PRINCPIOS DA GESTO DA

QUALIDADE NO SEGMENTO
FARMACUTICO

Conceitos de Qualidade
QUALIDADE SIGNIFICA
CONQUISTAR E MANTER
CLIENTES, SUPERANDO
PERMANENTEMENTE AS SUAS
EXPECTATIVAS NO ATENDIMENTO
DE SUAS NECESSIDADES
EXPLCITAS E IMPLCITAS
QUANTO AOS PRODUTOS ATUAIS
E FUTUROS DA ORGANIZAO

Conceitos de Qualidade
Produto ou Servio de
Qualidade aquele que atende
perfeitamente, de forma
confivel, segura e no tempo
certo, as necessidades dos
clientes (CAMPOS,VICENTE
FARCONI)

Conceitos de Qualidade
A Qualidade considerada
universalmente como algo que afeta
a vida das organizaes e a vida de
cada um de ns, seja de maneira
positiva ou negativa.

Histrico da Qualidade e
Fases
FASES DA QUALIDADE:
1-INSPEO
2-CONTROLE ESTATSTICO
3-GARANTIA DA QUALIDADE
4-QUALIDADE ESTRATGICA

Histria da Qualidade
O conceito de QUALIDADE existe desde o perodo que o
homem produzia produtos manufaturados. Nesta poca,
verificava-se a qualidade dos produtos desde o incio de sua
fabricao, pois se isso no ocorresse haveria perda quase
total do produto. Este perodo ficou conhecido como
Processo de Inspeo.
O segundo perodo ocorreu na dcada de 40, que era o
Controle Estatstico da Qualidade. Iniciou-se dentro da
empresa Bells Telefone, nos Estados Unidos. Nela,
trabalhavam
Juran
e
Deming
(administradores
e
matemticos) e inseriram o primeiro controle quantitativo
da qualidade. Foi neste segundo perodo que se iniciava os
estudos da qualidade

Histria da Qualidade
O terceiro perodo, Garantia da Qualidade, ocorreu na dcada
de 60 e 70. A sua maior preocupao era com o indivduo, ou seja,
as pessoas que trabalhavam dentro das organizaes.
O ltimo perodo, Gerncia Estratgica da Qualidade, que est
se iniciando agora dentro das grandes organizaes. Pode-se citar
como exemplo, a H.P. O objetivo principal desta fase de motivar
o ser humano.
Verificou-se durante a evoluo destes quatro perodos que a
viso da satisfao do cliente muito importante para a
sobrevivncia de qualquer empresa, pois prazo e pontualidade de
entrega, condies de pagamento, atendimento pr e ps-venda,
flexibilidade dos produtos e/ou servios da organizao um
diferencial competitivo..

Outros Aspectos da
Qualidade
Inspeo:
Se apia em um sistema de
medidas,
utilizando-se
de
gabaritos e outros acessrios, e
de um padro de referncia.
Controle de atributos e de
variveis (Taylor)

Outros Aspectos da
Qualidade
Controle Estatstico da Qualidade:
Objetivo:controlar a qualidade, e no
somente verific-la aps o processo
realizado.
Shewart-1922-Bell-estabeleceu
o
conceito de tolerncia de um lote, e em
1924, usou pela primeira vez o grfico de
controle de qualidade de produtos de
fabricao (CEP e Grfico de Disperso).

Outros Aspectos da
Qualidade
Garantia de Qualidade:
Objetivo continua sendo a preveno de
problemas, mas a forma e as tcnicas
utilizadas foram muito alm dos mtodos
estatsticos. A Garantia da Qualidade enfoca
quatro aspectos bsicos:
Quantificao dos custos da Qualidade
Controle Total da Qualidade
Engenharia da Confiabilidade
Zero Defeito

Outros Aspectos da
Qualidade
Gesto Estratgica da Qualidade:
Busca o compromisso de toda a organizao com a qualidade,
atravs do envolvimento da alta gerncia e de todo o corpo
funcional e do estabelecimento prioritrio da relao entre a
qualidade e os objetivos bsicos e estratgicos da empresa.
Fatores fundamentais:
Educao
Treinamento
Formao de equipes
Pesquisa de mercado
Anlise dos produtos e estratgia dos concorrentes
Incorpora elementos de outras fases como: Controle
Estatsticos da Qualidade, o Ciclo de Deming e o Zero Defeito

Gesto da Qualidade
Conjunto de atividades coordenadas
para dirigir e controlar uma organizao
no que diz respeito qualidade
(ISO 9000-Sistemas de Gesto da QualidadeFundamentos e Vocabulrio).
GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de
questes
e
aes
planejadas
e
sistemticas que influem individual ou
coletivamente, na qualidade final do
produto, possibilitando sua utilizao
final

Gesto da Qualidade
Envolvimento das pessoas
Pessoas de todos os nveis so a essncia de uma
organizao, e seu total envolvimento possibilita que as suas
habilidades sejam usadas para o benefcio da organizao.
Abordagem do processo
Um resultado desejado alcanado mais eficientemente
quando as atividades e os recursos relacionados so
gerenciados como um processo.
Abordagem sistmica para a gesto
Identificar, entender e gerenciar os processos interrelacionados como um sistema contribui para a eficcia e
eficincia da organizao no sentido desta atingir os seus
objetivos.

Gesto da Qualidade
Melhoria contnua
Convm que a melhoria contnua do desempenho
global de uma organizao seja seu objetivo
permanente.
Abordagem factual para tomada de deciso
Decises eficazes so baseadas na anlise de dados
e informaes.
Benefcios mtuos e fornecedores
So interdependentes e uma relao de benefcios
mtuos aumenta a capacidade de ambos agregar
valor.

Relaes da Qualidade
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
BPF
CONTROLES DE QUALIDADE

Poltica da Qualidade
Inclui
o
comprometimento
da
organizao com os requisitos da norma
e com a melhoria contnua;
Deve ser comunicada e compreendida
por toda organizao;
Garante a adequao s necessidades
do cliente, da empresa e da legislao.

Poltica da Qualidade
Intenes e diretrizes globais de uma organizao relativa
qualidade, formalmente expressa pela alta direo.
Fornece uma estrutura para estabelecer e analisar os
objetivos da qualidade.
Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade:
1.
2.
3.
4.

Estrutura organizacional
Procedimentos
Processos
Recursos

PARA IMPLEMENTAO E GESTO

DE
UM SISTEMA DE QUALIDADE
PODEMOS
UTILIZAR ALGUMAS FERRAMENTAS
NOS PROCESSOS.

Ferramentas da
Qualidade
PODEMOS CITAR ALGUMAS:

Diagrama de Pareto
5W2H1S
Diagrama de Causa e Efeito
Brainstorming
Programa 5S
Reengenharia de Processos
Just-in-Time
Benchmarking
Planejamento das Necessidades de Material MRP
Manufatura / Gesto Integrada por Computador ERP
Manuteno Produtiva Total TMP
Cep
Outras (PPAP, PDCA, FMEA, APQP,MSA, BSC, HACCP, etc)

Ferramentas da
Qualidade
Brainstorming:
Gerao e criao de diversas idias no menor espao de tempo
possvel.
Lista de idias
Esclarecimentos
Avaliao
Pontos importantes
Estabelecer o objetivo claramente
Cada membro da equipe deve expor uma nica idia de cada
rodada
Todas as idias devem ser registradas onde possam ser vistas
por todos
Nenhuma idia pode ser criticada ou rejeitada
Outras idias podem e devem ser criadas a partir de outras

Ferramentas da
Qualidade
Programa 5S:
SEIRI (Senso de organizao) otimizar a alocao de mveis, equipamentos e
materiais de trabalho em geral.
SEITON (Senso de Ordem) ordenar de forma reacional os mveis,
equipamentos, material de uso e documentos.
SEISO (Senso de Limpeza) consiste em editar sempre limpos, ou em condies
favorveis para uso, os recursos fsicos, mveis e equipamentos utilizados.
SEIKETSU (Senso de conservao) consiste em manter as condies de
trabalho e dos trabalhadores favorveis sade com respeito as limitaes
fsicas e mentais.
SHITSUKE (Senso de disciplina) consiste na educao do trabalhador para a
busca da melhoria atravs da fora fsica, mental e moral.

Ferramentas da
Qualidade
Ciclo PDCA:

Ferramentas da Qualidade
5W2H1S:
Responda s seguintes perguntas (5W, 2H, 1S):

O que feito (What) ?

Por que deve ser feito (Why)?
Quando deve ser feito (When)?
Onde deve ser feito?
Quem deve faz-lo (Who)?
Como deve ser feito (How)?
Quanto custa (How much)?
Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?

Estudiosos da Qualidade
- Deming
Deming considerado o estrangeiro
que gerou o maior impacto sobre a
indstria e a economia japonesa no
sculo XX.

Estudiosos da Qualidade
- Deming
Deming definiu Qualidade como
conformidade de um produto com
as especificaes tcnicas que
lhe foram atribudas.

Estudiosos da Qualidade
- Deming
Os princpios de Qualidade
permanecem vlidos ainda hoje;
no entanto, o seu conceito de
qualidade era demasiado restrito,
focado exclusivamente nos
aspectos tcnicos do produto.

Estudiosos da Qualidade
- Juran
tido por muitos como o pai da Qualidade.
Segundo Juran qualidade possui duas definies:
1. qualidade so aquelas caractersticas do produto
que atendem as necessidades dos clientes e,
portanto, promovem satisfao com o produto;
2. qualidade consiste na ausncia de deficincias.

Estudiosos da Qualidade
- Juran
Juran trouxe tambm o conceito de cliente externo e
interno.
Externo aquele que recebe o produto final da
companhia;
Interno o responsvel por um processo que
sucessor a outro dentro da mesma empresa, por
exemplo a rea de produo cliente interno da rea
de compras.

Estudiosos da Qualidade
- Juran
Uma das grandes contribuies de Juran foi
na classificao dos custos da no
qualidade, ou seja, os custos de no fazer
certo da primeira vez, segundo ele a
linguagem do dinheiro era essencial na
sensibilizao da alta gerncia.

Custos da Produo
1 - Custos das Falhas: seriam internas e
externas. A interna quando o produto
ainda no chegou ao cliente e todo
trabalho de recuperao feito na
empresa, e a externa quando o produto j
est sob posse do cliente e dessa forma
necessrio recuperar o produto, perde-se a
credibilidade do cliente e gera-se perdas
em futuros negcios( esse componente
um pouco mais dficil de medir).

Custos da Produo
Falhas Internas: custo de produo
defeituosa antes de chegar ao cliente
1.Desperdcio:
trabalho
e
materiais
empregados na produo de produtos com
defeito
2.Retrabalho:
correo
da
produo
defeituosa
3.Reteste: inspeo e teste de produtos
retrabalhados
4.Parada:
tempo
de
parada
no
programada de equipamentos
5.Reciclagem: o que fazer com produtos

Custos da Produo
Falhas Externas: quando o cliente recebe e
verifica o problema. Este tipo de custo difcil
de quantificar e tende a ser subestimado.
1. Reclamaes: investigar e resolver queixas
dos clientes
2. Devolues: receber e substituir produtos
defeituosos
3. Custos de Garantia: manter e respeitar
servio de garantia
4. Perda de negcios futuros

Custos da Produo

2 - Custos de Avaliao: devem incluir os

custos das inspees, testes em processo,
auditorias de conformidade etc.
Inspeo de materiais na recepo ou antes
de incorporar no processo
Inspeo final e teste
Equipamento de teste: manuteno e
calibragem de equipamentos
Materiais e servios: utilizao ou destruio
de produtos ou servios na fase de inspeo

Custos da Produo

3 - Custos da preveno: devem incluir os

custos de planejamento, controle e avaliao
de fornecedores e treinamentos em tcnicas
de controle de qualidade a fim de previnir
falhas de qualidade:
Planejamento
Aplicao do Produto
Teinamento e formao
Deixar colaboradores informados
Projetos de melhoria

Estudiosos da Qualidade
- Juran
Outro tpico muito importante trazido por
Juran foi quanto a trilogia da qualidade, as
trs fases so:

1 . Planejamento da Qualidade
2 . Controle da Qualidade
3 . Melhoramento da Qualidade

Estudiosos da Qualidade Ishikawa

Foi quem mais enfatizou o lado
humano
da
qualidade.

Estudiosos da Qualidade Ishikawa

Criou uma ferramenta muito

importante utilizada na anlise das
causas dos problemas que
encontramos nas empresas, o
diagrama de causa-efeito, ou espinha
de peixe, ou diagrama de Ishikawa.

Estudiosos da Qualidade Ishikawa

Atravs desse diagrama

voc organiza seu
brainstorming na busca
pelas causas do
problema.

Diagrama de Causa e Efeito Exemplo

NO PODEMOS FALAR EM
QUALIDADE EM CENRIOS
FARMACUTICOS SEM
ENTENDERMOS E DOMINARMOS OS
CONCEITOS DE BOAS PRTICAS DE
FABRICAO OU GMP.

Boas Prticas de Fabricao

CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE EM PROCESSO
VALIDAES
AUTO-INSPEES
TREINAMENTOS

Boas Prticas de Fabricao

So um conjunto de aes organizadas
e documentadas dentro de uma
empresa com o sentido de
desenvolver, produzir, manter e
assegurar as caractersticas do
produto, de modo que cada unidade do
mesmo esteja de acordo com suas
especificaes.

EM BPF, TODAS AS AES DEVEM SER

FORMALMENTE DESCRITAS EM
PROCEDIMENTOS ESCRITOS OU
ELETRNICOS E ESSES DEVE SER
CLAROS E OBJETIVOS E
DEVIDAMENTE AUTORIZADOS PELA
DIRETORIA.

Estrutura Bsica de um POP

CABEALHO PADRO (CARIMBO),
CONTENDO O LOGO DA EMPRESA,
CDIGO DO DOCUMENTO(*), REA,
DATA DE EMISSO, VALIDADE,
VERSO, HISTRICO(*), E
RESPONSVEIS (ELABORAO,
REVISO E APROVAO).

Estrutura Bsica de um POP

1 OBJETIVO
2 REAS DE APLICAO
3 RESPONSABILIDADES
4 DEFINIES
5 MATERIAIS E EQUIPAMENTOS*
6 DESCRIO DAS OPERAES
7 DOCUMENTOS RELACIONADOS
8 HISTRICO DE ALTERAES
9 REFERNCIAS
10 ANEXOS

Documentos de apoio s
BPF

ESPECIFICAES TCNICAS;
MTODOS DE ANLISES;
LAUDOS ANALTICOS;
MAPAS DE REGISTRO;
PROTOCOLOS;
RELATRIOS;
FOLHA DE DADOS;
DESENHOS / PLANTAS
OUTROS

Aes
As aes tem carter:
Preventivo
Corretivo
Melhoria Contnua

Documentao do Sistema de
Garantia da Qualidade
Programa de Garantia da Qualidade (Pesquisa e
Desenvolvimento, projeto, fabricao, construo,
montagem, condicionamento, assistncia tcnica e
operao, incluindo a manuteno)
Manual de Garantia da Qualidade ( estrutura
organizacional, as atribuies e responsabilidade de
cada setor e funo e define as linhas mestras do
sistema quanto administrao e controle de
qualidade).
Planos de Inspeo

Documentao do Sistema de
Garantia da Qualidade
Procedimentos de Execuo
Procedimentos de administrao da
qualidade,(tratamento da noconformidade, auditorias da qualidade,
compras de materiais)
Procedimentos de Controle da Qualidade
Relatrios, Registros, e certificados

Boas Prticas de Fabricao

O CUMPRIMENTO DAS BPF DE
RESPONSABILIDADE DE TODAS S
REAS E DE GESTO DO
DEPARTAMENTO DE GARANTIA DA
QUALIDADE.

Boas Prticas de Fabricao

CONSISTEM O CDIGO TICO E LEGAL
DA PPRODUO FARMACUTICA E
DEVEM DIRIGIR TODAS AS
CONDUTAS RELATIVAS AOS
PROCESSOS.

Boas Prticas de Fabricao

So normas compulsrias:
Estabelecem o que deve ser feito porm NO
estabelecem como fazer.

Por que das BPF?

CONTINUIDADE DO NEGCIO
ATENDIMENTO A NORMAS TCNICAS E
REGULATRIAS
DIMINUIO DE PERDAS E AUMENTO DA
PRODUTIVIDADE
GANHOS DE QUALIDADE
GENERALIZADA
CONHECIMENTO DO PROCESSO E
MELHORIAS CONSTANTES

Do que tratam as BPF?

AS BPF ATUAM EM TODO PROCESSO
FABRIL E NAS INTERFACES DE
FORNECEDORES E CLIENTES.

As BPF atuam:
Conceitos
Operaes
reas

Conceitos

HIGIENE E LIMPEZA
ORGANIZAO
SEGURANA
PARMENTROS TCNICOS E
CONTROLE

Operaes

COMPRAS
RECEBIMENTO
ARMAZENAGEM
AMOSTRAGEM
TESTES
PESAGEM
PREPARAO
ENVASE
EMBALAGEM
TESTES
APROVAO
EXPEDIO
TRANSPORTE
FARMACOVIGILNCIA

reas

INFRA-ESTRUTURA
EQUIPAMENTOS
PESSOAL
PROCESSOS
DOCUMENTAO

DOCUMENTAO, GARANTIA E BPF

A DOCUMENTAO A BASE DA
GARANTIA DA QUALIDADE E
FERRAMENTA IMPRESCINDVEL PARA
O FUNCIONAMENTO ADEQUADO DAS
BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Equipamentos e Mquinas
O lay-out e o projeto devem auxiliar a:
diminuir o risco de erros
facilitar a limpeza
facilitar a manuteno
Evitar:
contaminao cruzada
formao de p
quaisquer efeitos adversos sobre a qualidade do produto
Devem ainda:
ter manuteno e verificao documentada/validao peridica

Balanas e Instrumentos de
Medio
Variao adequada
Preciso
Disponveis para:
- produo
- controle de qualidade
Calibrao:
- Peridica
- Verificao
- Manuteno de registros

 Linhas e sistemas auxiliares

Linhas fixas (gs, gua, eletricidade) devem estar
claramente identificadas em relao ao seu
contedo e fluxo
Linhas de servio devem estar marcadas
adequadamente, sem conexes ou adaptadores
intercambiveis
Gases e lquidos perigosos

Manuteno e Servios
Sistemas de obteno de gua
Procedimentos escritos dos diversos servios:
eletricidade, gua, vapor, gs, ar comprimido,
vcuo e outros
Programa de preveno e combate a incndios
Programa de tratamento de efluentes
Programa de emergncia devido a vazamento
txicos ou por outras circunstncias, se houver

Organizao
Racionalizao do espao;
Comunicao visual;
Rapidez e facilidade na busca de
documentos e objetos (economia de tempo);
Diminuio da incidncia de acidentes;
Preveno de erro humano;
Reduo de estoques;
Controle sobre o que cada um utiliza;
Reduo de custos.

Higiene/Limpeza
Preveno de contaminaes do
produto.
Preservao da sade dos operadores.
Proteo das condies ambientais.

Sanitizao e Higiene
Envolvem todos os aspectos da produo:
Instalaes
Equipamentos
Pessoal
Materiais e utenslios
Produtos para limpeza e sanitizao
Fontes potenciais de contaminao

Evitar contaminao
Higiene:
Pessoal
Ambiente de trabalho
Uso de uniformes
No usar:
Adornos
Jias
No Fumar, Comer ou Armazenar alimentos nas
reas de produo e almoxarifados

Higiene
- Treinamento sobre higiene pessoal.
Todo funcionrio deve lavar as mos antes de
entrar na rea produtiva.
Sinais instrutivos afixados em local de fcil
visualizao.

- Todos os procedimentos de limpeza devem ser

seguidos corretamente.

Postura e Conduta
Todo o pessoal dever ser submetido a exames de
sade para admisso
Programa de vacinao
Exames peridicos
Relacionado as atividades executadas
Exemplo: audiometria em reas com protetor auricular.

Postura e Conduta
PCMSO
Programa de Controle Mdico de Sade
Ocupacional
PPRA
Programa de Preveno de Riscos
Ambientais

Postura e Condutas
Enfermidades:
Suspeita ou confirmao de enfermidades ou
leso exposta
No podem:
Manusear matriaprima
Material de embalagem
Produtos intermedirios ou final

Postura e Conduta

Todo funcionrio dever ser incentivado a

relatar ao seu supervisor condies
relativas a produo, equipamento ou
pessoal que possam afetar a qualidade do
produto.

Postura e Conduta
Vesturio:
Roupas limpas e apropriadas a rea de produo.
Uniformes devem ser limpos e trocados com
freqncia.
As reas de produtos altamente ativos devem ter
equipamentos e vesturio dedicados.
No permitida a circulao em outras reas.

Postura e Conduta
Visitantes externos ou internos ( de outra rea):
O acesso de visitantes deve ser rigorosamente
controlado.
O visitante dever ser orientado quanto aos
procedimentos de higiene e uso de EPIs.
Devem ser acompanhados por profissional
designado.

Limpeza
O CONCEITO DE LIMPEZA NA
PRODUO FARMACUTICA
AMPLO E INCORPORA DESDE
ASPECTOS SIMPLES COMO A
LIMPEZA DE REAS E
EQUIPAMENTOS OU HIGIENE
PESSOAL, AT CONCEITOS
COMPLEXOS COMO VALIDAO DE
LIMPEZA E ANLISE DE RESDUOS.

Ambiente de Trabalho
Limpeza regular
Procedimentos escritos
Materiais adequados
Resduo:
PGRS: Programa de Gerenciamento de

Resduos Slidos
Coleta de lixo
Descarte adequado EPIs e materiais com resduos
ativos

Controle de Pragas
Deve haver procedimento escrito para o
controle de pragas (Insetos e Roedores).
Distribuio adequada das iscas.
Relatrio de acompanhamento.
Este servio poder ser terceirizado.

Controle de Pragas
Os ambientes devem estar protegidos
contra a entrada de aves, animais,
insetos, roedores e poeiras

Segurana
Proteo do operador;
Proteo do patrimnio da empresa;
Proteo dos produtos;

LEVANDO:

Eliminao de acidentes de trabalho;

Diminuio de quebras de mquinas e equipamentos;
Manuteno do nome da empresa;
Qualidade dos produtos;
Proteo e satisfao dos consumidores e usurios.

Controle de Materiais
Materiais em recebimento e produtos
acabados devem ser colocados em
quarentena at que sejam liberados para
uso ou distribuio.
Devem ser armazenados sob condies
adequadas e de forma ordenada para
permitir a separao de lotes e a rotao do
estoque (FIFO, PVPS)

Controle de Matrias-Primas
Somente adquiridas de fornecedores aprovados e os
mesmos devem constar, se possvel, da especificao.
Dar preferncia aquisio direta do fabricante.
Cada lote deve ser considerado separadamente para
amostragem, anlise e liberao.
A integridade das embalagens deve ser verificada no
recebimento.
Todas as matrias primas devem ser amostradas pelo
CQ, por meio de sistemas adequados e confiveis.

Controle de Matrias-Primas e
Materiais de Embalagem
As matrias primas armazenadas devem estar identificadas com pelo
menos as seguintes informaes:
Nome e cdigo interno de referncia
O(s) nmero(s) do(s) lote(s) atribudo(s) pelo fornecedor e o nmero
de registro dado no recebimento
Status interno: quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou
recolhido
Data de validade e, quando aplicvel, data de fabricao e de
reanlise
Identificao dos volumes amostrados
Matrias primas sob regime especial de controle devem estar
fechadas e trancadas com acesso restrito

Controle da Produo
Devem existir POP para todas as atividades
industriais
Caso ocorram desvios das instrues
inscritas estes devem ser aprovados por
escrito, por pessoa autorizada, com o
envolvimento do CQ, quando necessrio
Devem ser feitas reconciliaes de
materiais e os rendimentos verificados.
Desvios devem ser investigados e
registrados

Controle da Produo
No devem ser conduzidas simultaneamente
operaes com produtos distintos
Todos os materiais e produtos em suas
diferentes fases devem ser identificados
quanto a seu nome, teor (quando aplicvel)
e lote.
O acesso produo deve ser restrito a
pessoas autorizadas
Os controles em processo no devem
representar qualquer risco qualidade do
produto

A IMPLEMENTAO DAS BOAS

PRTICAS DE FABRICAO OU
NORMAS RELACIONADAS UMA
OBRIGAO DO FABRICANTE, OU
INSTITUIO DE ATIVIDADES
FARMACUTICAS E EST SUJEITA
INSPEO PELOS RGOS
SANITRIOS.

Na implantao das Boas Prticas de

Fabricao, se idealiza todo o projeto
tomando por base trs pilares
principais:
Evitar misturas acidentais
Evitar contaminaes/contaminaes
cruzadas
Garantir rastreabilidade.

Misturas Acidentais
Erro na separao de matrias- primas pesadas para
diferentes lotes;
Mistura de Cartuchos ou material de embalagem;
Adio de matria-prima diferente em um lote em
processo;
Troca de semi-elaborados ou granis;
Fluxo de produo e controle de acesso malfeito.

Contaminao Cruzada
Evitar que o resduo ou parte de um produto fabricado em um
mesmo local da fbrica, em tempos diferentes ou idnticos,
contaminem o lote do produto subseqentemente fabricado.
Pode ser causada por:
Limpeza inadequada de equipamento, acessrio, local de
fabricao ou servio;
Comportamento inadequado do operador;
Separao fsica ou construo da rea fabril inadequada;
Validao de limpeza incompleta ou ausente;

Contaminao Cruzada
Deve ser evitada ou minimizada atravs de procedimentos adequados ou
medidas organizacionais:
Produo em reas separadas, com ou sem sistema de ar independente, ou
em campanha (separao no tempo), acompanhados de processos de limpeza
validados
Antecmara apropriadas, diferenciais de presso e exausto de ar, quando
aplicvel
Utilizao de roupas protetoras nas reas onde esto sendo processados
produtos que apresentam risco especial de contaminao cruzada
Utilizao de POP de limpeza ou descontaminao validados
Uso de sistemas fechados
Teste para deteco de resduos
Uso de rtulos indicando o estado de limpeza das reas e dos equipamentos

Contaminao Cruzada Embalagem

O risco de mistura ou substituio de materiais pertencentes a
produtos diferentes ou lotes distintos do mesmo produto, deve ser
evitados atravs de separao das linhas.
Antes do incio da operao as linhas de embalagem devem ser
verificadas quanto a inexistncia de materiais de produtos ou lotes
anteriores.
O nome e o nmero do lote do produto devem estar indicados em
cada estgio ou linha de embalagem.
Aps a concluso da operao, a sobra de material codificado com o
nmero do lote que no foi utilizado deve ser destrudo, e a operao
registrada.
Devem existir POP para a devoluo ao almoxarifados de materiais
impressos no codificados.

Contaminao Cruzada
Produtos Acabados
Devem ser colocados em quarentena antes que sejam liberados para
distribuio.
Devem ser armazenados em condies adequadas e de maneira ordenada
para facilitar a separao.
Devem existir um sistema de registro de entrada e sada de cada lote.
Somente devem ser armazenados dentro do prazo de validade.
Os produtos com prazos de validade vencidos devem ser retirados do
estoque, destrudos e os registros mantidos.
Deve haver uma poltica sobre produtos prximo ao vencimento.
O sistema deve garantir a expedio dos lotes mais antigos.
Devem ser mantidos registros de distribuio para facilitar o recolhimento,
se necessrio.

Tipos de contaminao
Partculas
Microrganismos
contaminao

Misturas Erradas
E confuses

Rastreabilidade
Impacta na qualidade final do produto;
exigncia regulamentar;
Leva a eficincia do programa SAC /
Recolhimento;
Pilhas de documentos x registros eletrnicos;
Reteno, circulao e emisso de documentos.

 Devem existir reas individualizadas e fechadas

para a produo dos seguintes tipos de
produtos:

Hormnios;
Biolgicosecitotxicos;
Cefalospornicos;
Penicilnicos;
Carbapenmicos;
Beta-lactmicos.

Controle de Qualidade
Deve existir um laboratrio prprio, com pessoal
suficiente e qualificado, e equipado para os testes
necessrios.
Alm das atividades de laboratrio envolve as
decises que podem afetar a qualidade do produto.
O CQ deve ser independente e o responsvel deve
responder diretamente administrao superior da
empresa.

Controle de Qualidade Atividades

Testes frente as especificaes;
Monitoramento e controle dos padres primrios e
secundrios;
Todos os Laboratrios devem possuir um setor de
CQ, quando no possuir contratar terceiros para
anlises;
Mtodos de ensaio validados;
Contrato com terceiros: Prev terceirizao de
anlises e parte da produo;
Arquivo referncia - Farmacopias;
Implementao das BPL (GLP).

Controle de Qualidade
Responsvel por:
Aprovar ou reprovar materiais e produtos;
Investigar reclamaes e devolues relacionadas
aos aspectos do produto;
Assegurar o controle e
estabilidade dos produtos.

monitoramento

da

Controle de Qualidade
Separados das reas de produo.
Deve haver espao suficiente para as
seguintes atividades:
- armazenamento de amostras e padres
de referncia
- armazenamento de vidraria, reagentes e
materiais auxiliares
- armazenamento de inflamveis e
corrosivos
- local fechado e restrito para substncias
sob regime especial de controle
- local segregado e restrito para materiais

Garantia da Qualidade
Demonstra o comprometimento da
organizao com os requisitos da
norma e com a melhoria contnua;
Deve ser comunicada e
compreendida;
Garante a adequao s
necessidades do cliente, da empresa e
da legislao.

Garantia da Qualidade
Nmero suficiente de pessoas
qualificadas e treinadas para
realizar as atividades previstas.
Treinamento inicial e contnuo,
incluindo normas de higiene
Domnio dos conceitos de BPF

Garantia da Qualidade

Estabelecer um conjunto
de documentos que
contemple todos os
aspectos do Sistema de
Garantia da Qualidade

Garantia da Qualidade Documentao

O principal objetivo definir um

sistema de informao e controle,
para
minimizar
o
risco
de
interpretao incorreta e erros
relacionados comunicao oral
ou
mal
escrita,
estabelecer
procedimentos claros, demonstrar
evidncia
de
performance,
permitir a verificao de clculos e

Garantia da Qualidade
Fundamental para se operar uma
fabrica de acordo com os
requisitos de BPF.
Tem como objetivo estabelecer,
monitorar e registrar qualidade
em todos os aspectos da
produo e controle de qualidade

Garantia da Qualidade
Reclamaes / Desvios: Observar lotes
prximos ao lote problemtico, atravs
de
investigaes
detalhadas
e
metdicas;
Cuidado especial com re-processos e
recuperaes;
Entra a necessidade do programa de
farmacovigilcia.

Garantia da Qualidade
Registro de Documentao

Permanente
Consistente
Completa
Legvel
Exata
Clara
Pontual
Direta
Certa

Garantia da Qualidade Registros

No devem ser feitos a lpis
No devem borrar
Devem existir registros de todas as
aes efetuadas
Os registros de fabricao devem ser
mantido at um ano aps o prazo de
validade do produto

Garantia da Qualidade
Estabelecer um programa de
estabilidade
Os Estudos de Estabilidade fornecem evidncias
sobre a variao ao longo do tempo da qualidade
de frmacos e produtos farmacuticos sob a
influncia de uma variedade de fatores ambientais
como umidade, temperatura e luz e permite a
recomendao de condies de estocagem,
prazos para reanlise e a meia-vida

Garantia da Qualidade
Tipos de Estabilidade:
- Acelerada: verificao de condies fsico-qumicas e
microbiolgicas iniciais para desenvolvimento de
produto novo
- Longa Durao: verificao de condies fsico-qumicas e
microbiolgicas durante o prazo de validade do produto,
o que estabelece o perodo de validade do produto
- Acompanhamento: estudo para acompanhar o produto
durante o prazo de validade
- Multidose: verificar at que perodo o produto concebido
para a destinao de vrias doses mantm caractersticas
fsico-qumicas e microbiolgicas

Validar
Validao: ato documentado que atesta
que qualquer procedimento, processo,
material, atividade ou sistema realmente e
consistentemente leva aos resultados
esperados.
RDC 17

Por que Validar?

Assegurar que o produto obtido rena as caractersticas e
atributos, conforme foi desenvolvido e que se encontra sob
controle.
Permite diminuir:
1.Riscos de desvios de qualidade;
2.Riscos da no conformidade aos requisitos estabelecidos;
3.Quantidade de teste de controle de qualidade nas etapas de controle
em processo e no produto acabado.
A VALIDAO POR SI S, NO MELHORA OS PROCESSOS

Benefcios da Validao
-AUMENTA O CONHECIMENTO DO PROCESSO;
-LIMITA OS ERROS DO PROCESSO;
-AUMENTA OS PADRES DE QUALIDADE;
-AUMENTA O CONHECIMENTO DOS PROCESSOS
PELA EQUIPE TCNICA;
-MINIMIZA ERROS, DESVIOS E PREJUZOS
EMPRESA E AO CONSUMIDOS;
-CREDIBILIDADE JUNTO AOS RGOS
FISCALIZADORES;
-NECESSIDADE REGULATRIA.

O que Validar?
TODO E QUALQUER
PROCESSO OU SUBPRCESSO OU ATIVIDADE,
QUE POSSAM INTERFERIR
NAS ESPECIFICAES DOS
PRODUTOS FABRICADOS.

Valida-se
Mtodos Analticos
Mtodos de Limpeza
Processos
Sistema de Servios

Tipos de Validao
RETROSPECTIVA
CONCORRENTE
PROSPECTIVA
REVALIDAO

Retrospectiva
CONSISTE BASICAMENTE EM
COLETAR E ANALISAR TODA A
DOCUMENTAO EXISTENTE SOBRE
UM PROCESSO EXECUTADO PARA
EVIDENCIAR SUA EFICCIA. EST
BASEADA EM UM PROCESSO
EXISTENTE.

Prospectiva
SO OS TRABALHOS DE VALIDAO
ANTES DE UMA PARTIDA DE
EQUIPAMENTO, PROCEDIMENTOS E
MTODOS OU PROCESSOS NOVOS.
OCORREM SEMPRE ANTES DE UMA
SITUAO DE ROTINA.

Concorrente
A FUSO DA PROSPECTIVA E
RETROSPECTIVA, SOMADO AO
DESENVOLVIMENTO TECNOLGICO DE
UM PRODUTO.
BASICAMENTE ELA ESTABELECE
EVIDNCIAS DE QUE UM DETERMINADO
PROCESSO CUMPRE OS FINS PARA OS
QUAIS FOI DESENVOLVIDO, TENDO COMO
BASE O PROCESSO DE IMPLEMENTAO

Revalidao
A REPETIO DOS TRABALHOS DE
VALIDAO EM EQUIPAMENTOS,
PROCESSOS OU MTODOS DEPOIS DE
ALGUMA MODIFICAO EFETUADA OU
A REALIZAO PERIDICA
ESTABELECIDA NA DOCUMENTAO.

Garantia da Qualidade
Estabelece ainda:
Programa de AutoInspees/Auditorias

Garantia da Qualidade
Objetivo da auto-inspeo avaliar o
cumprimento das BPF pelo fabricante em
todos os aspectos da produo e do
Controle de Qualidade. O programa de
auto-inspeo deve ser projetado de forma
a detectar quaisquer deficincias na
implementao das BPF e de recomendar
as aes corretivas necessrias.

Etapas de uma Inspeo

1. PLANEJAMENTO DA INSPEO;
2. CONDUO DA INSPEO;
3.CONSTATAO, AVALIAO E
DISCUSSO DAS BPF;
4. PREPARAO DO RELATRIO.

Auto-Inspeo RDC 17

CAPTULO VIII AUTO INSPEO E AUDITORIAS DE QUALIDADE

Art.61. A auto-inspeo deve avaliar o cumprimento das BPF por parte do
fabricante em todos os seus aspectos.
1 O programa de auto-inspeo deve ser planejado para detectar
qualquer desvio na implementao das BPF e para recomendar as aes
corretivas necessrias.
2 As auto-inspees devem ser realizadas de forma rotineira e, alm
disso, podem ser realizada sem ocasies especiais, como por exemplo, no
caso de recolhimentos, rejeies repetidas de produtos ou antes de uma
inspeo a ser realizada por uma autoridade sanitria.
3 O pessoal responsvel pela auto-inspeo deve ser capaz de avaliar a
implementao das BPF de forma objetiva.
4 Todas as recomendaes de aes corretivas devem ser
implementadas.
5 O procedimento de auto-inspeo deve ser documentado e deve haver
um programa eficaz de acompanhamento.

Auto-Inspeo
Seo I Itens para Auto-Inspeo
Art. 62. Deve ser estabelecido
procedimento escrito para a autoinspeo.
Pargrafo nico. O procedimento pode
incluir questionrios sobre requisitos de
BPF abrangendo todos os aspectos
produtivo.

I -pessoal;
II -instalaes, incluindo vestirios;
III -manuteno de prdios e equipamentos;
IV -armazenamento de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios e produtos
terminados;
V -equipamentos;
VI -produo e controles em processo;
VII -controle de qualidade;
VIII -documentao;
IX sanitizao e higiene;
X -programas de validao e revalidao;
XI -calibrao de instrumentos ou sistemas de medio;
XII -procedimentos de recolhimento;
XIII -gerenciamento de reclamaes;
XIV -controle de rtulos;
XV -resultados de auto-inspees anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas;
XVI -sistemas computadorizados relevantes s Boas Prticas de Fabricao;
XVII -transporte de medicamentos e intermedirios;
XVIII -gerenciamento de resduos.

Seo II
Equipe de Auto-Inspeo
Art. 63. A Garantia da Qualidade deve nomear uma equipe para conduzir a auto-inspeo, formada por
profissionais qualificados, especialistas em suas prprias reas de atuao e familiarizados com as
BPF.
Pargrafo nico. Os membros da equipe podem ser profissionais da prpria empresa ou especialistas
externos.
Seo III
Freqncia da Auto-Inspeo
Art. 64. A freqncia com que as auto-inspees so conduzidas deve estar estabelecida em
procedimento.
Pargrafo nico. A freqncia pode depender das caractersticas da empresa, devendo ser
preferencialmente anual.
Seo IV
Relatrio de Auto-Inspeo
Art. 65. Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino de uma auto-inspeo, que deve incluir:
I -resultados da auto-inspeo;
II -avaliao e concluses; e
III -aes corretivas recomendadas.

SeoV
Aes de Acompanhamento
Art.66.
Deve
haver
um
programa
eficaz
de
acompanhamento das atividades de auto-inspeo pela
Garantia da Qualidade.
Pargrafo nico. A administrao da empresa deve avaliar
tanto os relatrios de auto-inspeo como as aes
corretivas recomendadas, se necessrias.

Agradecimentos.
Henry Tonuci
92561258
tonucihenry@hotmail.com