RDC n 47/2009

RDC n 210/2003
Carolina Mastella Botelho
Karolinni Bianchi Britto
Marcelle Temporim Novaes
Tatiana Guimares de Moraes
Tiago de Paula Marcelino
Willian Marques Melo

Alegre, 2012

RDC n47, 8 de setembro de 2009

Estabelece
regras
para
elaborao,
harmonizao,
atualizao,
publicao
e
disponibilizao de bulas de medicamentos para
pacientes e para profissionais de sade.
Garantindo o acesso a
informao segura e
adequada em prol do uso
racional de medicamentos.
Este Regulamento se aplica a
todos os medicamentos
registrados ou
notificados na Anvisa.

Em formato
especial

Profissional da
sade

Paciente

Bula: documento legal sanitrio que

contm informaes tcnico-cientficas e
orientadoras sobre os medicamentos
para o seu uso racional;

Bulrio
eletrnico

Bula padro

Apresentar fonte Times

New Roman no corpo do
texto c/ tamanho
mnimo de 10pt

Apresentar texto c/
espaamento entre
letras de no mnimo 10%

Apresentar texto c/
espaamento entre
linhas de no mnimo
12pt

Apresentar coluna de
texto com no mnimo
80mm de largura

Ter o texto alinhado a

esquerda

Utilizar caixa alta e

negrito para destacar as
perguntas e os itens de
bula

Devem ser impressas na cor preta em papel branco que

no permita a visualizao da
impresso na outra face, quando a bula estiver sobre
uma superfcie.

Para a impresso de bulas em formato especial, com

fonte ampliada, deve ser
utilizada a fonte Verdana com tamanho mnimo de
24 pt, com o texto corrido e no apresentar colunas.

Para a impresso de bulas em formato especial, em

Braille, o arranjo dos
pontos e o espaamento entre as celas Braille devem
atender s diretrizes da Comisso
Brasileira de Braille CBB e das Normas Brasileiras de
Acessibilidade editadas pela
Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT.

Para a disponibilizao da bula em meio eletrnico, o texto deve

ser corrido e no apresentar colunas.

Ser
organizado na
forma de
perguntas e
respostas
Ser claro e
objetivo em
linguagem
acessvel

Nome
da
marca:
Nome tambm
genricoconhecido
do
como
nome
princpio
ativo:
comercial,
o nome
substncia
responsvel
peloou farmacutica:
qual
voc forma
Forma
por ao
efeito
compra
o
como
o medicamento

medicamento
produzido
xarope,
comprimido,
drguea,
cpsula indica como este
medicamento est disponvel
para compra caixa com 30
comprimidos.
Identificao

do
medicamento

Restrita para faixa etria:

o medicamento
Vias indica
de seadministrao:
ser usado
indicas pode
o local
onde como
o
por
adultos,
s
medicamento entrar nopor
crianas
ou pelos
dois
organismo
uso
tpico,
via
oral,
via
nasal,
intramuscular, etc.

via
Composio:
informa
quais so as substncias
contidas no medicamento
(descrio qualitativa) e,
no caso do princpio ativo,
informa
tambm
sua
quantidade
(descrio
quantitativa).

Ao do medicamento: informa
como o medicamento age no seu
organismo
para
produzir
o
resultado esperado e tambm
quanto tempo leva para o
Informaes ao
medicamento comear a fazer
paciente
efeito.

Cuidados de conservao: como se

guarda o medicamento e qual a
validade para os medicamentos que
tem esta diminuda aps a abertura da
embalagem.

Contra indicaes: encontram - se as contra

-indicaes (quando o paciente no deve usar o
medicamento), precaues e advertncias (quando o
Reaes
Indicaes
qualquer
do medicamento:
efeito
paciente
pode adversas:
usar
o medicamento
mas prejudicial
com certosou
indesejvel,
para
no intencional,
quaisrelata
doenas
que aparece
aps o uso
cuidados).
Tambm
as efsico
interaes
Modo
de
uso:
descreve
aspecto
(forma do
de um medicamento
tratamentos
o
em
medicamento
doses
normalmente
medicamentosas,
que
so
reaes
do
medicamento
medicamento)
caractersticas
(cor,
deve
no eser
Homem
usado.
para organolpticas
abebidas
preveno,
o odor
com utilizadas
outros
medicamentos,
alimentos,
e
como
e sabor) do emedicamento.
Explica
como
se deve
diagnstico
o tratamento
de uma
doena.
Nesteusar o
influenciam
em
resultados
de
exames
laboratoriais.
medicamento,
suaestaro
dose, o
intervalo entre
uma dose e
item
as reaes
classificadas
de acordo
outra,
o tempo deou
tratamento.
com
a frequncia
gravidade.Alm disso, como proceder
ao esquecer de uma dose e como usar o medicamento
emConduta
situaes em
especiais,
no fgado ou nos
caso como
de doenas
superdose:
rins.
descreve
quaislegais:
so osnmero
sintomasdede
Dizeres
intoxicao
registro medicamentosa
na
ANVISA/ e como
MS;
proceder
neste
caso.
Farmacutico
responsvel
e
respectivo CRF; Nome e endereo
do fabricante; CNPJ; telefone do
SAC.

Bula para o profissional da sade

Identificao do medicamento;
Informaes Tcnicas aos Profissionais de
Sade;
Os textos devem ser organizados na forma de
itens sem repeties de informaes;
Contemplar a referncia a sinais;
Independente do tipo de bula a ser disponibilizada nas
embalagens, todos os medicamentos devem possuir bulas para o
paciente e para o profissional de sade;

Os medicamentos com formas farmacuticas injetveis com

mesma formulao e diferentes vias de administrao podem
possuir uma nica bula.

Medicamentos fitoterpicos:
Sinalizados com XXX na Bula Padro devem ser
preenchidas pela empresa de acordo com as
caractersticas do produto aprovadas no registro;
Sublinhados na Bula Padro no devem constar
das
bulas
finais
disponibilizadas
nos
medicamentos comercializados.

Medicamentos genricos e similares

Harmonizadas com as suas respectivas Bulas Padro
quanto forma e ao contedo relativo s
informaes sobre a eficcia e segurana para uso do
medicamento;
Podem diferir das suas respectivas Bulas Padro
apenas nas informaes especficas para cada
produto, que devem estar de acordo com as
caractersticas farmacotcnicas aprovadas no
registro;

Alerta de Doping
Algumas informaes passam a ser exigidas nas
bulas, como:
Alerta para atletas quanto potencialidade de o
medicamento causar dopping, de acordo com norma
do Comit Olmpico Internacional (COI).
Outra informao que tambm estar mais clara a
idade mnima com a qual o medicamento pode ser
utilizado com segurana.

Disposies finais
No caso de surgirem novas informaes sobre uma
Bula Padro dos medicamentos fitoterpicos,
qualquer interessado pode enviar sugestes
Anvisa,
por
meio
do
e-mail:
medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br;
No caso de surgirem novas informaes sobre Bula
Padro dos medicamentos especficos, qualquer
interessado pode enviar sugestes Anvisa, por
meio
do
e-mail:
medicamento.especifico@anvisa.gov.br;

Disposies finais
Para os medicamentos j registrados que no
possuem Bula Padro, suas bulas devem ser
adequadas quanto forma e ao contedo,
obedecendo ao disposto nesta resoluo, e seus
textos serem notificados e submetidos
eletronicamente Anvisa;

RDC n210, de 4 de agosto de 2003

Essa lei visa atualizar as Boas Prticas de
Fabricao de Medicamentos, com o objetivo de
acompanhamento do desenvolvimento de novas
tecnologias.

RDC n210, de 4 de agosto de 2003

Determinar a todos os estabelecimentos
fabricantes de medicamentos, o cumprimento
das diretrizes estabelecidas no Regulamento
Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de
Medicamentos;

RDC n210, de 4 de agosto de 2003

Instituir e aprovar a Classificao e Critrios de
Avaliao dos itens constantes do Roteiro de
Inspeo para Empresas Fabricantes de
Medicamentos, com base no risco potencial de
qualidade e segurana, inerentes aos processos
produtivos de medicamentos;

RDC n210, de 4 de agosto de 2003

Instituir como norma de inspeo para fins da
verificao do cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao de Medicamentos, para os rgos de
vigilncia sanitria do Sistema nico de Sade, o
Roteiro de Inspeo para Empresas Fabricantes
de Medicamentos.

Pargrafo nico:
Os relatrios de auto-inspees, de que trata este
artigo, devem estar disponveis, para serem
entregues e/ou enviados imediatamente aos
rgos de fiscalizao, sempre que solicitados
por estes, formalmente.

Regulamento Tcnico das Boas Prticas

para a fabricao de medicamentos
PRIMEIRA PARTE: Gerenciamento
Fabricao de Medicamentos

da

Qualidade

na

Sintetiza os conceitos
gerais de Garantia da
Qualidade

Garantia da Qualidade

Sanitizao e Higienizao

Regulamento Tcnico das Boas Prticas

para a fabricao de medicamentos

Equipamentos

Treinamento

Inspeo

Regulamento Tcnico das Boas Prticas

para a fabricao de medicamentos

Instalaes

Materiais

BPF

Documentao

Regulamento Tcnico das Boas Prticas

para a fabricao de medicamentos

Reclamaes
Validao

Recolhimento de produtos

Regulamento Tcnico das Boas Prticas

para a fabricao de medicamentos
SEGUNDA PARTE: Boas Prticas na Produo e Controle de
Qualidade
Guia
das aes a serem
tomadas

Boas prticas de controle de

qualidade

Boas prticas de produo

Regulamento Tcnico das Boas Prticas

para a fabricao de medicamentos
TERCEIRA PARTE: Diretrizes Suplementares
Prev a
incluso de outros
temas

Produtos estreis
Produtos biolgicos

Validao dos
processos de
fabricao

Disposies finais
Faz parte da
Garantia de
Qualidade!

Boas Prticas de Fabricao

de Medicamentos (BPF)

Assegura que os
produtos so
consistentemente
produzidos e
controlados

Diminuio dos riscos

inerentes a qualquer
produo
farmacutica

OBRIGADO!