Facultad de Farmacia y Bioqumica

UNICA
Expositor: Carlos Quispe Snchez
DOCUMENTACIN QUE RESPALDA EL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD DE UN LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD FARMACUTICO: BPL
Departamento de Ciencias
Farmacuticas
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD PARA
LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
La norma ISO 9001 establece los requisitos que ha de cumplir un sistema de
gestin de la calidad, y su control se realiza mediante auditorias de certificacin
realizadas por empresas privadas y en libre competencia.
Esta certificacin indica que el laboratorio tiene implantado un sistema de
gestin de la calidad (SGC) que cumple con los requisitos de la norma UNE-EN
ISO 9001, pero siempre se debe tener presente que esta garanta no incluye a la
competencia tcnica para la realizacin de las tcnicas. Por lo tanto el beneficio
que aporta la implantacin de la norma ISO 9001 a un laboratorio es el mismo
que a cualquier otra organizacin.
Un laboratorio con un SGC basado en la ISO 9001 tiene cubiertos muchos de
los requisitos exigidos en las normas necesarias para la acreditacin (ISO 17025
e ISO 15189), por ello el comenzar la implantacin de un sistema cumpliendo
los requisitos de esta norma puede ser muy beneficioso para el laboratorio. Esta
norma es una base coherente y firme a partir de la cual se puede construir un
SGC que cubra todas las necesidades del laboratorio.
Es muy importante crear un SGC atendiendo a las particularidades de cada
laboratorio. Se debe conocer muy bien la empresa, los procesos que en ella se
realizan, la organizacin, el volumen de trabajo, el tipo de tcnicas que se ofertan a los
clientes, etc. Se debe tener presente que las normas ISO establecen unos requisitos
que deben ser cumplidos, sin embargo se da completa libertad a los laboratorios
respecto a como hacerlo. Es curioso comprobar que la mayora de no conformidades
que se dan en las auditoras provienen del incumplimiento de los requisitos
establecidos por el sistema de gestin de la calidad de la empresa (no los establecidos
por la norma). El laboratorio debe aprovechar la apertura de la norma y montar un
sistema a su medida, estableciendo los controles, su periodicidad y exigencia acorde a
sus necesidades.
En general los beneficios que aporta la implantacin de la norma ISO 9001 en un
laboratorio, a parte de las anteriormente mencionadas, es la percepcin positiva que
tiene el cliente ante la certificacin, es decir, es una buena publicidad para la empresa.
Adems se debe tener en cuenta que la norma ISO 9001 exige un control de los
proveedores y empresas subcontratadas, por lo que las organizaciones certificadas,
suelen exigir a su vez la certificacin a las empresas que quieran trabajar con ellas.
Incluso pueden solicitar la realizacin de auditoras de segunda parte (tambin
llamadas de proveedores) para comprobar in situ el sistema de gestin de la calidad
implantado. Tambin es importante destacar que en el mundo global donde nos
encontramos, se puede dar el caso de trabajar para empresas ubicadas fuera del
territorio nacional (caso habitual en los ensayos clnicos) y el tener implantada la
norma ISO 9001 (norma internacional) aporta al laboratorio las suficientes
herramientas para poder superar las auditoras sin mayor problema.


SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD PARA
LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD
La gerencia del laboratorio debe asegurar que sus polticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones se describan con la extensin
necesaria para que permita al laboratorio garantizar la calidad de los
resultados que genera.
La documentacin usada en este sistema de gestin de calidad debe ser
comunicada, estar disponible y ser entendida e implementada por el
personal designado. Los elementos de este sistema deben documentarse,
por ejemplo en un manual de calidad, para la organizacin en su conjunto
y/o para un laboratorio dentro de la organizacin.
La gerencia de la organizacin o del laboratorio debe establecer,
implementar y mantener un sistema de gestin de calidad apropiado para el
alcance de sus actividades, incluyendo el tipo, rango y cantidad de ensayos
y/o actividades de calibracin, validacin y verificacin a las que se
compromete.
EL MANUAL DE CALIDAD DEBE CONTENER COMO MNIMO:
a) Una declaracin de la poltica de calidad, que incluya por lo menos lo siguiente:
a.1 Una declaracin de las intenciones de la gerencia del laboratorio con respecto al
tipo de servicio que proporcionar;
a.2 Un compromiso de establecer, implementar y mantener un sistema de gestin
de calidad efectivo;
a.3 El compromiso de la gerencia del laboratorio con las buenas prcticas
profesionales y la calidad del anlisis, calibracin, validacin y verificacin;
a.4 El compromiso de la gerencia del laboratorio con el cumplimiento del contenido
del Manual de Calidad;
a.5 El requisito que todo el personal relacionado con las actividades de anlisis y
calibracin dentro del laboratorio se familiarice con la documentacin concerniente
a la calidad y la implementacin de las polticas y procedimientos de su trabajo;
b) La estructura del laboratorio (organigrama);
c) Las actividades operacionales y funcionales relacionadas con la
calidad, de manera que el alcance y los lmites de las
responsabilidades estn claramente definidos;
d) Un diseo de la estructura de la documentacin usada en el
sistema de gestin de calidad del laboratorio;
e) Los procedimientos generales internos de gestin de calidad;
f) Referencias a procedimientos especficos para cada ensayo;
g) Informacin sobre las calificaciones, experiencia y
competencias apropiadas que son requeridas para el personal;
h) Informacin sobre capacitacin del personal, nuevo o antiguo;
i) Una poltica para auditora interna y externa;
j) Una poltica para implementar y verificar acciones preventivas y
correctivas;
k) Una poltica para ocuparse de las quejas y reclamos;
I) Una poltica para realizar peridicamente revisiones por la gerencia del
sistema de gestin de calidad;
m) Una poltica para seleccionar, establecer y aprobar los
procedimientos analticos;
n) Una poltica para manejar los resultados fuera de especificacin;
o) Una poltica para el uso de sustancias de referencia y materiales de
referencia;
p) Una poltica para la participacin en programas adecuados de
ensayos de competencia y ensayos interlaboratorios.
q) Una poltica para seleccionar los proveedores de servicios y
suministros.
EL LABORATORIO DEBE ESTABLECER, IMPLEMENTAR Y MANTENER LOS
PROCEDIMIENTOS Y REGISTRO INCLUYENDO, PERO NO LIMITADOS A
OPERACIONES TCNICAS Y ADMINISTRATIVAS, TALES COMO:
a) Aspectos relacionados al personal, incluyendo calificaciones,
capacitaciones, vestimenta e higiene;
b) Control de cambios;
c) Auditora interna;
d) Atencin de quejas y reclamos;
e) Implementacin y verificacin de acciones correctivas y preventivas;
f) La compra y recepcin de materiales (ejemplo: muestras, reactivos);
g) La adquisicin, preparacin y control de sustancias de referencia y
materiales de referencias ;
h) El etiquetado interno, cuarentena y almacenamiento de materiales;
i) La calificacin de equipos;
j) La calibracin de instrumentos;
k) Mantenimiento preventivo y verificacin de instrumentos y equipos;
I) Muestreo, si es realizado por el laboratorio, e inspeccin visual;
m) El anlisis de las muestras indicando la referencia de los mtodos y equipos
usados;
n) Resultados atpicos y fuera de especificacin;
o) Validacin de procedimientos analticos;
p) Limpieza de instalaciones de laboratorio, incluyendo la superficies de las mesas,
equipos, puestos de trabajo, salas limpias (salas aspticas) y material de vidrio;
q) Control de las condiciones ambientales;
r) Control de las condiciones de almacenamiento;
s) Eliminacin de reactivos y solventes;
t) Medidas de seguridad.
Las actividades del laboratorio deben ser peridicas y sistemticamente
auditadas (internamente y, cuando corresponda, por auditoras o inspecciones
externas). Las auditoras deben ser llevadas a cabo por personal calificado y
entrenado, que sea independiente de la actividad a ser auditada. El responsable
del sistema de gestin de calidad debe planificar y organizar auditoras internas
abarcando todos los elementos de dicho sistema. Tales auditoras deben ser
registradas, junto con las acciones preventivas y correctivas.
La revisin de los temas de calidad, a nivel de gerencia, debe realizarse
regularmente (por lo menos anualmente), incluyendo:
a) Informes de auditoras o inspecciones internas y externas y cualquier
seguimiento para corregir todas las deficiencias;
b) El resultado de las investigaciones llevadas a cabo como consecuencia de las
quejas recibidas, resultados dudosos (atpicos);
c) Acciones correctivas y preventivas aplicadas como resultado de estas
investigaciones.
ACREDITACIN DE LABORATORIOS O
CERTIFICACIN ISO 9001?
Cuando se seleccione a un proveedor para satisfacer sus necesidades de pruebas,
calibracin o medicin, debe asegurarse que pueden proveerle con resultados preciso y
confiables.
La competencia tcnica de un laboratorio depende de un nmero de factores incluyendo:
Las calificaciones, capacitacin y experiencia del personal
El equipo correcto que est apropiadamente calibrado y con mantenimiento
Aseguramiento de la calidad adecuado y procedimientos de control de calidad
Prcticas de muestreo apropiadas
Procedimientos definidos de pruebas / inspeccin
Registros y reportes precisos de informacin
Ambiente apropiado para pruebas
Mientras que un laboratorio puede reasegurarle que posee los atributos antes mencionados,
o podra intentar evaluar dicho servicio Usted mismo, ninguno de los dos le proporciona la
confianza suficiente de que ha seleccionado a un servicio tcnicamente competente.
QU PASA SI EL LABORATORIO CUENTA CON
CERTIFICACIN ISO 9001?
Los laboratorios pueden ser auditados y certificados con base
en una norma internacional de sistemas de gestin llamada ISO
9001. Dicha norma se utiliza ampliamente en organizaciones de
manufactura y servicio para evaluar su sistema de gestin de la
calidad de su producto o servicio.
Mientras que la ISO 9001 es una herramienta de gestin
efectiva, dicha norma no evala la competencia tcnica del
proveedor. Esto significa que la evaluacin de un proveedor con
base en ISO 9001 no le garantiza a Usted ni a sus clientes que
la informacin de las pruebas, inspecciones o calibraciones son
precisas y confiables.
CMO PUEDE ASEGURAR UD. QUE UN
LABORATORIO ES TCNICAMENTE COMPETENTE?
En todo el mundo, muchos pases ahora se basan en un proceso
llamado Acreditacin de Laboratorios como un medio para evaluar de
manera independiente la competencia de un laboratorio.
A diferencia de la certificacin ISO 9001, la acreditacin de laboratorios
utiliza criterios y procedimientos especficamente desarrollados para
determinar la competencia tcnica. Los evaluadores tcnicos
especialistas realizan una evaluacin minuciosa de todos los factores en
las instalaciones que afecta la produccin de datos tcnicos. Los
criterios se basan en una norma internacional llamada ISO/IEC 17025, la
cual se utiliza para evaluar laboratorios en todo el mundo. Dicha norma
toma en cuenta factores especficamente relevantes a la habilidad de un
laboratorio para producir informacin precisa, acertada de pruebas y
calibraciones, incluyendo:

Competencia tcnica del personal;
Mtodos vlidos y apropiados;
Trazabilidad de las mediciones y calibraciones a patrones nacionales;
Aplicacin apropiada de la incertidumbre en la medicin;
Uso apropiado, calibracin y mantenimiento del equipo de pruebas;
El medio ambiente de las pruebas;
Muestreo, manejo y transporte de los materiales de las pruebas;
Aseguramiento de la calidad de la informacin de pruebas, inspeccin o calibracin
La acreditacin de laboratorios tambin abarca los elementos relevantes de los
sistemas de calidad tomados en cuenta por la certificacin ISO 9001. Para asegurar el
cumplimiento continuo, las instalaciones acreditadas se re-evalan regularmente para
asegurar que mantengan sus estndares de experiencia tcnica. Dichas instalaciones
tambin podran tener que participar en programas regulares de ensayos de aptitud o
en comparaciones inter-laboratorio como una prueba continua de su competencia.
Los laboratorios acreditados generalmente emiten informes de pruebas y
calibraciones que llevan algn tipo de logo o declaracin que indica que estn
acreditados. Tambin debe verificar con el laboratorio en referencia para saber en
cules pruebas o mediciones especficas estn acreditados y para cules rangos o
incertidumbres. Esto normalmente est especificado en su alcance de acreditacin, y
se lo puede proporcionar el laboratorio cuando as lo solicite.
Los organismos de acreditacin en varios pases publican listas o directorios de
laboratorios que han acreditado, junto con los detalles de contacto de los laboratorios
y la informacin sobre sus habilidades para realizar pruebas. Si es necesario, puede
contactar al organismo de acreditacin para saber si hay algunos laboratorios
acreditados que puedan realizar las pruebas o calibraciones que requiere.
Para saber si su pas tiene uno o ms organismos de acreditacin de laboratorios,
trate de contactar a su organismos nacional de normas o su ministerio de industria o
tecnologa.
Como alternativa, si tiene acceso al internet, puede visitar el sitio web de la
Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC) en www.ilac.org y
utilizar el directorio de organismos de acreditacin de laboratorios que est disponible
en dicho sitio web. Tambin encontrar directorios de laboratorios acreditados para
algunos pases en este sitio web.
QU OCURRE CON LA INFORMACIN DE LOS
LABORATORIOS EXTRANJEROS?
Muchos pases en todo el mundo tienen uno o ms organismos que son
responsables para la acreditacin de los laboratorios de su pas. La mayora de
estos organismos de acreditacin ahora han adoptado la ISO/IEC 17025 como
base para acreditar a los laboratorios de pruebas y calibracin en sus pases.
Esto tambin ha ayudado a los pases a utilizar un enfoque uniforme para
determinar la competencia de los laboratorios. Esto tambin ha estimulado a que
los laboratorios adopten prcticas de pruebas y mediciones aceptadas
internacionalmente, donde sea posible.
Este enfoque uniforme le permite a los pases establecer acuerdos entre ellos,
basados en evaluaciones mutuas y aceptacin de sus sistemas de acreditacin.
Dichos acuerdos internacionales llamados acuerdos de reconocimiento mutuo
(MRAs), son vitales para permitir que la informacin de las pruebas sea
aceptada entre estos pases. De hecho, cada socio en dichos acuerdos
reconoce a los laboratorios acreditados por el otro socio, como si ellos mismos
hubiesen realizado la acreditacin de los laboratorios del socio.
Unos 45 organismos de acreditacin de laboratorios han firmado un acuerdo de
reconocimiento mutuo multi-lateral llamado el Acuerdo ILAC, el cual mejora la
aceptacin de la informacin a travs de las fronteras nacionales de los pases
signatarios. En el sitio web de ILAC en www.ilac.org se pueden encontrar
mayores detalles del Acuerdo ILAC y la lista de signatarios.
Este sistema en desarrollo de acuerdos internacionales entre organismos de
acreditacin ha permitido que los laboratorios acreditados alcancen una forma de
reconocimiento internacional, y ha permitido que la informacin que acompaa a
los bienes exportados sea aceptada ms fcilmente en los mercados extranjeros.
Esto efectivamente reduce el costo tanto para el fabricante como para los
importadores, ya que reduce o elimina la necesidad de que los productos
necesiten pruebas nuevamente en otro pas.
Los pases quienes no cuentan con sistemas viables de acreditacin puede
solicitar que sus laboratorios se acrediten con sistemas de acreditacin
establecidos, para que la informacin de sus pruebas y los bienes asociados
sean aceptados en los mercados extranjeros. Dichos pases tambin pueden
tomar la iniciativa de desarrollar su propio sistema de acreditacin basado en la
estructura y la experiencia de los sistemas establecidos.
CONCLUSIN
Existen diferencias entre los propsitos, criterios y el nfasis de las normas de
gestin de la calidad ISO 9001 con aquellos de la norma de acreditacin ISO/IEC
17025.
Para los laboratorios que estn preocupados con demostrar la competencia tcnica
sostenida por un sistema de calidad, la norma ISO/IEC 17025 es la norma
apropiada. Asimismo, los proveedores que busque instalaciones de pruebas
competentes deben asegurarse de que dichas instalaciones estn acreditadas bajo
la ISO/IEC 17025, con un alcance de acreditacin que sea apropiada para las
pruebas o calibraciones requeridas.
Unas instalaciones de pruebas acreditadas bajo la ISO/IEC 17025 podran desear,
por otras razones, tambin mantener un sistema de gestin certificado bajo la ISO
9001. Por ejemplo, muchas organizaciones basadas en laboratorios realizan
actividades adicionales a la generacin de informacin de pruebas, medicin y
calibracin. La acreditacin de laboratorios no atiende estas actividades auxiliares
de un laboratorio. Si el sistema de calidad de una organizacin cubre las funciones
no relacionadas con las pruebas tales como contabilidad, marketing, servicios de
informacin, educacin, etc, puede que sea necesario o deseable procurar que
dichas actividades sean reconocidas a travs de un proceso de certificacin bajo la
ISO 9001.
INFORME:
Dossier con la documentacin que sustente el Sistema de
Gestin de Calidad para un Laboratorio de Control de Calidad
Farmacutico.