Las Normas ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un

conjunto de enunciados, los cuales
especifican que elementos deben integrar
el Sistema de la Calidad de una empresa
...
Las Normas ISO 9000
... y como deben funcionar en conjunto
estos elementos para asegurar la calidad de
los bienes y servicios que produce la
empresa.
Las Normas ISO 9000
Las Normas ISO 9000 son generadas
por la International Organization for
Standardization, cuya sigla es ISO.
Las Normas ISO 9000
Esta organizacin internacional
est formada por los organismos
de normalizacin de casi todos los
pases del mundo.
Las Normas ISO 9000
Los organismos de normalizacin de cada pas
producen normas que se obtienen por consenso
en reuniones donde asisten representantes de la
industria y de organismos estatales.
Las Normas ISO 9000
De la misma manera, las Normas ISO se
obtienen por consenso entre los representantes
de los organismos de normalizacin enviados
por cada pas.
Las Normas ISO 9000
Que significa Calidad?
Las Normas ISO 9000
La palabra calidad se ha definido de muchas
maneras, pero podemos decir que es el
conjunto de caractersticas de un producto
o servicio que le confieren la aptitud para
satisfacer las necesidades del cliente.
Las Normas ISO 9000
Y qu significa Sistema de la Calidad?
Las Normas ISO 9000
En primer lugar, es necesario definir que
significa sistema.
Formalmente sistema es un conjunto de
elementos que estn relacionados entre s.
Las Normas ISO 9000
Es decir, hablamos de sistema, no cuando
tenemos un grupo de elementos que estn
juntos, sino cuando adems estn relacionados
entre s, trabajando todos en equipo.
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Entonces, Sistema de la Calidad significa
disponer de una serie de elementos como
Manual de la Calidad, Procedimientos de
Inspeccin y Ensayo, Instrucciones de
Trabajo, Plan de Capacitacin, Registros de
la Calidad, etc., ...
Las Normas ISO 9000
... todo funcionando en equipo para producir
bienes y servicios de la calidad requerida
por los clientes.
Las Normas ISO 9000
Los elementos de un sistema de la calidad
deben estar documentados por escrito.
Las Normas ISO 9000
Las Normas ISO 9000 no definen como
debe ser el Sistema de la Calidad de una
empresa, sino que fija requisitos mnimos
que deben cumplir los sistemas de la
calidad.
Las Normas ISO 9000
Dentro de estos requisitos hay una amplia
gama de posibilidades que permite a cada
empresa definir su propio sistema de la
calidad, de acuerdo con sus caractersticas
particulares.
Las Normas ISO 9000
Las Normas ISO relacionadas con la calidad
son las siguientes:
Las Normas ISO 9000
ISO 8402: En ella se definen trminos
relacionados con la calidad.
Las Normas ISO 9000
ISO 9000: Provee lineamientos para elegir
con criterio una de las normas siguientes.
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ISO 9001: Es para el caso de una empresa
que desea asegurar la calidad de los
productos o servicios que provee a un
cliente mediante un contrato. Abarca la
calidad en el diseo, la produccin, la
instalacin y el servicio post-venta.
Las Normas ISO 9000
ISO 9002: Tambin para el caso de una
empresa que desea asegurar la calidad de
los productos o servicios que provee a un
cliente mediante un contrato. Ms
restringida, abarca slo la calidad en la
produccin y la instalacin.
Las Normas ISO 9000
ISO 9003: Tambin para el caso de una
empresa que desea asegurar la calidad de
los productos o servicios que provee a un
cliente mediante un contrato. Todava ms
restringida, abarca slo la inspeccin y
ensayos finales.
Las Normas ISO 9000
ISO 9004: Las mximas autoridades pueden
desear la seguridad de que su empresa
produce bienes y servicios de calidad. Esta
norma establece los requisitos de un sistema
de la calidad para obtener esta garanta.
Las Normas ISO 9000
Qu norma se debe utilizar? Bueno, esta
pregunta es clave a la hora de decidir cules
requisitos utilizar para nuestro sistema de la
calidad.
Las Normas ISO 9000
El camino lgico sera establecer un sistema
de la calidad de acuerdo a la Norma ISO
9004, que asegure a la direccin de la
empresa que se cuenta con un sistema de la
calidad normalizado.
Las Normas ISO 9000
Una vez que el sistema de la calidad est
funcionando adecuadamente, si la empresa
desea realizar contratos para dar garanta de
calidad a sus clientes, ...
Las Normas ISO 9000
... puede obtener una certificacin de que
su sistema de la calidad cumple con los
requisitos de alguna de las Normas ISO
9001, 9002 9003.
Las Normas ISO 9000
En la mayora de los casos, las empresas
optan por buscar desde el primer momento
una certificacin de su sistema de la calidad
de acuerdo con las Normas ISO 9001, 9002
9003, a fin de garantizar a sus clientes la
calidad de los productos y servicios que
ofrece.
Las Normas ISO 9000
Por un camino o por otro, lo importante es
tener un sistema de la calidad que funcione.
Las Normas ISO 9000
Cul elegir entre la
ISO 9001, 9002 y
9003?. Esto depende
de cada empresa en
particular.
Las Normas ISO 9000
La produccin de bienes y servicios tiene
distintas etapas y la calidad del producto
final depende de cada una de ellas.
Las Normas ISO 9000
Supongamos que una
empresa produce maquinaria
industrial y desea lanzar un
nuevo modelo.
Las Normas ISO 9000
Antes de fabricar el producto es necesario definir
sus caractersticas, con qu elementos se va a
fabricar y condiciones de funcionamiento.
Tambin habr que establecer las dimensiones,
forma de manejo, condiciones de seguridad, etc.
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Seguramente se construirn uno o ms
prototipos y se realizarn numerosas
pruebas con los mismos.
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Esta es una etapa que se conoce como
diseo o desarrollo del producto, y es
fundamental en la calidad del mismo.
Las Normas ISO 9000
Si algo sale mal en la etapa de diseo, todos
los esfuerzos que se hagan en las siguientes
etapas no mejorarn la calidad del producto.
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Una vez listo el diseo, el producto entra en
la etapa de fabricacin. Puede ocurrir que el
diseo sea excelente pero luego al fabricarlo
la calidad no responda a lo esperado.
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La etapa de produccin debe garantizar que la
calidad de todas las unidades del producto que
se fabriquen para su distribucin es la misma
que la del diseo original.
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Posteriormente, la mquina debe ser
instalada donde lo desea el cliente y puesta
en funcionamiento. Tal vez necesite ajustes
de ltimo momento y/o sea necesario
entrenar a un operador.
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Los servicios de instalacin y post-venta
tambin deben brindarse a satisfaccin del
cliente.
Las Normas ISO 9000
Si una empresa como sta desea garantizar a
sus clientes la calidad en las etapas de
diseo, produccin, instalacin y
servicios post-venta, debe implementar un
sistema de la calidad de acuerdo con la
Norma ISO 9001:
Las Normas ISO 9000
DISEO Y
DESARROLLO
PRODUCCION
INSPECCION Y
ENSAYOS
FINALES
INSTALACION
Y SERVICIOS
POST-VENTA
ISO 9001
Las Normas ISO 9000
Puede ocurrir que la empresa fabrique un
producto con licencia de otra firma. La
calidad del diseo, entonces, no depende de
la empresa que fabrica sino de la propietaria
del producto.
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En este caso, la empresa que fabrica puede
utilizar la Norma ISO 9002, para dar a sus
clientes garanta de la calidad en la produccin
y la instalacin de bienes y servicios:
Las Normas ISO 9000
DISEO Y
DESARROLLO
PRODUCCION
INSPECCION Y
ENSAYOS
FINALES
INSTALACION
Y SERVICIOS
POST-VENTA
ISO 9002
Las Normas ISO 9000
Hay casos en los cuales la empresa slo desea
dar garanta a sus clientes de la inspeccin y
ensayos finales del producto antes de su venta.
Las Normas ISO 9000
Esto puede ser suficiente cuando el
producto es una materia prima cuyo
procesamiento es mnimo.
Las Normas ISO 9000
En ese caso la empresa puede implementar
un sistema de la calidad de acuerdo a la
Norma ISO 9003:
Las Normas ISO 9000
Las Normas ISO 9000
DISEO Y
DESARROLLO
PRODUCCION
INSPECCION Y
ENSAYOS
FINALES
INSTALACION
Y SERVICIOS
POST-VENTA
ISO 9003
Hemos dicho ms arriba que un sistema de
la calidad es un conjunto de elementos que
funcionan todos juntos, como un equipo.
Ahora Cules son esos elementos?
Las Normas ISO 9000
Los siguientes son los puntos ms
importantes que describen las Normas
ISO:
Las Normas ISO 9000
Responsabilidad de la Direccin de
la Empresa - Poltica de la Calidad
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La direccin de la empresa debe definir por
escrito la poltica de la calidad, y debe
proveer los medios y recursos necesarios
para que sta se lleve a cabo.
Las Normas ISO 9000
Es responsabilidad de la direccin que esta
poltica sea entendida y aplicada por todo el
personal de la empresa.
Las Normas ISO 9000
Por un lado, se requiere definir los roles y
responsabilidades de todo el personal con
respecto a la calidad.
Las Normas ISO 9000
Por otro lado, se debe nombrar a un
representante de la direccin de la
empresa con autoridad para poner en
marcha y mantener el sistema de la
calidad, informando permanentemente a
la direccin sobre el desempeo del
mismo.
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Y adems la direccin de la empresa debe
revisar peridicamente el sistema de la
calidad para asegurarse de su efectividad y
del cumplimiento de los objetivos fijados en
la poltica de la calidad:
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DIRECCION DE
LA EMPRESA
Definir
Responsabilidades
Proveer
Recursos
Designar
Representante
Revisar
Sistema de la
Calidad
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Sistema de la Calidad -
Manual de la Calidad
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El sistema de la calidad se debe documentar
preparando un Manual de la Calidad.
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El Manual de la Calidad debe realizar una
descripcin adecuada de los elementos y
procedimientos del sistema de la calidad y
servir como referencia permanente en la
implementacin y mantenimiento del
sistema de la calidad.
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Debe explicitar la Poltica de la Calidad de
la empresa, los Objetivos a alcanzar y el
Plan para lograrlo:
Las Normas ISO 9000
Poltica de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Plan de la Calidad
Normas
Procedimientos


Manual de la
Calidad
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Calidad en el Diseo
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La calidad en el diseo es sumamente
importante porque los defectos de diseo no
se eliminarn en las etapas de produccin:
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Idea
Diseo del
Producto
Construccin de
Prototipo
Verificacin y
Validacin
a Produccin
Es sumamente importante planificar el
diseo, documentar los requisitos que debe
cumplir el producto, realizar planos, dibujos
y prototipos del producto. La etapa de
diseo debe proveer informacin
documentada.
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Plan de Diseo: Es necesario preparar
planes por escrito para las actividades de
diseo, definiendo las responsabilidades
organizativas y tcnicas de las personas
encargadas del mismo.
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Requisitos y Especificaciones de partida:
Se deben describir las caractersticas y
propiedades del producto que se est
diseando, e identificar los requisitos de
funcionamiento, mantenimiento y
seguridad que debe cumplir el producto.
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Datos finales del Diseo: Una vez terminado
el diseo del producto, es necesario
determinar y documentar los datos finales del
mismo, establecer criterios de aceptacin e
identificar las caractersticas crticas para el
buen funcionamiento del mismo, incluyendo
requisitos de seguridad.
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Verificacin del Diseo: Se deben
efectuar pruebas para comprobar que los
datos finales del diseo cumplen con los
requisitos de partida y registrar los
resultados.
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Validacin del Diseo: Se deben realizar
pruebas para comprobar que el diseo
satisface requisitos y necesidades del
usuario, registrando los resultados.
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Modificaciones del Diseo: Todos los
cambios y modificaciones del diseo
deben ser documentados apropiadamente.
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Control de la Documentacin
y de la Informacin
Las Normas ISO 9000
Es necesario contar con procedimientos por
escrito respecto a como crear y autorizar el
uso de la documentacin sobre la calidad,
como distribuirla entre los distintos sectores
y personas, ...
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... como modificarla cuando sea necesario y
como retirar la documentacin obsoleta para
que no se confunda con la que es vlida:
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Crear la
Documentacin
Modificar la
Documentacin
Distribuir la
Documentacin
Retirar de
circulacin
Documentacin
obsoleta
Control de las Compras
Las Normas ISO 9000
Es indispensable realizar una permanente
evaluacin y seleccin de los subcontratistas
(proveedores de materias primas, elementos o
partes de lo que se est fabricando) en base a
su sistema de la calidad.
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Se deben mantener registros de la calidad de
los subcontratistas aceptados.
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Las compras deben estar acompaadas de
documentacin que describa el producto, y
aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones,
instrucciones de inspeccin y otros datos
tcnicos pertinentes.
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La documentacin sobre el producto
comprado debe revisarse y aprobarse
antes del envo del mismo:
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Proveedor
Inspeccin
Transporte
Aprobacin
Documento

Documento

Documento

Documento
Identificacin y Trazabilidad
del Producto
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Es necesario contar con procedimientos para
identificar de manera nica todos los lotes del
producto fabricado, y todos los lotes de las
materias primas o partes empleadas en la
fabricacin.
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Trazabilidad significa la posibilidad de
que, frente a una no conformidad en un lote
de producto sea posible rastrear la causa
identificando el lote de materia prima o
partes utilizadas en la fabricacin que
podra haber originado el problema:
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Las Normas ISO 9000

Aguarrs
Lote
0080703

Aguarrs
Lote
0080704

Aguarrs
Lote
0080705
Proceso de
Fabricacin
Producto No
Conforme
Rastrear el
Problema
Control de los Procesos
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Se debe contar con procedimientos
escritos que definan la forma de producir,
como monitorear los parmetros del proceso
y criterios para la ejecucin de las tareas.
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Por otro lado es necesario disponer de
los equipos de produccin adecuados y
procedimientos de mantenimiento para
asegurar la continuidad de la capacidad
del proceso.
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Es necesario establecer los requisitos para
la calificacin de las operaciones y del
personal asociado.
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Y se deben mantener registros de los
procesos, equipos y personal calificado:
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Plstico
(Materia
Prima)
Parmetros del
Proceso
Producto
Fabricado
Procedimiento
de Fabricacin
Personal
Calificado
Equipos
Adecuados
Inspeccin y Ensayos
Las Normas ISO 9000
Se deben establecer y mantener procedimientos
por escrito sobre la manera de inspeccionar y
ensayar los productos que se reciben de otros
proveedores, los productos intermedios que se
fabriquen y los productos finales del proceso de
fabricacin:
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Ensayo
Muestra
Inspeccin
Deben existir procedimientos por escrito
para la inspeccin y ensayo de los productos
en la etapa de Recepcin (Materias Primas
y partes a utilizar), Proceso de Fabricacin
y Salida de los Productos Finales:
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Las Normas ISO 9000
Proceso de
Fabricacin
Materias Primas
Producto
Fabricado
Inspeccin y
Ensayo de
Productos

Inspeccin y
Ensayos Finales

Inspeccin y
Ensayos de
Recepcin

Control de los Equipos de
Inspeccin, Medicin y Ensayo
Las Normas ISO 9000
Los equipos utilizados para realizar mediciones
y ensayos deben ser controlados y calibrados
peridicamente. Tambin se debe medir la
incertidumbre del dispositivo de medicin, la
cual debe ser compatible con el ensayo que se
desea realizar.
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Las Normas ISO 9000
Control del
Equipo
Mantenimiento
Calibracin
Equipos de
Medicin
Estado de Inspeccin y Ensayo
Las Normas ISO 9000
Se debe identificar adecuadamente el estado
de inspeccin y ensayo de los lotes fabricados
(Conforme, No Conforme), asegurando que
slo los productos aprobados puedan ser
despachados o instalados.
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Unidad
OK
Unidad No
Conforme
Control de Productos No Conformes
Las Normas ISO 9000
Se deben fijar procedimientos por escrito
acerca de lo que se va a hacer con los lotes
de producto no conforme:
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Producto
No
Conforme
Reprocesado para
satisfacer Requisitos
Reclasificado para
otros usos
Rechazado
definitivamente
Acciones Correctivas y Preventivas
Las Normas ISO 9000
Las acciones correctivas son aquellas
que se ejecutan cuando se descubre una
no conformidad en un producto o se
presenta una queja de un cliente.
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Las acciones preventivas se deben realizar
cuando se encuentran causas potenciales de
no conformidad.
Las Normas ISO 9000
Es necesario definir procedimientos por
escrito sobre como tratar las quejas de los
clientes, como investigar las causas de las
no conformidades y como eliminarlas.
Las Normas ISO 9000
Las Normas ISO 9000
Acciones
Correctivas
No Conformidad del
Producto
Quejas del Cliente
Investigacin
de las Causas
Aplicar
Controles
Establecer Accin
Correctiva
Las Normas ISO 9000
Causa Potencial de No
Conformidad
Deteccin de
Causas Potenciales
de No
Conformidad
Acciones
Preventivas Definir Tratamiento
del Problema
Realizar Acciones
Preventivas
Manipulacin, Almacenamiento,
Embalaje y Entrega
Las Normas ISO 9000
Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar, embalar y
entregar los productos fabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de los
mismos.
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Las Normas ISO 9000
CLIENTE
Proceso de
Fabricacin
Registros de la Calidad
Las Normas ISO 9000
Toda la informacin que produce el
Sistema de la Calidad debe registrarse
(almacenarse), ya sea en papel o en un
sistema informtico.
Las Normas ISO 9000
Esta informacin debe mantenerse y estar a
disposicin del cliente. Se deben establecer
procedimientos por escrito acerca de como
almacenar y conservar sin deterioro la
informacin sobre la calidad:
Las Normas ISO 9000
Las Normas ISO 9000
Informes de
Inspeccin
Resultados de
Ensayos
Informes de
Aprobacin
Certificacin de
Materiales
Datos de Calibracin
Almacenamiento y
Mantenimiento de los
Registros de la
Calidad
Adisposicin
de los Clientes
Auditoras Internas de la Calidad
Las Normas ISO 9000
Una auditora es un examen objetivo
realizado por personas calificadas para
evaluar sistemas de la calidad.
Las Normas ISO 9000
Es necesario disponer de un plan de auditoras
internas, a realizar peridicamente por personal
calificado independiente del responsable de la
actividad que se va a auditar.
Las Normas ISO 9000
Los resultados de la auditora sern
utilizados para establecer acciones
correctivas y preventivas en las reas
donde se encontraron no conformidades.
Las Normas ISO 9000
Las Normas ISO 9000
Sistema de la
Calidad
Auditoras
Peridicas
Plan de
Auditoras
Evaluacin del
Sistema de la
Calidad
Informes de
Auditoras
Capacitacin del Personal
Las Normas ISO 9000
La base fundamental de la calidad es la
capacitacin. Por muy bueno que sea el
sistema de la calidad, si el personal no est
suficientemente capacitado el sistema no
funcionar.
Las Normas ISO 9000
La capacitacin debe
cubrir dos aspectos:
Las Normas ISO 9000
Por un lado es necesario que el personal de
todos los niveles de la organizacin tenga
los conocimientos y el entrenamiento
adecuado para realizar su propia tarea,
conociendo a fondo los procedimientos
fijados para su rea de trabajo.
Las Normas ISO 9000
Y por otro lado, es necesario capacitar y
entrenar al personal en el conocimiento del
sistema de la calidad y su propio rol dentro
del mismo.
Las Normas ISO 9000
Las Normas ISO 9000
Personal Directivo
Personal Tcnico
Supervisores
Operarios
Capacitacin
Conocimiento
del Sistema de
la Calidad
Capacitacin
para las Tareas
que realiza
Tcnicas
Estadsticas
Se deben establecer procedimientos por
escrito para identificar las necesidades de
capacitacin y preparar un plan para cubrir
estas necesidades.
Las Normas ISO 9000
Servicios Post-Venta
Las Normas ISO 9000
Se debe contar con procedimientos por
escrito para suministrar servicios post-
venta, cuando este sea un requisito
necesario.
Las Normas ISO 9000
Las Normas ISO 9000
Servicios Post-
Venta
Instrucciones
para el uso
Soporte
Tcnico
Provisin de
Repuestos
Tcnicas Estadsticas
Las Normas ISO 9000
Se debe identificar la necesidad de utilizar
tcnicas estadsticas en distintas etapas del
proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas
tcnicas.
Las Normas ISO 9000
Las Normas ISO 9000
Proceso de
Fabricacin
Medicin de
Caracterstica
de Calidad
Grficos de
Control
Histograma
Grficos de
Pareto
Estos son los elementos de un sistema de la
calidad que describe uno por uno la norma
ISO 9000. Pero habamos dicho que el
trmino SI STEMA significa que deben
funcionar todos juntos:
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Las Normas ISO 9000
Tcnicas
Estadsticas
Control de la
Documentacin
Poltica de
la Calidad
Control
del
Proceso
Inspeccin
y Ensayos
Diseo y
Desarrollo
Capacitacin
Auditoras
de la
calidad
SISTEMA DE LA
CALIDAD
Cada elemento del sistema debe ser puesto
en funcionamiento, pero es muy importante
que el Sistema de la Calidad en su conjunto
funcione como un todo organizado, para
que se pueda garantizar la calidad de los
productos y servicios que se producen.
Las Normas ISO 9000
Fin