Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
DE RIESGO CLNICO
METODOLOGA AMFE
Dra. Blanca Elvira Cajigas
Directora General
Dr. Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Mdicos y Otras
Tecnologas
EQUIPO DE
TECNOVIGILANCIA
Mukoil A. Romanos Zapata Ingeniero Biomdico
Coordinador Grupo de Tecnovigilancia
Adriana Carolina Moreno Trujillo Ingeniera Biomdica
Lizzy Catherine Castaeda Moreno Ingeniera Biomdica
Erick Leonardo Dussan Valencia Tecnlogo Mtto Equipo
Biomdico Lideres Gestin de Reportes
Jaime Orlando vila Pacheco Ingeniero Biomdico
Lder RISARH
Mara Victoria Urrea Duque Ingeniera Qumica
Administradora Aplicativo Web y Sistema Informtico
Pedro Gonzlez Gutirrez Ingeniero Electromecnico
Facilitador de Calidad y Administrador Red
Tecnovigilancia
AGENDA TEMTICA
I.
NORMATIVIDAD
II.
SISTEMA
CLINICO
GESTION DE RIESGO
EL INVIMA
NATURALEZ
A JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100
de
1993
Artculo 1del Decreto 2078
de 2012
OBJETIVO
Artculo 2del Decreto 2078
de 2012
Calidad y Seguridad
MISIN
Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la
gestin del riesgo asociada al consumo y uso de
alimentos,
medicamentos,
dispositivos
y
otros
productos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional
del INVIMA como lder articulador, referente y regulador
en la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,
comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia
tcnico- cientfica y los mejores estndares tecnolgicos,
generando confianza, seguridad y calidad de vida a la
poblacin.
MEDICAMENTOS
Medicamentos
Medicamentos
Homeopticos
Productos
Fitoteraputicos
Gases
Medicinales
Suplementos
Dietarios
Buenas
Prcticas
Clnicas
Servicios
Farmacuticos
Bancos de
ALIMENTOS
PRODUCTOS
DE SU
DISPOSITIVOS
COSMTICOS
COMPETENCIA
MDICOS Y OTRAS
TECNOLOGAS
Carne y derivados Dispositivos
Leche y derivados
vegetales
Alimentos
procesados
Mdicos
Reactivos de
Diagnstico In- vitro
Bancos de tejidos
y componentes
anatmicos
Bebidas
Bancos de
Panela
Frutas y otros
Cosmticos
Productos
de Higiene
domstica
Productos
absorbentes de
higiene
personal
alcohlicas y no
biomedicina
Plaguicidas de
alcohlicas
reproductiva
Uso Domstico
Insumos y
materias primas
SITUACIN ACTUAL
AGENCIA SANITARIA NACIONAL
AUTORIDAD NACIONAL REGULADORA DE
REFERENCIA REGIONAL
NORTE DE GESTIN
Salud Pblica
Elevar el Estatus Sanitario
Competitividad del Pas
CONTEXTO
INTERNACIONAL
Elementos claves para un Sistema Regulador
eficiente
CONTEXTO
INTERNACIONAL
ARN de Referencia
Nivel III
IV
(sep. 2009
julio 2010)
ARN de Referencia
Nivel III
IV
(octubre 2009
2010)
julio
ARN de Referencia,
IV
(diciembre 2009)
ARN de Referencia
Nivel IV (mayo 2010)
ARN de Referencia
Nivel IV (junio 2012)
ARN de Referencia
Nivel III
(agosto 2009)
Nivel
CONTEXTO
INTERNACIONAL
AGENCIAS REGULADORAS NACIONALES
DE REFERENCIA REGIONAL (ARNr)
Acuerdo establecido en Washington el 6 y 7 de Febrero de
2013
ESTRUCTURA
ORGANIZACIONAL
(Decreto 2078 de 2012)
NORMATIVIDAD
Decreto 4725 de 2005
Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos para uso humano
Artculo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia
El Ministerio con el apoyo del INVIMA, disear el Programa
de Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos
no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas
de salud pblica para reducir la
incidencia
y mantener
informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a
las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la poblacin en
general.
NORMATIVIDAD
Resolucin 1441 de 2013 (Deroga la
Resolucin 1043 de 2006)
Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para
habilitar sus servicios e implementar el componente
de auditoria para el mejoramiento de la calidad
de la atencin y se dictan otras disposiciones
Anexo tcnico.
Todo prestador debe contar con programas
de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia
y
Reactivovigilancia, que incluyan adems la verificacin
permanente de las alertas emitidas por el INVIMA
NORMATIVIDAD
Resolucin 4002 de 2007
Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los
dispositivos mdicos, deben cumplir con los requisitos de de Capacidad de
Almacenamiento o Acondicionamiento.
Deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las
quejas y los reportes de Tecnovigilancia. Deben documentar,
mantener registros de estos reportes, notificar al INVIMA y definir un
responsable. Numeral 8.2 y 8.3 del Manual
MARCO NORMATIVO
PROGRAMA NACIONAL
DE
de TECNOVILANCIA
vigilancia
post-comercializacin
Estrategia
y
evaluacin sanitaria,
para
la
identificacin,
evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la
informacin de seguridad relacionada con el uso de los
dispositivos mdicos que se importan, fabrican y
distribuyen en el pas, a fin de tomar medidas eficientes
en aras de proteger la salud pblica de los colombianos.
Artculo 1. Resolucin 4816 de 2008
in
ii"no
POR OUE SE
VIGILA?
es ca lidad de
vida
DISEO
Y
DESAR
ROLLO
FABRICACIN
REGISTRO
SANITARI
O
INSTALACIN
USO
MANTENIMIENTO
DISPOSICIN FINAL
CICLO DE VIDA
MDICO
INTOLERABLE
INDESEABLE
Por qu la
vigilancia?
DE
UN DISPOSITIVO
SISTEMAS DE
CALIDAD
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES HUMANOS
FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA
GESTIN DEL
RIESGO
TOLERABLE
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS
PREVENTIVAS Y
VIGILANCIA PERMANENTE
CORRECTIVAS.
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
BAJA
IMPORTANCIA
EFICACIA
INVESTIGACIN
Y
INNOVACIN
FABRICACIN
EFECTIVIDAD
REGISTRO
COMERCIALIZACIN
PREMERCAD
O
EVALUACIN Y
REGLAMENTACIN
USO
POST
MERCADO
DISPOSICION
FINAL
MATERIALES
DE
FABRICACI
N
MANIPULACIN
MANTENIMIEN
TOEQUIPOS
BIOMEDICOS
CALIBRACIN
EQUIPOS BIOMDICO
USO
COMPOSICIN
BIOCON
TAMINA
CIN
OBJETIVO
TECNOVIGILANCIA
Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseado para:
Gestin
Comunicacin
Formacin
Justificacin
Alcance
Elementos conceptuales
NIVELES DE OPERACIN
NACIONAL
DEPARTAMENTA
L
LOCAL
USUARIOS
PROGRAMA
NACIONAL
DE
TECNOVIGI
LANCIA
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
(PITV)
Reportar al INVIMA o
a la Secretaria de
Salud de su
Departamento
www.invima.gov.c
en el Aplicativo Web de
Tecnovigilancia
Recomendar medidas
preventivas para tomar
acciones
inmediatamente
ocurrido el evento
Orientar a los
informantes en el
diligenciamiento del
formato de reporte y en
la seguridad y uso
adecuado de los DM.
Consistente
Gestin de Eventos e
Incidentes Adversos
GESTIN DE EVENTOS E
INCIDENTESADVERSO
S
Ocurrencia de un incidente o evento adverso
asociado al uso de un dispositivo mdico
EVENTO ADVERSO
Evento noSERIO
intencionado que pudo haber llevado a la
Muerte
Enfermedad o dao que amenace la vida.
Dao de una funcin o estructura corporal.
Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica
para prevenir un dao permanente de una estructura o
funcin corporal.
Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en
la hospitalizacin.
Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
PROCESO DE
INVESTIGACIN
ANLISIS DE CAUSAS
METODOLOGA?
PROCESO:
Problema de uso
Condiciones de almacenamiento
Condiciones
ambientales
PRODUCTO:
Errores de diseo, fabricacin,
instrucciones
Problemas de calidad
32
'..n
es ca lidad de
yjda
EVOLUCIN DE LAS
VIGILANCIAS
Vigilancia
Vigilancia Proactiva
Activa
Nuevas
Tendencias
Vigilancia
Epidemiolgica
del Siglo XXI
(Anticiparse).
Defining Surveillance in
Drug Safety 2012
OMS, 1968
Jeffrey K. Aronson, Manfred
Resolucin 4816/2008 Hauben and Andrew Bate
(Reactiva)
Vigilancia
Pasiva
Artculo 30.
(Espontnea y
Voluntaria)
2005
2009
2011
2012
2013
2014
SISTEMA DE
GESTIN
DE RIESGO CLNICO
NECESIDAD
BUSQUEDA
BIBLIOGRFICA
BASES DE DATOS
ESPECIALIZADAS
MEDLINE (PUBMED de 1966 a Agosto de 2010).
Biblioteca Cochrane 2010 (que contiene las siguientes bases: Cochrane
Reviews, Other Reviews, Clinical Trials, Methods Studies,
Assessments y Economic Evaluations).
Technology
LILACS (a partir de 1982 a Agosto del 2010).
Science direct (a partir de 1989 a Agosto del 2010), Blackwellsynergy (a partir de
1982 a Agosto del 2010) .
Center for Reviews and Disemination del Instituto Nacional de Salud
de Inglaterra que comprende las bases: Resmenes de revisiones de
efectos de intervenciones en salud (Database of Abstracts of Reviews of
Effects (DARE)), Evaluaciones econmicas (NHS Economic Evaluation
Database (NHS EED) Evaluacin de Tecnologas en salud (Health Technology
Assessment (HTA)) hasta Agosto del 2010).
TIPOS DE SGRC
SGRC BASADOS EN ANLISIS DE PROCESOS
MAPEO DE
LA EVIDENCIA
El 54% de los SGRC se identificaron que actan de forma reactiva.
RESUMEN EVIDENCIA
DE EFECTIVIDAD
SGRC
Evidencia
Numero de
estudios
Evidencia de
prevencin de
EA
10
12
Evidencia de
EA por las
acciones de
los SGRC.
Evidencia de
no efectividad
X
X
COMPARACIONE
S
CONCEPTOS
EMPLEADOS
SGRC IDEAL
Formacin de un
equipo
Diagramacin del
proceso
Identificacin de
fallas y causas
Factores
contributivos
Definiciones de
severidad y
probabilidad
AMFE
Definicin de
detectabilidad
Personas
responsables y
plan de accin
HPE
PL
EP
MMCC
ACR
X
X
ERP
X
X
SISTEMA DE
GESTIN
DE RIESGO CLNICO
Identificar los peligros
asociados a los
dispositivos mdicos
Estrategias de
Comunicacin
Estimar y evaluar
los riesgos
Controlar Riesgos
Los Sistema de Gestin de Riesgos debe considerar el ciclo de vida completo del
dispositivo mdico
EVALUACIN
DEL SGRC MS
EFECTIVO
MODO DE
ES
EL
PARA
EL
FALLAS Y
SISTEMA
CONTEXTO
FUNDAMENTOS
Basado en industrias de alto riesgo:
Los
errores inevitablemente ocurren y usualmente
se
derivan de componentes defectuosos del sistema.
El anlisis es especfico para cada contexto.
Los
eventos graves deben ser
tomados posibilidades para aprendizaje
organizacional.
como
JUSTIFICACIN DE
LA
IMPLEMENTACIN
DEL
AMFE
Identificar y evaluar los riesgos
asociados al uso de los Dispositivos
Mdicos, tomando decisiones
que permitan
prevenir
la
generacin de eventos e incidentes
adversos en el paciente, mediante
la
impacto
valoracino delseveridad
y
la
probabilidad
o frecuencia
de
ocurrencia
tal forma que
se
de
puedan
reducir los riesgos.
ANLISIS DE MODO
DE FALLA Y
EFECTOS
(AMFE)
Es un mtodo
proceso e identificar donde podran
fallar y evaluar
proactivo/reactivo,
s
el
sistemtico para
impactodel de
mltiples
fallas, con
fin
de
partes
proceso
de atencin
que el
deben
ser identificar
evaluar
modificadas
laspara anticiparse a un error minimizando su
impacto.
AMFE utiliza tcnicas de investigacin cualitativas
como grupos focales, entrevistas estructuradas y
semi- estructuradas para la recoleccin de la
informacin en varias fases del proceso.
POR
QU
Herramienta de prevencin de Eventos
y/o Incidentes Adversos
organizacin
USAR
Identifica fallas del proceso,
AMFE?
o sistema, no se enfoca en
individuos.
Priorizacin de riesgos:
Optimizacin recursos
Mejora la calidad
IMPLEMENTACION
AMFE
12.Reporte y Socializacin de los
resultados
13. Limitaciones
14. Problemas en la Ejecucin
del
AMFE
1. Seleccin del DM
2.Creacion del Equipo AMFE
3.Diagrama del Proceso
4. Identificacin del modo
falla
5.Calificacion del modo falla
ETAPAS
DE
AMFE
6.Priorizacin de las fallas
SELECCIN DEL
DISPOSITIVO MDICO
VARIABLES
DISPOSITIVO
MDICO 1
DISPOSITIVO
MDICO 2
DISPOSITIVO
MDICO 3
DISPOSITIVO
MDICO 4
DISPOSITIVO
MDICO 5
La
dispositivo mdico es complejaa
alarmas internacionales izacin
presentado
de la utilizacin del
dispositivo util
del n
do
internacio ales de l
El dispositivo es de
del disreportes
dico.
positivo
uso
utilizacin
Se
ha
presenta
n
muy
Es unfrecuente
dispositivo que se
m es de so muy cuente.
El dispositivo mdico
reutiliza.
Severidad del potencial
Es un
u se reutiliza.
fre
dao
al dispositivo que
asociado
dispositivo
PUNTAJE
Severidad del
encial dao asociado al
tivo
mdico.
pot
disposi
Frecuencia
de
eventos adversos
o
incidentes asociados al
dispositivo
Nivel de riesgo del
dispositivo
El dispositivo es
una nueva tecnologa
CREACIN DEL
EQUIPO AMFE
Equipo multidisciplinario:
Clnicos
Profesionales de la salud
Especialistas en el tema
Lder
Facilitador
Pacientes
FORMATO AMFE
Permite condensar la identificacin de procesos,
subprocesos, las fallas potenciales asociadas a estos, sus
posibles causas y efectos sobre los pacientes.
Tambin permite priorizar los riesgos
FORMATO AMFE
Instituto Naoonal de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos
R e g is t r o
AMFEFecha
Reoponsa b l e
es calidad de
vida
IDENTIFICACIN
FALLAS POTENCIALES
Que podra
pasar?
Modos de
fallas
Porque
pasar?
Causa de la
falla
Que podra
afectar al
paciente?
Efectos de
falla
TIPOS DE
FALLAS
ORGANIZACIN:
Estructura organizacional, polticas y cultura de seguridad,
recursos organizacionales y de limitaciones, niveles de personal,
carga de trabajo , regulaciones polticas y nacionales.
CONTEXTO:
Ambiente de trabajo como niveles de ruido, luz y organizacin de
insumos.
TECNOLOGA:
Dispositivos mdicos, disponibilidad, accesibilidad, mantenimiento y
caractersticas.
PROFESIONALES:
Conocimiento del personal y habilidades, motivacin, trabajo de equipo
y comunicacin.
PELIGROS O RIESGOS
POTENCIALES
1. Riesgos de energa.
2. Riesgos biolgicos.
3. Riesgos ambientales.
5. Riesgos funcionales,
mantenimiento y obsolescencia.
RIESGOS DE
ENERGA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Electricidad.
Calor.
Fuerza mecnica.
Radiacin ionizante.
Radiacin no ionizante.
Movimiento inesperado.
Presin.
Presin acstica.
Vibracin.
Campos magnticos.
RIESGOS
BIOLGICOS
1. Biocontaminacin.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Bioincompatibilidad.
Toxicidad.
Alergenicidad.
Mutagenicidad.
Oncogenicidad.
Carcinogenicidad.
Reinfeccin y/o infeccin cruzada.
Pirogenicidad.
RIESGOS
AMBIENTALE
S
1. Campos electromagnticos.
2. Emisin de interferencia electromagntica.
3. Almacenamiento
u operacin fuera de
las
condiciones ambientales prescritas.
4. Incompatibilidad con otros dispositivos con
los cuales es pensado su uso.
5. Dao mecnico accidental.
6. Contaminacin debido a residuos de
productos
y/o al desecho del producto mdico.
RIESGOS EN EL
USO
1. Etiquetado inadecuado.
2. Inadecuadas
instrucciones
operacin,
de advertencias de riesgos
3. Uso por personal no entrenado.
4. Abuso razonablemente previsible.
5. Reutilizacin de DM de un solo
uso.
aspectos
6. Mediciones
incorrectas u
otros metrolgicos. con consumibles /
7. Incompatibilidad
accesorios
/otros DM.
8. Bordes filosos o puntas.
RIESGOS FUNCIONALES,
MANTENIMIENTO Y
OBSOLESCENCIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Subproceso
Insercin del
catter
Insercin del
catter
Falla
Efecto
potencial potencial de
del
la falla
subproceso
Al insertar el
Dao a la
AVANCE
FORMATO
Causas
S
O D
R
Acciones
AMFE
potenciales
recomene
c
e
P
v
Catter
Sangrado.
No se revisan los
rgido
Trauma al
paciente.
catteres a la
llegada. Catter
defectuoso.
u
r
dadas
Responsable
CALIFICACIN DE
LAS FALLAS
Cada miembro del equipo califica:
Probabilidad
de ocurrencia:
de la
Estimacin
probabilidad de que se presente la falla.
Severidad: Estimacin de la severidad del evento
y/o incidente adverso sobre el paciente si la
falla se presenta.
Probabilidad de deteccin: Estimacin de
la probabilidad de que la falla detectada antes de
presentar un evento y/o incidente adverso.
OCURRENCIA
DE LA FALLA
Calificacin
Categora
Criterio
Remota
Baja
Ocurre raramente
(ej, anualmente)
Moderada
Ocurre
poco frecuentemente
(ej, mensual)
Alta
Ocurre frecuentemente
(ej, semanal)
Muy alta
Categora
Criterio
Inocua
Menor
Moderada
Dao
temporal
al
paciente;
hospitalizacin inicial o prolongada es
requerida.
Importante
Severa
DETECTABILIDA
D DE LA FALLA
Calificacin
Categora
Criterio
Muy alta
Alta
El
error
ser
frecuentemente
detectado antes de que llegue al
paciente (75-94%)
Moderado
El
error
no
ser
detectado
frecuentemente antes de llegar al
paciente (40-74%)
Baja
Remota
El
error raramente ser
detectado
antes de llegar al paciente (6-39%)
La
deteccin no ser posible
en
ningn punto del sistema. (0-5%)
Subproceso
Insercin del
catter
Insercin del
catter
Falla
Efecto
potencial potencial de
del
la falla
subproceso
Al insertar el Dao a la
catter no
vena.
pasa
Trauma al
paciente.
Catter es
rgido
AVANCE
FORMATO
Causas
S
O D
R
Acciones
potenciales
recomene
c
e
P
AMFE
dadas
v
u
t
N
r
Catter
defectuoso.
Falta de
entrenamiento
del personal.
Responsable
INDICE DE
CRITICALIDAD
RPN
O
IC = Severidad X Ocurrencia X
Detectabilidad
Indica
la probabilidad de que una
falla
pueda
causar un evento adverso.
Se abordarn las fallas con RPN
(Risk Priority
INCREMENTO EN LA PROBABILIDAD
DE OCURRENCIA
IDENTIFICACIN DE
RIESGOS
REGIN
INACEPTABLE
(RIESGO ALTO)
REGIN
AMPLIAMENTE
ACEPTABLE
(RIESGO BAJO)
INCREMENTO EN LA SEVERIDAD DEL DAO
NINGUNA
S
e (1)
vMINIMA
e (2)
MODERADA
r (3)
iMAYOR
d (4)
aCRITICA
d (5)
Riesgo Bajo
Riesgo Medio
Riesgo Alto
REMOTA
(1)
BAJA
(2)
VALORACI
N DEL
Ocurrencia
RIESGO
MODERADA
(3)
ALTA
(4)
MUY ALTA
(5)
12
16
20
18
27
36
45
16
32
48
64
80
25
50
75
100
125
MUY ALTA
(1)
ALTA
(2)
MODERADA
(3)
BAJA
(4)
REMOTA
(5)
D
e
t
e
c
t
a
b
i
l
i
d
a
d
Subproceso
Falla
Efecto
potencial potencial de
del
la falla
subproceso
Insercin del
catter.
Al insertar el Dao a la
Catter
3
catter no vena. Trauma defectuoso. Falta
pasa .
al paciente de entrenamiento
.
del personal.
Insercin del
catter.
Catter es
rgido.
Causas
potenciales
AVANC
E
S O D
R
Acciones ResponFORMATO
recomensable
e
c
e
P
dadas
v
u
t
N
AMFE
r
60
IDENTIFICACION DE
ACCIONES
CORRECTIVAS
Aquellas que eliminan la oportunidad de falla.
Aquellas que hacen las cosas ms fciles.
Aquellas que identifican fallas rpidamente y
permiten a las personas tomar acciones
antes de que las fallas lleguen a los pacientes.
Subproceso
Falla
Efecto
potencial del potencial de la
subproceso
falla
AVANCE
FORMATO
Causas
S
O
D
R
Acciones
AMFE
potenciales
recomene
c
e
P
Catter
defectuoso.
Falta de
entrenamiento
del personal.
u
r
r
60
Responsable
dadas
Revisin y
Gerencia de
cambio del
riesgo.
catter.
Suministros
Reporte.
Jefe de rea.
Capacitacin Administrativos
al personal.
.
COMUNICACIN DE
LOS RESULTADOS
Se debe hacer de forma:
Interna
Externa
Se
evaluar
debe
la de las
efectividad preventivas
acciones
o llevadas a
correctivas
cabo.
MEDICIN
EFECTIVIDAD
DEL SISTEMA
DE
GESTIN DE
RIESGO
SubproFalla
Efecto
Causas
S
ceso potencial potencial de la potenciales e
del
falla
v
subproces
o
del
catter
el catter
no pasa
Trauma al
paciente.
Catter
defectuoso.
Falta de
entrenamien
to del
personal.
AVANCE
FORMATO
O D R Acciones Responsable
AMFE
c e P recomend
N
adas
u
r
r
4 60 Revisin y
Gerencia de
cambio
del
riesgo.
catter.
Suministros
Reporte. Jefe de rea.
Capacitaci Administrativos.
n al
personal.
S
e
v
O
c
u
r
r
D
e
t
R
P
N
3 18
VALORACI
N DEL
RIESGO
Ocurrencia
BAJA
(2)
MODERADA
(3)
ALTA
(4)
MUY ALTA
(5)
NINGUNA
(1)
MUY ALTA
(1)
MINIMA
(2)
ALTA
(2)
MODERADA
(3)
MAYOR
(4)
CRITICA
(5)
MODERADA
(3)
18
9
60
BAJA
(4)
REMOTA
(5)
Detectabilidad
Severidad
REMOTA
(1)
Ventajas de
la
Se visualiza y analiza en detalle
los procesos dentro de la institucin.
Metodologa
Permite
un
servicio.
Barreras
Encontrada
Un problema es contar con el expertos
del tema.
Sobresaturacin de trabajo
DESARROLLO DE VIGILANCIA
PROACTIVA
www.invima.gov.co/tecnovigilancia/vigilanciaproactiva
VENTAJAS DE LA
VIGILANCIA
PROACTIVA
Esta herramienta de evaluacin de eventos e incidentes adversos asociados
con el uso de los dispositivos mdicos, permite a las Instituciones Hospitalarias:
Anticipar los errores y disear un sistema que asegura que los procesos de
cuidado o utilizacin de tecnologas en salud sern seguros.
Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso y estos
puedan ser analizados considerando diferentes elementos asociados a
su ocurrencia.
Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes.
Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atencin en salud.
Generar procesos de calidad para reconocer que algunas situaciones
son evitables y predecibles.
RESULTADOS VIGILANCIA
PROACTIVA
www.invima.gov.co/tecnovigilancia/vigilanciaproactiva
Pregunta
RESULTADOS DE LA
ENCUESTA ON
LINE Respuesta
2 horas
RESULTADOS DE LA
ENCUESTA ON
LINE Respuesta
Pregunta
metodologa empleada para analizar
un evento o incidente adverso
Lluvia de ideas
4 horas
No
web
RESULTADOS DE LA
ENCUESTA ON
LINE Respuesta
Pregunta
La Institucin realiza vigilancia activa?
(Bsqueda activa de casos o factores
asociados a travs de estudios y
monitoreo permanente)
No
AMFE
Historia clnica
Quejas o Reclamos
Reportes del personal asistencial
Rondas en los servicios asistenciales
filtro hemodialisis
filtro hemodialisis
sututras
especulo vaginal
d d de