Sunteți pe pagina 1din 18

CURS ANUL V

PULBERI

CONTROLUL CALITII PULBERILOR


FR X
caractere organoleptice
omogenitate /uniformitate
gradul de finee
masa total pe recipient (pulberi nedivizate)
uniformitatea masei (pulberi divizate)
sterilitatea
dozarea substanei active.

CONTROLUL CALITII PULBERILOR FRX

Omogenitate

s prezinte un aspect uniform


ntinse n strat subire pe o lam de sticl (lupa 4,5 X) - fr

aglomerri de aprticule
Gradul de finee descris anterior
Masa total pe recipient
pulberi divizate
tabel cu masa declarat/ recipient i abaterea admis

CONTROLUL CALITII PULBERILOR FRX

Uniformitatea masei
pulberi divizate
determinare:

20 doze
masa individual, masa medie, abateri procentuale ale masei

individuale/ masa medie


Sterilitate
Dozare

CONTROLUL CALITII PULBERILOR


FR X - supliment 2001
1. determinarea limitei dimensiunilor
particulelor la microscop
analiza microscopic (1 - 100m)
Alte metode
metode de sedimentare (> 1 m- pipeta Andreasen)
metoda variaiei curentului electric (numrtor Coulter)
metoda de dispersie a luminii laser (DSL)
metode bazate/determinarea ariei suprafaei specifice

CONTROLUL CALITII PULBERILOR- FRX supliment 2001

2. clasificarea granulometric a pulberilor

prin cernere
descris anterior
3. volumul aparent ( nainte/ i dup tasare/)
masa volumic aparent (nainte i dup tasare) sin. densitatea aparent nainte i dup tasare

m/V (g/ml)

CONTROLUL CALITII PULBERILOR - FRX supliment


2001
4. curgerea pulberilor
Capacitatea pulberilor de a curge veritical (plnii standardizate)

exprimat n
secunde pentru 100g pulbere

unghi de repaus

CONTROLUL CALITII PULBERILOR


Alte probe de control (neoficinale)
Pulberi pentru administrare cutanat (pudre)
determinarea capacitii de alunecare
determinarea capacitii de absorbie a apei sau uleiului
determinarea pH ului
determinarea capacitii de cedare a s.a.

EXEMPLE DE PULBERI FARMACEUTICE


1. Pulberi orale
se administreaza cu ap / alt lichid ( dizolvare, suspendare/ nghiite
ca atare)
se prezint
pulberi divizate n recipient individual (plic/ flacon)

efect local (laxativ, expectorant, etc.),


efect sistemic (analgezic),

antibiotice (de reconstutuit nainte de dministrare)


pulberi nedivizate (recipient prevzut cu dispozitiv de msurare)

pansamente gastrice

substane antiacide, adsorbante, antispastice, carminative,


antiflatulante, suplimente nutritive .a.

Pulberi orale
La fabricaie msuri s asigure
o mrime corespunztoare modului de administrare

grad de diviziune (sita IV V)


calitatea microbiologic

Pulberi efervescente
preparate unidoz
se dizolv /disperseaz n ap, naintea administrrii
se conserv n recipiente nchise etan

Alte pulberi orale


Monografia

Preparate lichide pentru administrare oral

Pulbere pentru soluie oral

Pulbere pentru suspensie oral


Pulberi pentru picturi orale
Pulbere pentru sirop

Pulberi orale
Controlul calitii FRX, supl 2004
Pulberi orale
uniformitatea dozei (pulberi unidoz, cu s. a. < 2 mg sau < 2 % din

masa total)

uniformitatea masei (pulberi unidoz


uniformitatea masei dozelor eliberate din recipiente multidoz.

Pulberi orale - exemple FRX

Pulbere alcalin
Pulbere alcalin pentru soluie Bourget

Pulbere efervescent
Pulbere laxativ efervescent ( Seidlitz)

Pulbere de opiu i ipeca


Pulbere Dover

2. Pulberi pentru aplicaii cutanate (pudre) - FRX. supl 2004


unidoz sau multidoz
grad de finee -

sita VII- IX
unele, condiionate in recipiente presurizate/ recipiente cu sit la
partea superioar
eticheta meniunea uz extern/ steril dac este cazul
Controlul calitii

gradul de finee
uniformitatea coninutului
uniformitatea masei (pulberi unidoz)
sterilitate

Pulberi pentru aplicaii cutanate - exemple


Pudre rcoritoare

Pudre astringente
Pudre antipruriginoase

Pudre lubrifiante
Pudre cheratolitice cu sulf

Pudre antisudorifice
Pudre cu substane antiinfecioase.

4. Pulberi destinate aplicrii pe alte ci - FRX.suplim. 2004

PULBERI DE INHALAT
particule solide dispersarte ntr-un gaz

administrate cu unul din urmtoarele

dispozitive
nebulizator
inhalator presurizat cu valv dozatoare
inhalator cu pulbere uscat

Pulberi destinate aplicrii pe alte ci - FRX.suplim. 2004

pentru mucoase

Pulbere solubil pentru gargarisme

Pulbere nazal

Pulbere pentru soluie rectal

Pulbere pentru suspensie rectal

4. Pulberi destinate aplicrii pe alte ci - FRX.suplim. 2004


Pulberi pentru uz parenteral
substane solide sterile - liofilizate

se dizolv n solventul steril prescris/ adecvat


dup dizolvare /dispersare
s ndeplineasc cerinele pentru preparate injectabile / perfuzabile
condiionare recipient de condiionare primar steril

exemple

Pulbere pentru soluie injectabil


Pulbere pentru suspensie injectabil