INTRODUCION AE LA NORMA

ISO 9001:2008
INSTRUCTOR
LIC CARLOS DE JESUS TATO
PALMA

AGENDA DE TRABAJO
9:00 Inicio del curso
Presentacin general
9:10 Evolucin diagnstica
9:30 Temas 1, 2 y 3
11:30 Receso
11:45 Evaluacin intermedia
12:00 Temas 4,5 y 6
13:30 Evaluacin final
13:45 Cierre del curso
13:55 Evaluacin del instructor y del
curso, despedida

OBJETIVO DEL CURSO

El participante lograr describir

los requisitos generales de la
norma ISO 9001 2008 de
conformidad con los captulos
de la misma, as mismo
explicar como aplican estos
requisitos en su actividad
laboral.

TEMARIO

No.

TEMA

CAPITULOS O 1 2 3 DE LA NORMA ISO 9001

2008

Sistema de gestin de la calidad

Responsabilidad de la direccin

Gestin de los recursos

Realizacin del producto

Medicin, anlisis y mejora

METODOLOGIA DE
TRABAJO

EXPOSICION POR PARTE DEL

FACILITADOR
PARTICIPACIN ACTIVA Y
RESPETUOSA DE LOS
PARTICIPANTES

Reglas de trabajo

1. RESPETO
2. NO CELULARES
3. UNA PERSONA
HABLA A LA VEZ
4. COLABORACION
5. COMPROMISO

COMPROMISOS DEL INSTRUCTOR

1.
2.
3.
4.
5.

SERIEDAD
PUNTUALIDAD
RESPETO
BUEN HUMOR
EN CASO DE NO CONOCER
LA RESPUESTA NO
INVENTAR

COMPROMISOS DEL PARTICIPANTE

1.
2.
3.
4.
5.

PARTICIPACION ACTIVA
PUNTUALIDAD
RESPETO
BUEN HUMOR
HACER PREGUNTAS
RELEVANTES PARA EL
GRUPO

Definamos las
expectativas y
objetivos de participar
en este curso

POLITICAS DE EVALUCIN

TODOS LOS PARTICIPANTES

AL CURSO DEBERAN
REALIZAR LAS EVALUCINES Y
LOS EJERCICIOS QUE SUMAN
A LAS EVALUCIONES
ESPECFICAS

EVALUCIN DIAGNOSTICA

1 DIGA LOS TRES TIPOS DE

NORMA QUE EXISTEN EN MEXICO
2 PARA QUE SIRVE UNA NORMA
3 QUE ES CALIDAD
4 QUE ES UN PROCESO
5 QUE ES UN PROCEDIMIENTO

EVALUCIN INTERMEDIA

1 QUE APLICACIN TIENEN LOS

CAPITULOS 4 5 DE LA NORMA ISO
9001 2008

EVALUCIN FINAL

1 QUE APLICACIN TIENEN LOS

CAPITULOS 6 7 Y 8 DE LA NORMA
ISO 9001 2008

APLICACIN DE
LA EVALUCION
DIAGNOSTICA

INTRODUCION AE LA NORMA
ISO 9001:2008

Antecedentes

ISO
es
una
organizacin
internacional, no gubernamental;
que tiene como objetivo elaborar
normas internacionales con el
propsito de mejorar la calidad, la

productividad, la comunicacin y el
comercio.

LOS OCHO PRINCIPIOS DE LA GESTIN

DE LA CALIDAD
1
2
3
4
5
6
7
8

Organizacin enfocada al cliente

Liderazgo
Participacin de todo el personal
Enfoque a procesos
Enfoque del sistema hacia la gestin
Mejora continua
Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
Relaciones mutuamente benficas con el
proveedor

Principio 1:
Enfoque al Cliente
Las organizaciones
dependen de sus Clientes y
por lo tanto deberan
comprender sus
necesidades actuales y
futuras, cumplir sus
requisitos y esforzarse en
exceder sus expectativas.

Principio 2:
Liderazgo
Los lderes establecen la unidad de
propsito y la direccin de la organizacin,
por lo que deberan crear y mantener un
ambiente interno en el cual el personal
pueda involucrarse totalmente en lograr
los objetivos de la organizacin.

Principio 3:
Participacin del Personal.
El personal, a todos los
niveles es la esencia de
una organizacin y su
total compromiso
posibilita que sus
habilidades sean usadas
por el beneficio de la
organizacin.

Principio 4:
Enfoque a Procesos.
Los resultados deseados se
alcanzan ms eficientemente
cuando las actividades y los
recursos relacionados se
gestionan como un proceso.

Principio 5:
Sistema Enfocado a la Gestin.
Identificar entender y gestionar
un sistema de procesos
interrelacionados para un
objetivo dado, mejora la
eficacia y la eficiencia de una
organizacin.

Principio 6:
Mejora Continua.
La mejora continua del
desempeo global de la
organizacin, debera ser un
objetivo permanente de
stas.

Principio 7:
Toma de Decisiones Basada en Hechos.
Las decisiones eficaces
se basan en el anlisis
de datos e
informacin.

Principio 8:
Relaciones mutuamente benficas
con el proveedor.
Una organizacin y sus
proveedores son
interdependientes y unas
relaciones mutuamente
benficas, aumenta la
capacidad de ambos para
crear valor.

ESTRUCTURA DE LA NORMATIVA
ISO 9000 (Sistema de Gestin de Calidad)
FUNDAMENTOS Y Y VOCABULARIO

ISO 9001 (Sistema de Gestin de Calidad)

REQUISITOS

ISO 9004 (Sistema de Gestin de Calidad)

RECOMENDACIONES PARA UN NEGOCIO DE
EXCELENCIA

ISO 19011(Sistema de Gestin de Calidad)

DIRECTRICES PARA AUDITORIAS

0.2 Enfoque a procesos

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un
sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia
de:
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en
trminos que aporten valor,
c) la obtencin de resultados del desempeo y
eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.

Circulo de Deming en la ISO 9001

Mejorar continuamente el desempeo
de los procesos.

Actuar

Verificar
Medir y Monitorear:
- procesos
- productos
Respecto a las polticas, los objetivos
y los requisitos para el producto, e
informar sobre los resultados

Objetivos y procesos
necesarios para conseguir
resultados
- Cliente
- Polticas de la org.

Planificar

Hacer
implementar los procesos.

Modelo del Proceso de Gestin de la Calidad

ISO 9001:2008

P
SISTEMA DE ADMINISTRACION DE LA CALIDAD
MEJORA CONTINUA

P
C
l
i
e
n
t
e

R
e
q
u
i
s
i
t
o
s

P/H

A
Responsabilidad
de la Direccin

Administracin
de recursos

H
Entrada

Producto
(incluye servicio)

realizacion

V/A
Medidas,
analisis ,
mejora

Salida

Producto/
Servicio

S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
o
n

C
l
i
e
n
t
e

Contenido
1
2
3
4
5
6
7
8

Objeto y campo de aplicacin.

Referencias normativas.
Trminos y definiciones.
Sistema de gestin de la calidad.
Responsabilidad de la direccin.
Gestin de los recursos.
Realizacin del producto.
Medicin. anlisis y mejora.

Punto 1
Objetivo y Campo de Aplicacin
Especfica los requisitos para un Sistema de Gestin
de la Calidad, cuando una organizacin:
a) Necesita demostrar su capacidad de dar productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para
la mejora continua del sistema.

Punto 1.2
Campo de Aplicacin
Los requisitos son genricos y se apliquen a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamao y
producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar
debido a la naturaleza de la organizacin y de su
producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones son restringidas al
capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organizacin para
proporcionar productos que cumplan con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Punto 2
Referencias normativas.
Contiene disposiciones que, a travs de
referencias en este texto, constituyen las
disposiciones de esta Norma Internacional.

ISO 9000: 2005. Sistemas de

gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario

Punto 3
Trminos y definiciones
Para el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables
los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000:2000.
Para describir la cadena de suministro, se han cambiado para
reflejar el vocabulario actualmente en uso.
proveedor ---- organizacin ----- cliente
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice
el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio".

CAPITULO 4.
SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD ISO 9001:2008

Punto 4.1
a)
b)
c)

d)
e)
f)

Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y

mejorar continuamente su eficacia
identificar los procesos necesarios para el SGC,
determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
determinar los criterios y mtodos necesarios para su
control eficaz,
asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios
realizar el seguimiento, la medicin y el Anlisis
implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua.
Cuando se contrate cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin
debe asegurarse de controlar tales procesos.

Punto 4.2.1
Debe establecer los 5 tipos de documentos
requeridos por la norma
1. Poltica y Objetivos
2. Manual de calidad
3. Procedimientos documentados requeridos por la norma (6)

Control de documentos (4.2.3)

Control de registros (4.2.4)

Control de producto no conforme (8.3)

Auditorias Internas ( 8.2.2)

Acciones Correctivas (8.5.2)

Acciones Preventivas (8.5.3)

4. Los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse
de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, y
5. Los registros requeridos por la Norma
6. Requerimientos del sistema de calidad impuestos por las
autoridades regulatorias

Punto 4.2.2
Manual de Calidad
Que incluya lo siguiente:
A) el alcance del sistema de gestin de la
calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin (vase
1.2),
B) los procedimientos documentados
establecidos para el sistema de gestin de
la calidad, o referencia a los mismos, y
Cuando se encuentren referenciados, sealar
claramente la relacin de estos con los requisitos
de la norma.
a)una descripcin de la interaccin entre los

procesos del sistema de gestin de la

calidad (ejemplo: mapeo de procesos).
Incluya un mapeo de proceso

NOTA 2
La extensin de la documentacin del
sistema de gestin de la calidad puede
diferir de una organizacin a otra
debido a:
el tamao de la organizacin y el
tipo de actividades;
la complejidad de los procesos y sus
interacciones, y
la competencia del personal.
Realiza la documentacin de la mejor manera para tu
empresa, esto puede ser planes de trabajo, planes de control,
flujogramas, procedimientos, instructivos, muestras,
fotografas, ayudas visuales, etc.

4.2.3 PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE

DOCUMENTOS
Que incluyan actividades para:
- Aprobar los documentos,
-Revisar y actualizar los documentos
(y aprobarlos nuevamente),
- Identificar los cambios y el estado
de revisin
- Asegurar que se encuentran
disponibles en los puntos de uso,
- Asegurar que permanecen legibles
y fcilmente identificables.
- Identificar los documentos de
origen externo y el control de su
distribucin, y
-Prevenir el uso de documentos
obsoletos

Coordinar los cambios con los

clientes y/o autoridades
regulatorias de acuerdo con
requerimientos contractuales o
regulatorios.

Los documentos pueden estar en forma

electrnica (red)
Plan de
actualizacin
Identificando
los cambios

Elaboracin
Prueba piloto

Revisin

Distribucin
Retirando
obsoletos

Aprobacin

Ciclo de un documento

4.2.4 PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO PARA EL

CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD
Proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del SGC
Permanecer legibles, fcilmente identificables y
recuperables.
El procedimiento debe indicar las actividades para:
Identificar (medios de identificacin)
Almacenar (archiveros adecuados)
Proteger (utilizando carpetas)
Recuperar (copia en otro sitio o en PC)
Retener (tiempo de retencin)
Disponer (destruir despus de su uso)
mtodo para controlar los registros creados
y/o conservados por los proveedores
Los registros deben estar disponibles para ser
revisados por los clientes y autoridades regulatorias
de acuerdo a requerimeintos contractuales o
regulatorias.

Punto 5 RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIN
ISO 9001:2008

5.1 Compromiso de la direccin.

La Alta Direccin debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementacin del
SGC, as como con la mejora continua de su eficacia.

5.1 Compromiso de la direccin.

Comunicando a la organizacin la
importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios.
Estableciendo la poltica de la calidad,
Asegurando que se establecen los objetivos
de la calidad,
Llevando a cabo las revisiones por la
direccin
Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse que los
requisitos del cliente:

se determinan y
se cumplen
con el propsito de aumentar la satisfaccin
del cliente
Requisitos del cliente
Son convertidos en:
Requisitos de trabajo
Forma de trabajo
Compromiso en el trabajo

5.3 Poltica de Calidad

Debe ser:
Adecuada
al
propsito
de
la
organizacin,
Incluye un compromiso de cumplir con
los
requisitos
y
de
mejorar
continuamente
Proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos de
la calidad.
Es comunicada y entendida dentro de la
organizacin
Es
revisada
para su continua
adecuacin.

5.4.1 Objetivos de calidad

Objetivos de la calidad.
Se establecen en las funciones y niveles pertinentes
ser medibles
coherentes con la poltica de la calidad.
Se incluye la mejora continua
Se cumple la satisfaccin del cliente
Son analizados y monitoreados
Son comunicados a la organizacin

Ejemplos:
Reduccin de reprocesos
Reduccin de reclamos del cliente
Incremento de eficiencia en el proceso de compras

5.4.1 Objetivos de calidad

interpretacin
Los objetivos deben ser:
Specific (Especifico)
Ser especifico, dirigido a algn producto o proceso,
rea.
Measurable (Medible)
Establecer el tipo de medicin, puede ser pasos,
porcentajes, cantidades, un logro (on - off), reduccin
de tiempos, mejora de caractersticas, etc.
Achievable (Alcanzable)
Ser retos pero alcanzables, estimulo para lograr el
compromiso y crear un sentimiento de que se puede
lograr sin esfuerzos sobre humanos.
Realistic (Real)
Que fsicamente, econmicamente, ticamente,
legalmente es posible de alcanzar.

5.4.2 Planificacin del Sistema de

Gestin de Calidad
La

alta direccin debe

asegurarse de:
La planificacin del SGC
se realiza para cumplir
los requisitos (4.1) y
objetivos de calidad.
Se mantiene el SGC
integro cuando existen
cambios.

5.4.2 Planificacin del Sistema

de Gestin de Calidad
interpretacin
La alta direccin debe monitorear el
estado y avance del SGC
Debe asegurarse que se han
planificado todos los procesos del
SGC
Debe gestionar los cambios de
manera planificada.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe asegurar que estn
definidas las responsabilidades y autoridades y de
que estas sean comunicadas dentro de la
organizacin.
Ejemplo de los diferentes documentos que
pueden definir la responsabilidad y
autoridad del personal

Manual de calidad

Documentos internos
Manual de procedimientos
Diferente tipo de documentos de
trabajo como son:
Inctrucciones, planes, programas,
etc.

Descriptor de puesto

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Interpretacin
La alta Direccin debe asegurarse que se hayan
definido las autoridades y responsabilidades de
todo el personal
Debe tener cuidado al definirlas, para que no
existan problemas por falta de la definicin y
de los alcances de estas.
Asegurarse que todo el personal conozca sus
roles dentro de la organizacin

5.5.2 Representante de la direccin.

La alta direccin debe designar a un miembro de la
direccin quien,
con independencia de otras
responsabilidades debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
Asegurarse que se implementan y mantienen
los procesos.
Informar a la alta direccin sobre el
desempeo del SGC y la necesidad de mejora.
Promueva la toma de conciencia de los
requisitos del cliente en todos los niveles de la
organizacin.
Libertad organizacional para resolver las
materias que pertenecen a la calidad.

5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin debe asegurarse de que
se
establecen
los
procesos
de
comunicacin interna, considerando la
eficacia del SGC.

Medicin de

Objetivos de calidad

Mtodos como :reuniones, boletines,

pizarrones, reuniones departamentales, etc.

5 Revisin del SGC por la direccin

Revisin por la direccin a intervalos planificados:

Entradas
Resultados de auditoras,
Retroalimentacin del cliente,
Desempeo de los procesos y del
producto,
Estado de acciones correctivas y
preventivas,
Acciones de monitoreo de revisiones por
la direccin previas,
Cambios que podran afectar al SGC,
Recomendaciones para la mejora

Salidas
la mejora de la eficacia del

sistema de gestin de la
calidad y sus procesos;
la mejora del producto en
relacin con los requisitos del
cliente, y
las necesidades de recursos.

APLICACIN DE LA
EVALICION INTERMEDIA

Punto 6
GESTION DE
RECURSOS
ISO 9001:2008

6.1 Gestin de los recursos

Los recursos necesarios para:
Mantener y mejorar el sistema de calidad e
Incrementar la satisfaccin del cliente

6.2 Recursos Humanos

El personal debe ser competente con base en:

Educacin
Formacin
Habilidades
Experiencia

Determinar la competencia necesaria.

Proporcionar formacin u otras acciones.
Evaluar la eficacia de la formacin o de las acciones tomadas.
Asegurarse de que su personal es consciente de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los objetivos.
Mantener los registros de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia.

Gestin de los recursos.

La organizacin debe contar con:
6.3 Infraestructura.
Edificios, espacio de trabajo y servicios
asociados.
Equipo para los procesos (hardware como
software).
Servicios de apoyo (transporte o comunicacin)

6.4 Ambiente de trabajo.

Debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad
con los requisitos del producto
Factores fisicos (Ruido, polvo, calor,
temperatura, humedad, proteccin a
descargas electrostticas, etc)
Factores humanos (Informacin, tica,
ergonomia, etc.)

Punto 7
PROCESOS PARA LA
REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 Planificacion de los procesos

7.2
Procesos relacionados con el cliente
Revisin de contrato
Comunicacin con clientes

Diseo ?
si

cliente

NO

7.4 Compras
Evaluacin de proveedores
Compras e inspeccin del producto

7.5 Operaciones
Procesos operativos
Almacenamiento
Identificacin del
producto

7.3
Diseo y desarrollo
Revisin,
Verificacin
Validacin

7.6 Dispositivos de medicin

Calibracin
Control y buen uso

7.1 Planificacin de la realizacin

del producto.
Se debe planificar y desarrollar los procesos
Ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
SGC (4.1).
Se debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
los objetivos y los requisitos p/producto;
la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos especficos para el producto;
las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin
y ensayo / prueba especificas p/producto incluyendo los criterios
para la aceptacin del mismo:
los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los
requisitos (vase 4.2.4).

7.1 Planificacin de la realizacin

del producto.
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma
adecuada para la metodologa de operacin de la
organizacin.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de
gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto)
y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato
especfico, puede denominarse como un plan de la calidad.
NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en
7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

7.2.1 Procesos relacionados con el

cliente.
Se debe determinar los requisitos relacionados con el producto.
Los requisitos especificados por el cliente
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el producto
Los requisitos legales y reglamentarios p/producto, y
Los requisitos adicionales de la organizacin.

7.2.2 Revisin de los requisitos

relacionados con el producto.
Se debe revisar los requisitos relacionados con el
producto antes de que se comprometa a
proporcionar un producto al cliente.
Se debe asegurarse de que:
estn definidos los requisitos del producto,
estn resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y
la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.

7.2.2 Revisin de los requisitos

relacionados con el producto.
Deben mantenerse registros de la revisin y de las acciones
originadas por la misma
Cuando sea de manera verbal se debe confirmar los
requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando existan cambios a los requisitos se debe asegurarse
de que la documentacin pertinente sea modificada y de
que el personal correspondiente sea consciente de los
requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no
resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su
lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto,
como son los catlogos o el material publicitario.

7.2.3

Comunicacin con el cliente.

Debe determinar e implementar disposiciones eficaces

para la comunicacin con los clientes, relativas a
a) la informacin sobre el producto.
b) las consultas, contratos o atencin de
pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo
sus quejas.

7.3 Diseo y desarrollo

PLANEACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

las etapas de diseo y desarrollo,

la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del

diseo y desarrollo, y

las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo

Se debe gestionar las interfaces entre reas para asegurarse de una

comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.

Los resultados de la planificacin deben actualizarse,

DATOS DE ENTRADA DEL DISEO

los requisitos funcionales y de desempeo,

los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea

aplicable y

cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

RESULTADOS DEL DISEO

cumplir los requisitos de los elementos de

entrada para el diseo y desarrollo,
proporcionar informacin apropiada para la
compra, la produccin y la prestacin del
servicio,
contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto y
especificar las caractersticas del producto que
son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3 Diseo y desarrollo

REVISIN DEL DISEO
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo
para cumplir los requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s)
de diseo y desarrollo que se est(n) revisando.
Mantenerse registros de los resultados de las revisiones
VERIFICACIN DEL DISEO
De acuerdo a lo planificado y asegurarse que los resultados del
diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de
entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin

VALIDACIN DEL DISEO

De acuerdo a lo planificado y asegurarse de que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido
Cuando sea factible, la validacin debe completarse antes
de la entrega o implementacin del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin
CAMBIOS DEL DISEO.
Deben identificarse y deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementacin, incluir
la evaluacin de las partes constitutivas y en el producto ya
entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin
de los cambio.

PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO

DOCUMENTA LOS PROCEDIMIENTOS,
RESPONSABILIDADES Y RECURSOS
PARA:
ENTRADA Y SALIDA DEL
DISEO
REVISION DEL DISEO
VERIFICACION DEL DISEO
VALIDACION DEL DISEO
CAMBIOS DEL DISEO

SALIDA DEL DISEO SON

DOCUMENTOS TECNICOS REVISADOS
PARA USARSE EN:
PRODUCCION
SERVICIO
INSTALACION
ALMACENAJE
MANEJO
MANTENIMIENTO
DISPOSICION

DATOS DE ENTRADA DEL DISEO

CRITERIOS DE ACEPTACION
CARACTERISTICAS DE
SEGURIDAD DEL PRODUCTO
PROPIEDADES DE
FUNCIONAMIENTO
REQUISITOS REGULATORIOS

VALIDACION DEL DISEO

DESPUES DE LA VERIFICACION
EXITOSA DEL DISEO
CONDICIONES DE OPERACION
DEFINIDAS
NORMALMENTE AL
PRODUCTO TERMINADO
DIFERENTES VALIDACIONES
PARA USOS ESPECIFICOS

REVISION DEL DISEO

PARTICIPACION DEL GRUPO
EVALUAR SI CUMPLE CON LOS
REQUISITOS
ESTADO DE REVISION
IDENTIFICAR PROBLEMAS Y
DAR SOLUCIONES
INCLUIR LA ETAPA FINAL DEL
DISEO

VERIFICACION DEL DISEO

PRUEBAS Y DEMOSTRACIONES
CALCULOS ALTERNATIVOS
COMPARACION CON OTROS
DISEOS
REVISION DE DOCUMENTOS

CAMBIOS AL DISEO
PLAN DE CONTROL DE LOS CAMBIOS DONDE SE IDENTIFIQUEN, DOCUMENTEN, REVISEN Y APRUEBEN

7.3 Diseo y Desarrollo

interpretacin
Establecer un mtodo para
planificar el diseo que incluyan
las etapas de revisin,
verificacin y validacin.
Definir claramente los datos de
entrada del diseo y desarrollo.
Los resultados de la revisin
(documental de los resultados) la
verificacin (pruebas
comparativas con los requisitos
internos) y de la validacin
(pruebas en condiciones de uso y
puede ser con el cliente).

Verificacin

/ Validacin
VERIFICACION

Necesid .
Cliente

Espec.

Proceso

VALIDACION

Producto

7.4 Compras.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la
posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
Debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos
de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin,
la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de
los resultados de las evaluaciones
Informacin de las compras.
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,
incluyendo, cuando sea apropiado
requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,
procesos y equipos,
requisitos para la calificacin del personal, y
requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Se debe asegurar la adecuacin de los requisitos de compra
especificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4 Compras.
Verificacin de los productos comprados.
Debe establecer e implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurarse de que el
producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo
la verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la informacin de
compra las disposiciones para la verificacin pretendida
el mtodo para la liberacin del producto.

7.5.1 Control de produccin y de la

prestacin del servicio.
Se debe planificar y llevar a cabo la produccin y la
prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las
condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable
la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas
del producto,
la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario,
el uso del equipo apropiado,
la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y
medicin,
la implementacin del seguimiento y de la medicin, y
la implementacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega.

7.5.2 Validacin de los procesos de la

produccin y de la prestacin del servicio.
Se debe validar aquellos procesos de produccin y de
prestacin del servicio donde los productos resultantes
no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medicin posteriores..
Se debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable
los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los
procesos,
la aprobacin de equipos y calificacin del personal,
el uso de mtodos y procedimientos especficos,
los requisitos de los registros, y
la revalidacin.

7.5.3 Identificacin y trazabilidad.

Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto por
medios adecuados, a travs de toda la realizacin del
producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar y registrar la identificacin nica del producto.
NOTA.- En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un
medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente.

Debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo su control o estn siendo utilizados.
Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad del cliente suministrados para
su utilizacin o incorporacin dentro del producto.
Cualquier bien que se pierda, deteriore o que de algn
otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser
registrado y comunicado al cliente.
NOTA:
La propiedad del cliente puede incluir la
propiedad intelectual.

7.5.5 Preservacin del producto.

Se debe preservar la conformidad del producto
durante el proceso interno y la entrega al destino
previsto.
Esta preservacin debe incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin.
La preservacin debe aplicarse tambin, a las
partes constitutivas de un producto.

7.6

Control de los dispositivos de

seguimiento y de medicin.

Debe determinar el seguimiento y la medicin

a realizar, y los dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con
los requisitos determinados.
Debe establecer procesos para asegurarse de
que el seguimiento y medicin pueden
realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y
medicin.

7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicin debe:
calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes
de su utilizacin,
ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
identificarse para poder determinar el estado de
calibracin;
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medicin;
protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

7.6 Control de los dispositivos de

seguimiento y de medicin.
Debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones
anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los
requisitos.
Debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin.
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para
satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de
nuevo cuando sea necesario.

Punto 8
MEDICIN, ANLISIS Y
MEJORA

8.1 Generalidades.
Debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para
demostrar la conformidad del producto,
asegurarse de la conformidad del sistema de
gestin de la calidad, y
mejorar continuamente la eficacia del sistema
de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los
mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas
estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

8.2.1

Satisfaccin del cliente.

Como una de las medidas del desempeo del SGC,

se debe realizar el seguimiento de la informacin
relativa a la percepcin del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organizacin.
Deben determinarse los mtodos para obtener y
utilizar dicha informacin.

8.2.2

Auditoria interna.

A cabo a intervalos planificados auditoras internas para

determinar si el sistema de gestin de la calidad:
es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1),
con los requisitos de esta Norma Internacional y con los
requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos
por la organizacin, y
se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Planificar un programa de auditoras tomando en
consideracin el estado y la importancia de los procesos y las
reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas.
Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la
misma, su frecuencia y metodologa.
La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias
deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las

responsabilidades y requisitos para la planificacin y la
realizacin de auditoras, para informar de los resultados y
para mantener los registros.
La direccin responsable del rea que est siendo auditada
debe asegurarse de que se toman acciones sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin (vase 8 5.2).

8.2.3 Seguimiento y medicin de los

procesos.
Debe aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de
los procesos del SGC.
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados,
deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse
de la conformidad del producto

8.2.4 Seguimiento y medicin del

producto.
Debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del
producto para verificar que se cumplen los requisitos del
mismo.
Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de
realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas (7.1)
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s)
persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (4.2.4).
La liberacin del producto y la prestacin del servicio no
deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (7.1), a
menos que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3

Control del producto no conforme.

Debe asegurarse de que el producto que no sea

conforme con los requisitos, se identifica y controla
para prevenir su uso o entrega no intencional.
Los controles, las responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no
conforme deben estar definidos en un procedimiento
documentado.
Tratar los productos no conformes mediante una o ms
de las siguientes maneras:
tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada,
autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin por una autoridad pertinente y, cuando
sea aplicable, por el cliente;

tomando acciones para impedir su uso o aplicacin

originalmente previsto.
Se deben mantener registros del control.
Un producto corregido debe verificarse nuevamente.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la
entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin
debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos,
o efectos potenciales, de la no-conformidad.

8.4

Anlisis de datos.

Debe determinar, recopilar y analizar los datos

apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia
del SGC y para evaluar dnde puede realizarse la mejora
continua de la eficacia del SGC.
Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes
pertinentes
El anlisis de datos debe proporcionar informacin
sobre
la satisfaccin del cliente ( 8.2.1),
la conformidad con los requisitos del producto (7.2.1),
las caractersticas y tendencias de los procesos y de los
productos, incluyendo las oportunidades para lleva a cabo
acciones preventivas, y
los proveedores.

8.5.1 Mejora continua.

Se debe mejorar continuamente la eficacia del
SGC mediante el uso de la poltica de la calidad,
los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditoras, el anlisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisin por la
direccin.

8.5.2 Accin correctiva.

Debe tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidades con objeto de prevenir que vuelva a
ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a
los efectos de las no conformidades encontradas,
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes),
determinar las causas de las no conformidades,
evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de
que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
determinar e implementar las acciones necesarias.
registrar los resultados de las acciones tomadas (4.2.4), y
revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3

Accin preventiva.

Se debe determinar acciones para eliminar las causas de

no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser
apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades,
determinar e implementar las acciones necesarias,
registrar los resultados de las acciones tomadas y
revisar las acciones preventivas tomadas.

MUCHAS
GRACIAS

APLICACIN DE
LA EVALUCION
FINAL

Compromiso de
aplicacin del
aprendizaje por parte
del grupo
SOLO UNO ESEAR A
OTRA PERSONA

Recomendaciones de cursos a tomar

Se recomienda tomar interpretacin de la
Norma ISO 9001 2008 para profundizar en
el conocimiento

Resumen general del curso

Que es la Norma ISO 9001 2008

Captulos de la norma
Los cinco aspectos que no debo de olvidar
de la norma

Cumplimiento de expectativas y
objetivos
Revisin de cumplimiento de objetivos y
expectativas

Evaluacin de satisfaccin del

curso

Se entrega el cuestionario
para evaluar la
satisfaccin del curso y el
desempeo del facilitador