ACONDICIONAMIENTO

DE LOS MEDICAMENTOS
Presentado por:
Claudia Visa D.
Luis Alvarado M.
Lizet Crdova
Janet Maza C.
Karen Vargas C.
ACONDICIONAMIENTO DE LOS
MEDICAMENTOS
Funciones
Acondicionamiento Primario
Acondicionamiento Secundario
Materiales de acondicionamiento
Operaciones de Envasado

Existe gran variedad de preparados farmacuticos con caractersticas muy
diversas: pueden ser slidos, lquidos o semislidos; estriles o no; productos de
alta sensibilidad o, por el contrario, presentar un alto grado de inestabilidad
frente agentes externos.
Deben ser sometidos a una serie de operaciones:
ENVASADO y ACONDICIONAMIENTO
CONDICIONES PTIMAS DE ESTABILIDAD
Y EFICACIA.
CONCEPTOS BSICOS SOBRE
ACONDICIONAMIENTO
Conjunto de operaciones (incluidas el envase, etiquetado y
estuchado) a que debe someterse un producto
semiterminado para convertirse en un producto terminado
Acondicionamiento Primario:
Es el envase o cualquier forma
farmacutica que se encuentra
en contacto directo con el
medicamento.
Acondicionamiento
Secundario: Es el embalaje en
el que se encuentra el
acondicionamiento primario
Material de acondicionado:
Cualquier material debidamente
autorizado que se emplea en el
acondicionamiento. A excepcin
de los embalajes utilizados para
su transporte de envo.
Etiquetado:
Constituyen las informaciones que
constan en el embalaje exterior y
en el acondicionamiento primario
y que deben ser ajustadas a la
normatividad vigente.
FUNCIONES DEL ACONDICIONADO
Funciones
Proteccin
Identificacin
Presentacin
Informacin
ACONDICIONAMIENTO COMO
PROTECCIN
Golpes
Cadas
Presin
Fsica
Humedad
Temperatura
Luz
Gases
Ambiental
Animales
Microorganismos
Biolgica
Reacciones Degradativas
Qumica
Manipulacin malintencionada
Apertura por parte de los nios.
Pasiva
RIESGO
A) Proteccin Mecnica: La mejor proteccin frente a este tipo de riesgos
es la manipulacin cuidadosa del medicamento (produccin
dispensacin).
B) Proteccin Ambiental: Factores del tipo ambiental
Humedad:
Tipo Fsico: Puede producir ablandamiento,
endurecimiento o cambio de aspecto
Tipo Qumico: Efervescencia.
Temperatura: Alta temperatura acelera las reacciones
degradativas o evaporacin de disolventes o bajas
temperaturas el deterioro del plstico.
Luz: Ciertos materiales pueden experimentar cambios de
color.
Gases atmosfricos: Oxgeno, puede favorecer reacciones de
oxidacin. Por otra parte, el dixido de carbono puede dar
lugar a cambios de pH

C) Proteccin Biolgica: Debido al ataque de animales o debido al crecimiento y
desarrollo de bacterias, hongos o levaduras.
E) Proteccin Pasiva: Tanto el acondicionamiento primario como el secundario
deben proveer al medicamento determinados atributos se seguridad pasiva.
D) Proteccin Qumica: Se debe evitar la reaccin conteniente contenido,
que puede originar adsorcin sobre la superficie interna del recipiente,
absorcin, con posible salida hacia el exterior de la sustancia absorbida;
corrosin, erosin.
Acondicionamiento como
Informacin
Presentar de un modo normalizado, toda aquella informacin para conocer
al medicamento.
Pautas que tiene que seguir el Qumico farmacutico y el paciente, y problemas que se pueden producir por
falta de informacin sobre algunos aspectos del medicamento.
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO
Es el recipiente destinado a contener el
medicamento, el cual se encuentra en contacto
directo con l y se denomina envase primario
o inmediato.
Debe estar diseado para permitir
la salida del contenido de manera
apropiada para el empleo al que
est destinado.
El cierre, si existiera, tambin ha
de ser considerado parte
integrante del envase primario.

El acondicionamiento primario tiene que cumplir una serie de
caractersticas generales:

No debe reaccionar con
el preparado.
No tiene que ceder ningn
componente al preparado
No se ha de producir ni
absorcin ni adsorcin del
preparado sobre el mismo.
No debe afectar a la identidad
estabilidad, seguridad, potencia
o calidad del preparado.
Acondicionamiento primario
En envase primario es el embalaje que protege al medicamento frente a
cualquier contacto externo. Debe cumplir estos requisitos:
Tener resistencia fsica
Asegurar la estabilidad, la
potencia y la calidad del
preparado.
No interaccionar de ninguna
forma con el medicamento, ni
cediendo componentes ni
modificando las caractersticas
del mismo.
Ser impermeable a los
componentes del producto que
guarda.
Materiales ms utilizados en acondicionamiento primario
VIDRIO
Ampollas
Frascos
Viales
Jeringas
Carpules
PLSTICO
Frascos
Sueros
Blsteres
METAL (aluminio)
Blsteres
Tubos de pomadas, geles, etc.
Tapones de frascos y viales
MATERIALES
ELASTOMRICOS
Cierre de envases: viales, frascos,
jeringas, carpules, etc.
La informacin que debe incluirse en el acondicionamiento primario depende del
tipo y tamao de envase:
Acondicionamientos primarios distintos de pequeos envases y blsteres
Pequeos envases en los que no es posible incluir la informacin
del punto anterior
Nombre del medicamento
Contenido en peso, en volumen o en unidades
de administracin.
Condiciones de conservacin y uso
seguro del medicamento.
Va y forma de administracin
si es necesario.
Datos obligados que debe llevar un
blster
Nombre del medicamento.
Fecha de caducidad.
Numero de lote de fabricacin.
Nombre del titular de la
autorizacin de comercializacin
del medicamento.
Cualquier otra informacin
necesaria para la conservacin y
el uso seguro del medicamento.
Informacin mnima que debe ir en una
ampolla
Identificacin de contenido.
Contenido en volumen.
Fecha de caducidad.
Numero de lote de fabricacin.
Nombre del titular de la
autorizacin de comercializacin
del medicamento.
Cualquier otra informacin
necesaria para la conservacin y
el uso seguro del medicamento.
ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO
Janet Maza Castaeda

Acondicionamiento
secundario
Embalaje en que se
encuentre el
acondicionamiento
primario
Estuche
Prospecto
ESTUCHE
Es el embalaje donde se introduce el envase
primario.
Mejor presentacin y mayor proteccin frente a la
humedad.
Elemento de identificacin externa.
Etiquetado reglamentado por normativas legales:
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES
Informacin legible, claramente comprensible e indeleble.
INFORMACIN DEL ROTULADO DE LOS ENVASES
Nombre del producto
En productos con nombre de marca se debe colocar la D.C.I., de no tenerlo el nombre otorgado por la
Farmacopea de referencia.
Concentracin del principio activo por dosis posolgica.
Forma Farmacutica
Va de administracin
Contenido neto por envase
Frmula del producto
Tabletas, grageas, vulos, cpsulas, supositorios, ampollas y similares por unidad posolgica.
Lquidas no inyectables, por cada 100 mL. Salvo en el caso de gotas que se expresar en mL.
Polvos para reconstituir, la frmula debe referirse a 100 mL.
Aerosoles, la concentracin del principio activo por dosis posolgica, los gases impulsores y sus
advertencias.
Polvos medicinales, polvos de aplicacin tpica, ungentos y chisguetes oftlmicos por cada 100 gramos.
Productos medicinales homeopticos, la composicin cualitativa y cuantitativa incluir los ingredientes
activos, seguido del grado de dilucin.
Condicin de venta, si es bajo receta mdica.
Nombre y pas del laboratorio fabricante.
Producto nacional se deber consignar adems el nmero de Registro Unificado del fabricante.
Productos fabricados en el extranjero y envasados en el Per se debe colocar Fabricado por .... (nombre del
laboratorio)....para...(nombre de la empresa que encarga su fabricacin).
Nombre del Director Tcnico para laboratorios nacionales.
Todos los productos deben llevar la leyenda Mantngase alejado de los nios.
Cuando corresponda, se deber incluir, adems, las leyendas Uso Peditrico, Venta con receta mdica, Venta con receta
mdica retenida, Venta sin receta mdica, No usar ms de .....das, consultar a su mdico, Guardar en lugar fresco y
seco, Protjase de la luz; Agitar antes de usar. Para medicamentos que contienen estupefacientes y psicotrpicos Puede
causar dependencia y para productos nacionales Producto Peruano.
Productos medicinales homeopticos se deber consignar: Si se observa reacciones adversas interrumpir su
uso. Consulte con su mdico.
Nmero del Registro Sanitario.
Nmero de lote y fecha de expiracin o vencimiento.
Productos importados debern consignar el nombre, direccin y Registro Unificado del importador, y el nombre
del Qumico Farmacutico responsable.
Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento esta informacin deber ser clara y precisa.
Si el producto necesita para su uso una preparacin previa, debe incluir en el rotulado informacin necesaria
para tal efecto.
Deber colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relacin al uso del producto que la
DIGEMID disponga.
No deben llevar dibujos, grficos,
indicaciones, ni posologa o dosis.
Solo se podr indicar la accin
farmacolgica principal del
producto.
Medicamentos con
condicin venta
con receta mdica
La informacin indicada anteriormente.
a) Indicaciones.
b) Dosis recomendada.
c) Advertencias.
d) Contraindicaciones
e) Reacciones adversas.
f) Interacciones.
g) Precauciones.
Medicamentos sin
condicin de venta
de receta mdica
CDIGO DE BARRAS
Pas y cdigo de empresa
Per: 775
Producto
SMBOLOS Y SIGLAS

PROSPECTO
Informacin escrita
dirigida al consumidor o
usuario, que acompaa
al medicamento.

INFORMACIN NECESARIA EN EL PROSPECTO
Nombre del producto farmacutico.
D.C.I.
Producto medicinal homeoptico, se deber consignar el nombre cientfico del recurso o
recursos utilizados.
Forma farmacutica.
Composicin.
Accin farmacolgica.
Indicaciones.
Interacciones con otros medicamentos y con alimentos.
Contraindicaciones.
Precauciones.
Incompatibilidades.
Reacciones adversas.
Advertencias.
Dosis y va de administracin.
Tratamiento en caso de sobredosis.
Informacin sobre algunos excipientes, cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto.
Nombre y direccin del laboratorio fabricante si es de produccin nacional o del importador.
TIPOS DE MATERIALES DE
ENVASE DE MEDICAMENTOS
TIPOS DE MATERIALES
Plstico
Vidrio
Metal
Papel y cartn
VIDRIOS
Los envases de vidrio para uso
farmacutico estn destinados para
entrar en contacto directo con los
productos farmacutico.
El vidrio usado es de borosilicato
(neutro) o de cal sodada y slice
El vidrio de borosilicato contiene
cantidades significativas de xido
brico, xido de aluminio y xidos
alcalinos trreos.
Debido a su composicin qumica, el
vidrio de borosilicato presenta una
alta resistencia hidroltica y una alta
resistencia al impacto trmico
Resistencia hidroltica: Efecto ofrecido
por el vidrio en la cesion de
sustancias minerales solubles en
agua. (Valoracin de la alcalinidad)

Propiedades:
Transparencia
Brillo
Facilidad de limpieza
Rigidez
Fcilmente disponible en una amplia
variedad de tamaos y formas
Casi qumicamente inerte, impermeable
No se deteriora con el tiempo
Proporciona una excelente barrera contra
todos los elementos, excepto la luz
Vidrio de color, sobre todo de color
mbar, puede dar proteccin contra la luz

Desventajas
Fragilidad
Elevado peso

Tipos de vidrio
Vidrio tipo I
de alta resistencia hidroltica.
Su uso prcticamente se restringe a contener
preparados de administracin parenteral
y sangre o hemoderivados.
Se utiliza para contener cidos fuertes y lcalis, as como
todos los tipos de disolventes
Vidrio tipo II:
obtenido a partir del vidrio
de tipo III al que se somete a un tratamiento
en caliente, lo que le da un aspecto no
totalmente transparente, que desaparece
al lavarlo. Se utiliza para contener soluciones
parenterales que tengan un pH < 7, es
decir, cidas o neutras.
Vidrio tipo III:
con una resistencia hidroltica
media, es el vidrio ms ampliamente
utilizado en este sector, aunque se desaconseja
su uso para el envasado de cualquier
tipo de producto que lleve agua en
su composicin.
Vidrio tipo IV o tambin
denominado NP
(no parenteral):
: de baja resistencia hidroltica,
suele reservarse para envasar productos
de administracin oral o tpica.
Ejemplos
Plstico
Compuesto por una variedad de sustancias
polimricas de elevado peso molecular.
Capacidad de ser moldeado durante su
procesamiento hasta una forma final
determinada.
Incoveniente:
Cesin de algunos constituyentes del envase
Fenmenos de adsorcin o absorcin
Permeabilidad
Baja resistencia frente al calor


Componentes
Polmeros: componente mayoritario y principal
Residuos: asociados con el proceso de
polimerizacin y derivados del mismo, como
algunos monmeros o disolventes
Aditivos: sustancias aadidas al polmero base
para modificar el plsticos en alguna
caracterstica.
Otros componentes adicionales durante el
proceso de fabricacin, agentes catalticos,
aceleradores y amplificadores.
Polmeros
Termoplsticos: plsticos rgidos a
temperaturas normales de trabajo, pero que
pueden ser fundidos por altas temperaturas y
por lo tanto reprocesados.
Termoendurecidos: aquellos que
experimentan un cambio qumico durante el
proceso de prensado en caliente que los
endurece, sin que puedan luego ser
ablandados. (No pueden reprocesarse)

Plmeros termoplsticos
Polmeros acrlico
Polimetacrilatos, policrilatos y copolmeros de acrilonitrilo.
Escasa absorcin de agua, la buena resistividad elctrica.
Desventaja: Baja resistencia al calor.
Nylon
Elevada resistencia qumica a la mayora de los disolventesy productos
qumicos (excepto de soluciones concentradas de determinacin de acidos
minerales, compuestos fenlicos y oxidantes fuertes)
Forma pelculas relativamente transparentes de gran resistencia mecnica
(Usado en fabricacin de laminas)
Poliolefinas
Polietileno: dos tipos, de baja densidad o ramificado, que es el convencional; y
e de alta densidad o lineal, ms cristalino y con mayor resistencia al calor que
el primero.
Buenas propiedades de permeabilidad al oxgeno, no tiene olor ni sabor.
Polipropileno: Homopolmero del propileno o un copolmero del propileno
que contiene hasta un 20% de etileno, o una mezcla de polipropileno con
polietileno, cuya proporcin puede ser de hasta un20%.
Es ms ligero, rgido, y termoestable que el polietileno.
Poliestireno
Usado fabricacin de jeringas. Resistencia qumica y trmica no son demasidas
elevadas, mejoradas mediante copolmeros con acrilonitrilo y butadieno.
Plasticos de vinilo
Blandos, duros, flexibles o rgidos, inodoros.
Cloruro y acetato de vinilo
Pueden ser usados como homopolmeros o como copolmeros con otros
derivados de vinilo o productos monomricos

Aditivos
Objetivo: conferir al producto final determinadas
propiedades. Deben ser estables y no ser cedidos al
contenido del envase en cantidades que puedan
afectar la eficacia y seguridad as como la estabilidad.
Lubricantes: Contribuye al procesamiento hasta su forma
definitiva.
Estabilizantes: aumenta la estabilidad del polmero frente
a la luz y temperatura. Problema de migrar hacia la
superficie del envase.
Plastificantes: Proporcionan flexibilidad. Problemas de
migrar del envase.
Antiestticos: previenen el desarrollo de cargas
electrostticas en la superficie del envase.


METAL
Aluminio y el acero inoxidable son los metales
de eleccin tanto para primaria y secundaria
envases farmacuticos.
Formar excelentes contenedores a prueba de
manipulaciones.
Los metales son fuertes, impermeable a los
gases y irrompible, por lo que son ideales
embalaje
Material para envases a presin.

OPERACIONES DE ENVASADO.
GENERALIDADES.
OPERACIONES
DESTINADAS AL
ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO Y/O
SECUNDARIO DEL
MEDICAMENTO.
IDENTIFICACIN DE LOS
MATERIALES A UTILIZAR
EN EL ENVASADO.

OPERACIONES DE ENVASADO.
GENERALIDADES.
REGISTRO DE LAS
ACTIVIDADES DE
ENVASADO/ACONDICIAN
ADO.
ASEGURAMIENTO DE LA
INCOCUIDAD DEL
MATERIAL DE EMPAQUE:
ROBUSTEZ DEL PRODUCTO
TERMINADO
SEGURIDAD DEL PACIENTE

OPERACIONES DE ENVASADO
GENERALIDADES
MAQUINARIA Y LOCALES
ENVASADO Y CERRADO
ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS LQUIDOS
ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS
SEMISLIDOS
ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS SLIDOS
ETIQUETADO Y ESTUCHADO
MAQUINARIA Y LOCALES
MAQUINARIA
DISEO Y UBICACIN
PARA FACILITAR
ACTIVIDADES
FACILIDAD DE USO
(ENTRENAMIENTO)
PROTECCIN CON EL
PRODUCTO
MANTENIMIENTO
PREVENTIVO

MAQUINARIA Y LOCALES
LOCALES
REQUISITOS BSICOS
DIMENSIONES
LUZ
CALIDAD DE AIRE
LAS CARACTERISTICAS
DEL AMBIENTE
DEPENDEN DEL TIPO
DE OPERACIN.


ENVASADO Y CIERRE
ACONDICIONAMIENTO
DE PRODUCTOS
LQUIDOS
ALMENTACIN DE
ENVASES.
LLENADO DE LQUIDOS
DOSIFICACIN
SELLADO/CIERRE

ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS LQUIDOS
LLENADORAS DE
AMPOLLAS
ALMENTACIN DE
ENVASES ESTRILES.
FILTROS PARA GASES
INERTES.
LLENADO DE LQUIDOS
DOSIFICACIN (BOMBAS -
PISTONES)
SELLADO POR CALOR
ALTO GRADO DE LIMPIEZA


ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS LQUIDOS
LLENADORAS DE VIALES
Y FRASCOS
ALMENTACIN DE
FRASCOS.
FILTROS PARA GASES
INERTES.
LLENADO DE LQUIDOS
DOSIFICACIN (BOMBAS
- PISTONES)
CIERRE SECUENCIAL



ENVASADO Y CIERRE
ACONDICIONAMIENTO
DE PRODUCTOS
SEMISLIDOS
ALMENTACIN DE
ENVASES.
LLENADO DE
SEMISLIDOS
DOSIFICACIN
SELLADO/CIERRE

ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS SEMISLIDOS
ACONDICIONAMIENTO
DE PRODUCTOS
SEMISLIDOS
PRODUCTOS CON
MAYOR VISOSIDAD.
LLENADO EN TUBOS
COLAPSIBLES
(METLICOS)
LLENADO EN TUBOS
PLSTICOS O
LAMINADOS
LLENADO POR MOLDEO.
ENVASADO Y CIERRE
ACONDICIONAMIENTO
DE PRODUCTOS
SLIDOS
ALMENTACIN DE
MATERIALES/ENVASES.
LLENADO DE SLIDOS
DOSIFICACIN (POLVOS
GRANULADOS)
SELLADO/CIERRE

ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS SLIDOS
VIALES Y FRASCOS
POLVOS, GRANULADOS Y
TABLETAS-CAPSULAS
DOSIFICACIN
CONTROL DE PESOS
SELLADO/CIERRE


ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS SLIDOS
SOBRES
POLVOS, GRANULADOS Y
TABLETAS-CAPSULAS
DOSIFICACIN
CONTROL DE PESOS
CIERRE HERMTICO


ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS SLIDOS
ENVASADOS BLISTER
TABLETAS-CAPSULAS
ALIMENTACIN DE
GRANEL
CONTROL DE PARADAS
DEL EQUIPO.
CIERRE HERMTICO
(ATRIBUTO)
LLENADO MANUAL O
AUTOMTICO


ETIQUETADO Y ESTUCHADO
ETIQUETADO
RECEPCIN DE
MATERIAL
VERIFICACIN DE
MATERIAL.
CONTROL DE PROCESO
ETIQUETADO Y ESTUCHADO
ESTUCHADO
ALIMENTACIN DE LAS
FF.
VERIFICACIN DE
MATERIAL.
DESPEJE DE LNEA
ANTEES DE INICIAR EL
PROCESO.
SISTEMAS
AUTOMATIZADOS
OPERACIONES DE ENVASADO