MATERA : ANLISIS FARMACUTICO

PROFESOR QFB. SAMUEL SUREZ MNDEZ

ALUMNOS :
Yamel Stephanie Abad Hernndez
Vicente Morales Garca
Julio Csar Salvador Bautista
Deyosec Olan Rodriguez
Vicente J. Lpez Govea
EQUIPO : NO. 1

H. CRDENAS,TABASCO A 2 DE SEPTIEMBRE DEL 2014
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de
frmacos y medicamentos
Es proporcionar evidencia documentada de cmo la
calidad de un frmaco o un medicamento vara con el
tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como:
El estudio de estabilidad de un medicamento debe incluir las
pruebas para las caractersticas mencionadas a continuacin
en cada una de las formas farmacuticas.
OBJETIVO DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Los estudios permiten establecer las
condiciones de almacenamiento, periodos
de reanlisis y vida til.
Temperatura, humedad o luz.
Cuando el medicamento no requiere de
alguna de las pruebas indicadas, se deber
sustentar tcnicamente su eliminacin.


Tableta y
Gragea
Cpsula Polvo para
reconstituir de
uso oral
Polvo para
reconstituir de
uso parenteral
Polvo de uso
tpico
Polvo para
inhalacin
Apariencia 2 2 2 2 2 2
Color 2 2 2 2 2 2
Olor 2 2 2 NA NA NA
Ensayo 2 2 2 2 2 2
pH NA 2 NA NA NA NA
Desintegracin 2 2 NA NA NA NA
Disolucin 2 2 NA NA NA NA
Dureza 2 NA NA NA NA NA
Humedad 2 2 2 2 2 2
Resuspendibilidad NA NA 2 2 NA NA
Tiempo de reconstitucin NA NA 2 2 NA NA
Contenido de
Conservadores
NA NA 2 2 2 2
Lmite microbiano (inicio
y final)
NA 2 2 NA 2 2
Esterilidad/Pirgenos o
endotoxinas bacterianas
(inicial y final)
NA NA NA 2 NA NA
PRUEBAS PARA SOLIDOS
1. Cuando la
cpsula sea
de gelatina
blanda y el
contenido sea
lquido
2. Cuando
aplique

Supositorio y vulo Gel, crema y
ungento tpico
Gel, crema y ungento
tico u oftlmico
Apariencia
(incluyendo consistencia)
2 2 2
Color 2 2 2
Olor 2 2 2
Ensayo 2 2 2
pH NA 2 2
Material Particulado NA NA 2
Prdida de peso 2 2 2
Viscosidad NA 2 2
Contenido de conservadores 2 2 2
Esterilidad (inicial y final) NA NA 2
Lmite microbiano (inicio y final) 2 2 NA
PRUEBAS PARA SEMISOLIDOS
1. Cuando aplique

2. Cuando el envase primario sea permeable o
semipermeable
Descripcin
Se debe hacer una completa descripcin cualitativa de la
forma farmacutica, que incluya :
Aspecto
Dimensiones
Forma
Color
Grabados
Impresiones u otros
Identificacion
Este ensayo debe establecer la identidad del principio activo
y debe ser capaz de discriminar entre sustancias de
estructuras moleculares parecidas . Por ejemplo :
Productos de degradacin
Aminocidos
Grupos estructurales comunes.
Para identificar la sal del principio activo, se debe utilizar un
mtodo anexo.
Valoracion
Debe ser especifica e indicadora de estabilidad. En los
casos donde exista una valoracion no especifica . Por
ejemplo: Una titulacion, deberia utilizarse ademas un
test satisfactorio para impurezas. Lo mismo cuando
exista evidencia de interferencia de los excipientes.
ENSAYOS GENERALES
Impurezas
Los ensayos de Sustancias relacionadas o Productos de
degradacin caben dentro de este punto. Pueden ser
declaradas como un porcentaje del principio activo, o ser
cuantificadas contra estndar y/o identificadas, segn
corresponda.
ENSAYOS ESPECFICOS
Humedad
Dureza/Friabil
idad
Disolucin
Se exigira este ensayo para todas las formas
farmaceuticas orales solidas, tales como :
Comprimidos (convencionales, recubiertos,
grageas, masticables, dispersables, etc. y de
liberacion modificada)
Cpsulas (solidas y blandas).
Este ensayo se emplea para determinar que los
comprimidos no recubiertos, cuando se someten a
estrs mecnico, no se daen y/o muestren
evidencias de laminacin o ruptura.
Cuando los productos lo requieren o que sean muy
higrosc6picos. Tambin puede utilizarse la perdida
por secado, pero es preferible una tcnica especifica
para determinacin de agua.
Control
microbiolgico
Material
particulado
Redispersin
Se realiza en todas las preparaciones inyectables
de uso intravenoso y semislidos.
Se especificara para suspensiones que producen
sedimento durante su almacenamiento. Debe
declararse el tiempo necesario para la completa
resuspensi6n.
Los criterios de aceptacin deben contar con un
recuento total de microorganismos aerobios, hongos y
levaduras. Tambin debe contemplarse la ausencia de
patgenos, como :
Escherichia colli
Salmonella
(para productos de uso oral)
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
( si son para uso tpico).
Endotoxinas
bacterianas o
Pirgenos
Deteccin de agentes causantes de fiebre.
Limite
microbiano
La calidad microbiolgica satisfactoria de un
medicamento depende, en gran medida, de los
principios de higiene establecidos y aplicados
durante el proceso productivo, lo cual conlleva a una
minimizacin del nmero de microorganismos
presentes en el producto final, adems de evitarse la
presencia de especies patgenas.