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ANALYSE ET GESTION DU RISQUE

Application de la mthode HACCP comme outil de

gestion du risque en matire de transport de fret.

Dominique COUTELIER

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GESTION DU RISQUE : EXEMPLE D APPLICATION DANS LE TRANSPORT AERIEN

1 - Introduction

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2 - Origine du systme HACCP

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3 - Dfinitions

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4 Principes

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5 - La mthodologie HACCP applique aux produits

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pharmaceutiques

6 Exemple danalyse dans le transport

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1 - Introduction
La mthodologie HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) est une
approche systmatique didentification, dvaluation et de contrle des
risques lis la scurit sanitaire. L HACCP est destine prvenir
loccurrence dincidents ou daccidents en sassurant que des contrles sont
appliqus chacun des points dun systme de production o des situations
dangereuses ou critiques peuvent apparatre.
Le but nest pas de proposer un plan HACCP tel quutilisable dans lindustrie
alimentaire ou pharmaceutique, mais dattirer lattention de lindustrie du
transport arien sur les enjeux sanitaires en tant que participant la chane de
distribution de ltable la table ou du laboratoire au patient .
Les informations suivantes aideront lindustrie du transport arien comprendre
ce quest le HACCP, les points importants garder en mmoire, et que faire
pour rpondre aux impratifs de ses clients en matire de matrise du risque.
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2 - Origine du systme HACCP

Dans les annes 60, la socit Pillsbury a dvelopp le systme de contrle
HACCP avec la NASA pour garantir la scurit alimentaire lors des premires
missions spaciales habites.
Depuis, les principes HACCP ont t dfinis et adopts dans les standards
alimentaires internationaux et constituent maintenant une mthodologie
universellement reconnue.

Cest la commission Codex Alimentarius qui dfinit le systme HACCP et fournit

les directives dapplication. Cette commission met en uvre le FAO (Joint Food
and Agriculture Organization) des Nations Unies et le WHO (World Health
Organization) Food Standards Program.

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3- Dfinitions
Le systme HACCP utilise un vocabulaire particulier pour identifier les points
spcifiques ou les actions. Les dfinitions ci-dessous sont les termes les
plus employs en HACCP :
Contrle :
Gestion des conditions dune opration afin de maintenir la conformit avec les
critres tablis.
Situation o les bonnes mesures sont suivies et les critres remplis.
Mesure de Contrle :
Toute action ou activit pouvant tre mise en uvre pour prvenir, liminer, ou
rduire un risque.

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Point de Contrle :
Toute tape o le facteur de risque peut tre contrl.

Action Corrective :
Procdure formelle suivre lorsquun cart ou une incapacit satisfaire un
point de contrle critique est mise en vidence.
Point de Contrle Critique (CCP) :
Etape dun processus o un contrle peut intervenir pour prvenir un risque
sanitaire, ou rduire son occurrence un niveau acceptable.
Limite Critique :
Valeur maximale et/ou minimale applicable un point de contrle critique (CCP)
de faon prvenir un risque sanitaire ou rduire son occurrence un
niveau acceptable.

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Ecart (Dviation) :
Incapacit ne pas dpasser une limite critique.

Risque (Hazard) :
Toute proprit chimique, biologique ou physique qui peut rendre un produit
impropre la consommation.
Analyse du Risque (Hazard Analysis) :
Processus de collecte et danalyse des informations relatives aux risques lis
un produit considr. La dtectabilit, la probabilit doccurrence et la
gravit des consquences sont prises en considration avec pour objectif
de dcider quels risques seront intgrs dans le plan HACCP.
Monitoring :
Squence planifie dobservations et de mesures ralises dans le but de
dterminer si un Point de Contrle Critique (CCP) est matris.

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Etape :
Point, opration, procdure dans la production ou la fabrication.
Validation :
Collecte et valuation dinformations scientifiques et techniques pour dterminer
si le plan HACCP, convenablement mis en uvre, permettra effectivement
de matriser les risques.

Vrification :
Activits (autres que le monitoring) qui permettent de vrifier si le plan HACCP
rpond ses propres exigences.

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4 Principes
Le HACCP est un systme de contrle des processus destin identifier
les risques microbiens et les autres dangers dans la production et / ou
la fabrication de produits prissables, incluant la rception et / ou la
production de matires premires, le transport, les processus,
lentreposage, etc. Il inclut sept principes destins prvenir les
incidents avant quils ne se produisent et de corriger les carts ds quils
sont dtects.
Les principes HACCP sont universaux et sont applicables tout processus
de fabrication ou tout service, mais ils sont tout particulirement indiqus
dans la fabrication des produits alimentaires ou pharmaceutiques. Les
parties impliques dans le transport de ces produits peuvent se trouver
confrontes des exigences manant de ce systme.

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4.1 - Principe nr 1 : Conduire une Analyse du Risque :

Identifier les risques potentiels associs la production toutes les tapes,
depuis llaboration, la fabrication, la distribution, jusquau point de
consommation.
Estimer la probabilit doccurrence des risques et identifier les actions
prventives destines les matriser. On peut par exemple crer un
tableau reprenant toutes les tapes du traitement du produit dans lentit
concerne et les actions correspondantes.
4.2 - Principe nr 2 : Dterminer les Points de Contrles Critiques :
Dterminer les points, les procdures et les tapes oprationnelles qui
peuvent tre matriss pour liminer les risques ou pour minimiser la
probabilit doccurrence : ce sont les CCP ; on peut citer la prise de
commande, lacceptation, le stockage, le chargement, etc.

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4.3 - Principe nr 3 : Etablir les Limites Critiques :

Par exemple des denres doivent tre entreposes 5C et la temprature
limite est de 8C. Au-del de cette temprature la probabilit dun
dveloppement de bactries est plus important et la qualit du produit se
dgrade rapidement. Si la temprature du produit est de 9C et plus, la
limite critique est alors atteinte et lentreposage ce niveau fait courir un
risque biologique.

4.4 - Principe nr 4 : Etablir les procdures de contrle (monitoring) :

Les activits de contrle sont ncessaires pour sassurer que le processus est
sous contrle chaque point de contrle critique. De telles procdures
doivent inclure, par exemple, linformation sur qui vrifie et comment
vrifier lenvoi effectif de la marchandise en chambre froide.

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4.5 Principe nr 5 : Etablir des actions correctives :

Etablir les actions correctives mettre en place lorsque une limite critique
na pas t respecte : par exemple dtruire la marchandise partir dun
laps de temps dtermin de faon viter quelle ne soit dangereuse pour
la sant du consommateur.
4.6 Principe nr 6 : Etablir des procdures de vrification :

Etablir des procdures pour vrifier que le systme fonctionne

correctement, par exemple vrifier les enregistrements des tempratures
des chambres froides afin de sassurer que les systmes de production de
froid fonctionnent bien.
Les principes HACCP exigent que les entits grent leur systme
documentaire, incluant lanalyse des risques, un plan HACCP crit, des
enregistrements prouvant le contrle des points critiques, les limites
critiques, les activits de vrification, et le traitement des carts.

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4.7 Principe nr 7 : Etablir des enregistrements et des procdures

documentaires
Etablir des enregistrements effectifs pour documenter le systme HACCP.
Ceci inclut la liste des risques et leurs mthodes de matrise, les exigences
en matire de scurit, et les dcisions prendre pour corriger les risques
potentiels.

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5 La mthodologie HACCP applique aux produits pharmaceutiques

Traditionnellement, la mthodologie HACCP est considre comme un systme

de contrle de la scurit alimentaire. Pourtant, les principes HACCP
peuvent parfaitement tre appliqus lindustrie pharmaceutique afin
dassurer la qualit des produits de sant.
Ces produits comprennent les matriaux primaires (ingrdients actifs et
excipients), les produits finis (mdicaments, vaccins, produits biologiques)
sous diverses formes de dosages (solides, liquides, gazeux).
Lindustrie pharmaceutique tant lune des plus rglementes au monde, la
qualit des produits de sant fabriqus et distribus est primordiale.

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5 la mthodologie HACCP applique aux produits pharmaceutiques

(suite)
Les risques touchant la qualit sont matriss au travers doprations de
validation des processus de fabrication et de distribution des produits finis
en conformit avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et les
Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) dfinies par les grands
organismes internationaux comme la World Heath Organisation (WHO).
Toutefois, la scurit du personnel dans le processus de fabrication, par
exemple, nest pas couverte par les guides de bonnes pratiques, alors que
le systme HACCP lintgre.
Le HACCP est une mthode systmatique pour lidentification, lvaluation et le
contrle des risques lis la scurit ; de tels risques sont dfinis comme
biologiques, chimiques, physiques ou comme des oprations susceptibles
de causer des maladies ou des dommages corporels sils ne sont pas
contrls lors des oprations de fabrication et de distribution, dont le
transport.
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5 La mthodologie HACCP applique aux produits pharmaceutiques

(suite) :
Le HACCP ne doit pas remplacer les Bonnes Pratiques de Fabrication ou les
Bonnes Pratiques de Distribution, mais peut constituer une premire tape
vers ces bonnes pratiques.
Les plans HACCP se focalisent sur les risques et leur objectif principal est de
garantir que les produits pharmaceutiques sont srs pour la sant.
6 Exemple danalyse dans le transport des produits pharmaceutiques
IATA PERISHABLE CARGO REGULATIONS CHAPTER 17

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