CONSILIEREA

MEDICAIEI OTC

Curs Anul V
OTC (over-the-counter)
Medicamente care se elibereaz fr
prescripie medical i pot fi utilizate ca
automedicaie.
Rol important il are consilierea pacientului de
ctre farmacist.
Scopul consilierii vizeaz controlul i ghidarea
tiinific i raional a automedicaiei, n
interesul pacientului.



OTC (over-the-counter)
n vederea realizrii acestui scop, farmacistul
trebuie s posede:
- abiliti de comunicare cu pacientul;
- cunotine de specialitate,de farmacie clinic
(incluznd fiziologie, patologie, farmacologie);
- cunoaterea perfect a OTC-urilor (substane i
produse farmaceutice), din toate punctele de
vedere farmacologice (indicaii, posologie, mod
de administrare, contraindicaii, precauii, RA,
interaciuni).

NOIUNI GENERALE
Medicaia OTC necesit o mare atenie din partea
personalului farmaceutic din 2 motive:

1) Creterea numrului de medicamente care trec de la
statutul de eliberare pe baz de prescripie
medical la OTC. Scopul este de a crete
accesibilitatea populaiei la medicamente, ns n
acelai timp poate crete incidena reaciilor adverse
i a interaciunilor medicamentoase.


1) Medicamentul OTC reprezint terapia de prim
intenie: simptome din grip (febr, cefalee, tuse,
rinoree), migren, constipaie, sindrom diareic,
dismenoree etc.


CONDIII PENTRU ACCESUL PE
LISTA DE PRODUSE OTC

Sigurana (un OTC este sigur atunci cnd are o
inciden sczut a reaciilor adverse n cazul
folosirii adecvate, ca i un potenial redus de
nocivitate, care ar putea rezulta n urma abuzului
cauzat de larga disponibilitate);

Eficacitatea (un OTC este eficace atunci cnd
produce efecte benefice unui procent
semnificativ din populaie n cazul folosirii
corecte, cu atenionarea pacientului privind
utilizarea necorespunztoare).

INSCRIPIONAREA AMBALAJELOR
PRODUSELOR OTC
Etichetele produselor OTC trebuie s fie mult mai detaliate .

Eticheta trebuie s conin:
Denumirea produsului i marca
Substanele active
Componentele inactive (auxiliare)
Compania productoare i distribuitoare
Cantitile componentelor
Condiiile de pstrare
Indicaiile
Instruciuni posologice
Atenionri speciale
Precauii privind interaciunile cu alte medicamente
Data expirrii i seria produsului / lotului.

FARMACOLOGIA SUBSTANELOR
MEDICAMENTOASE (DCI), ADMISE N
PRODUSE FARMACEUTICE OTC
PENTRU UZ INTERN
Substanele au fost clasificate n urmtoarele
categorii:
- DCI admise fr limitare de doz (= DCIOTC);
- DCI admise la doze mici (= DCInonOTC);
- DCI-nonOTC admise n produse OTC, exclusiv n
combinaii cu DCI-OTC.

DCI ADMISE FR LIMITARE DE DOZ
(= DCIOTC)
Analgezice antipiretice: AAS, METAMIZOL, PARACETAMOL
Antitusive: BUTAMIRAT, OXELADINA
Expectorante : ACETILCISTEINA, AMBROXOL,
BROMHEXIN, CARBOCISTEINA, GUAIFENESINA
ANTIACIDE
Laxative: BISACODIL, MACROGOLI
Antidiareice: CLORCHINALDOL, FURAZOLIDONA,
LOPERAMID
Antialergice: CETIRIZINA
Antiagregant plachetar: DIPIRIDAMOL
Antispastice :DROTAVERINA






DCI ADMISE LA DOZE MICI (= DCI
nonOTC)
IBUPROFEN (!!susp 100mg/5ml, cp 400 mg,
600mg)


PAPAVERINA (! cp. 100mg)
PSEUDOEFEDRINA (! cp. 120mg)


DCI-nonOTC ADMISE N PRODUSE OTC
EXCLUSIV N COMBINAII CU DCI-OTC
CAFEINA
CODEINA
CLORFENIRAMINA
DEXTROMETORFAN
FENILEFRINA

NOIUNI DE CONSILIERE A
AUTOMEDICAIEI CU PRODUSE OTC

Tipuri de activiti de asisten farmaceutic
(pharmaceutical care):
A. Eliberarea la cerere a medicamentului OTC,
nominalizat de ctre pacient;
B. Eliberarea medicamentului (medicamentelor)
OTC, sub recomandare farmaceutic scris, dup
o consultaie minimal, n cazul prezentrii
pacientului cu o acuz de simptom sau sindrom
de boal. (vezi: Consultaia minimal n farmacia
de comunitate i avizul farmaceutic.)

NOIUNI DE CONSILIERE A
AUTOMEDICAIEI CU PRODUSE OTC
A. Eliberarea la cerere a medicamentului OTC,
nominalizat de ctre pacient:
A1. Solicitarea exclusiv a medicamentului(elor)
OTC;
A2. Solicitarea medicamentului OTC, pe lng
medicaia prescris pe reet. (vezi la cap. an:
Informarea i consilierea pacientului privind
prescripia farmacoterapeutic)

A.1. Solicitarea exclusiv a
medicamentului(elor) OTC
Eliberarea consiliat a medicamentului
(medicamentelor) OTC solicitate trebuie s fie
anticipat de un interogatoriu minimal, care
cuprinde obligatoriu:
- interogatoriul general;
- interogatoriul specific.

Interogatoriul general
Vizeaz urmtoarele aspecte:
- n ce context fiziologic se ncadreaz pacientul beneficiar, prezent
la farmacie sau la domiciliu: vrsta (adult, vrstnic, nou-nscut,
sugar, copil de ce vrst), gravid, mam ce alpteaz; are
utilitate major
- ncadrarea ntr-o activitate special: conductor auto, sportiv; are
utilitate salutar; de ex.: la sportivi, evitarea produsului cu o
substan interzis (efedrina) sau monitorizat n cadrul
competiiilor sportive (cafeina, fenilefrina, pseudoefedrina) i
recomandarea altui produs;
- dac pacientul a mai luat medicamentul solicitat (de cnd, la
nevoie, periodic, cvasicontinuu); are utilitate pentru
direcionarea consilierii; de ex.: n cazul unei utilizri
cvasicontinue, atenionarea asupra RA i tulburrilor ce se pot
manifesta, la consum abuziv;
- indicaia (scopul);

Interogatoriul specific
Prevede urmtoarele:
- ntrebarea prim, punctual, ce rezult din CI majore ale
medicamentului OTC sau tipului de form farmaceutic
solicitat: de ex.: dac este hipertensiv, adultul sau vrstnicul
ce (sau pentru care se) solicit un preparat efervescent (cu
acid acetilsaliclic etc.), se va recomanda o alt form
farmaceutic cu acid acetilsalicilic, fr aport ridicat de sodiu
sau chiar o alt substan medicamentoas cu acelai efect
solicitat (evitndu-se astfel acidul acetisalicilic care poate
provoca retenie hidrosalin nociv pentru hipertensiv);
- ntrebri ulterioare (strict necesare) ce deriv din profilul
farmacologic al medicamentului OTC solicitat; de ex.: dac are
antecedente de ulcer GD, pacientul ce solicit ca antipiretic,
un produs cu acid acetilsalicilic, se va recomanda un produs
cu o alt substan medicamentoas, avnd aceeai indicaie,
cum ar fi paracetamol.

Interogatoriu minimal
Trebuie s aib un randament maxim, exprimat
printr-un raportul beneficiu- timp optim.

n consecin, el trebuie s fie ct mai intit i
scurt, posibil.

!! Aceast performan poate fi atins numai pe
baza unor cunotine solide n domeniul
farmaciei clinice.

ATENIONRI SPECIALE

Eliberarea medicamentelor OTC (fr prescripie
medical) are urmtoarele caracteristici:
- trebuie s fie efectuat dup aceleai reguli de
bun practic, ca i n cazul medicamentelor
eliberate pe baz de reet (atenie maxim
pentru a nu se ncurca i elibera greit etc.);
- s fie nsoit de atenionri speciale, avnd n
vedere condiiile specifice ce pot permite i
favoriza abuzul i neglijena pacientului n
manipulare i pstrare.

A NU SE ELIBERA GREIT
Atenie! A fi cunoscute, a nu se ncurca i
elibera greit, preparatele farmaceutice dozate
difereniat pentru adult, copii, copil mic etc.

Ex.: ambroxol:
- Mucosolvan

sirop 30 mg/5 ml;

- Mucosolvan Junior

, sirop 15 mg/5 ml.

A NU SE ABUZA

Atenionarea A nu se abuza! trebuie s nsoeasc
eliberarea oricrui medicament OTC.

n mod special, aceast atenionare trebuie s fie
accentuat n cazul eliberrii produselor OTC,
care conin substane medicamentoase, ce la
doze mari pot antrena reacii adverse grave
Exemple:

- aspartat de potasiu i aspartat de magneziu (induce
hiperpotasemie cu consecine fiziopatologice);
- bisacodil (la tratament ndelungat, abuziv, poate antrena
agravarea constipaiei sau boala laxativelor, cu pierderi
de ap, electrolii i/sau vitamine);
- codeina i dextrometorfan (antitusive centrale opioide,
care la doze mari pot deprima respiraia);
- guaifenesina (expectorant secretostimulant, care la doze
mari poate induce paralizia muchilor striai, cu deficit
motor i respirator);
- paracetamol (analgezic-antipiretc, care are potenial toxic
hepatic manifestat la doze mari i tratament prelungit;
doze duble fa de cele maxime zilnice de 3 g/zi sunt doze
toxice, provocnd intoxicaie acut cu necroz acut
hepatic i necesitnd spitalizare i tratament intensiv de
urgen);

NU LA NDEMNA
COPIILOR

n mod special, aceast atenionare trebuie s fie
accentuat n cazul produselor OTC din
urmtoarele categorii:
Forme farmaceutice tentante pentru copii, cum
sunt: siropurile, comprimatele cu edulcorante,
granulele (inclusiv cele homeopate), gumele de
mestecat medicamentoase; atenie mare, mai
ales la preparatele adresate direct copilului.
Preparate pentru uz extern, ca: soluii oftalmice,
nazale, etc.; comprimate pentru splturi
vaginale, ovule, etc.; atenie mare, mai ales la
cele cu substane antiseptice.


CONTRAINDICAII I PRECAUII
SPECIALE
Unele produse OTC prezint contraindicaii i
precauii speciale, referitoare la urmtoarele
categorii de pacieni:
sportivi;
gravide i femei care alpteaz;
cu patologie divers.

Sportivi

Vasoconstrictoare, decongestionante nazale, n preparate de uz intern
(comprimate etc):
- fenilefrin - Coldrex Hot Rem

i MaxGrip

(fenilefrin + paracetamol +
acid ascorbic);
- pseudoefedrin - Pseudoephedrine

compr.; Sudafed

compr. film. 60
mg; Humex Rceal i Grip

compr. pseudoefedrin 60 mg,

paracetamol 500 mg; Paracetamol Sinus

compr. pseudoefedrin 30 mg,

paracetamol 500 mg, clorfeniramin 3 mg; Rinoalersin

compr.
pseudoefedrin 30 mg, paracetamol 500 mg, clorfeniramin 3 mg;
Excitante SNC:
- cafein asociat cu analgezice-antipiretice sau antispastice; exemple:
Quarelin

, compr. metamizol 400 mg, cafein 60 mg, drotaverin 40 mg;

Antinevralgic P

, compr. AAS 250 mg, paracetamol 150mg, cofeina

50mg;
Atenie! Sunt permise preparatele decongestive topice (nazale,
oftalmologice, rectale).
Gravide i femei ce alpteaz

Acidul acetisalicilic este contraindicat din luna a
6-a, cu excepia utilizrilor cardiologice i
obstetricale, datorit tulburrilor de coagulare
produse i efectului de ntrziere a travaliului;
contraindicat la femeile care alpteaz,
deoarece trece n laptele matern i poate
provoca accidente hemoragice la sugar;
Purgativele care se absorb n circulaia sistemic
i difuzeaz prin placent i n laptele matern
sunt contraindicate la gravide i femei care
alpteaz (antracenozide, fenolftaleina);

Patologie divers
Analgezice-antipiretice cu paracetamol sunt CI n suferine hepatice:
- produse cu asocieri coninnd paracetamol: Fervex

, Coldrex Hot
Rem

, Panadol Extra

; Humex Raceal i Grip

(vezi anex).

Antitusive i antigripale cu dextrometorfan sunt CI n insuficien
respiratorie i astm bronic:
- produse cu asocieri: Rinoalersin Forte

, compr. paracetamol 500 mg,

pseudoefedrin clorhidrat 30 mg, dextrometorfan bromhidrat 15
mg, clorfeniramin maleat 2 mg

Expectorante cu guaifenesin sunt CI n miastenie i ulcer gastro-
duodenal:

Laxative cu parafinum liquidum (ulei de parafin), administrate dup
operaia de hemoroizi pot s ntrzie cicatrizarea;

CORESPONDENA DCI / PRODUSE OTC
Pentru o corect consiliere a pacientului, privind medicamentele
OTC, farmacistul trebuie s-i nsueasc bine:

Lista actualizat, cu substanele medicamentoase (DCI)
admise n produse farmaceutice OTC ;

Lista actualizat, cu produsele i formele farmaceutice OTC,
care pot aparine urmtoarelor categorii:
- produse OTC, cu o substan DCI-OTC;
- produse OTC, cu asocieri de substane DCI-OTC;
- produse OTC, cu asocieri de substane DCI-OTC i substane
DCI-nonOTC;
- produse OTC, cu o substan DCI-nonOTC, la o doz mic.

Produse OTC, cu asocieri de substane
DCI-OTC i DCI-nonOTC
DCI-nonOTC (cafein, dextrometorfan, fenilefrin,
pseudoefedrin, antispastice, antialergice)

Analgezice-antipiretice i decongestionante:
- fenilefrin: Coldrex

, compr. paracetamol 500 mg, cofein 25

mg, fenilefrin 5 mg, terpin hidrat 20 mg, acid ascorbic 38 mg
- pseudoefedrin: Nurofen Rceal i Grip

, compr. film.
ibuprofen 200 mg, clorhidrat de pseudoefedrin 30 mg;
ParaSinus compr. pseudoefedrin 30 mg, paracetamol 500
mg, clorfeniramin 3 mg; Rinoalersin

compr. pseudoefedrin
30 mg, paracetamol 500 mg, clorfeniramin 3 mg.
Antispastice:
- drotaverin: Quarelin

, compr. metamizol 400 mg, cafein 60

mg, drotaverin 40 mg;

Produse OTC, cu substan
medicamentoas DCI-nonOTC, la doz mic

papaverin clorhidrat compr. a 50 mg;
ibuprofen, compr. 200 mg;
Atenie! comprimatele de 400 mg * i cele de
600 mg nu sunt OTC.

Reguli generale privind calitatea de tip
OTC a formelor farmaceutice
Preparatele injectabile nu sunt OTC, chiar dac conin substane DCI- OTC;
Exemple:
- metamizol - Algocalmin

, sol. inj. 1000mg/2 ml, nu este OTC;

- drotaverina No-spa

, sol. inj. 40 mg/2 ml, nu este OTC

Preparatele de uz extern, topic (cutanat, oftalmic, nazal, rectal, vaginal) n general sunt
OTC, chiar dac conin substane DCI-nonOTC.
Exemple:
- minoxidil, n administrare exclusiv extern, este OTC (Alopexy

, sol. cut. 2%; Hairgrow

,
sol. capilar 2%; Regaine

, sol. cut. 2%); Atenie! la administrare intern poate produce

hTA;
- AINS toate formele farmaceutice externe, pentru administrare cutanat, sunt OTC-
uri;
- aciclovir (antiviral) crem 5% (tub 2 g.) (Atenie! Ung. oft. 3% nu e OTC P-6L);
- heparin i heparinoizi (gel, crem de diferite conc.), singure sau n asociere cu
hialuronidaz, alantoin sau dexpantenol;
- clotrimazol (antimicotic) crem 1%; sol. cutanat 1%; crem vaginal 10%, compr.
vaginale 100 mg, 200 mg, 500 mg;
- ketoconazol (antimicotic) ampon 2%;
- terbinafin crem 1%.

Reguli generale privind calitatea de tip
OTC a formelor farmaceutice EXCEPII
a) Unguente care nu sunt OTC i conin:
antibiotice i chimioterapice:
- acid fusidic (Fucidin

, Fucicort

(+betametazon));
- neomicin i bacitracin (Baneocin

, Byvacin

, Neobacyn

, Santaderm

);
- sulfadiazin (Dermazin

);
antivirale:
- aciclovir (Euvirox

, Virolex

, Zovirax

);
- podofilotoxin (Wartec

);
antiacneice:
- acid azelaic (Skinoren

);
- isotretinoin (Isotrexin

gel);
- tretinoin (Retin-A

, Smooderm

);
hormoni:
- corticosteroizi excepie: sunt OTC produsele Neopreol

, Cutaden

;
- progesteron (Progestogel

, Mastoprofen

);

Reguli generale privind calitatea de tip
OTC a formelor farmaceutice EXCEPII
b) Soluii de uz cutanat care nu sunt OTC i
conin:
antipsoriazice:
- calcipotriol (Daivonex

);
- fluocinolon + alantoin (Asorian

);
antiacneice:
- eritromicin + acetat de zinc (Zynerit

);

Reguli generale privind calitatea de tip
OTC a formelor farmaceutice EXCEPII
c) Soluii oftalmice care nu sunt OTC i conin:
antibiotice;
antiinflamatoare (AINS, AIS);
antiglaucomatoase;
midriatice;
substane pentru cataract;
antialergice: acid cromoglicic (Vekfanol

).

d) Soluii nazale care nu sunt OTC i conin:
corticosteroizi;
- tixocortol (Pivalone

);
hormoni:
- desmopresina (Adiuretin

);

Reguli generale privind calitatea de tip
OTC a formelor farmaceutice EXCEPII
e) Supozitoare care nu sunt OTC i conin:
AINS;
analgezice opioide:
- tramadol;
antihemoroidale (Hemorzon

, Ultraproct

);
analgezice, antispastice (Piafen

, Scobutil

).