TIEMPO DE DISOLUCIN

Blanco
(n 6)

Muestras (n 6)
Tabletas recubiertas y cpsulas

Remover el contenido de
las cpsulas y el
recubrimiento de tabletas.

Colocar el volumen del medio

de disolucin indicado.

Calentar y permitir que la

temperatura se equilibre.

Disolver las cpsulas y cubiertas

de tabletas en el medio de
disolucin de la monografa.

Colocar Ia(s) unidades en el

aparato sin hacer burbujas.

Proceder como se indica

en la preparacin de la
muestra.

Operar inmediatamente a la
velocidad y tiempo indicados.

Aparato 1
Canastilla

Aparato 2
Paletas

Colocar unidad en
canastilla seca antes de
iniciar.

Depositar unidad en el
fondo del vaso, antes de
iniciar la rotacin.

Tomar alcuota como lo

indica la monografa.
Tomar alcuota en la zona
intermedia del medio a no
menos de 1 cm de la
pared del vaso.
Filtrar inmediatamente

Leer absorbancia

HERMETICIDAD

PRODUCTOS
ESTRILES

MTODO I
Con tapa de rosca.
(n =10)

MTODO II
Cerrados al vaco con tapones
de goma o plstico fijados con
casquillo de aluminio.
(n=10)

Sumergir las muestras

en azul de metileno.

Sumergir 5 minutos en
agua 5C > temperatura
ambiente.

Sumergir las muestras

en azul de metileno.

Aplicar vaco hasta 50

mm de Hg durante 1
minuto.

Insertar aguja de calibre

23.

Aplicar vaco hasta 200

mm de Hg durante 5
minutos.

Llevar a presin normal y

esperar 10 minutos y
secar muestras.

EL AGUA DEBE
PENETRAR LOS
ENVASES.

NO HAY CAMBIO DE
COLOR.

Vaciar contenido en
tubos de ensayo

Comparar con muestra

no tratada

NO SE PRESENTA
COLOR AZUL.

MTODO III
Sellados a la flama.
(n=20)

MTODO IV
Productos slidos
higroscpicos en
polilaminado.
(n=50)

MTODO V
Parenterales de
gran volumen.
(n=10)

Sumergir las muestras

en azul de metileno con
tapa de porcelana.

Sumergir las muestras

en azul de metileno con
0.1% de polisorbato 60.

Aplicar vaco a velocidad

de 10 mm de Hg/seg.
hasta 300 mm de Hg.

Aplicar vaco hasta 50

mm de Hg durante 1
hora.

Mantener la presin 1
minuto y sacar el aire y
esperar 1 minuto.

Lavar y secar las

muestras.

Enjuagar y secar las

muestras.

EL CONTENIDO Y EL
ENVASE PRIMARIO NO
CONTIENEN
COLORACIN.

NO DEBE ENTRAR EL
AZUL DE METILENO.

DESINTEGRACIN

TABLETAS

TABLETAS CON
CAPA CIDO
RESISTENTE

PASTILLAS O
TABLETAS
BUCALES

TABLETAS
SUBLINGUALES

CPSULAS DE
GELATINA DURA O
BLANDA

GRANULADOS Y
TABLETAS
EFERVESCENTES

Depositar tableta en
cada canastilla.

Depositar tableta en
cada canastilla.

Proceder como se indica

en tabletas pero sin
discos.

Proceder como se indica

en tabletas pero sin
discos.

Proceder como se indica

en tabletas pero sin
discos.

Colocar la muestra en
vaso de pp con 200 mL
de agua a temperatura
ambiente.

Sumergir canastilla en
agua a temperatura
ambiente por 5 minutos.

Despus de 4 horas,
elevar canastilla del
medio de inmersin.

Tiempo indicado en la
monografa.

Colocar tamiz removible

(malla No. 10) en parte
superior de la canastilla.

Se produce
desintegracin cuando
cesa la emisin de
burbujas.

Accionar aparato sin

discos usando fluido
gstrico simulado a
37+2C.

Observar pastillas.

Separar del lquido de

inmersin.

Observar las cpsulas

despus del tiempo
indicado en monografa.

Colocar un disco (dado)

en cada canastilla.

Sumergir en agua a
37+2C o con lquido de
inmersin especificado.

Elevar canastilla y
separar del medio de
inmersin.

Despus de 1 hora,
elevar canastilla y
observar tabletas.

Observar tabletas.
No debe haber
desintegracin,
rompimiento o
ablandamiento.

Elevar canastilla de
medio de inmersin y
observar tableta.

Observar tabletas
sublinguales.

Desintegracin < 5
minutos.

CONTENIDO DE HUMEDAD
KARL-FISHER

TITULACIN
DIRECTA

TITULACIN
RESIDUAL

TITULACIN
COULOMTRICA

Neutralizar agua de vaso

de pp. con 35-40 mL de
metanol.

Neutralizar agua de
vaso de pp. con 35-40
mL de metanol.

Con jeringa seca,

inyectar muestra en sol.
Electrolito.

Agregar porcin de la
muestra.

Agregar muestra y
reactivo de Karl-Fischer
y agitar.

Mezclar y efectuar
titulacin hasta punto
final.

Agitar y titular con el

reactivo de Karl-Fischer
hasta punto final.

Valorar exceso de
reactivo con sol.
Metanol-agua.

Leer contenido de agua

en instrumento.

Calcular % de humedad
corrigiendo con el
blanco.

FRIABILIDAD

PRDIDA POR
SECADO

DUREZA
(n=10)

Masa 650 mg, usar peso de 6.5 g.

Masa > 650 mg, usar 10 unidades.

Limpiar unidades con

brocha.

Determinar peso
exacto.

Colocar 1
comprimido en
forma diametral en
el durmetro.

Aplicar presin
hasta romper
comprimido.

Colocar unidades en
friabilizador.

Accionar a 25 r.p.m. por

4 minutos.

Pasan prueba prdidas

no mayor de 1%
No pasan prueba
unidades agrietadas,
laminadas,
segmentadas o rotas.

1-2 g muestra
Cristales se trituran.
Contenido 4 cpsulas.
4 tabletas.

En pesafiltros libre de
humedad, colocar muestra
y tapar.

Distribuir la muestra
uniformemente y pesar.
Limpiar durmetro
y seguir midiendo.
Se introduce al horno sin
tapa por tiempo
determinado por
monografa.
Registrar valor de
fuerza mnima y
mxima.

Sacar promedio e
indicar tipo de
aparato.

Al terminar, se tapa y se
deja en desecador.

Se pesa y se obtiene
resultado en % y mg.

VARIACIN DE
MASA
(n=10)

TABLETAS
(Con/Sin
recubrimiento)

CPSULA DURA, Y
SLIDO ESTRIL
(en envase de dosis
nica)

CPSULA BLANDA

SOL. ORAL Y
JARABE DE DOSIS
NICA

SOL. PARA
INHALACIN
(envasado en frasco
mpula para uso en
nebulizador)

Pesar unidades
individualmente

Pesar unidades
individualmente= peso
bruto

Pesar unidad
individual e identificar

Drenar lquido 5s y
pesar

Pesar envase
individual=peso bruto

% p.a. relacionando
masa de tableta con
valoracin de p.a.

Vaciar contenido y
pesar cada cpsula o
envase vaco

Vaciar contenido de
cpsula lavando con
disolvente

Calcular volumen
equivalente a partir
de densidad del pto
MGA=0251 Densidad
relativa

Retirar contenido y
pesar envase vaco

Calcular valor de
aceptacin

Pneto individual=
Pbruto- Penvase vaco

Evaporar disolvente
Tamb por 30

% p.a. =Relacionar
valoracin de p.a. con
peso neto individual

Pesar cpsula vaca y

calcular contenido neto
(Pbruto-Pcp. vaca)

Calcular valor de
aceptacin

% p.a. =Relacionar
valoracin de p.a. con
peso neto individual

Calcular valor de
aceptacin

Calcular %p.a.
relacionando
valoracin y peso neto
del contenido del
envase

Calcular valor de
aceptacin

Calcular peso neto

Pn=Pbruto-Penvase
vaco

% p.a. =Relacionar
valoracin de p.a. con
peso neto individual