Estrategias de seguridad en el uso de las vacunas pandémicas

•Óscar Pinar López

•Sub. Gral. C. Farmacia y P.S.
•5 y 6 de noviembre de 2.009
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Justificación

Vacunas pandémicas estrategia “mock-up”:

Moldes aprobados anteriormente, y que cumplen los estándares

de calidad, eficacia y seguridad, al sustituir el H5N1 inicial por
este H1N1.

Sin embargo, los datos disponibles sobre la seguridad y la

inmunogenicidad de las vacunas pandémicas actuales son
limitados,
limitados siendo necesario un seguimiento activo para
detectar y evaluar los eventos adversos post-vacunación, y con
la información disponible evaluar la relación beneficio/riesgo.

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Principales características de las vacunas pandémicas

Nombre Focetria® Focetria® Pandemrix®

Fabricante Novartis Novartis Glaxo Smith Kline
Presentación Vial multidosis 5 ml Jeringa precargadaVial adyuvante 2,5 ml +
monodosis 0,5 ml vial antígeno 2,5 ml
multidosis.
Composición Antígenos de superficie inactivados Virus fraccionados
inactivados

Desarrollo Propagados en huevos embrionados.

Adyuvante MF59C AS03

Excipientes Tiomersal Sin tiomersal Tiomersal
Vía IM (No SC o No IV) IM (No IV y sin datos por
administración vía SC)

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Pandemrix n v ase
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Pandemrix

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E é
ingl Antígeno en
suspensión

Adyuvante en emulsión

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Reconstitución de Pandemrix

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Reconstitución de Pandemrix
Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:
• Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y suspensión
alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para detectar
la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de
apreciar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
• La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión
(adyuvante) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión
(antígeno).
• Después de la adición de la emulsión (adyuvante) a la suspensión (antígeno), se debe
agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de
apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
• El volumen de Pandemrix (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de la vacuna.
• Se debe agitar el vial antes de cada administración.
• Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.
• La aguja utilizada para la extracción se debe reemplazar por una aguja adecuada para la
inyección por vía intramuscular.
• Después de mezclar, utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.

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Focetria

•2 presentaciones: jeringa precargada monodosis y vial multidosis:

•Suspensión inyectable preparada para administración directa.

•Idioma: español e inglés tanto en cartonaje como en etiquetado.

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Riesgos derivados del uso de medicamentos

INCIDENTES CON MEDICAMENTOS

Problemas o sucesos no deseados relacionados con la utilización de los
medicamentos y que pueden potencialmente causar daño a los
pacientes.

Reacciones Adversas a Errores de medicación

Medicamentos (RAM)
Daño producido cuando los
medicamentos se usan
apropiadamente (y que no suelen
ser prevenibles)
Incidentes prevenibles que
pueden causar daño o no al
paciente, originados por un uso
erróneo o inadecuado de los
medicamentos.

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Errores de medicación con vacunas

Eventos relacionados con la vacunación:

• Administración aislada del adyuvante o el antígeno (Pandemrix)
• Dosificación incorrecta (0,5 ml).
• No utilizar cada vacuna en los grupos poblacionales recomendados. Especialmente
cuidado en embarazadas (preferentemente, sin adyuvantes y sin tiomersal).
• Condiciones de conservación: pérdida de la cadena de frío.
• Periodos de validez inadecuados: una vez abiertos los viales, el periodo de validez es
de 24 h en refrigeración.
• Aspecto: Pandermix es una emulsión: riesgo de separación de fases.
• Vía de administración diferente a la recomendada (solo IM).
• Emplear la aguja destinada a para la reconstitución de la mezcla para administración
al paciente (Pandermix).

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Riesgos asociados a las vacunas pandémicas

Reacciones adversas más frecuentes (observadas en proporción >10%)

descritas en ficha técnica (Pandemrix® y Focetria®): cefalea, dolor articular,
dolor muscular, reacciones en el lugar de inyección (endurecimiento,
hinchazón, dolor y enrojecimiento), fiebre y malestar.

Contraindicaciones: antecedentes de reacción anafiláctica a

componentes o trazas residuales de las vacunas: proteínas del huevo
o del pollo, ovoalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina (Focetria)
/ sulfato de gentamicina (Pandemrix), formaldehido.

Precauciones: hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción

anafiláctica) al principio activo, a los excipientes (tiomersal) y a restos.

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Programa para la notificación de errores de medicación

¿Quién debe notificar? Todos los profesionales sanitarios.

¿Cómo notificar?
A través de un formulario tipo y remitir a las Unidades Funcionales para la
Gestión de Riesgos en Atención Primaria y en Atención Hospitalaria.

¿Qué debe incluirse en la notificación?

• Nombre comercial
• Lote
• Breve descripción del caso.

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Página 13
80%

74,87% Los EM que tienen lugar con vacunas

70% son detectados en 75% por el
personal de enfermería. Por tanto,
60%
es fundamental la formación dirigidas a
50%
este colectivo de profesionales

40%

30%

20%
15,18%

10%
4,71%
2,09% 1,57% 0,52% 0,52% 0,52%
0%
Enfermera Farmacéutico Médico Familiar Auxiliar de Personal no Paciente Otros
enfermería sanitario estudiantes
voluntarios

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Plan de Farmacovigilancia de vacunas pandémicas

¿Quién debe notificar? Todos los profesionales sanitarios.

¿Qué se debe notificar?

Todo signo o síntoma nuevo que aparezca en una persona que haya
recibido alguna dosis de vacuna frente a la nueva gripe A/H1N1 y que
no tenga una causa alternativa mucho más probable.
Se debe prestar especial atención a:
1. Sospechas de reacciones adversas graves
2. Sospechas de reacciones adversa no descritas en ficha técnica
3. Acontecimientos adversos considerados de especial interés: neuritis,
convulsiones, encefalitis, sindrome de Guillain-Barré, parálisis de Bell,
alteraciones desmielinizantes, anafilaxia, vasculitis y fallo de la
vacunación.

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Plan de Farmacovigilancia de vacunas pandémicas
¿Qué debe incluirse en la notificación?
• Nombre comercial y tipo de presentación (multidosis o jeringa precargada).
• Lote.
• Vía de administración inyectable y dosis administrada.
• Si ha recibido otra vacunación: nombre de la vacuna, lote y fecha de
vacunación.

¿Cómo notificar?
• Tarjeta amarilla en papel.
• Tarjeta amarilla on-line:
https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/
• OMI – AP imprimir y remitir al Servicio de Farmacovigilancia.

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https://seguridadmedicamento.salud.madrid.org

https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadr
id.org
Muchas gracias por su atención

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