Vas de manufactura

Controles de proceso
Equipos
Criterios de aceptacin

ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS.

Los materiales a utilizar en el proceso de disolucin deben

de cumplir con ciertos requisitos, algunos de los cuales son:

a)Identidad.

b)Pureza.

c)Uniformidad.

d)Libres de contaminacin microbiana.

EQUIPOS DE MANUFACTURA.

Contenedores o tanques de mezclado. Algunos contienen

sistemas de agitacin, dispositivos de medicin interna
(para viscosidad, volumen, etc.), sistemas de filtracin,
entre otros.

Sistemas de calefaccin y enfriamiento.

Sistemas de agitacin, como agitadores de propela, o de

hlices.

Dosificadores de producto terminado (para envasado y

acondicionado)

CONSIDERACIONES PARA EL EQUIPO.

Todo el equipo utilizado deber estar previamente

limpio y sanitizado.

En algunos casos, deber ser esterilizado.

Los contenedores sern de acero inoxidable, adems

de poseer recubrimientos que permitan su
calefaccin.

La distancia entre los tanques y las lneas de llenado

deber ser mnima para evitar contaminacin
microbiana.

TANQUES

AGITADORES

Agitadores de Hlice
Un agitador de hlice, es un agitador de flujo axial, que opera con
velocidad elevada y se emplea para lquidos pocos viscosos. Se usan
en tanques de gran tamao

Agitador de paletas

Las paletas giran a velocidades bajas o moderadas en el

centro del tanque, impulsando al lquido radial y
tangencialmente ,sin que exista movimiento vertical
respecto del agitador, amenos que las paletas estn
inclinadas.

Agitadores de turbina

Estn constituidos por varias paletas cortas.

Las paletas pueden ser rectas o curvas, inclinadas o

verticales.

El rodete puede ser abierto, semicerrado o cerrado.

Prevencin de remolinos
Instalando placas deflectoras.
Estas son placas verticales perpendiculares a la
pared del tanque. En tanques pequeos son
suficientes 4 placas deflectoras, para evitar remolinos
y formacin de vrtice. Si el eje del agitador est
desplazado del centro o inclinado, no se necesitan
placas deflectoras.

Homogeneizacin
Variables operativas con las que se cuentan:

Velocidad

Duracin del proceso

Regulacin del sistema

Dispersores

Agitadores e impulsores.

FILTRACION
Para la seleccin del equipo considerar:

La naturaleza qumica del producto

El volumen que se va a filtrar y la velocidad de filtracin.
La presin operativa necesaria
La cantidad de material a extraer
El grado de filtracin necesario, que establecer el tamao de poro de los
filtros
La viscosidad del producto y la temperatura de filtracin.

Equipo de filtracin industrial

Filtros por gravedad

Filtros por vacio
Filtros por presion

Filtracin:

Cartuchos de profundidad:
Se utilizan para filtrar lquidos con muy poco
contenido de slidos.

Filtros en cartucho, de profundidad

Diseados bajo control computarizado, poseen

poros de micraje reducido gradualmente de
mayor a menor, esto garantiza mayor eficiencia
de los filtros

Efectiva retencin con larga vida del elemento

filtrante

Mayor flujo por rea de filtracin

FILTROS

Filtros de prensa
Se utilizan cuando se desean filtraciones ms rpidas. Se
construyen en dos formas: prensa de placas y marcos, y
prensa de placas rebordeadas o cmaras.

Filtracin
Los parmetros de control son:

Las caractersticas de la solucin filtrada

La valoracin del p.a.

La densidad

Propiedades reolgicas

pH

Carga microbiana

DOSIFICADORES , SENSORES pH y
TEMPERATURA

Llenado
Objetivo: Situar el lquido en el envase final.

Maquinaria Utilizada:

Mquinas llenadoras

Mquinas taponadoras

Parmetros de control

Caractersticas organolpticas de la solucin

Volumen dosificado

Caractersticas externas del producto de llenado

Cerrado hermeticidad del cierre

Carga microbiana

Vlvulas de bola manual

Tienen mejores caractersticas de flujo y

proporcionan mayores lmites de presin y
temperatura, que puede dar lugar a una mayor
produccin del sistema, mejor eficiencia y mayor
vida til. Para la aplicacin de alta pureza.

Causa de contaminacin en los procesos de

elaboracin de emulsiones y soluciones:

Bordes afilados

Grietas

Fisuras

Algn tipo de obstruccin

Mal acabado de la superficie (picos y valles microscpicos)

Fuga de agentes qumicos no deseados

Otros: corrosin u oxidacin, generacin de partculas y contaminacin de

aceite y grasa.

Prevencin de la Contaminacin

Sistemas de flujo fluido in situ

Procedimientos de limpieza in situ (CIP).

Vapor in situ (SIP) (desde vapor calentado hasta soda custica y

cidos ligeros).

Acabados de la superficie controlados

limitar las cavidades muertas

Bombas revestidas con polmeros (p/e: fluropolmeros como

politetrafluoretileno (PTFE) y polmeros de perfluoroalcoxialcano
(PFA))

PROBLEMAS
DE
SOLUCIONES
SUSPENSIONES
EMULSIONES

Cristalizacin:
1)Inclusin de un alcohol polihdrico (sorbitol, glicerol,
propilenglicol).
2) inclusin de un jarabe de sacarosa, que es una mezcla
de glucosa y fructuosa.

Corte de la emulsin
Se trata de la separacin de la emulsin en dos regiones , una de
las cuales es mas rica en fase dispersa que la otra, un ejemplo :
leche cortada.

Una emulsin cortada no es elegante , adems de que existe el

riesgo de que el paciente no reciba la dosis adecuada.

No se trata de un problema grave de inestabilidad , ya que la

dispersin uniforme puede recuperarse simplemente si se agita la
emulsin.

Aumento de la viscosidad de la fase continua

Produccin de una emulsin de gotas de pequeo tamao

Control de la concentracin de la fase dispersa

Floculacin
Implica la agregacin de los glbulos dispersos en agrupaciones
laxas dentro de la emulsin.
La presencia de una densidad de carga elevada en la gotas
dispersadas garantizar la presencia de una barrera de alta energa
y por tanto reducir la incidencia de floculacin.

Coalescencia (rotura, agrietamiento)

La coalescencia de los glbulos de aceite en una emulsin o/w encuentra como
resistencia la presencia de una capa fuerte mecnicamente adsorbida de
emulsionante que rodea cada glbulo , loo que se consigue con la presencia de
una monocapa mixta condensada de emulgentes lipoflicos e hidroflicos.

La presencia de cadenas hidrocarbonadas largas y cohesivas que se proyectan

hacia el interior de la fase oleosa prevendr la coalescencia en una emulsin w/o.

Oxidacin
La oxidacin de origen microbiolgico se controla con
antimicrobianos.

La oxidacin atmosfrica se controla usando agentes

reductores , o antioxidantes.

Contaminacin microbiolgica

Incluir un agente antimicrobiano

Condiciones adversas de almacenamiento

Pueden provocar la inestabilidad de la emulsin, un

aumento de temperatura provocar el aumento de la
velocidad de corte.

Criterios de aceptacin

Caractersticas organolpticas: ( aspecto, color etc.)

Resuspendibilidad

Ph
Viscosidad

Densidad
Variacin de volumen
Uniformidad de dosis
Control microbiolgico
Volumen de sedimentacin