CPSULA

CPSULA S
Son formas farmacuticas slidas de dosificacin
nica,
verstiles,
ya
que
permiten
la
administracin
de
polvos,
granulados,
suspensiones, tabletas, pastas, microesferas y
soluciones, los cuales se encuentran contenidos
en una cubierta de gelatina blanda o dura. Los
tamaos de las capsulas se designan mediante
escala numrica desde el No. 5 que es el mas
pequeo al No. 000 que es el ms grande.

Llenado de Cpsulas
*Polvos
*Grnulos

*Pellets.

*Lquidos

*Mini tabletas.

*Semislidos

CLASIFICACI
N Existen dos formas de clasificar a las
cpsulas. La primera toma en cuenta
el tipo de acabado final de la
cpsula, con lo que encontramos a
las cpsulas de gelatina dura o
rgida, y las de gelatina blanda o
flexible.

Una segunda opcin de

clasificacin de las cpsulas
se establece tomando en
consideracin el mecanismo
de liberacin del frmaco
contenido en las mismas. De
acuerdo a esta clasificacin
las capsulas pueden ser de
liberacin inmediata, aquellas
que
se
desintegran
rpidamente y liberan el
frmaco en menos de 45
minutos. Las cpsulas
de
liberacin controlada, son
aquellas que se desintegran
rpidamente sin embargo el
frmaco
se
disuelve

Cpsulas de gelatina dura

Tambin conocidas como cpsulas de gelatina rgida, cpsulas
de dos piezas o de envasado en seco. Formadas por dos
elementos, el de mayor tamao llamada cuerpo que se desliza
en el interior de la tapa o cabeza de menor tamao.
Las cpsulas de gelatina dura se componen de mezclas de
gelatina A y B con un mximo de 0.15 % de dixido de
azufre ( para prevenir la descomposicin de la gelatina), agua
purificada, colorantes aprobados por la SSA, y cuando se
requieren capsulas que impidan el paso de la luz para proteger
al frmaco, se adiciona dixido de titanio como agente
opacificante.

Excipientes empleados en la
fabricacin de cpsulas de gelatina
dura
Componente principal: Gelatina(obtenida de tejido
animal) disuelta en agua desmineralizada.
Posibles sustancias auxiliares o coadyuvantes:
plastificantes,
colorantes,
conservadores
,humectantes y materiales gastrorresistentes.

La gelatina debe de tener mnimo contenido

microbiano, residuo en cenizas no superior al 1% ,
arsnico en cantidades inferiores a 1ppm , metales
pesados no superiores a 50ppm, agua no superior
al 15% y pH entre 4.7-6.0.
Si el frmaco tiene algn grupo aldehdo, la
cpsula tendr que tener cido fumrico para
evitar que stos interaccionen con la gelatina. Si
hay sales de hierro (sulfatos, fumarato, malato) la
cubierta deber llevar EDTA para evitar que la
cubierta se manche.

Plastificantes: Los plastificantes proporcionan

la elasticidad y la flexibilidad de las cpsulas. Las
de gelatina dura tienen menos de un 5%, y las de
gelatina blanda, entre un 20% y un 40%. La
glicerina es uno de los plastificantes ms
utilizados.

Colorantes: Los colorantes se utilizan para

colorear las cpsulas o como opacificantes. Los
ms frecuentes son la eritrosina, la indigotina o
ndigo carmn y el amarillo de quinolina. Tambin
se utilizan pigmentos como el xido de hierro
negro, rojo o amarillo.

Conservadores: Los conservantes se aaden

para prevenir el crecimiento bacteriano y fngico
durante la fabricacin. Destacan el dixido de azufre
y los parabenos.

Diluyentes: Lactosa, almidn fosfato diclcico,

manitol y almidn de maz pregelatinizado. Eleccin:
segn el activo (solubilidad, incompatibilidadeshidantoina y sulfatoclcico/lactosa; tetraciclinafosfatodiclcico)

Desintegrantes: Facilitan la disgregacin y

dispersin. Almidn, celulosas, alginatos, PVP.
Facilitan la entrada de agua y el hinchamiento de la
mezcla, 4-8%.

Deslizantes: Ayudan al flujo grnulo-grnulo.

Como el dixido de silicio coloidal con una
concentracin optima generalmente <1.0%, talco,
estearatos, PEG. Disminuyen disolucin, sobre
mezclado.

Composicin (envoltura)
Humectantes: Facilitan la aplicacin de los
moldes de las cpsulas en la fabricacin y
favorecen la disociacin en el estmago (lauril
sulfato de sodio).
Materiales gastrorresistentes: Se utilizan
para controlarla liberacin intestinal de las
cpsulas.
Mezclados
con
la
gelatina,
proporcionan una cubierta entrica (Derivados
de la celulosa y algunos copolimerosacrlicos)

Tamaos y Capacidades: Las cpsulas de

gelatina dura estn constituidas por dos partes
cilndricas, llamadas cuerpo o caja la ms larga y
en la que se aloja el frmaco, y tapa, tapadera o
cabeza la que funciona como cierre de la cpsula.

Las cpsulas de gelatina dura (rgidas) estn

constituidas por dos valvas cilndricas, llamadas
cuerpo o caja, la ms larga y en la que se aloja el
frmaco, y tapa, tapadera o cabeza, la que hace de
cierre de la cpsula.

Controles De
Calidad
Apariencia
Color
Olor
Dimensiones
Peso promedio
Variacin de peso
Contenido de frmaco
Uniformidad de contenido
Desintegracin
Disolucin
Humedad
Lmite microbiano

Cpsulas de
gelatina blanda
La cpsula
de gelatina blanda
tambin conocida como capsula
elstica o flexible, es una cubierta
de gelatina blanda y globulosa ms
gruesa que las cpsulas de gelatina
dura. Para obtener la capa de
gelatina
blanda
(elstica)
se
adiciona a la mezcla de gelatina
agentes
plastificantes
como
sorbitol o glicerina. En ocasiones a
la capa de gelatina se adiciona
conservadores, los de primera

Estn formadas por una cubierta de una sola pieza de

gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que
engloba un material de relleno, generalmente lquido.
Pueden tener diversos tamaos y formas, que reciben
denominaciones especficas, como perlas, glbulos y
cpsulas blandas propiamente dichas. Las cpsulas de
gelatina blanda se utilizan sobre todo para frmacos
poco solubles en agua o jugo gstrico y, por tanto, de
escasa biodisponibilidad en forma slida, o que
requieren una proteccin eficaz contra la oxidacin o la
hidrlisis, puesto que el medio de disolucin o
dispersin suele ser un aceite.

Las cpsulas de gelatina blanda (o elsticas) estn

formadas por una cubierta de una sola pieza de
gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina,
que engloba un material de relleno, generalmente
lquido. Pueden tener diversos tamaos (sizes) y
formas, que reciben denominaciones especficas,
como perlas, glbulos y cpsulas blandas
propiamente dichas.

Las cpsulas de gelatina blanda se utilizan sobre

todo para frmacos poco solubles, en agua o jugo
gstrico y, por tanto, de escasa biodisponibilidad, en
forma slida, o que requieren una proteccin eficaz
contra la oxidacin o la hidrlisis, puesto que el
medio de disolucin o dispersin suele ser un aceite

Formulacin lquidos
Vehculos: Lquidos no voltiles no miscibles
con agua. Aceites vegetales , Aceite mineral. No
recomendado Lquidos no voltiles, miscibles
con agua de bajo PM tensoactivos no inicos
como Polisorbato80 (Tween80)
Limitaciones en el contenido de lquidos
:No mas del 5% de agua pH entre 2.5 y 7.5 No
compuestos
voltiles
No
aldehdos
(entrecruzamiento). El contenido debe fluir por
gravedad a temperaturas de 35 C

Sus paredes son mas gruesas y pueden estar

plastificadas mediante un agregado de poli
alcohol como sorbitol o glicerina.

PRUEBAS SUGERIDAS PARA LAS CPSULAS

Dureza (tensin esttica)
Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente a la capsula hasta
fracturarla.

Apariencia.
El color se utiliza como una forma de identificacin y facilita la
aceptacin por parte del paciente. Por tanto el color debe ser uniforme
de lote a lote.

Variacin de peso:
La prueba de variacin de peso es buena para hallar la uniformidad de
dosis si el contenido del frmaco dentro de las tabletas comprende del
50-100% del peso de tabletas.

Friabilidad (tensin dinmica)

Se relaciona con la capacidad de las capsulas para resistir los golpes y
abrasin sin que se desarmen durante el proceso de manufactura,
empaque, transporte y uso por parte del paciente.

Desintegracin
La desintegracin es el estado en que cualquier residuo de la unidad,
excepto los fragmentos de recubrimiento insoluble o cpsulas
permanece en la malla del equipo como una masa suave.

Formulacin de amoxicilina
Amoxicilina Trihidrato .. Principio Activo
Carboximetilcelulosa . Agente Suspensor
Benzoato de Sodio Preservo
Amarillo No. 5 .. Color
Estearato de Magnesio .. Lubricante
Aerosil
..
humedad

Protector

de

la

Menta Sabor
Vainilla .. Sabor
Albaricoque .. Sabor
Sacarosa Relleno y edulcorante