Farmacovigilancia y

vacunas
Q.F. Cecilia Beltrn Noblega
Equipo de Farmacoepidemiologa y
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia en Vacunas (1)
Expectativas de seguridad de la poblacin
son altas y son resistentes a tener en cuenta
que pueden tener una baja probabilidad de
eventos adversos.
Preocupaciones acerca de la seguridad de
la vacuna pueden resultar en una baja
confianza en los programas de vacunacin.
Lo que puede resultar en una baja
adherencia a la vacunacin y resurgimiento
de enfermedades prevenibles por vacunas.


Vacunas se administran usualmente a nios
sanos.
Es esencial que haya un adecuado sistema
de vigilancia de seguridad que sostenga a
los programas de inmunizaciones.
Hay dificultad en establecer una relacin
causal entre un evento adverso posterior a la
inmunizacin y una vacuna.

Farmacovigilancia en Vacunas (2)
ESAVI
Evento supuestamente atribuido a la
vacunacin e inmunizacin
Un ESAVI puede ser:
- Evento coincidente.
- Evento relacionado con la vacuna
(reaccin adversa y programtico).
- Evento no concluyente.


Porqu FV en vacunas
- Limitaciones de estudios premarketing.
- No hay consolidacin nacional de ESAVIs leves-
moderados (no notificables a nivel central).
- ESAVIs-DGE orientado a la investigacin para
controlar potenciales crisis (ms mediato).
- ESAVIs-DIGEMID orientado a monitoreo del uso de
un medicamento, incluyendo biolgicos
(principalmente seguridad).regulatorio.
- Infranotificacin (o subreporte).

DGE-DIGEMID = COMPLEMENTARIO
Envos de Reportes al Centro Nacional de
Farmacovigilancia (CNFV)
- ESAVIS graves (notificables a nivel central) son
captados a travs de la Direccin General de
Epidemiologa (DGE).

- ESAVIS leves-moderados son captados a travs
del reporte espontneo (Hoja amarilla).

Nota: Todos los ESAVIS graves deben ser
comunicados a DIGEMID (copia de Ficha
epidem.)
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en el perodo 2006-2013
recibi 2149 notificaciones de ESAVIS, de
los cuales el 1.7%(38) fueron ESAVIS
severos
Evolucin de las notificaciones de ESAVIS segn ao de notificacin
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Total 5 201 249 334 425 258 483 194
0
100
200
300
400
500
600
N

N
o
t
i
f
i
c
a
c
i
o
n
e
s

Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn departamento
Departamento 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Total general
Cajamarca 15 40 261 291 147 164 119 1037
La Libertad 1 45 3 4 79 74 109 21 336
Ayacucho 73 157 20 1 1 252
Apurimac 1 108 15 124
Lima 3 3 23 23 25 8 6 6 97
Junin 7 4 4 71 7 93
Ica 59 1 2 2 5 3 72
Arequipa 1 3 1 9 6 6 4 30
Puno 1 2 8 4 3 1 19
Ancash 1 2 2 11 16
Huanuco 5 1 6 1 13
Lambayeque 4 2 3 2 11
Callao 1 1 4 4 10
Piura 9 9
Loreto 7 7
Tacna 6 1 7
Amazonas 4 4
San Martin 1 2 1 4
Cusco 2 1 3
Tumbes 1 1 2
Huancavelica 1 1
Madre de Dios 1 1
Moquegua 1 1
(en blanco)
Total general 5 201 249 334 425 258 483 194 2149
Desconocido, 9
Mdico, 271
Otro Profesional de salud,
1423
Quimico Farmaceutico, 252
(en blanco), 0
Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn profesional notificador
Desconocido
1%
femenino
58%
Masculino
41%
Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn sexo
Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn grupo de edad
0
50
100
150
200
250
300
< 1 ao 60 aos 1 a 4 aos 10 a 19 aos 20 a 59 aos 5 a 9 aos Desconocido
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn vacuna
Nombre de la vacuna 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Total
general
Vacuna pentavalente 9 15 127 224 116 155 101 747
Vacuna DPT 2 1 11 86 64 73 290 50 577
Vacuna contra la hepatitis B 142 24 10 8 3 3 190
Vacuna contra el virus de papiloma humano 64 74 19 2 5 164
Vacuna contra el neumococo 14 39 16 11 21 101
Vacuna contra la difteria y el ttanos 4 4 30 6 25 10 11 90
Vacuna contra la fiebre amarilla 59 12 4 1 1 77
Vacuna contra el virus de la influenza AH1N1 2 63 4 69
Vacuna contra el sarampion, parotiditis y rubeola 26 8 11 6 2 53
Vacuna contra el virus de la influenza 2 10 5 4 5 21 47
Vacuna contra la poliomielitis 1 1 6 6 2 5 21
Vacuna contra la rabia 1 1 1 8 7 1 19
Vacuna contra el ttanos 2 2 1 1 3 2 11
Vacuna contra el rotavirus 1 5 1 1 8
Vacuna contra la tuberculosis(BCG) 3 1 2 6
Vacuna contra el sarampion y rubeola 2 1 1 4
Vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo B 1 1 2
Vacuna contra difteria y ttanos 1 1
Vacuna contra el sarampion 1 1
Vacuna contra hepatitis B 1 1
Vacuna contra rubeola 1 1
Vacuna contra ttanos 1 1
Total general 6 141 250 358 437 280 498 221 2191
Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn sistema y rgano
afectado
Clase de sistema y rgano Total % % acumulado
Trastornos en el punto de aplicacin 1628 40.94 40.94
Trastornos generales de todo el organismo 1486 37.36 78.30
Trastornos del sistema nervioso central y perifrico 357 8.98 87.28
Trastornos del Sistema Gastrointestinal 174 4.38 91.66
Trastornos de la piel y apendices 91 2.29 93.94
Trastornos psiquitricos 91 2.29 96.23
Trastornos del sistema musculo-esqueltico 68 1.71 97.94
Trastornos del sistema respiratorio 32 0.80 98.75
Trastornos de la Visin 15 0.38 99.12
Trastornos cardiovasculares, generales 12 0.30 99.43
Trastornos vasculares(extracardiacos) 6 0.15 99.58
Trastornso auditivos y vestibulares 5 0.13 99.70
Trastornos del Sistema Urinario 4 0.10 99.80
Trastornos del sistema hepatico y biliar 4 0.10 99.90
Trastornos de la frecuencia y ritmo cardiaco 2 0.05 99.95
Trastornos de otros sentidos especiales 1 0.03 99.98
Trastornos del metabolismo y nutricion 1 0.03 100.00
Total general 3977 100
Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn reaccin
adversa
ESAVI Total % % acumulado
FIEBRE 1186 31.13 31.13
ZONA DE INYECCION, DOLOR 1014 26.61 57.74
CEFALEA 207 5.43 63.18
ZONA DE INYECCION, INFLAMACION 179 4.70 67.88
ZONA DE INYECCION, REACCION 129 3.39 71.26
ZONA DE INYECCION, ERUPCION 119 3.12 74.38
MAREO 91 2.39 76.77
MALESTAR GENERAL 87 2.28 79.06
NAUSEAS 74 1.94 81.00
NERVIOSISMO 70 1.84 82.84
Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn asociacin
vacuna reaccin
Vacuna ESAVI Total %
Vacuna pentavalente Fiebre 565 13.6
Vacuna contra la difteria y el ttanos Fiebre 476 11.5
Vacuna pentavalente zona de inyeccin, dolor 429 10.3
Vacuna contra la difteria y el ttanos zona de inyeccin, dolor 397 9.6
Vacuna contra la difteria y el ttanos zona de inyeccin, inflamacin 108 2.6
Vacuna contra el virus de papiloma
humano cefalea 83 2.0
Vacuna contra el virus de papiloma
humano zona de inyeccin, dolor 71 1.7
Vacuna pentavalente zona de inyeccin, erupcin 62 1.5
Vacuna contra la hepatitis B mareo 60 1.4
Vacuna pentavalente zona de inyeccin, inflamacin 52 1.3
Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn gravedad
Distribucin de las notificaciones de ESAVIS segn categora de
causalidad
Probable
87%
Posible
10%
Condicional/No
clasificada
2%
Definida
1%
Improbable
0%
ESAVIS severos
Vacuna (Nmero de notificaciones) Reaccin(es)
Vacuna contra el sarampion y rubeola(4)
CEFALEA; CRISIS ASMATICA; ANAFILAXIA; MIALGIA; VOMITOS; FIEBRE;
ERUPCION MACULOPAPULAR
Vacuna pentavalente(3) CIANOSIS, LLANTO ANORMAL
Vacuna DPT(4)
CONVULSIONES; PARLISIS FLACIDA; FIEBRE,
SINCOPE,ANOREXIA,SOMNOLENCIA,HIPERTONA,ZONA DE INYECCION,
INFECCION;PALIDEZ, NAUSEAS, FIEBRE
Vacuna pentavalente(4)
LLANTO ANORMAL; CONVULSIONES; HIPOTONIA;ESTUPOR;SOMNOLENCIA,
MIDRIASIS;TAQUICARDIA;CIANOSIS;NERVIOSISMO; INSUFICIENCIA
CIRCULATORIA;DISNEA
Vacuna contra la rabia(2) ARTRALGIA; CEFALEA; DOLOR; ESCALOFRIOS; POLINEUROPATIA
Vacuna contra hepatitis B(3)
CONVULSIONES DE TIPO GRAN MAL, ARTRALGIA, TOS, FIEBRE,CEFALEA;
INSUFICIENCIA RESPIRATORIA; MALESTAR GENERAL
Vacuna pentavalente; vacuna contra la
tuberculosisi(BCG)(1)
CONVULSIONES; SIALORREA; LLANTO ANORMAL; EPISODIO DE HIPOTONIA E
HIPORRESPUESTA
Vacuna contra el virus de la influenza(2) SHOCK ANAFILACTICO,REACCION ANAFILACTICA
Vacuna contra el neumococo(1) CONVULSIONES; FIEBRE
Vacuna contra rotavirus;vacuna contra la poliomielitis;
vacuna pentavalente(3)
VOMITOS; MUERTE SBITA; FLATULENCIA
Vacuna contra el virus de la influenza AH1N1(4)
SINDROME DE GUILLAIN-BARR; PALIDEZ;DISNEA; SHOCK ANAFILACTICO;
CONVULSIONES; SINCOPE;TRAX, DOLOR
Vacuna contra la poliomielitis; vacuna pentavalente(1) CONVULSIONES
Vacuna contra el neumococo;vacuna pentavalente; vacuna
contra la poliomielitis(1)
TEMBLOR; PALIDEZ; CIANOSIS; FIEBRE
Vacuna contra la difteria y ttanos(2) ZONA DE INYECCION, DOLOR; FIEBRE;PARESTESIA
Vacuna pentavalente; vacuna contra la poliomielitis(1) CONVULSIONES
Vacuna antihepatitis b ; Vacuna antitetanica (1) HIPOTENSIN; SNCOPE
Vacuna contra la poliomielitis(1) PARALISIS FLACIDA
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe
gjimenez@digemid.minsa.gob.pe

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