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SISTEMAS DE GESTIN

DE RIESGO CLNICO
METODOLOGA AMFE
Dra. Blanca Elvira Cajigas
Directora General
Dr. Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Mdicos y Otras
Tecnologas

EQUIPO DE
TECNOVIGILANCIA
Mukoil A. Romanos Zapata Ingeniero Biomdico
Coordinador Grupo de Tecnovigilancia
Adriana Carolina Moreno Trujillo Ingeniera Biomdica
Lizzy Catherine Castaeda Moreno Ingeniera Biomdica
Erick Leonardo Dussan Valencia Tecnlogo Mtto Equipo
Biomdico Lideres Gestin de Reportes
Jaime Orlando vila Pacheco Ingeniero Biomdico
Lder RISARH
Mara Victoria Urrea Duque Ingeniera Qumica
Administradora Aplicativo Web y Sistema Informtico
Pedro Gonzlez Gutirrez Ingeniero Electromecnico
Facilitador de Calidad y Administrador Red
Tecnovigilancia

AGENDA TEMTICA

I.

NORMATIVIDAD

II.

SISTEMA
CLINICO

GESTION DE RIESGO

III. RESULTADOS VIGILANCIA


PROACTIVA

EL INVIMA
NATURALEZ
A JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100
de
1993
Artculo 1del Decreto 2078
de 2012

OBJETIVO
Artculo 2del Decreto 2078
de 2012

Establecimiento pblico del orden


nacional, de carcter cientfico y
tecnolgico, con personera jurdica,
autonoma administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Proteccin Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar
como
institucin
de
referencia nacional en materia sanitaria
y ejecutar las polticas de vigilancia
sanitaria y control de calidad de los
productos de su competencia.

Calidad y Seguridad

MISIN
Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la
gestin del riesgo asociada al consumo y uso de
alimentos,
medicamentos,
dispositivos
y
otros
productos objeto de vigilancia sanitaria.

VISIN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional
del INVIMA como lder articulador, referente y regulador
en la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,
comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia
tcnico- cientfica y los mejores estndares tecnolgicos,
generando confianza, seguridad y calidad de vida a la
poblacin.

MEDICAMENTOS
Medicamentos

Medicamentos
Homeopticos
Productos
Fitoteraputicos
Gases
Medicinales
Suplementos
Dietarios
Buenas
Prcticas
Clnicas
Servicios
Farmacuticos
Bancos de

ALIMENTOS

PRODUCTOS
DE SU
DISPOSITIVOS
COSMTICOS
COMPETENCIA

MDICOS Y OTRAS
TECNOLOGAS
Carne y derivados Dispositivos
Leche y derivados

vegetales
Alimentos
procesados

Mdicos
Reactivos de
Diagnstico In- vitro
Bancos de tejidos
y componentes
anatmicos

Bebidas

Bancos de

Panela
Frutas y otros

Cosmticos
Productos
de Higiene
domstica
Productos
absorbentes de
higiene
personal

alcohlicas y no

biomedicina

Plaguicidas de

alcohlicas

reproductiva

Uso Domstico

Insumos y
materias primas

SITUACIN ACTUAL
AGENCIA SANITARIA NACIONAL
AUTORIDAD NACIONAL REGULADORA DE
REFERENCIA REGIONAL

NORTE DE GESTIN
Salud Pblica
Elevar el Estatus Sanitario
Competitividad del Pas

CONTEXTO
INTERNACIONAL
Elementos claves para un Sistema Regulador
eficiente

Estructura orgnica con las


unidades y
tcnicas
que permiten
ejercer todas las funciones de
abarcar
control.
Soporte legal-normativo.
Planificacin
Compromiso estratgica.
de la Alta Direccin con
el Sistema de Gestin de
Calidad.
Recursos Humanos (Planes de seleccin
y
capacitacin de su personal).

CONTEXTO
INTERNACIONAL
ARN de Referencia
Nivel III
IV

(sep. 2009

julio 2010)

ARN de Referencia
Nivel III
IV
(octubre 2009
2010)

julio

ARN de Referencia,
IV
(diciembre 2009)

ARN de Referencia
Nivel IV (mayo 2010)
ARN de Referencia
Nivel IV (junio 2012)
ARN de Referencia
Nivel III
(agosto 2009)

Nivel

CONTEXTO
INTERNACIONAL
AGENCIAS REGULADORAS NACIONALES
DE REFERENCIA REGIONAL (ARNr)
Acuerdo establecido en Washington el 6 y 7 de Febrero de
2013

Aprobar el plan de trabajo de las ARNr para el periodo


2013, incluyendo temas como las terapias de avanzadas,
dispositivos mdicos y el reconocimiento de los estudios
de bioequivalencia como temas perspectivo de las
ANRr conjuntas

ESTRUCTURA
ORGANIZACIONAL
(Decreto 2078 de 2012)

NORMATIVIDAD
Decreto 4725 de 2005
Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los
dispositivos mdicos para uso humano
Artculo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia
El Ministerio con el apoyo del INVIMA, disear el Programa
de Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos
no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas
de salud pblica para reducir la
incidencia
y mantener
informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a
las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la poblacin en
general.

NORMATIVIDAD
Resolucin 1441 de 2013 (Deroga la
Resolucin 1043 de 2006)
Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para
habilitar sus servicios e implementar el componente
de auditoria para el mejoramiento de la calidad
de la atencin y se dictan otras disposiciones
Anexo tcnico.
Todo prestador debe contar con programas
de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia
y
Reactivovigilancia, que incluyan adems la verificacin
permanente de las alertas emitidas por el INVIMA

NORMATIVIDAD
Resolucin 4002 de 2007
Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los
dispositivos mdicos, deben cumplir con los requisitos de de Capacidad de
Almacenamiento o Acondicionamiento.
Deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las
quejas y los reportes de Tecnovigilancia. Deben documentar,
mantener registros de estos reportes, notificar al INVIMA y definir un
responsable. Numeral 8.2 y 8.3 del Manual

Resolucin 4816 de 2008


Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia

MARCO NORMATIVO

De acuerdo a lo establecido en el artculo 30 de la Resolucin 4816 de


2008,
que define: Vigilancia Activa. El Instituto Nacional
de Vigilancia
de
Medicamentos
y
Alimentos,
Invima,
establecer estrategias de vigilancia e investigacin especfica de
los dispositivos mdicos que como resultado del seguimiento y
evaluacin de los reportes de seguridad, presuman alto riesgo para la
salud pblica

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y


Alimentos, Invima, desarrollar y ejecutar los diferentes proyectos
o estrategias de vigilancia activa en conjunto con las Secretaras
Departamentales y Distritales de Salud, las Instituciones de Salud y la
Academia

PROGRAMA NACIONAL
DE
de TECNOVILANCIA
vigilancia
post-comercializacin

Estrategia
y
evaluacin sanitaria,
para
la
identificacin,
evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la
informacin de seguridad relacionada con el uso de los
dispositivos mdicos que se importan, fabrican y
distribuyen en el pas, a fin de tomar medidas eficientes
en aras de proteger la salud pblica de los colombianos.
Artculo 1. Resolucin 4816 de 2008

in
ii"no

POR OUE SE
VIGILA?

es ca lidad de
vida

CICLO DE VIDA DE LOS


DISPOSITIVOS MDICOS
PLANEACIN
SELECCIN
ADQUISICIN

DISEO
Y
DESAR
ROLLO

FABRICACIN

REGISTRO
SANITARI
O

INSTALACIN
USO
MANTENIMIENTO
DISPOSICIN FINAL

CICLO DE VIDA
MDICO
INTOLERABLE

INDESEABLE

Por qu la
vigilancia?
DE
UN DISPOSITIVO

SISTEMAS DE
CALIDAD

RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES HUMANOS
FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA

GESTIN DEL
RIESGO

TOLERABLE
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS
PREVENTIVAS Y
VIGILANCIA PERMANENTE
CORRECTIVAS.

CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS

BAJA
IMPORTANCIA

EFICACIA
INVESTIGACIN
Y
INNOVACIN

FABRICACIN

EFECTIVIDAD
REGISTRO

COMERCIALIZACIN

PREMERCAD
O
EVALUACIN Y
REGLAMENTACIN

USO

POST
MERCADO

DISPOSICION
FINAL

MATERIALES
DE
FABRICACI
N

MANIPULACIN

MANTENIMIEN
TOEQUIPOS
BIOMEDICOS

CALIBRACIN
EQUIPOS BIOMDICO

USO
COMPOSICIN

BIOCON
TAMINA
CIN

OBJETIVO
TECNOVIGILANCIA
Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseado para:

Informacin sobre eventos e incidentes adversos que se presenta durante


el USO de los dispositivos mdicos con el fin de mejorar la PROTECCIN
DE LA SALUD y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS U OTROS.
Normatividad: Articulo 1 , Resolucin 4816 de 2008

IMPLEMENTACIN DEL PROGRAMA


INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Marco legal
Componente
normativo

Gestin

Comunicacin

Formacin

Justificacin
Alcance
Elementos conceptuales

Estrategia de identificacin y documentacin


de eventos/incidentes adversos
Mecanismos de administracin de la
informacin
Metodologas de anlisis
Responsables
Reporte a proveedor
Reporte a autoridad sanitaria:
Reporte inmediato
Reporte peridico
Seguimiento
Informacin, divulgacin y aplicacin de practicas
adecuadas de uso correcto de dispositivos mdicos
Actividades de promocin y formacin

NIVELES DE OPERACIN

NACIONAL

DEPARTAMENTA
L

LOCAL

USUARIOS

Ministerio de Salud y Proteccin


Social e INVIMA
Secretarias Departamentales
y Distritales de Salud
Fabricantes e
Importadores de DM
Prestadores de Servicios
de Salud
Pacientes
Operadores
Ciudadanos en
general

Resolucin 4816 de 2008. Artculo 6 . Niveles de operacin y conformacin de los

PROGRAMA
NACIONAL
DE
TECNOVIGI
LANCIA

PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
(PITV)

Reportar al INVIMA o
a la Secretaria de
Salud de su
Departamento

RESPONSABLE DEL PROGRAMA


INSTITUCIONAL DE
Designar un ProfesionalTECNOVIGILANCIA
competente en el
tema, ser el referente ante el Programa
Nacional de Tecnovigilancia (**)
Es posible reagrupar diferentes instituciones
para designar un slo responsable quien ser el
referente del Programa.
Para el caso de los profesionales
independientes el responsable ser el mismo
profesional.
Registro del Responsable del Programa Institucional
de Tecnovigilancia: Todo actor del nivel departamental, distrital y
local debe comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, el responsable designado,
el cual figurar como contacto del Programa Institucional
de Tecnovigilancia ante dicho instituto.
Articulo 11 Resolucin 4816 de 2008
(**) Resolucin 4816 de 2008. Articulo 9 Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.

RESPONSABLE DEL PROGRAMA


INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Cmo
Opcin 2. Solicitud de Usuario y Clave,
Opcin 1. A travs inscribirse?
de la Red
Nacional de Tecnovigilancia

REDITV007 Formulario de Inscripcin a la


Red Nacional de Tecnovigilancia ON LINE

www.invima.gov.c

en el Aplicativo Web de
Tecnovigilancia

RESPONSABLE DEL PROGRAMA


INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Obligaciones
especficas del responsable del
PITV

Gestin de los eventos


o incidentes asociados
a los DM
Registrar y analizar los
datos de todos los
reportes de EA o IA
asociados con un DM

Resolucin 4816 de 2008. Artculo 12

Recomendar medidas
preventivas para tomar
acciones
inmediatamente
ocurrido el evento

Orientar a los
informantes en el
diligenciamiento del
formato de reporte y en
la seguridad y uso
adecuado de los DM.

CONTAR CON UN SISTEMA DE


ADMINISTRACIN Y GESTIN DE
DATOS
Confiable
Exacta

Consistente

Gestin de Eventos e
Incidentes Adversos

GESTIN DE EVENTOS E
INCIDENTESADVERSO
S
Ocurrencia de un incidente o evento adverso
asociado al uso de un dispositivo mdico

Tomar las acciones correctivas del caso


Documentar el evento/incidente adverso en
el formato de reporte INVIMA
Comunicar al responsable del PITV

EVENTO ADVERSO
Evento noSERIO
intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud


del paciente, como consecuencia de la utilizacin
de un dispositivo mdico.

INCIDENTE ADVERSO SERIO


Potencial riesgo de dao no intencionado que
pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud, pero que por causa
del azar o la intervencin de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no gener un desenlace adverso.

Se considera como DETERIORO SERIO DE


LA SALUD

Muerte
Enfermedad o dao que amenace la vida.
Dao de una funcin o estructura corporal.
Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica
para prevenir un dao permanente de una estructura o
funcin corporal.
Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en
la hospitalizacin.
Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

PROCESO DE
INVESTIGACIN

OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO


ADVERSO

ANLISIS DE CAUSAS
METODOLOGA?

PROBLEMA DEL PROCESO O DEL


PRODUCTO

PROCESO:
Problema de uso
Condiciones de almacenamiento
Condiciones
ambientales

PRODUCTO:
Errores de diseo, fabricacin,
instrucciones
Problemas de calidad

METODOLOGAS PARA ANLISIS


DE
EVENTOS/INCIDENTES
ADVERSOS
Protocolo de Londres.
Anlisis
de los modos de falla y
efectos (AMEF)
Lluvia de ideas
Diagrama de Ishikawa

32

'..n

es ca lidad de
yjda

EVOLUCIN DE LAS
VIGILANCIAS

Vigilancia
Vigilancia Proactiva
Activa

Nuevas
Tendencias
Vigilancia
Epidemiolgica
del Siglo XXI

(Anticiparse).

Defining Surveillance in
Drug Safety 2012
OMS, 1968
Jeffrey K. Aronson, Manfred
Resolucin 4816/2008 Hauben and Andrew Bate
(Reactiva)

Vigilancia
Pasiva

Artculo 30.

(Espontnea y
Voluntaria)

2005

2009

2011

2012

2013

2014

SISTEMA DE
GESTIN
DE RIESGO CLNICO

Los SGRC para la prevencin de eventos y/o incidentes adversos son


intervenciones
compuestas
que involucran varios
niveles
organizacionales y estn dirigidos a analizar y prevenir la ocurrencia
de los mismos.

NECESIDAD

A finales del ao 2012, se realiz una bsqueda sistemtica


de evidencia cientfica con el fin de identificar el SGRC ms
efectivo y adaptable al contexto colombiano para el sistema
de
Vigilancia
Proactiva
de
la
Direccin
de
Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas del INVIMA.

Los SGRC son una metodologa estandarizada a


nivel mundial para la evaluacin de intervenciones de
salud pblica y de servicios de salud como los
sistemas de vigilancia.

BUSQUEDA
BIBLIOGRFICA
BASES DE DATOS
ESPECIALIZADAS
MEDLINE (PUBMED de 1966 a Agosto de 2010).
Biblioteca Cochrane 2010 (que contiene las siguientes bases: Cochrane
Reviews, Other Reviews, Clinical Trials, Methods Studies,
Assessments y Economic Evaluations).
Technology
LILACS (a partir de 1982 a Agosto del 2010).
Science direct (a partir de 1989 a Agosto del 2010), Blackwellsynergy (a partir de
1982 a Agosto del 2010) .
Center for Reviews and Disemination del Instituto Nacional de Salud
de Inglaterra que comprende las bases: Resmenes de revisiones de
efectos de intervenciones en salud (Database of Abstracts of Reviews of
Effects (DARE)), Evaluaciones econmicas (NHS Economic Evaluation
Database (NHS EED) Evaluacin de Tecnologas en salud (Health Technology
Assessment (HTA)) hasta Agosto del 2010).

TIPOS DE SGRC
SGRC BASADOS EN ANLISIS DE PROCESOS

Herramientas a prueba de error (HPE)


Anlisis de modo de fallas y efectos (AMFE)
Evaluacin del riesgo probabilstico (ERP)
Protocolo de Londres (PL) con modulo de prevencin
Mtodos de mejoramiento continuo de la calidad (MMCC)
Anlisis de causas de Raz (ACR) con modulo de prevencin

SGRC BASADOS EN MANEJO DEL PERSONAL


PARA
LA EJECUCIN DE LOS PROCESOS.

Entrenamiento del personal (EP)

MAPEO DE
LA EVIDENCIA
El 54% de los SGRC se identificaron que actan de forma reactiva.

LOS PROCESOS EVALUADOS POR LOS SGRC:


Prescripcin y administracin de medicamentos, quimioterapia,
procedimientos, radiolgicos, quirrgicos y ginecolgicos.
La mayora de estudios se han realizado en Estados Unidos
(87,5%), seguido de Europa (7,1%) , Australia (4,4%) y Suramrica
(1%).

RESUMEN EVIDENCIA
DE EFECTIVIDAD
SGRC

Evidencia

Numero de
estudios

Evidencia de
prevencin de
EA

Anlisis de causa de raz

Anlisis de modo de fallas y


efectos

10

Entrenamiento del personal

12

Evidencia de
EA por las
acciones de
los SGRC.

Evidencia de
no efectividad

X
X

Evaluacin del riesgo


probabilstico
Herramientas a prueba de error
Mtodos de mejoramiento
continuo de la calidad
Protocolo de Londres

COMPARACIONE
S
CONCEPTOS
EMPLEADOS
SGRC IDEAL
Formacin de un
equipo
Diagramacin del
proceso
Identificacin de
fallas y causas
Factores
contributivos
Definiciones de
severidad y
probabilidad

AMFE

Definicin de
detectabilidad
Personas
responsables y
plan de accin

HPE

PL

EP

MMCC

ACR

X
X

ERP

X
X

SISTEMA DE
GESTIN
DE RIESGO CLNICO
Identificar los peligros
asociados a los
dispositivos mdicos

Estrategias de
Comunicacin

Estimar y evaluar
los riesgos

Controlar Riesgos

Los Sistema de Gestin de Riesgos debe considerar el ciclo de vida completo del
dispositivo mdico

Consulta con expertos.

EVALUACIN
DEL SGRC MS
EFECTIVO

Considerando la cantidad/calidad de la evidencia, los


resultados de efectividad, la metodologa sistemtica,
los recursos y la posibilidad de tener resultados
comparables a nivel internacional.
EL ANLISIS DE
EFECTOS (AMFE)
RECOMENDADO
COLOMBIANO.

MODO DE
ES
EL
PARA
EL

FALLAS Y
SISTEMA
CONTEXTO

FUNDAMENTOS
Basado en industrias de alto riesgo:

Los
errores inevitablemente ocurren y usualmente
se
derivan de componentes defectuosos del sistema.
El anlisis es especfico para cada contexto.
Los
eventos graves deben ser
tomados posibilidades para aprendizaje
organizacional.

como

JUSTIFICACIN DE
LA
IMPLEMENTACIN
DEL
AMFE
Identificar y evaluar los riesgos
asociados al uso de los Dispositivos
Mdicos, tomando decisiones
que permitan
prevenir
la
generacin de eventos e incidentes
adversos en el paciente, mediante
la
impacto
valoracino delseveridad
y
la
probabilidad
o frecuencia
de
ocurrencia
tal forma que
se
de
puedan
reducir los riesgos.

ANLISIS DE MODO
DE FALLA Y
EFECTOS
(AMFE)
Es un mtodo
proceso e identificar donde podran
fallar y evaluar
proactivo/reactivo,
s
el
sistemtico para
impactodel de
mltiples
fallas, con
fin
de
partes
proceso
de atencin
que el
deben
ser identificar
evaluar
modificadas
laspara anticiparse a un error minimizando su
impacto.
AMFE utiliza tcnicas de investigacin cualitativas
como grupos focales, entrevistas estructuradas y
semi- estructuradas para la recoleccin de la
informacin en varias fases del proceso.

POR
QU
Herramienta de prevencin de Eventos
y/o Incidentes Adversos

organizacin

USAR
Identifica fallas del proceso,
AMFE?
o sistema, no se enfoca en

individuos.
Priorizacin de riesgos:
Optimizacin recursos
Mejora la calidad

IMPLEMENTACION
AMFE
12.Reporte y Socializacin de los
resultados
13. Limitaciones
14. Problemas en la Ejecucin
del
AMFE

1. Seleccin del DM
2.Creacion del Equipo AMFE
3.Diagrama del Proceso
4. Identificacin del modo
falla
5.Calificacion del modo falla

ETAPAS
DE
AMFE
6.Priorizacin de las fallas

10. Plan de Accin


11. Validacin del proceso rediseado

7. Anlisis de las causas de las fallas


8. Medidas Correctivas
9.Resultado de los anlisis del
riesgo

SELECCIN DEL
DISPOSITIVO MDICO
VARIABLES

DISPOSITIVO
MDICO 1

DISPOSITIVO
MDICO 2

DISPOSITIVO
MDICO 3

DISPOSITIVO
MDICO 4

DISPOSITIVO
MDICO 5

Frecuencia de eventos y/o i cidentes a versos sociados


n
da
al dispositivo mdico.
El dispositivo m ico es
nueva tecnologa.
d
El dispositivo se utiliza
diferente
El dispositivo
m una
ico se utili a de forma diferente por el
de forma
por
d
z
el personal de salud
La
utilizacin
al de salud.
dispositivo es perso
compleja
del
n
Se
han

La
dispositivo mdico es complejaa
alarmas internacionales izacin
presentado
de la utilizacin del
dispositivo util
del n
do
internacio ales de l
El dispositivo es de
del disreportes
dico.
positivo
uso
utilizacin
Se
ha
presenta
n
muy
Es unfrecuente
dispositivo que se
m es de so muy cuente.
El dispositivo mdico
reutiliza.
Severidad del potencial
Es un
u se reutiliza.
fre
dao
al dispositivo que
asociado
dispositivo
PUNTAJE
Severidad del
encial dao asociado al
tivo
mdico.
pot
disposi
Frecuencia
de
eventos adversos
o
incidentes asociados al
dispositivo
Nivel de riesgo del
dispositivo
El dispositivo es
una nueva tecnologa

CREACIN DEL
EQUIPO AMFE
Equipo multidisciplinario:

Clnicos
Profesionales de la salud
Especialistas en el tema
Lder
Facilitador
Pacientes

FORMATO AMFE
Permite condensar la identificacin de procesos,
subprocesos, las fallas potenciales asociadas a estos, sus
posibles causas y efectos sobre los pacientes.
Tambin permite priorizar los riesgos

Se caracteriza por describir de forma lgica las


actividades relacionadas con la tecnologa y como estos
pueden fallar.

El formato AMFE corresponde a la base

FORMATO AMFE
Instituto Naoonal de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos

R e g is t r o

AMFEFecha

Reoponsa b l e

es calidad de
vida

IDENTIFICACIN
FALLAS POTENCIALES
Que podra
pasar?

Modos de
fallas

Porque
pasar?

Causa de la
falla

Que podra
afectar al
paciente?

Efectos de
falla

TIPOS DE
FALLAS

ORGANIZACIN:
Estructura organizacional, polticas y cultura de seguridad,
recursos organizacionales y de limitaciones, niveles de personal,
carga de trabajo , regulaciones polticas y nacionales.
CONTEXTO:
Ambiente de trabajo como niveles de ruido, luz y organizacin de
insumos.
TECNOLOGA:
Dispositivos mdicos, disponibilidad, accesibilidad, mantenimiento y
caractersticas.
PROFESIONALES:
Conocimiento del personal y habilidades, motivacin, trabajo de equipo
y comunicacin.

PELIGROS O RIESGOS
POTENCIALES
1. Riesgos de energa.

2. Riesgos biolgicos.

3. Riesgos ambientales.

4. Riesgos relacionados con el uso.

5. Riesgos funcionales,
mantenimiento y obsolescencia.

RIESGOS DE
ENERGA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Electricidad.
Calor.
Fuerza mecnica.
Radiacin ionizante.
Radiacin no ionizante.
Movimiento inesperado.
Presin.
Presin acstica.
Vibracin.
Campos magnticos.

RIESGOS
BIOLGICOS
1. Biocontaminacin.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Bioincompatibilidad.
Toxicidad.
Alergenicidad.
Mutagenicidad.
Oncogenicidad.
Carcinogenicidad.
Reinfeccin y/o infeccin cruzada.
Pirogenicidad.

RIESGOS
AMBIENTALE
S

1. Campos electromagnticos.
2. Emisin de interferencia electromagntica.
3. Almacenamiento
u operacin fuera de
las
condiciones ambientales prescritas.
4. Incompatibilidad con otros dispositivos con
los cuales es pensado su uso.
5. Dao mecnico accidental.
6. Contaminacin debido a residuos de
productos
y/o al desecho del producto mdico.

RIESGOS EN EL
USO
1. Etiquetado inadecuado.
2. Inadecuadas
instrucciones
operacin,
de advertencias de riesgos
3. Uso por personal no entrenado.
4. Abuso razonablemente previsible.
5. Reutilizacin de DM de un solo
uso.
aspectos
6. Mediciones
incorrectas u
otros metrolgicos. con consumibles /
7. Incompatibilidad
accesorios
/otros DM.
8. Bordes filosos o puntas.

RIESGOS FUNCIONALES,
MANTENIMIENTO Y
OBSOLESCENCIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Transferencia de datos errnea.


Mantenimiento inadecuado.
Falta determinacin de
la vida til del DM.
Prdida de integridad elctrica/mecnica.
Empaque inadecuado.
Uso y/o reutilizacin inapropiada.
Deterioro en funcionamiento como resultado del uso
repetido

Subproceso

Insercin del

catter

Insercin del

catter

Falla
Efecto
potencial potencial de
del
la falla
subproceso
Al insertar el

Dao a la

AVANCE
FORMATO
Causas
S
O D
R
Acciones
AMFE
potenciales
recomene
c
e
P
v

Catter

catter no vena. Trauma defectuoso. Falta


pasa
al paciente. de entrenamiento
Hematoma
del personal.
.
Catter es

Sangrado.

No se revisan los

rgido

Trauma al
paciente.

catteres a la
llegada. Catter
defectuoso.

u
r

dadas

Responsable

CALIFICACIN DE
LAS FALLAS
Cada miembro del equipo califica:
Probabilidad
de ocurrencia:
de la
Estimacin
probabilidad de que se presente la falla.
Severidad: Estimacin de la severidad del evento
y/o incidente adverso sobre el paciente si la
falla se presenta.
Probabilidad de deteccin: Estimacin de
la probabilidad de que la falla detectada antes de
presentar un evento y/o incidente adverso.

OCURRENCIA
DE LA FALLA
Calificacin

Categora

Criterio

Remota

Casi nunca ocurre

Baja

Ocurre raramente
(ej, anualmente)

Moderada

Ocurre
poco frecuentemente
(ej, mensual)

Alta

Ocurre frecuentemente
(ej, semanal)

Muy alta

Casi siempre ocurre


(ej, diario)

SEVERIDAD DEL EFECTO


DE LA FALLA SOBRE
EL PACIENTE
Calificacin

Categora

Criterio

Inocua

Sin dao al paciente

Menor

Dao temporal al paciente; monitoreo


o intervencin menor es requerida.

Moderada

Dao
temporal
al
paciente;
hospitalizacin inicial o prolongada es
requerida.

Importante

Dao permanente menor al paciente

Severa

Dao permanente mayor o muerte

DETECTABILIDA
D DE LA FALLA
Calificacin

Categora

Criterio

Muy alta

El error ser siempre detectado


(95- 100%)

Alta

El
error
ser
frecuentemente
detectado antes de que llegue al
paciente (75-94%)

Moderado

El
error
no
ser
detectado
frecuentemente antes de llegar al
paciente (40-74%)

Baja

Remota

El
error raramente ser
detectado
antes de llegar al paciente (6-39%)
La
deteccin no ser posible
en
ningn punto del sistema. (0-5%)

Subproceso

Insercin del
catter

Insercin del
catter

Falla
Efecto
potencial potencial de
del
la falla
subproceso
Al insertar el Dao a la
catter no
vena.
pasa
Trauma al
paciente.

Catter es
rgido

AVANCE
FORMATO
Causas
S
O D
R
Acciones
potenciales
recomene
c
e
P
AMFE
dadas
v
u
t
N
r
Catter
defectuoso.
Falta de
entrenamiento
del personal.

Sangrado. No se revisan los 3


Trauma al
catteres a la
paciente.
llegada.
Catter
defectuoso.

Responsable

INDICE DE
CRITICALIDAD
RPN
O
IC = Severidad X Ocurrencia X
Detectabilidad
Indica
la probabilidad de que una
falla
pueda
causar un evento adverso.
Se abordarn las fallas con RPN
(Risk Priority

INCREMENTO EN LA PROBABILIDAD
DE OCURRENCIA

IDENTIFICACIN DE
RIESGOS
REGIN
INACEPTABLE
(RIESGO ALTO)

REGIN
AMPLIAMENTE
ACEPTABLE
(RIESGO BAJO)
INCREMENTO EN LA SEVERIDAD DEL DAO

NINGUNA
S
e (1)
vMINIMA
e (2)
MODERADA
r (3)
iMAYOR
d (4)
aCRITICA
d (5)

Riesgo Bajo
Riesgo Medio

Riesgo Alto

REMOTA
(1)

BAJA
(2)

VALORACI
N DEL
Ocurrencia
RIESGO
MODERADA
(3)

ALTA
(4)

MUY ALTA
(5)

12

16

20

18

27

36

45

16

32

48

64

80

25

50

75

100

125

MUY ALTA
(1)
ALTA
(2)
MODERADA
(3)
BAJA
(4)
REMOTA
(5)

No impacto en la calidad del dispositivo mdico que se ve afectado hasta el 34 % del


dispositivo medico usado durante el ao.
Impacto significante en la calidad, funcionalidad, usos del dispositivo mdico, debido al
no seguimiento de procesos, documentos o registros dentro del sistema de gestin de
calidad, contemplados para hacer uso del dispositivo mdico que se vea afectado del 35
al 68 % del dispositivo medico usado durante el ao
Dao parcial o total generado a partir del uso de dispositivos mdicos al paciente causado
por ms del 69% del dispositivo mdico usado en el ao

D
e
t
e
c
t
a
b
i
l
i
d
a
d

Subproceso

Falla
Efecto
potencial potencial de
del
la falla
subproceso

Insercin del
catter.

Al insertar el Dao a la
Catter
3
catter no vena. Trauma defectuoso. Falta
pasa .
al paciente de entrenamiento
.
del personal.

Insercin del
catter.

Catter es
rgido.

Causas
potenciales

AVANC
E
S O D
R
Acciones ResponFORMATO
recomensable
e
c
e
P
dadas
v
u
t
N
AMFE
r

Sangrado. No se revisan los 3


Trauma al
catteres a la
paciente.
llegada. Catter
defectuoso.

60

IDENTIFICACION DE
ACCIONES
CORRECTIVAS
Aquellas que eliminan la oportunidad de falla.
Aquellas que hacen las cosas ms fciles.
Aquellas que identifican fallas rpidamente y
permiten a las personas tomar acciones
antes de que las fallas lleguen a los pacientes.

Subproceso

Falla
Efecto
potencial del potencial de la
subproceso
falla

Insercin del Al insertar el Dao a la vena.


catter
catter no
Trauma al
pasa
paciente.

AVANCE
FORMATO
Causas
S
O
D
R
Acciones
AMFE
potenciales
recomene
c
e
P
Catter
defectuoso.
Falta de
entrenamiento
del personal.

u
r
r

60

Responsable

dadas

Revisin y
Gerencia de
cambio del
riesgo.
catter.
Suministros
Reporte.
Jefe de rea.
Capacitacin Administrativos
al personal.
.

COMUNICACIN DE
LOS RESULTADOS
Se debe hacer de forma:
Interna

Externa

Se
evaluar
debe
la de las
efectividad preventivas
acciones
o llevadas a
correctivas
cabo.

MEDICIN
EFECTIVIDAD
DEL SISTEMA
DE
GESTIN DE
RIESGO

SubproFalla
Efecto
Causas
S
ceso potencial potencial de la potenciales e
del
falla
v
subproces
o

Insercin Al insertar Dao a la vena.

del
catter

el catter
no pasa

Trauma al
paciente.

Catter

defectuoso.
Falta de
entrenamien
to del
personal.

AVANCE
FORMATO
O D R Acciones Responsable
AMFE
c e P recomend
N

adas

u
r
r

4 60 Revisin y

Gerencia de

cambio
del
riesgo.
catter.
Suministros
Reporte. Jefe de rea.
Capacitaci Administrativos.
n al
personal.

S
e
v

O
c
u
r
r

D
e
t

R
P
N

3 18

VALORACI
N DEL
RIESGO
Ocurrencia
BAJA
(2)

MODERADA
(3)

ALTA
(4)

MUY ALTA
(5)

NINGUNA
(1)

MUY ALTA
(1)

MINIMA
(2)

ALTA
(2)

MODERADA
(3)
MAYOR
(4)
CRITICA
(5)

MODERADA
(3)

18
9

60

BAJA
(4)
REMOTA
(5)

Detectabilidad

Severidad

REMOTA
(1)

Ventajas de
la
Se visualiza y analiza en detalle
los procesos dentro de la institucin.
Metodologa

Se tiene en cuenta la calificacin de la Detectabilidad lo cual implica una


mayor correccin y mejoramiento de los proceso de utilizacin de los
dispositivos al interior de la institucin.

Permite identificar y eliminar de forma temprana los modos de


fallo potenciales de que se pueden dar en un servicio a causa del
uso de un dispositivo mdico.

Mejora la calidad, confiabilidad y seguridad de los dispositivos mdicos


usados .

Permite
un
servicio.

Acenta la prevencin de problemas.

priorizar deficiencias encontradas durante la prestacin de

La eliminacin de los modos de fallas potenciales tiene beneficios tanto a


corto como a largo plazo.

Barreras
Encontrada
Un problema es contar con el expertos
del tema.

Cultura del reporte baja.

Determinar hasta qu punto la causa de una falla es del


dispositivo
o del proceso.

Implementacin de las acciones correctivas, en especial las que


impliquen alguna inversin de personal o costos.

Falta de tiempo de los participantes del comit.

Sobresaturacin de trabajo

Falta de compromiso por la alta Direccin de la Institucin.

DESARROLLO DE VIGILANCIA
PROACTIVA

En el ao 2012 se llevo a cabo el desarrollo de una prueba en cinco (5)


IPS pblicas y privadas del pas

www.invima.gov.co/tecnovigilancia/vigilanciaproactiva

VENTAJAS DE LA
VIGILANCIA
PROACTIVA
Esta herramienta de evaluacin de eventos e incidentes adversos asociados
con el uso de los dispositivos mdicos, permite a las Instituciones Hospitalarias:
Anticipar los errores y disear un sistema que asegura que los procesos de
cuidado o utilizacin de tecnologas en salud sern seguros.
Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso y estos
puedan ser analizados considerando diferentes elementos asociados a
su ocurrencia.
Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes.
Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atencin en salud.
Generar procesos de calidad para reconocer que algunas situaciones
son evitables y predecibles.

RESULTADOS VIGILANCIA
PROACTIVA

Documentos soporte del resultado de la aplicacin de la metodologa


AMFE por parte de las IPS que participaron en el piloto, el dispositivo
mdico objeto de estudio fue el Catter intra arterial de diagnstico.

www.invima.gov.co/tecnovigilancia/vigilanciaproactiva

Pregunta

RESULTADOS DE LA
ENCUESTA ON
LINE Respuesta

cuenta con un comit de calidad o figura Si, Comit de Tecnovigilancia, uso y


similar encargado del anlisis de
reuso
eventos o incidentes adversos
Se lleva a cabo otras funciones
adicionales al anlisis de eventos o
incidentes adversos

Si, Realizar el control sobre el proceso


de uso y reuso de Dispositivos Mdicos
de la Institucin.
Aprobacin de la inclusin de un
producto al listado de Dispositivos
Mdicos de reuso y creacin de la ficha.

periodicidad de las reuniones del comit Mensual y se conforma por 7


profesionales : 1(medico) 3 (jefes
de enfermera) 1 (fisioterapeuta) 1
(Ingeniera Biomdica) 1 (Qumica
Farmacutica)
tiempo estimado para las reuniones del
comit

2 horas

RESULTADOS DE LA
ENCUESTA ON
LINE Respuesta

Pregunta
metodologa empleada para analizar
un evento o incidente adverso

Lluvia de ideas

tiempo establecido para realizar los


reportes de eventos o incidentes
adversos serios al INVIMA

4 horas

Se cuenta con algn mecanismo que


permita calificar el evento o incidente
adverso

No

Que mecanismos se utilizan para


enviar los reportes de Tecnovigilancia

web

Se evala la efectividad de las


acciones implementadas como
resultado del anlisis de eventos e
incidentes adversos? Con que
mtodo?

Se realiza seguimiento al uso con el


fin de que no se presenten mas
inconvenientes

RESULTADOS DE LA
ENCUESTA ON
LINE Respuesta

Pregunta
La Institucin realiza vigilancia activa?
(Bsqueda activa de casos o factores
asociados a travs de estudios y
monitoreo permanente)

No

La Institucin realiza vigilancia proactiva? No


(Anlisis de los riesgos de dispositivos o
las actividades del proceso de atencin
antes de que se presente un evento o
incidente adverso).
Qu metodologa utiliza para
la vigilancia proactiva?

AMFE

fuentes de informacin para la deteccin


y calificacin de eventos o incidentes
adversos

Historia clnica
Quejas o Reclamos
Reportes del personal asistencial
Rondas en los servicios asistenciales

Priorizacin de los dispositivos mdicos


Catter Central

Alto riesgo, eventos presentados,


utilizacin compleja

filtro hemodialisis

Alto riesgo, utilizacin compleja

filtro hemodialisis

utilizacin compleja, uso frecuente

sututras

utilizacin compleja, uso frecuente

especulo vaginal

uso muy frecuente

d d de

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