O Comit de tica em Pesquisa

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

Biotica
uma atividade multidisciplinar que procura encontrar meios humanizantes para promover a sade. Tem como princpios:
Autonomia (respeito aos direitos, dignidade, privacidade e liberdade) Beneficncia (fazer o maior bem possvel) No maleficncia (proteger do mal)

Justia (respeito igual para todos)

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

Resoluo CNS196/96 estabelece a criao de Comits de tica em Pesquisa no Brasil

CEPs: Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus publico, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.

Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um CEP. As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um CEPs, conforme suas necessidades.
Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

Comits de tica em Pesquisa (CEPs) no Brasil Ministrio da Sade

Conselho Nacional de Sade
Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) CEPs nas instituies

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

Atribuies dos CEPs (Resoluo CNS 196/96 e suas complementares)

- Fazer reviso tica e cientfica dos protocolos de pesquisa com seres humanos. - Exercer papel consultivo e, em especial, educativo (seminrios palestras, jornadas, cursos).

- Ao CEP atribuda ...responsabilidade primria pelas decises sobre tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio... (Res. 196/96, VII.13.a.)

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

CEP do CESUPA
Fluxograma de andamento dos projetos
Projeto encaminhado ao CEP
Resposta CEP Aprovado

Pendente

Relatores

Reunio CEP

No Aprovado

Projetos em Grupos especiais so enviados tambm para a avaliao da CONEP

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

Projetos que devem ser submetidos ao CEP e quem deve faz-lo

- Projetos de Pesquisa envolvendo seres humanos, na sua integridade ou em parte, de qualquer rea do conhecimento. - O pesquisador responsvel.

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

Escopo da Pesquisa

- Folha de rosto preenchida e assinada

- Projeto completo, no podendo faltar, minimamente:

- Introduo, Objetivos, Metodologia (descrio do sujeito da pesquisa), Oramento, Cronograma e Referncias Bibliogrficas - Descrio de riscos e benefcios para o sujeito da pesquisa - Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

- Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes) O CEP NO AVALIA PESQUISAS J INICIADAS OU CONCLUDAS!
Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

COMO SUBMETER O MEU PROJETO PARA ANLISE DO CEP? 1

Preparar o escopo da pesquisa com todos os documentos necessrios

2
Acessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa: Site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

Acesso: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf 1 Passo: Cadastro do Pesquisador

Para o cadastro o pesquisador vai precisar:

a)Cdula de Identidade digitalizada. b)Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx, odt ou pdf) ou endereo eletrnico da Plataforma Lattes. c)Documento com foto digitalizado em formato jpg ou pdf. d)Conta e-mail ativa .

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

1) Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no e-mail cadastrado o login e a senha de acesso: 2)Entrar no sistema:

00

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

3) Para submeter um projeto para anlise do CEP clique em:

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

Cadastro da pesquisa na Plataforma ser composto por 6 telas

TELA 1
Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

Ateno: Se assinalar sim, essa pessoa tambm precisa estar cadastrada na Plataforma.

Selecionar Centro Universitrio do Par: CNPJ

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

TELA 2 - REA DE ESTUDO

Assinale as reas abaixo somente se o seu projeto for da rea temtica especial, caso no deixe em branco: rea 1. Gentica humana rea 2. Reproduo humana rea 3. Frmacos, medicamentos, vacinas, etc.... rea 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para sade novos, ou no registrados no pas. rea 5. Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura rea 6. Indgenas rea 7. Biossegurana rea 8. Pesquisa com cooperao estrangeira

O que Biossegurana? Quando uma pesquisa com seres humanos envolver: 1. organismos geneticamente modificados (OGM), 2. clulas tronco embrionrias,

3. nos mbitos de experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao no meio ambiente e descarte deve ser classificada como rea temtica especial biosegurana.
Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

GRANDES REAS DO CONHECIMENTO (SELECIONE AT TRS)

Grande rea 1. Cincias exatas e da terra Grande rea 2. Cincias biolgicas

Grande rea 3. Engenharias

Grande rea 4. Cincias da sade Grande rea 5. Cincias agrrias

Grande rea 6. Cincias sociais aplicadas

Grande rea 7. Cincias humanas Grande rea 8. Lingustica, letras e artes

Grande rea 9. Outros

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

PROPSITO PRINCIPAL DO ESTUDO:

Clnico, Cincias bsicas, Cincias sociais, humanas ou filosofia aplicadas sade, Supportive care cuidados de enfermagem para prevenir, controlar e aliviar condies clnicas do paciente, Outros.
Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

 TTULO DA PESQUISA CONTATO PBLICO: Voc o Pesquisador Principal. ( ) Sim ( ) No

Explicao: Caso no, ser necessrio identificar o pesquisador que dever estar cadastrado na plataforma.
Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

TELA 3- DESENHO DO ESTUDO/APOIO FINANCEIRO

DESENHO DO ESTUDO ( ) Observacional ( ) Interveno/ Experimental ADICIONAR APOIO FINANCEIRO Tipo de apoio financeiro (Prprio, Editais etc) ADICIONAR PALAVRA-CHAVE

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

TELA 4 DETALHAMENTO DO ESTUDO

INTRODUO RESUMO HIPTESE OBJETIVO PRIMRIO OBJETIVO SECUNDRIO METODOLOGIA PROPOSTA CRITRIO DE INCLUSO (APLICA-SE OU NO SE APLICA) CRITRIO DE EXCLUSO (APLICA-SE OU NO SE APLICA) RISCOS BENEFCIOS METODOLOGIA DE ANLISE DE DADOS INSTITUIO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR) CRONOGRAMA DE EXECUO (coleta de dados no pode ter iniciado) ORAMENTO FINANCEIRO BIBLIOGRAFIA
Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

TELA 5 OUTRAS INFORMAES

Haver uso de fontes secundrias de dados (pronturios, dados demogrficos, etc)? Informe o nmero de indivduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofrero algum tipo de interveno neste centro de pesquisa: Grupos em que sero divididos os sujeitos de pesquisa neste centro: O estudo multicntrico no Brasil? Demais centros participantes no Brasil: Instituio Co-participante: (Instituio onde a pesquisa ser realizada) Prope dispensa do TCLE? Haver reteno de amostras para armazenamento em banco? ( ) Sim ou ( ) No Detalhamento: ..................... Adicionar Grupo ( ) Sim ou ( ( ) Sim ou ( Adicionar. ( ) Sim ou ( ) No Sim, justifique: ( ) Sim ou ( Justifique: ) No ) No ) No

Cronograma de execuo:
Oramento Financeiro: Outras informaes, justificativas ou consideraes a critrio do Pesquisador Bibliografia:

Incio/Termino/Etapas Valor em Reais A critrio do Pesquisador

Descrever a bibliografia

So projetos elaborados por uma Instituio de Pesquisa, mas que so aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porm com um pesquisador responsvel em cada Instituio. Prof. Dr. Patrick Abdala
Coordenador do CEP-CESUPA

Ainda na TELA - 5 (Final)

Seguir os passos abaixo

Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo docs e anexa-los)

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

FINAL

Clique
Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

Ateno: Depois do projeto enviado, no possvel edit-lo, somente aps anlise do CEP

Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA

TRAMITAO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA ANLISE TICA

1. Cadastro na Plataforma Brasil

Pesquisador

2. Cadastro do protocolo/ Gesto da pesquisa/ Recurso 3. Envio para o CEP

Em recepo e Validao pelo CEP

1. Recebimento do protocolo/ Gesto da pesquisa/ Recursos Secretria 2. Indicao da Relatoria 1. Confirmao da Indicao da Relatoria 1. Apreciao da Relatoria: Aprovado, Pendente, No aprovado ou Retirado 2. Liberao do Parecer 3. Apreciao do Colegiado (votao)

Coordenador

Relator

Coordenador

Emisso do Parecer Consubstanciado

Prof. Dr. Patrick Abdala Coordenador do CEP-CESUPA