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DE AIRE CALIENTE
Objetivo
Proporcionar un procedimiento escrito para ser usado como
una gua para la certificacin y la validacin de un esterilizador
de calor seco.
Responsabilidad
Es responsabilidad del gerente de produccin, gerente de
validacin, y jefes de departamento interesados a seguir el
procedimiento. Tambin para el encargado del aseguramiento
de la calidad responsable de los procesos estndar de
operacin.
Introduccin
Los tneles de esterilizacin de flujo laminar son altamente utilizados en
manufactura de alta velocidad asptica.
Tpicamente los tneles de flujo laminar contienen tres secciones:
-Precaliento
-Calentamiento
-Enfriamiento
La esterilizacin se da a temperaturas mayores de 300 C en la seccin
de calentamiento, despus de la esterilizacin el enfriamiento en
necesario antes del llenado de envases. Por tanto, es muy importante
mantener condiciones estriles en la seccin de enfriamiento (hasta la
estacin de llenado), manteniendo la seccin de enfriamiento a una
presin ligeramente positiva hacia la sala de tnel (2 a 3 Pa). A presiones
ms altas propiciara enfriamiento en la seccin de esterilizacin
disminuyendo su eficiencia.
Procedimiento
1. Calificacin de la instalacin (IQ)
La certificacin inicial de la IQ del tnel de esterilizacin de
aire caliente debe consistir en el desarrollo de la siguiente
informacin:
Dimensiones del tnel de esterilizacin de aire caliente.
Descripcin del producto portador.
Descripcin del sistema de soporte de utilidad.
Descripcin del sistema de esterilizacin.
Descripcin del sistema de control del equipo.
3. Seguridad de producto
Para confirmar la seguridad del producto las consideraciones han sido
garantizadas, se revisara la construccin del tnel y los materiales de
operacin para el contacto potencial con el producto y la idoneidad
debern ser documentados. Los materiales de construccin del tnel
que entraran en contacto con el medio de esterilizacin debern ser
identificados. Lo siguiente debe ser incluido:
Portadores de producto.
Todas las superficies expuestas de contacto potencial con el medio
incluyendo las secciones de calentamiento y enfriamiento.
Generador de calor, enfriamiento y el sistema de transporte.
Los lubricantes del equipo con implicaciones de contacto potencial con
el producto debern ser verificados como no contraproducentes en la
integridad del producto.
Criterios de aceptacin
Filtros de la seccin de entrada y los filtros de la seccin de
enfriamiento.
Que la concentracin de penetracin de DOP en el upstream
sea de 0,01%.
Los filtros de la seccin de calentamiento.
Penetracin DOP Local 0.1% de la concentracin aguas
arriba siempre que los resultados locales de partculas tnel
caliente contando clasificacin limpieza del aire estn dentro
de las especificaciones (recuento de partculas en cualquier
ubicacin de la seccin de calentamiento 100 partculas
0.5 m / ft3 y cero de partculas 5 micras / ft3).
Que la concentracin de DOP en el upstream sea de 0,1%,
Equipo
El aerosol poli-disperso DOP es generado por medio de aire
soplado a travs de DOP lquido a temperatura ambiente. La
dispersin de la luz aproximada significa la distribucin de
gotas de aerosol de 99% 3 micras y 95% 1,5 micras.
El fotmetro aerosol es un tipo de dispersin de luz con un
umbral de sensibilidad de al menos 10-3mg/L, capaz de medir
concentraciones en el intervalo de 80 a 120 mg/L, y con una
tasa de flujo de la muestra de aire de 1 ft3 + 10% por min. Este
instrumento debe ser calibrado por recomendacin del
fabricante.
Penetracin de calor
El objetivo
Evaluar las caractersticas de calentamiento de los dispositivos dentro del
tnel cuando se somete al medio de esterilizacin.
Para evaluar las caractersticas de calefaccin relativos de los componentes y
termopares de referencia.
Establecer parmetros de esterilizacin de rdenes de trabajo de produccin.
El mtodo
La penetracin de calor se conduce en conjunto con la distribucin de calor.
Los termopares y sensores de temperatura debern de estar fijados dentro de
los contenedores de prueba de acuerdo con lo establecido en procesos de
preparacin de estos contenedores.
Los sensores de calor deben estar distribuidos a lo largo de la superficie del
tnel
Criterio de aceptacin
Todos los datos de la penetracin de calor deben de
estar
acorde con
los requerimientos de las
especificaciones correspondientes.
Los rangos de penetracin de calor debern asegurar
que todo el producto en la prueba alcanzara las
condiciones especificadas.
DOCUMENTACIN DE SOPORTE
La siguiente documentacin debe estar incluida en la en cada
certificacin de validacin operativa.
Procedimiento operativo del esterilizador.
Lista actual de uso del esterilizador
Copias de las especificaciones usadas durante la prueba de
funcionamiento (OQ)
Copias de todos los datos de penetracin y los diagramas de
ubicacin de los termopares.
Copias de todos los registros de carga microbiana,
especificando el tipo de carga, y los valores de los indicadores
biolgicos utilizados.