai folosit datorit avantajelor pe care le ofer: maleabilitate, greutate redus, rezisten chimic determinat de formarea la suprafa a unui strat protector de alumin cu caracter amfoter care poate fi poate fi dizolvat de acizi sau baze; Folosit sub form de folii, tuburi, cutii, recipiente pentru aerosoli, capace pentru flacoane tip penicilin, folii termosudate cptuite cu diferite materiale; Poate fi inscripionat direct

26

MATERII PRIME FARMACEUTICE


MATERIALE DE CONDIIONARE 3. METALE

STANIUL
Se folosete un aliaj cu cel puin 97% staniu; Avantaje: intolerabilitate la aer, maleabilitate, inocuitate; Se foloseau folii termosudabile sau tuburi; A fost nlocuit cu aluminiumult mai economic.

PLUMBUL

Tuburi pentru unguente; Folosit foarte puin astazitoxicitate mare.

OELUL INOXIDABIL
Utilizat pentru confecionarea de containere, rezervoare, cuve de stocare, ustensile, etc.; Ofer o mare rezisten mecanic, fizic i chimic.

27

MATERII PRIME FARMACEUTICE


MATERIALE DE CONDIIONARE 4. MATERIALE PLASTICE (PLASTOMERI) Utilizare n expansiune din 1965 n domeniul condiionrii primare; Avantaje:
Greutate redus (n special pt. condiionarea soluiilor); Rezisten la oc; Securitate n administrarea soluiilor (absena contaminrii microbiologice n momentul perfuzrii cu ajutorul pungilor suple);

Dezavantaje:
Materialele de baz i compoziiile utilizate sunt variateprobleme de toleran; toxicitate; stabilitate. Dependent de natura materialului plasticimpermeabilitate pentru gaze i vapori;

28

MATERII PRIME FARMACEUTICE


MATERIALE DE CONDIIONARE 4. MATERIALE PLASTICE (PLASTOMERI) Au o structur macromolecular, de natur organic n stare solid, n care coexist domenii amorfe i domenii cristaline; Sunt polimeri nali, formai din catene lungi >100.000 atomi unii prin:

Legturi covalente - puternice; Legturi secundare - labile: leg. de hidrogen, fore van der Waals sau leg. polare; 1. Polimeri termoplastici:

Distingem:

molecule liniare, independente (rar cu ramificaii); pot fi prelucrai la cald; Ex. polietilena, polipropilena, policlorura de vinil, polistirenul;
reele legate chimic ntre ele; Ex. fenoplaste, aminoplaste, poliesterii, poliuretanii

2. Polimeri termorezisteni (duroplaste):


3. Elastomeri:

Polimeri alifatici cu duble legturi; Ex. cauciucurile

29

MATERII PRIME FARMACEUTICE


4. MATERIALE PLASTICE 1. POLIMERI TERMOPLASTICI POLIETILENELE (PE)

Polimeri liniari sau ramificai ai etenei; Au o bun rezisten mecanic i stabilitate chimic (insolubil n ap, acizi slabi, acizi tari neoxidani, baze tari, baze slabe, solveni organici); Pot suferi fenomenul de mbtrnire sub aciunea aerului, oxigenului, cldurii, radiaiilor U.V.altereaz proprietile fizice, mecanice i chimice (opacifieri i fisuri); Prevenirea mbtrnirii: adugarea de pigmeni (crbune) sau stabilizani ntrebuinri:

Flacoane cu perei supli; Flacoane pulverizatoare; Pictoare; Tuburi pentru compimate i unguente; Tipare ambalaj pentru supozitoare; Seringi i fiole auto-injectabile; Saci, pungi etc.
30

MATERII PRIME FARMACEUTICE


4. MATERIALE PLASTICE 1. POLIMERI TERMOPLASTICI POLIPROPILENA(PP)

Polimerizarea propenei; Transparen mare, permeabil la gaze; Rezisten la temperatura vaporilor de ap suport sterilizarea la autoclav (120-130C) Rezisten chimic:

Bun pentru produi organici, acizi minerali; Dizolvat la cald de unii solveni aromatici, acizi minerali concentrai i puternic oxidani;

Influenat negativ de: lumin, radiaii U.V., aer; mbtrnireadispariia strlucirii i fragilitate: ntrebuinri:

Filme i articole sterilizabile prin fierbere; Recipiente rigide; Seringi (cel mai utilizat polimer)
31

MATERII PRIME FARMACEUTICE


4. MATERIALE PLASTICE 1. POLIMERI TERMOPLASTICI POLI-(CLORURA DE VINIL) (PVC)

Polimerizarea clorurii de vinil; Rezisten chimic:

Corespunztoare pentru: acizi concentrai, baze, alcool, grsimi, uleiuri i solveni organici; Incompatibil cu hidrocarburile aromatice (se gonfleaz), esteri i cetone (este dizolvat)

Permeabilitate mic la ap i gaze; Transparent; Rigid adaos de plastifiani ntrebuinri pt. obtinerea recipientelor rigide sau suple:

Tuburi, saci, cutii, flacoane, fiole; Pungi pentru soluii injectabile, tuburi suple pentru perfuzii; Catetere, sonde etc.

Observaie: la incinerare rezult cantiti mari de HCl gazos

32

MATERII PRIME FARMACEUTICE


4. MATERIALE PLASTICE 1. POLIMERI TERMOPLASTICI POLISTIRENUL (PS) Polimerizarea sirenului; Polimer incolor, transparent; Permeabilitate ridicat fa de ap i acizi; Rezisten termic moderat (T max. 70-90C) Rezisten mecanic sczut; Rezisten chimic:
Optim pentru unii acizi oxidani concentrai; Solubil n hidrocarburi aromatice, eteri, esteri.

ntrebuinri:

Material medico-chirurgical pentru:

Cutii, catetere, seringi, pipete;

NU ESTE RECOMANDAT PENTRU CONDIIONAREA SOLUIILOR

33

MATERII PRIME FARMACEUTICE


4. MATERIALE PLASTICE 1. POLIMERI TERMOPLASTICI POLIAMIDELE (PA) Polimeri obinui prin policondensare, au mai multe catene liniare; Sin.: RILSAN, NYLON, COPOLIMERI VARIAI; Rezisten termic bun (compatibil pentru sterilizarea cu vapori de ap sub presiune 120-150C); Rezisten mare la oc i abraziune; Transparent; Permit condiionarea sub vid; Pot absorbi apaplastice; Poate absorbi unele S.M.: procaina, tetracaina etc. Permeabile la gaze. ntrebuinri:
Pictoare, seringi dozatoare; Canule, filme pentru ambalaje; Valvule mitrale; Vane pentru perfuzie etc.

34

MATERII PRIME FARMACEUTICE


MATERIALE PLASTICE 2. POLIMERI TERMOREZISTENI Sunt rezine dure, insolubile i infuzibile (rezistente la topire); Au o structur tridimensional foarte compact;
FENOPLASTELE:condensarea fenolilor+aldehidele(ex. bachelitafenol+formol); AMINOPLASTELE: - condensare aminelor+aldehidele - accesorii de condiionare: buoane, capace, cutii;

POLIESTERII: -aciunea diacizilor asupra polialcoolilor; - acoperirea protectoare, datorit unei bune rezistene chimice i mecanice; POLIURETANII: - aciunea izocianailor asupra alcoolilor i aminelor; - lacuri de acoperire i lipire, materiale dentare, materiale de sutur, pompe de snge etc.

35

MATERII PRIME FARMACEUTICE


MATERIALE PLASTICE 3. ELASTOMERI

Cuprind:

1. Cauciucurile naturale; 2. Cauciucurile sintetice; 3. Cauciucurile siliconice.


Sunt polimeri alifatici cu numeroase duble legturi plasticitate mare; Necesit vulcanizri cu sulf: -plasticitatea;
- elasticitatea

1. CAUCIUCUL NATURAL Obinut prin inciziile unor arbori din speciile Hevea, Ficus, Euphorbeslatex; Polimer nalt al izopropenului (grad de polimerizare:3000-4000 si M=200 000-300 000); Dezavantaje: - permeabilitate la gaze; - sensibilitate la oxidare; - migrarea impuritilor i adjuvanilor (mai ales n soluie in timpul sterilizrii)
36

MATERII PRIME FARMACEUTICE


MATERIALE PLASTICE 3. ELASTOMERI 2. CAUCIUCURILE SINTETICE Sunt mai rezistente la mbtrnire, Mai impermeabile la gaze i vapori; Compoziie mai constant: Cauciucul butil (polimer al izobutenei +2%izopropen) dopuri; Cauciucul clorobutil (copolimer al izobutenei+cloroizopren) stabil i rezistent la solveni; Cauciucul nitril (copolimer al butadienei+acrilonitril)- rezistent la uleiuri grase i uleiuri volatile. 3. CAUCIUCURILE SILICONICE Polimeri cu dimetilsiloxan; Sunt stabile la variaii mari de temperatur; Sunt permeabile la gaze, vapori de ap; Rezisten limitat la solveni; ntrebuinare ELASTOMERI: accesorii de condiionare i diverse obiecte (dopuri pt. flacoane, legturi de nchidere, tuburi i racorduri pentru aparatura de transfuzii sanguine etc.)
37

MATERII PRIME FARMACEUTICE MATERIALE DE CONDIIONARE avantaje i dezavantaje


STICLA AVANTAJE: -Material inert, stabil; -Transparen nalt; -Impermeabilitate absolut; -NU absoarbe S.M. i/sau S.A. -Suport temp. nalte; -Rezisten nalt la substane chimice. DEZAVANTAJE: -Volum mare; -Greutate mare; -Casant, fragil; -Reacie alcalin. CONDIIONARE PT.: -Toate formele dozate; -Fiole i flacoane; -Sticle, seringi, capsule; -recipiente pentru snge uman i componeni ai sngelui; -Servete ca material de comparaie pentru testarea altor materiale.
-Volum

MATERIALE PLASTICE i greutate redus; -Utilizare multipl; -Lipsa fragilitii; -Modelare uoara (T=70-300C); -Soliditate mecanic nalt; -Rezisten bun la substane chimice.

METAL
-Impermeabilitate

absolut; -NU absoarbe S.M. i/sau S.A. -Rezisten mecanic nalt; -Rezisten la soluii i TC.

-Absoarbe

S.M. i/sau S.A.; -Rezisten mic la TC; -Permeabilitate pentru gaze i vapori (n funcie de natura materialului plastic).
-pt.

- Se corodeaz.

toate condiionrile: pungi, fl. unidoz, multidoze, cutii, tuburi, seringi, fiole autoinjectabile etc.; -Aparate pt. Perfuzii.

- tuburi, aerosoli doze, cutii perforate, folii.

38

TIPURI DE RECIPIENTE

Conform F.R. X:
Recipientele vin n contact direct cu substanele farmaceutice, cu produsele vegetale i cu preparatele farmaceutice; Recipientele i dopurile nu trebuie s cedeze din componentele lor i nu trebuie s interacioneze fizic sau chimic cu produsele coninute; Recipientele i dopurile trebuie s corespund condiiilor de calitate prevzute de normativele n vigoare; Recipiente bine nchise trebuie s protejeze coninutul de mediul extern, prin evitarea contaminrii cu produse solide sau lichide, n condiii corespunztoare de conservare, manipulare i transport;

Recipiente nchise etan trebuie s protejeze coninutul de mediul extern, prin evitarea contaminrii cu produse solide, lichide, vapori, gaze, sau microorganisme i trebuie s mpiedice pierderea apei de cristalizare sau evaporarea solvenilor, n condiii corespunztoare de conservare, manipulare i transport;

39

TIPURI DE RECIPIENTE

Recipient rezistent la lumin Protejeaz coninutul de efectul luminii incidente; Materialul recipientului devine opac prin adaos de oxizi metalici sau acoperire cu un nveli opac; Recipient cu o singur doz - unidoz Conine o cantitate de preparat destinat a fi utilizat o singur dat: Ex. preparate solide orale, oftadoze, pulberi-plicuri, fiole buvabile, supozitoare etc. Recipient cu mai multe doze - multidoz Permite fracionarea coninutului, cu administrare n doze succesive; Nu influeneaz calitate, concentraia i puritatea preparatului; Recipient sigilat nchis prin topirea materialului recipientului; Recipient cu capac de siguran: Prevzut cu dispozitiv special care odat deschis nu mai are caracteristicile iniiale (ex. preparatele perfuzabile); Recipient cu dispozitiv de siguran pentru copii - mpiedic deschiderea facil/accidental de ctre un copil 40

SISTEME DE NCHIDERE A RECIPIENTELOR


nchiderea parte a recipientului care poate fi nchis-deschis sau manipulat n sensul facilitrii accesului la coninutul recipientului; Sunt fabricate frecvent din metal sau plastomeri , prevzute cu rondele confecinate din diferite alte materiale laminate; n general, nchiderea nu vine n contact cu produsul condiionat; nchideri speciale care permit dozarea produsului:

Pictor pentru soluii bivabile, sublinguale, soluii aplicate pe mucoase;

Flacoane cu bil pentru linimente, preparate antisudorifice etc.

41