Prepararea Unguentelor

Controlul de calitate
Fazele prepararii Unguentelor
I. Pregatirea bazei de unguent
Se realizeaza tinand cont de proprietatile bazelor de
unguent.
Astfel, daca baza de unguent prescrisa nu este oficinala in
FRX aceasta se prepara dependent de formula prescrisa
prin triturare pana la racirea amestecului.
Daca baza de unguent nu este trecuta in formula de
preparare, se va folosi una din bazele inscrise in FRX
dependent de proprietatile SM si de scopul terapeutic
urmarit.
Excipientii folositi se noteaza pe prescriptia medicala.
Fazele prepararii Unguentelor
II. Incorporarea SA in baza de unguent
SA trebuie sa fie uniform repartizate in toata masa preparatului
(omogenitate).
Substantele active solide pot fi solubile/ insolubile in excipienti
grasi sau hidrofili.
SA lichide si moi pot fi miscibile sau nu cu excipientii.
Tinand cont de aceste comportamente ale substantelor,
dispersarea lor in baze de unguent se face prin:
Dizolvare
Emulsionare
Suspendare, recurgandu-se si la tehnici combinate (Unguente
mixte-polifazice).

A. Unguente tip Solutie
Se obtin atunci cand SA sunt miscibile cu baza de
unguent.
Astfel substantele solide se dizolva la rece (temp. camerei)
sau la cald in excipienti; cele liposolubile in baze de
unguent constituite din excipienti grasi (camfor,
mentol), avand grija ca principiile active sa nu se altereze
sau sa nu se volatilizeze; cele hidrosolubile se dizolva in
hidrogeluri sau in baze de unguent U/A.
Lichidele miscibile cu excipientul se incorporeaza la rece
printr-o simpla amestecare intr-un vas.
A. Unguente tip Solutie
Exemplu:
Salicilatul de metil, eucaliptolul in Vaselina, Lanolina sau alti
excipienti grasi.
Solutia Burow (Sol. Acetotartrat de aluminiu 10%) in glicerolat
de amidon sau alte hidrogeluri.
La prepararea unguentelor solutii trebuie sa se tina seama de
faptul ca la cald solubilitatea diferitelor substante este marita
si prin racire la temp. camerei solutiile devin suprasaturate,
avand loc recristalizari.
Exemplu:
Acidul salicilic, anestezina (benzocaina) pot recristaliza din
lipogeluri, boraxul, acidul boric in hidrogeluri.
A. Unguente tip Solutie
Aplicatie :
Rp/ Camfor 10,00 g
Unguent Simplu 90,00 g (Vaselina-Lanolina 9:1)
M.f. Unguent
D.S. Extern
Preparare: Camforul pulverizat (substanta cristalina) cu
ajutorul alcoolului se dizolva in Unguentul simplu prin
usoara incalzire pe baie de apa si se amesteca pana la
racire . (pt. a evita volatilizarea camforului)
!!! Unguentul prezinta efect usor analgezic, antiseptic,
antipruriginos.
B. Unguente de tip Emulsie
Daca SA nu este solubila in excipient, dar este solubila in apa,
glicerina, ulei , alcool, atunci SA se va dizolva in cantitatea
minima de solvent, cel mult 5% din cantitatea totala de
unguent (unguentele sunt de consistenta semisolida), iar
solutia obtinuta se incorporeaza in excipient prin emulsionare.
Cantitatea de solvent folosita pt. obtinerea solutiei se va scadea
din cantitatea totala de excipient prescris in reteta.
In cazul in care pt. solubilizare este necesara o cantitate mai
mare de solvent, atunci se poate adauga un emulgator in baza
de unguent (lanolina, colesterol) pt. a incorpora toata
cantitatea de solutie.
Se vor obtine emulsii U/A sau A/U.
Unguentele Emulsii se numesc CREME daca contin >10% faza
apoasa.
B. Unguente de tip Emulsie
Aplicatie:
Unguent oftalmic cu Pilocarpina Clorhidrat 2%
(oficinal FRX)-efect miotic (glaucom)
Rp/ Pilocarpini hydrochloridi 2,00 g
Unguentum Simplex 98,00 g
M.f. Unguenta
D.s. Extern
Preparare:
Clorhidratul de Pilocarpina se dizolva in apa proaspat fiarta si
racita . Solutia obtinuta se incorporeaza in baza de unguent.
Obs: Se lucreaza in conditii aseptice

C. Unguente tip Suspensie
Daca substanta solida este insolubila in excipient sau in alti
solventi (Bismut subnitric , Bismut
subgalic=dermatol, ZnO) se recurge la suspendarea in
baza de unguent.
In acest caz substanta se aduce in stare de pulbere f. fina.
Daca procentul de SA este <5%, aceasta dupa o triturare pt.
pulverizare este apoi triturata cu ulei de parafina (agent de
umectare ) in cantitate egala cu SA solida dispersata, care
se scade din baza de unguent.


C. Unguente tip Suspensie
Aplicatii:
Unguentum hydrocortisoni acetatis 1%
-oficinal FR X
Rp/ Hidrocortizon acetat 1,00 g
Colesterol ( consistenta) 3,50 g
Lanolina 8,00 g
Vaselina 80,00 g
Parafina lichida 7,00 g
(Ulei de parafina)
M.f. Unguent
D.s. Extern
Hidrocortizon acetat = AIS (Corticosteroid)

C. Unguente tip Suspensie
Preparare:
Lanolina si Vaselina se topesc pe baie de apa in ordinea
inversa a p.t., se adauga Colesterolul care se va solubiliza
in amestecul topit de excipienti.
Acetatul de Hidrocortizon se tritureaza cu uleiul de parafina
(agent de umectare) si in final se adauga baza de unguent
cand se incorporeaza acetatul de hidrocortizon prin
suspendare.
!!! Unguentele-suspensii care contin >25% faza interna
(substanta solida dispersata) se numesc PASTE.
Substantele dispersate pot atinge concentratii pan ala 50-
60%.
D. Unguente polifazice (mixte)
Aplicatie:
Pasta Petrini
Rp/ Sol. Burow 0,20 g
Borax (tetraborat de sodiu) 3,00 g
Glicerina=agent umectant 3,00 g
Apa distilata 10,00 g
ZnO 10,00 g
Talc efect sicativ 10,00 g
Lanolina 15,00 g
Vaselina 52,00 g
M.f. Unguent
D.S. Extern
!!! Sol. Burow se poate inlocui cu Sol. Acid Boric 2% (efect antiseptic)

D. Unguente polifazice (mixte)
Preparare:
Lanolina si Vaselina se topesc pe baie de apa (baza de unguent).
ZnO si talcul se pulverizeaza fin, iar daca este necesar se cerne
amestecul de pulberi. Boraxul se dizolva in apa la cald.
Peste amestecul de pulberi se aduce glicerina cu rol umectant si
apoi se suspenda in amestecul de excipienti topit. Se
omogenizeaza si apoi se incorporeaza solutiile apoase de borax
si Burow prin emulsionare in unguent.
Obs: Pasta manisfesta un efect local (de suprafata), usureaza
absorbtia exudatelor, reunind proprietatile pulberilor cu cele
ale unguentelor prin formarea unui film lipidic protector; sunt
preferate pt. leziunile acute.
Pastele sunt etalate greu (consistenta crescuta), fiind aplicate pe
piele ca pansament.
Controlul de calitate al Unguentelor
Controlul omogenitatii se face cu lupanconform FR X
!!! Unguentele trebuie sa fie omogene si sa prezinte
culoarea, mirosul caracteristice componentelor.
Controlul marimii particulelor (Granulometria)
FR X- examinare la microscop unguentelor suspensii
90% din particule 50 m
10% - 100 m
Pt, unguente oftalmice 25 m
Determinarea pH-lui se face potentiometric
pH=4,5-8,5 (neutru-slab acid)
Controlul de calitate al Unguentelor
Analiza reologica
Astfel se determina: -consistenta
-capacitatea de intindere (etalare)
-curgerea si vascozitatea
!!! Cu cat concentratia de SM dispersata in baza de unguent este mai
mare consistenta crescuta
Cea mai mare consistenta o au unguentele de protectie care trebuie sa
adere la suprafete umede (zone cu exudate); acestea sunt greu de
etalat.
Unguentele oftalmice sunt usor de etalat, avand consistenta scazuta.
Curgerea este caracterizata in paralel cu vascozitatea; se folosesc
vascozimetre rotationale.
Unguentele trebuie sa prezinte curgere plastica (Nenewtoniana) pt.
a-si schimba structura sub actiunea fortelor de forfecare.