Qu es el LLenado

Mnimo?
Es una prueba USP que evala el volumen mnimo
de llenado que tendr como especificacin comn
lo siguiente: El contenido mnimo promedio de
todos las muestras analizados no debe ser menor
que el 100 % de la cantidad declarada
Para que artculos se
aplican?
- Geles
- Ungentos
- Aerosoles
- Polvos
- Pastas
- Lociones
- Jaleas
Importancia
El cumplimiento de los requisitos de la
USP para el volumen mnimo de llenado
es critico en la industria farmacutica. Las
operaciones de llenado deben ser
controlados durante todo el ciclo de
llenado para asegurar que los productos
cumpla con las especificaciones de control
de calidad basado en monografa <755>
de la USP.
Ejemplo de aplicacin:
- Geles oftlmicos en envases unidosis.
PROCEDIMIENTO PARA FORMAS FARMACUTICAS DIFERENTES A
LOS AEROSOLES
Para envases cuya etiqueta declara un
peso:
Seleccionar una
muestra de 10
envases
Quitar todas las
etiquetas , limpiar
el exterior del
envase
Pesar cada uno de
los envases de
manera individual
Extraer el contenido
de cada envase ,
cortarlo de tal
manera que quede
abierto .
Lavar la parte interna
del envase con un
disolvente adecuado ,
si fuera necesario
Secar y volver a
pesar cada parte de
los envase con sus
partes
correspondientes
La diferencia entre
ambos pesos ser el
contenido del envase
PROCEDIMIENTO PARA FORMAS FARMACUTICAS DIFERENTES A
LOS AEROSOLES
Para envases cuya etiqueta declara un
volumen:
Seleccionar una
muestra de 10
envases
Verte el contenido
de los 10 envases
en 10 probetas
graduadas
y dejar que drenen
completamente
Graduar las 10
probetas a utilizar ,
obteniendo sus
pesos respectivos
Registrar el peso de
cada probeta con el
respectivo contenido , y
restarle el peso inicial
de la probeta
Luego sabiendo ya la
densidad del producto
y el peso calcularamos
el volumen.
CRITERIOS DE ACEPTACIN
(Formas farmacuticas diferentes a los aerosoles)
1era etapa 2da etapa
10 envases 30 envases
1era y 2da
etapa
60 g mL
60 <
150 g mL
Cantidad declarada
Primera etapa
GENERAL:
El contenido neto PROMEDIO de 10 envases no ser menor
que la cantidad declarada

PARTICULAR:
60 g mL
60 <
150 g mL

El contenido neto de
cada envase debe ser
de la
cantidad declarada




El contenido neto de
cada envase debe ser
95% o ms de la
cantidad declarada
SI
NO
NO
segunda etapa
GENERAL:
El contenido neto PROMEDIO de los 10 envases ms 20
adicionales (30 en total) no ser menor que la cantidad
declarada

PARTICULAR:
60 g mL
60 <
150 g mL

Solo un envase como
mximo tendr un
contenido neto de
de la cantidad
declarada.

Solo un envase como
mximo tendr un
contenido neto de menos
del 95% de la cantidad
declarada.
SI
PROCEDIMIENTO Y CRITERIOS DE
ACEPTACIN PARA AEROSOL
PROCEDIMIENTO PARA
AEROSOL
Seleccionar una muestra de 10 envases
llenos y quitar cualquier etiquetado cuyo
peso podra variar durante la remocin del
contenido del envase.
Limpiar a fondo y secar minuciosamente
la parte externa de los envases con
medios apropiados y pesar
Individualmente.
Peso declarado =
X
Peso con contenido = X1
PROCEDIMIENTO PARA
AEROSOL
Retener el envase, la vlvula y todas las
partes del mismo como una unidad y
calentarlas a 100 C durante 5 minutos.
Enfriar y volver a pesar cada uno de los
envases junto con sus partes.
Retirar el contenido residual con disolventes
apropiados y luego enjuagar con unas pocas
porciones de metanol.
Retirar el contenido de cada envase
empleando una tcnica segura (por ejemplo,
enfriar para reducir la presin interna, retirar
la vlvula y verter).
Peso sin contenido =
X2
PROCEDIMIENTO Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
PARA AEROSOL
La diferencia entre el peso original y el peso del envase
vaco es el peso neto de llenado.
Los requisitos se cumplen si el peso neto del contenido de cada
uno de los 10 envases no es menor que la cantidad declarada.
Peso inicial (X1) - peso final (X2) = peso neto de llenado
cumple s: peso neto de llenado > Peso declarado
CASO PRCTICO
Se tomaron 10 envases y despus de retirar las
etiquetas se obtuvieron los siguientes pesos en
gramos:
Cantidad declarada: 100 gramos (95% = 95
gramos)
131,4 128,2 130,7 125,1 127,5
126,8 125,6 130,2 123,8 124,6
24,8 24,5 24,9 25 24,7
24,6 25,1 25 24,5 24,6
106.
6
103.
7
105.
8
100.
1
102.
8
102.
2
100.
5
105.
2
99.3 100
Promedio 102.62
I
II
III
Peso del envase plstico
libre de todo resto de
crema
Peso equivalente a la
crema contenida en
cada envase.
Criterio de Aceptacin:
CONFORME.
CASO PRCTICO
Cantidad declarada: 96 gramos.

Se toman 10 envases que reciben un tratamiento
de retirado de etiquetas y se pesan:
111,4 108,2 110,7 105,1 107,5
106,8 105,6 110,2 103,8 104,6
14,7 14,5 14,5 15 16,1
15,6 25,1 15 15,5 15,6
96.7 93.7 96.2 90.1 91.4
91.2 80.5 95,2 88.3 89
El peso de los envases
retirndose cuantitativamente
su contenido.
Este peso corresponde al
contenido neto de cada
envase.
Criterio de Aceptacin No Conforme