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FARMACOEPIDEMIOLOGIA

Em busca das informaes


confiveis
EPIDEMIOLOGIA
Definio : Cincia que estuda quantitativamente a
distribuio dos fenmenos de sade/doena e seus
fatores condicionantes e determinantes nas populaes
humanas .

Origem termo : epi = sobre
demos = populao
logos = conhecimento
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Definio : estudo do uso e dos efeitos dos
frmacos em grupos populacionais.
Metodologia : mtodos de avaliao
epidemiolgica aplicados a Farmacologia.
Importncia : utilizao em Ensaios Clnicos
onde se avaliam principalmente novos frmacos
e na fase IV ps-mercadolgica.

Atitudes Baseadas em Evidncias
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
Farmacoepidemiologia descritiva


Farmacoepidemiologia analtica



FARMACOEPIDEMIOLOGIA
DESCRITIVA
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
DESCRITIVA
Caracterstica : no utiliza grupos controle.
Estuda :
Incidncia : nmero de novos casos de uma
ocorrncia em um tempo definido.
Prevalncia : nmero total de casos na
populao.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
DESCRITIVA
Clculo : a / a+b = prevalncia ( ou incidncia )
na populao em porcentagem (%).
a = doentes
b = sadios
a+b = populao total

Exemplo : m-formao aps uso da talidomida.

Exemplo m-formao aps uso da
talidomida.
entre 1961-64 nasceram no Brasil 600 crianas
com focomegalia decorrente do uso materno de
talidomida.
- total de nascimentos neste perodo = 600.000


600/ 600.000 = 1 / 1000 nascimentos ( 0.1%) .
Incidncia no perodo.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
DESCRITIVA
Estuda ( cont.) :
Fator de risco : compara a freqncia de eventos
em duas populaes que apresentam ou no o fator de
risco estabelecido. Ex.: uso de antidepressivos em
pacientes hipertensos e normotensos.

100 pacientes hipertensos x 100 pacientes normotensos
15 apresentaram hemorragia ( hipertensos )
X
03 apresentaram hemorragia ( normotensos )


FARMACOEPIDEMIOLOGIA
DESCRITIVA

Fator prognstico : possibilidade de cura ou
complicaes com o uso de antibiticos
aminoglicosdeos em pacientes com
insuficincia renal leve.

1000 pacientes foram tratados com aminoglicosdeos e
100 apresentaram insuficincia renal grave
necessitando de dilise . ( complicaes )

FARMACOEPIDEMIOLOGIA
ANALTICA
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
ANALTICA
Caractersticas : : estudos observacionais e
experimentais.

estudos observacionais :
ex. : estudos de caso

estudos experimentais :
ex. : ensaios clnicos randomizados
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
ANALTICA
Objetivo : avaliar a efetividade dos frmacos.

efetividade : resultado da eficcia e segurana
de um frmaco em uma populao.
estudos de caso individuais ou em srie.
estudos randomizados duplo-cego
(placebo x frmaco de referncia x frmaco em
teste).
ENSAIOS CLNICOS
Constituem aplicao dos conhecimentos da
Epidemiologia Analtica.
Exigncia para registro de medicamentos.
Ensaios pr-clnicos in vitro e em duas ou
mais espcies animais ( mamferos e/ou
roedores).
Demonstrao inequvoca de segurana a curto
e longo prazo.

HISTRICO
1962
FDA exigiu que todas as indstrias
farmacuticas apresentem estudos que
comprovem que os fmacos so eficazes e
seguros.
Tornou-se obrigatrio estudos pr-clnicos e
clnicos para a comprovao da eficcia e
segurana.
Todos os frmacos registrados entre 1938 e
1962 foram reavaliados.
Ensaio clnico
Experimentos com seres humanos com o
objetivo de investigar:
Farmacodinmica
Farmacocintica
Efeitos farmacolgicos/clnicos
Reaes adversas

Objetivo: verificar eficcia e segurana


Ensaios Clnicos
Fornecero as bases cientficas para as
decises teraputicas que devero ser tomadas
partir dos resultados e concluses destes
ensaios.
evidncia cientfica
ensaio clnico
teraputica
Ensaio clnico
Requisitos:
Objetivo do estudo.
Hiptese a ser testada.
Enfoque do estudo.
Populao homognea para quem foi delineada
a hiptese.
Critrios de incluso e de excluso.

Ensaios clnicos
Fase I
Voluntrios sadios

Evidenciar a farmacocintica e toxicidade
Implantar os esquemas posolgicos.

Nesta fase no h avaliao de eficcia
Ensaios clnicos
Fase II
Pacientes portadores da patologia de estudo.

Investigar atividade biolgica especfica.
Informao preliminar da eficcia.
Informaes suplementares da segurana.
Relao dose-resposta.


Ensaios clnicos
Fase III
Tamanho amostra deve ser grande.
Comparao com frmaco referncia ou placebo.
Reaes adversas.
Pacientes de risco.
Fatores modificares do efeito.






Registro do medicamento
Ensaios clnicos
Fase IV (ps comercializao)
Milhares de pacientes utilizando o
medicamento :

Pacientes com contra-indicaes.
Pacientes utilizando outros medicamentos.
Melhor Controle relao mdico paciente.
Critrios de diagnstico rigorosos.
Farmacovigilncia.




Ensaios Clnicos
Regulamentao no Brasil
Conselho Nacional de Sade
Resoluo CNS n 196/96
Resoluo CNS n 251/97


1999 - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e
Ensaios Clnicos
Emisso de pareceres ao registro de medicamentos
Autorizao de de projetos de pesquisa clnica
Aspectos ticos
Comisso Nacional de tica em pesquisa
(CONEP)

Resoluo N 196, de 10 de outubro de
1996
MTODOS DE ENSAIOS CLINICOS
Estudo de caso.
Estudo de caso em srie.
Estudo de caso controlado.
Estudo coorte.
Estudos randomizados :
simples cego
duplo cego

ESTUDO DE CASO
Simples : relato ocorrido em um paciente ( ex.
embolia pulmonar c/ AINEs ).Gera hipteses.

Em Srie: indivduos submetidos a mesma condio (
ex. antidiabticos > infarto ) fase IV.

Controlado: compara grupos e morbidades ( ex.
tromboembolismo com uso ou no uso de
anticoncepcionais ).


ESTUDO COORTE
Acompanham populaes especficas e
verificam diferenas nos resultados ( ex. uso de
atorvastatina em pacientes hiperlipidmicos ).
No utilizam grupo Controle
Prospectivo = simultneo ao evento.
Retrospectivo = eventos passados - anlise de
pronturios.
ENSAIOS CLNICOS
RANDOMIZADOS
Gerente controla o procedimento (medicamento = Grupo
Experimental ) e compara os resultados c/ Grupo
Controle e Placebo.
experimental vs.referncia vs. placebo
Simples Cego
Duplo Cego
CONCLUSES
A deciso de aplicar ou no os resultados de
estudos especficos , concluses de revises,
ou outras evidncias na prtica clnica depende
da qualidade das evidncias de que os
benefcios superam os riscos e custos no
ambiente clnico e nas circunstncias
especficas do paciente.
Isto favorece o Uso Racional de Medicamentos
PERSPECTIVAS FUTURAS
Nos ensaios clnicos
FARMACOGENMICA CLNICA
50% do total de medicamentos utilizados no possuem
indicao individual quanto a eficcia e segurana.
49% das reaes adversas esto associadas a
frmacos substratos de enzimas polimrficas.
30 famlias de isoenzimas do sistema citocromo P450
metabolisadoras de frmacos apresentam polimorfismo
Exemplos :
erradicao Helicobacter pylori maior em asiticos que
ocidentais ( menor metabolismo do omeprazol).
intoxicaes por fenitoina maior em caucasianos
( deficincia de CYP2D6 ).


Passos para exercer Ateno
Farmacutica baseada em evidncias
cientificas

1)Pergunta errada :
Deve clopidogrel ser prescrito a um senhor de 75
anos com angina ?
Pergunta certa :
Paciente X ( individualizar ) utilizando aspirina pode se
beneficiar da introduo de clopidogrel e evitar
ocorrncia de eventos cardacos graves ?

Ateno Farmacutica =
Planejamento Teraputico

( 1 ) Paciente ( 2 ) Problema a ser
resolvido (3 ) Interveno a ser aplicada
( 4 ) Comparao com possveis outras
intervenes ( 5 ) Desfecho esperado

Em caso de dvida ???

Perguntar a um colega ?
Consultar um livro-texto ?
Consultar revises sobre o assunto ?
Fazer uma pesquisa atualizada por meios
eletrnicos ( Medline)

INFORMAES NA LITERATURA
Verificar a confiabilidade das
informaes ( estudo randomizado ?,
duplo-cego? , anlise estatstica ? )

Considerar relevncia da fonte de
informaes( Nveis de evidncia )

Nveis de evidncia
I. Reviso sistemtica com metanlise.
II. Mega-ensaio (> 1000 pacientes).
III. Ensaio clnico randomizado (< 1000
pacientes).
IV. Coorte (no randomizado).
V. Estudo caso controle.
VI. Srie de casos (sem grupo controle).
VII. Opinio de especialista.