BPM

Buenas Prcticas
de Manufactura

Q.F. Daniel Echevarria

PRODUCTO FARMACUTICO
Producto para tratar, prevenir o diagnosticar
enfermedades o mejorar la calidad de vida.
Una vez administrados, es bsicamente imposible
corregir un error a diferencia de lo que ocurre en otras
industrias, donde si un producto no funciona se
cambia.
Puede ser imposible para el usuario detectar un
problema.
Un error en la manufactura o control de un producto
farmacutico puede ser fatal.
El control de calidad final no alcanza para garantizar
la calidad.
Cada paso del proceso de manufactura debe ser
controlado.

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
CONJUNTO DE NORMAS QUE CADA LABORATORIO
FARMACUTICO DEBE PONER EN PRCTICA EN
FORMA OBLIGATORIA A FIN DE ASEGURAR QUE LOS
PRODUCTOS FARMACUTICOS SEAN ELABORADOS Y
CONTROLADOS EN FORMA CONSISTENTE PARA
CONSEGUIR LOS NIVELES DE CALIDAD ADECUADOS
AL USO AL QUE ESTN DESTINADOS
(DIGEMID 1999)

CALIDAD
Latn Qualitas: La Propiedad o conjunto de
propiedades inherentes a una cosa, que
permiten apreciarla como igual, mejor o
peor que las restantes de su especie
ISO: La totalidad de los rasgos y
caractersticas de un producto, proceso o
servicio que inciden en su capacidad de
satisfacer necesidades reguladas o
mplicitas

CALIDAD
EL GRADO EN EL QUE UN CONJUNTO DE
CARACTERSTICAS INHERENTES CUMPLE
CON LOS REQUISITOS

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
MEDIDAS QUE SE ADOPTAN PARA ASEGURAR
QUE UN PRODUCTO SATISFAGA
DETERMINADAS CONDICIONES DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD
Conjunto de Procedimientos, tcnicos y actividades
operativas, destinados a medir, confrontar y verificar
que un producto cumpla con las caractersticas y
especificaciones planificadas.

CONTROLES EN PROCESO
Controles efectuados durante la Produccin con el fin de
monitorear, y si fuera necesario, ajustar el proceso para
asegurar que el producto es conforme a las
especificaciones. El control del medio ambiente o del
equipo puede tambin considerarse como parte del
control de proceso.

REGISTRO SANITARIO
Instrumento legal otorgado por la DIGEMID, que
autoriza
la
fabricacin,
importacin
y
comercializacin de los productos farmacuticos
y afines, en el cual se recoge la composicin y
formulacin detalladas del producto y las
especificaciones de la farmacopea u otras
especificaciones reconocidas de sus ingredientes
activos y los excipientes que lo requieren, as
como del producto final, y que incluye detalles
sobre envasado, etiquetado y fecha de
vencimiento del mismo.

ESPECIFICACIONES
Documento que describe detalladamente las condiciones
que deben reunir los productos o materiales usados u
obtenidos durante la fabricacin, hasta obtener el producto
terminado. Las especificaciones sirven de base para la
evaluacin de la calidad

CONTAMINACIN CRUZADA
Contaminacin de Materia Prima, producto intermedio, o
producto terminado, con otra materia prima o producto
durante la produccin.

CERTIFICADO DE ANLISIS
Documento tcnico sanitario emitido por el CNCC, por
un laboratorio acreditado en el Per o por el organismo
certificador del pas de origen, en el que se reportan los
resultados de la totalidad de los anlisis o pruebas
requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o
tcnica propia del fabricante para un lote de producto,
segn corresponda. Cuenta con conclusiones basadas
en los resultados analticos obtenidos

CALIBRACIN
Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones especficas,
la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de
medicin (especialmente pesada), registro y control, o los valores
representados por una medicin del material, y los correspondientes
valores conocidos de un patrn de referencia. Es preciso establecer los
lmites de aceptacin de los resultados de las mediciones.

CUARENTENA
Estado de las Materias Primas o de envasado, o
materiales intermedios, o productos a granel o
terminados, aislados por medios fsicos o por otros
medios eficaces, mientras se espera una decisin acerca
de su liberacin, rechazo o reprocesamiento

FRMULA MAESTRA
Documento o conjunto de documentos que especifican las
materias primas con sus cantidades y materiales de empaque
y que incluyen una descripcin de los procedimientos y
precauciones que deben tomarse para producir una cantidad
especfica de un producto terminado, como tambin las
instrucciones para el proceso y el control durante el proceso.

FABRICACIN
Todas las operaciones que incluyan la adquisicin de
materiales y productos, produccin, control de calidad,
liberacin, almacenamiento, despacho de productos
terminados, y los controles relacionados con estas
operaciones.

PROCEDIMIENTO DE OPERACIN
ESTANDARIZADO
Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones
para realizar operaciones que no necesariamente son
especficas para un producto o material determinado, sino
de naturaleza ms general (por ejemplo: manejo,
mantenimiento y limpieza de equipos; limpieza de
instalaciones y control ambiental; muestreo e inspeccin).
Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden
utilizarse como complemento de la documentacin
especfica para un producto, sea sta una documentacin
maestra o referente a la produccin de lotes.

PRODUCCIN
Todas las operaciones involucradas en la preparacin de
un producto farmacutico, desde la recepcin de los
materiales, a travs del proceso y el envasado, hasta
llegar al producto terminado.

PRODUCTO FARMACUTICO
Sustancia natural o sinttica o mezcla de ellas, que se
destina a la administracin en el ser humano o a los
animales, con fines de curacin, atenuacin, tratamiento,
prevencin y diagnstico de las enfermedades o sus
sntomas y mantenimiento de la salud.

EMPACADO
Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y
etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a
granel para que se convierta en un producto terminado. El
llenado estril no es parte del empacado, ya que se
entiende por producto a granel estril el envase primario
lleno, pero an no ha sido sometido al empaque final

SISTEMA DE NUMERACIN DE LOTES

El sistema de numeracin de lotes de un producto
nacional es la siguiente
El primero y el ltimo nmero corresponde a las dos
ltimas cifras del ao de fabricacin.
La primera cifra intermedia indica el mes.
La segunda cifra corresponde al nmero correlativo del
lote de fabricacin.

VALIDACIN
Accin que demuestra, en forma documentada, que un
proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a
los resultados previstos.

BPM
POR QU?
PORQUE LA ELABORACIN, ENVASADO Y
COMERCIALIZACIN DE PRODUCTOS FARMACUTICOS
DEBEN SUJETARSE A NORMAS NACIONALES E
INTERNACIONALES EMITIDAS POR LA OMS
PORQUE LAS APLICACIN DE LAS BPM POR PARTE DEL
FABRICANTE ASEGURA:
- QUE TODOS LOS LOTES DE LOS PRODUCTOS SEAN ELABORADOS
CON MATERIA PRIMA DE CALIDAD ADECUADA
- QUE CUMPLAN CON LAS ESPECIFICACIONES DE LOS LIBROS
OFICIALES
- QUE SE HAYAN ENVASADO Y ROTULADO EN FORMA CORRECTA
- QUE SEAN ESTABLES DURANTE SU VIDA TIL SI SE MANTIENEN EN
LAS CONDICIONES ESPECIFICADAS.

 Disminuir los riesgos inherentes a toda

produccin farmacutica

Dos tipos:
Contaminacin cruzada (por
contaminantes imprevistos) y
confusin (causada por la
colocacin de etiquetas
equivocadas en los envases)

BPM
PARA QU?
PARA GARANTIZAR AL CONSUMIDOR
(PACIENTE) QUE LOS PRODUCTOS
QUE RECIBE SON DE BUENA CALIDAD
PARA TENER UNA HERRAMIENTA OFICIAL
SOBRE LA CUAL BASAR EL TRABAJO, Y
SER INSPECCIONADOS, PARA LA
AUTORIZACIN DE FUNCIONAMIENTO
PARA DISMINUIR LOS RIESGOS
INHERENTES A TODOS LOS PROCESOS
QUE NO SE PUEDEN PREVENIR O
DETECTAR MEDIANTE EL CONTROL
FINAL

 PORQUE EN NINGUNA OTRA

INDUSTRIA LA CONFIANZA EN EL
PRODUCTO (MEDICAMENTO) POR
PARTE DEL CONSUMIDOR (PACIENTE)
ES TAN GRANDE

PORQUE ES NECESARIO REALIZAR

INSPECCIONES A LOS PROCESOS DE
PRODUCCIN POR PARTE DE
AUTORIDADES

BPM
A QUIENES SE APLICA?
= MATERIAL

= MACHINE

= METHOD

= MEN

MATERIALES E INSUMOS DE PARTIDA Y DE

ACONDICIONADO USADOS EN LA FABRICACIN
DE MEDICAMENTOS.
FORMA DE MANEJARLOS

MQUINAS E INSTALACIONES EN LAS QUE SE

FABRICAN Y DONDE SE FABRICAN LOS
MEDICAMENTOS
MTODOS, PROCEDIMIENTOS, PROTOCOLOS
DE FABRICACIN Y TODA DOCUMENTACIN
QUE DEBE SER SEGUIDA PARA LA
FABRICACIN DE LOS MEDICAMENTOS.

PERSONAL DE PLANTA Y ADMINISTRATIVO Y

OTROS QUE DE ALGUNA FORMA
INTERVIENEN EN LA ELABORACIN DE LOS
MEDICAMENTOS.

BPM
EXIGE:
Procesos de fabricacin definidos y validados
Etapas crticas comprobadas
Medios necesarios incluyendo:
- Personal adecuadamente calificado y capacitado
- Infraestructura y espacio apropiados para todas
las operaciones (almacenamiento, produccin,
control, reas auxiliares, etc.)
- Equipo y servicios adecuados
- Material, envases y etiquetas correctas
- Procedimientos e instrucciones aprobadas
- Almacenamiento y transportes apropiados
- Personal, laboratorios y equipos adecuados para
efectuar los controles durante el proceso de
produccin (controles en proceso)

 Instrucciones y procedimientos de un
lenguaje claro e inequvoco
Personal capacitado para ejecutar
correctamente los procedimientos
Registros durante la fabricacin,
acondicionado y control
Los registros referentes a la fabricacin,
envasado y acondicionado (FILE), nos
permiten averiguar la historia completa de
un lote, y se debe mantener en forma
completa y accesible
Almacenamiento y distribucin adecuados
para reducir al mnimo cualquier riesgo de
alteracin de la calidad.

 Sistema que haga posible el retiro de

cualquier producto, sea en la etapa de
suministro o de venta.

Que se estudie toda queja contra un

producto ya comercializado, que se
investiguen las causas de los defectos
de calidad, y que se tomen medidas
apropiadas para prevenir que los
defectos se repitan.

Evaluar el cumplimiento de las BPM en

todos los aspectos de la produccin y
control de calidad (Autoinspecciones).

BPM
Tringulo de la Calidad
PERSONAS

CALIDAD

EQUIPAMIENTO

PROCESOS

BPM
PRODUCTO TERMINADO
CMO SALE AL MERCADO?
1 DEBE SER APROBADO POR CONTROL
DE CALIDAD LUEGO DE REALIZAR LOS
ANLISIS FISICOQUMICOS Y
MICROBIOLGICOS RESPECTIVOS
2 DEBE SER LIBERADO POR ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD LUEGO DE VERIFICADO TODO
EL PROCESO DE PRODUCCIN Y REVISADO
MINUCIOSAMENTE TODOS LOS DOCUMENTOS
QUE CONFORMAN EL SOBRE DEL PRODUCTO
DESDE LA DISPENSACIN HASTA LA ENTREGA
DEL PRODUCTO AL ALMACEN DE PT

BPM

DOCUMENTACIN
Los documentos son herramientas.
Permite realizar investigaciones en caso de
reclamos o dirimencias.
Es un factor muy importante que interviene
en todo Sistema de Aseguramiento de la
Calidad.
Es parte esencial del trabajo diario, refleja
nuestra participacin en cada proceso.
Es la base de nuestro un sistema de Calidad

DOCUMENTACIN
Segn las BPM la documentacin es
parte esencial del sistema de Garanta
de la Calidad
Tiene por objeto:
Definir todas las especificaciones de
los materiales y mtodos de fabricacin
e inspeccin
Asegurar que todo el personal
involucrado en la fabricacin sepa lo
que tiene qu hacer y cundo hacerlo

 Asegurar que la persona autorizada

posea toda la informacin necesaria
para decidir la liberacin de un lote

Proporcionar los medios necesarios

para investigar la historia de un lote
sospechoso de tener algn defecto.

E
D
D
CU
O

Manuales, Especificaciones,
tcnicas analticas, guas de
fabricacin, acondicionado, etc.

REGISTROS

S
TO
EN
M

Procedimientos, Instruc
ciones de trabajo

Manual
de
calidad

O
TR

Poltic
a

N
CO

EN
TR
CO EN
N S AM
TA IEN
NT T
E O

ESTRUCTURA DE
DOCUMENTOS

DOCUMENTOS EN PRODUCCIN
CONTROL DE
RENDIMIENTO

PROCEDIMIENTOS
ESCRITOS

ETIQUETAS O
ROTULOS

ORDENES DE
FABRICACIN

INSTRUCCIONES
DE FABRICACIN

CONCILIACIN DE
MATERIALES

PROCESO DE
PRODUCCION

PROTOCOLOS DE
DESPEJE DE
LNEA

HOJAS DE CONTROL
EN PROCESO

ORDENES DE
ACONDICIONADO

INSTRUCCIONES DE
ACONDICIONADO

PROTOCOLOS
DE LIMPIEZA

LA DOCUMENTACIN
DEBE SER:
PERMANENTE

EXACTA Y A TIEMPO

Hecha con tinta

permanente

Toda la informacin debe ser

correcta y registrada en el
momento preciso
CONSISTENTE Y VERDADERA

Resultad
os

LEGIBLE Y
CLARA

Hecha de la misma manera siempre

y escribiendo lo que realmente
ocurri

Que se pueda
leer y entender
fcilmente

COMPLETA
Todos los datos
requeridos han
sido registrados

REALIZAR UNA
TAREA ES LA MITAD
DE LA LABOR,
DOCUMENTARLA
CORRECTAMENTE
ES LA OTRA MITAD

BPM
Manual de Buenas Prcticas DIGEMID; base
informe 32 de OMS.
Opinin del comit de expertos de la OMS
en especificaciones para las preaparaciones
farmacuticas.
El manual de BPM es un instructivo de
carcter obligatorio que cubre todos los
aspectos del ciclo de fabricacin de
productos farmacuticos.

CONTROL DE CALIDAD
Comprende el muestreo, especificaciones y
ensayos como tambin a los procedimientos de
organizacin, documentacin y autorizacin que
aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes
realmente se efecten, y que no se permita
liberacin de los materiales, ni se autorice la venta o
suministro de los productos, hasta que su calidad
haya sido aprobada como satisfactoria.
No se limita a las operaciones de laboratorio, sino
que debe estar presente en todas las decisiones
concernientes a la calidad del producto.

CONTROL DE CALIDAD
Todos. Departamento de Control
de Calidad.
Debes ser independiente de la
produccin
y
de
otros
departamentos, y estar bajo la
autoridad
de
una
persona
calificada y experimentada.
Contar con recursos suficientes
para
asegurar
que
los
procedimientos de control de
calidad puedan efectuarse con
eficacia y confiabilidad

CONTROL DE CALIDAD. REQUISITOS

Se debe contar con:
Instalaciones adecuadas.
Personal capacitado.
Procedimientos aprobados.
Se debe llevar a cabo:
Muestreo.
Inspeccin.
Ensayo de Materias Primas.
Materiales de Empaque.
Productos Intermedios.
Productos en granel y terminados.
Control de la Condiciones ambientales.

CONTROL DE CALIDAD
Todos. Departamento de Control
de Calidad.
Debes ser independiente de la
produccin
y
de
otros
departamentos, y estar bajo la
autoridad
de
una
persona
calificada y experimentada.
Contar con recursos suficientes
para
asegurar
que
los
procedimientos de control de
calidad puedan efectuarse con
eficacia y confiabilidad

CONTROL DE CALIDAD. REQUISITOS

Los Mtodos de ensayo deben ser validados.
Mantenerse registros de los procedimientos muestreos,
inspeccin y ensayos (demostrarse), cualquier desviacin
debe ser registrada e investigada.
Los Productos Terminados deben contener ingredientes,
de acuerdo composicin cuali-cuantitativa del producto,
conforme al R.S., los ingredientes deben tener la pureza
exigida, los envases apropiados y las etiquetas
correspondientes.

CONTROL DE CALIDAD. REQUISITOS

Registrarse los resultados de la inspeccin y ensayos de
materiales y de productos en toda sus fases para verificar
las especificaciones, revisin y evaluacin de la
documentacin de produccin pertinente y el estudio de las
desviaciones de los procedimientos especificados.
No se debe autorizar la venta o distribucin de ningn lote
de producto antes de su certificacin por las personas
autorizadas en el sentido de que el lote est conforme a los
requisitos del R.S.
Debe retenerse un nmero suficiente de muestras de
materias primas y producto (Contramuestras). Los
productos deben guardarse en su empaque final.

DEPARTAMENTO CONTROL DE
CALIDAD.
Establecer, comprobar y poner en prctica los
procedimientos de control de calidad, evaluar, mantener y
almacenar las sustancias estndar de referencia, asegurar
el correcto etiquetado de los envases de materiales y
productos.
Asegurar control de la estabilidad de los productos.
Participacin de quejas relacionadas con la calidad del
producto.
Vigilancia y control del medio ambiente
Todas estas operaciones deben efectuarse conforme a
los procedimientos escritos y en caso necesario registrarse.

DEPARTAMENTO CONTROL DE
CALIDAD.
Evaluacin del producto terminado debe abarcar:
Condiciones de produccin.
Resultados de los ensayos realizados.
Revisin de la Documentacin de Fabricacin.
Cumplimiento de las especificaciones producto
terminado.
Examen del empaque final.
El personal encargado del control de calidad acceso a las
reas de produccin para el muestreo e investigacin.

ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD
Es un aspecto de la funcin administrativa ligado a la
ejecucin de las polticas de la calidad en la Industria
Farmacutica.
Elementos bsicos:
Sistema de Calidad (Estructura, procedimientos,
procesos y recursos).
Garanta de la Calidad: las medidas que se adoptan
para asegurar que el producto satisface determinadas
condiciones de calidad.
La garanta de la calidad comprende aspectos de la
estructura organizacional, procedimientos, proceso, etc.

GARANTIA DE LA CALIDAD
Conjunto de medidas que deben adoptarse con el fin de
asegurar que los productos farmacuticos sean de la
calidad requerida para el uso al que estn destinados
Incorpora las BPM, BPL y las BPC (Buenas practicas
Clnicas) incluyendo el diseo y el desarrollo del producto.
Las operaciones de Produccin y control estn
claramente especificadas por escrito, y que se adapten a
los requisitos de las BPM.
Procedimientos de autoinspeccin y/o auditoria de
calidad que permita evaluar regularmente la eficacia y
aplicabilidad del sistema de Garantia de la Calidad.

GARANTIA DE LA CALIDAD
Tomar las medidas adecuadas para asegurar, que los
productos farmacuticos sean almacenados, distribuidos y
manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante
todo el periodo de validez del producto.
El fabricante asume la responsabilidad de la calidad de lo
que produce para asegurar que sean apropiados para el uso
previsto.
Que, renan los requerimientos del R.S. y que no sean
riesgosos para el paciente, debido a su seguridad, calidad o
eficacia inadecuadas.
Las autoridades administrativas son responsables del
cumplimiento de la CALIDAD.

GRACIAS