Norma ISO

9001:2008
4. Sistema de Gestin de la
Calidad

4.1
Requisitos
Generales

4.1
Requisitos
Generales
La

a) determinar
los procesos
para
el
sistema
de
gestin de la
calidad y su
aplicacin
a
travs de la
organizacin
(vase 1.2),

La
organizacin
En los casos en que la
organizacin opte por
organizaci
debe establecer,
contratar externamente
n
debe
documentar,
cualquier proceso que
implementar
y
gestionar
afecte a la conformidad
del producto con los
mantener
un
estos
requisitos,
la
sistema
de
La
procesos de
organizacin
debe
gestin
de
la
asegurarse de controlar
organizaci
acuerdo con
calidad y mejorar
tales procesos. El tipo y
n debe:
los
grado de control a
continuamente su
aplicar
sobre
dichos
requisitos
eficacia
de
procesos
contratados
de
esta
acuerdo con los
externamente
debe
requisitos de esta
estar definido dentro de
Norma
sistema de gestin de la
Norma
Internaciona
calidad.
Internacional.c) determinar
l.
d) asegurarse
los criterios y
f)
e)
realizar
el
de
la
los mtodos
implementar
disponibilidad
b)
seguimiento
necesarios
las acciones
de recursos e
determinar
,
la
para
necesarias
informacin
la secuencia
medicin
asegurarse de
para alcanzar
necesarios
que tanto la
los resultados
e
cuando sea
para
apoyar
operacin
planificados y
interaccin
aplicable y
la operacin y
como
el
la
mejora
de
estos
el
anlisis
el
control
de
continua
de
procesos,
de
estos
seguimiento
estos
estos
de
estos
procesos,
procesos sean
procesos.

NOTA 1
Los procesos
necesarios para el sistema de
gestin de la calidad a los que
se
ha
hecho
referencia
anteriormente
incluyen
los
procesos para las actividades
de la direccin, la provisin de
recursos, la realizacin del
producto,
la
medicin,
el
anlisis y la mejora.

NOTA
2
Un
proceso
contratado externamente
es un proceso que la
organizacin necesita para
su sistema de gestin de la
calidad
y
que
la
organizacin decide que
sea desempeado por una
parte externa.

NOTA 3 Asegurar el control sobre los

procesos contratados externamente
no exime a la organizacin de la
responsabilidad de cumplir con
todos los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios. El tipo y el
grado de control a aplicar al proceso
contratado externamente puede
estar influenciado por factores tales
como:

a) el impacto del proceso

contratado
externamente sobre la
capacidad
de
la
organizacin
para
proporcionar productos
conformes
con
los
requisitos,

b) el grado en el
que se comparte el
control sobre el
proceso,
c) la capacidad para
conseguir el control
necesario a travs de
la
aplicacin
del
apartado 7.4

4.2.1
Generalidade
s

Requisitos
generales
4.2.1
Generalidad
es

La
documentacin
del sistema de
gestin de la
calidad
debe
incluir:
a)
declaracion
es
documenta
das de una
poltica de
la calidad y
de
objetivos
de
la

b) un
manual de
la calidad,

NOTA 1
Cuando aparece el trmino
procedimiento documentado dentro
de esta Norma Internacional, significa
que el procedimiento sea establecido,
documentado,
implementado
y
mantenido. Un solo documento puede
incluir los requisitos para uno o ms
procedimientos. Un requisitos relativo a
un procedimiento documentado puede
cubrirse con ms de un documento.

c)
los
procedimiento
s
documentado
s
y
los
registros
requeridos
por
esta
Norma
Internacional,
y

d)
los
documentos,
incluidos
los
registros que la
organizacin
determina que
son necesarios
para asegurarse
de
la
eficaz
planificacin,
operacin
y
control de sus
procesos.

a)
el
tamao de
la
organizaci
n y el tipo
de
actividades,

NOTA 2
La
extensin de la
documentacin del
sistema de gestin
de
la
calidad
puede diferir de
una organizacin a
otra debido a:

b) la
complejida
d de los
procesos y
sus
interaccion
es, y

c) la
competenci
a del
personal.

4.2.2 Manual
de la Calidad

4.2.2
Manual
de la
Calidad
La
organizacin
debe establecer y
mantener
un
manual
de
la
calidad
que
incluya:
a) el alcance del
sistema de gestin
de
la
calidad,
incluyendo
los
detalles
y
la
justificacin
del
cualquier exclusin

b)
los
procedimientos
documentados
establecidos para
el
sistema
de
gestin
de
la
calidad,
o

c) una descripcin
de la interaccin
entre los procesos
del
sistema
de
gestin
de
la
calidad.

4.2.3 Control
de los
Documentos

4.2.3
Control
de los
Documen
tos
Los
documentos
requeridos
por
el
sistema de gestin de
la
calidad
deben
controlarse.
Los
registros son un tipo
especial de documento
y deben controlarse de
acuerdo
con
los
requisitos citados en el
c) 4.2.4.
apartado

a) aprobar
los
documento
s en cuanto
a
su
adecuacin
antes de su
emisin,

b) revisar y
actualizar
los
documento
s
cuando
sea
necesario y
aprobarlos
nuevament
e,

asegurarse
de que se
identifican
los cambios
y el estado
de
la
versin
vigente de
los
documento

Debe
establecers
e
un
procedimie
nto
documenta
do
que
defina
los
controles
necesarios
d) para:
asegurarse
de que las
versiones
pertinentes de
los
documentos
aplicables se
encuentran
disponibles en
los puntos de
uso,

e)
asegurarse
de que los
documento
s
permaneces
legibles
y
fcilmente
identificable
s,

f) asegurarse de que
los documentos de
origen externo, que la
organizacin
determina que son
necesarios para la
planificacin
y
la
operacin del sistema
de gestin de la
calidad, se identifican
y que se controla su
distribucin, y

g) prevenir el
uso
no
intencionado
de documentos
obsoletos,
y
aplicarles una
identificacin
adecuada en el
caso
de
se
mantengan por
cualquier
razn.

4.2.4 Control
de los
Registros

4.2.4 Control
de los
Registros

Los registros establecidos

para
proporcionar
evidencia
de
la
conformidad
con
los
requisitos as como de la
operacin
eficaz
del
sistema de gestin de la
calidad deben controlarse.

La
organizacin
debe
establecer
un
procedimiento
documentado para definir
los controles necesarios
para la identificacin, el
almacenamiento,
la
proteccin,
la
recuperacin, la retencin
y la disposicin de los
registros.

Los
registros
deben
permanecer
legibles,
fcilmente identificables y
recuperables.