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CONTROL DE ESTERILIDAD
USP 34-35
Q.F. MIRTHA ROQUE ALCARRAZ
MG EN MICROBIOLOGIA
INTRODUCCIN
Es el proceso de comprobacin de la
esterilidad
Desde el ensayo biolgico oficial.
Validacin de los mtodos de
esterilizacin y del proceso asptico de
aquellos productos que no se esterilizan
en el envase
Normas aplicadas al
ensayo de Esterilidad
Las pruebas de esterilidad son diversas, adems,
pueden emplearse procedimientos alternativos
para evaluar la esterilidad, sin embargo, se
consideran como pruebas con mayor fidelidad las
descritas en las obras oficiales (Farmacopeas):
FEU 29
FB 2009.
FJ 2009.
USP 31,32,33
Otras Obras Oficiales.(FDA)
ENSAYO DE ESTERILIDAD
Ratifica el estatus de estril, en
Ensayo de Esterilidad
Esterilidad
Un producto cumple estrictamente con la
condicin de estril cuando est completamente
libre de microorganismos viables.
FUNDAMENTO
COMPROBACIN DE LA
AUSENCIA DE FORMAS
VIABLES DE
MICROORGANISMOS.
DETECCIN DE
FORMAS VIABLES DE
MICROORGANISMOS.
EN MEDIOS DE CULTIVO
ADECUADOS
Bacterias.
Mohos
Levaduras.
PRODUCTOS
MEDICAMENTOS DE
USO PARENTERAL
UNGUENTOS
OFTALMICOS
MEDICAMENTOS PARA
QUEMADURAS DE 3
GRADO Y HERIDAS
ABIERTAS
MATERIAL BIOMEDICO
Productos a evaluar:
Productos farmacuticos de uso parenteral, los cuales
tienen contacto directo con:
Sistema sanguneo.
Sistema linftico.
Lquido cfalo-raqudeo.
Sistema muscular, entre otros.
Incluye productos tales como:
Material mdico-quirrgico (sondas, jeringas,
prtesis).
Medicamentos (inyectables, soluciones estriles
de uso parenteral, etc.).
CONDICIONES
PERSONAL
AMBIENTES
MEDIOS DE
CULTIVO
PRODUCTOS
USP 30,31,32,33
PB, PE
DE LOS AMBIENTES
Diseo e infraestructura
DE LOS AMBIENTES
Procedimientos de limpieza
y descontaminacin del
rea a intervalos
regulares.
Zcalo sanitario
Condiciones de seguridad:
rea limpia.
S
Vestidor
I
I
1
I
Incubadora
30 - 35 C
AnteCmara
Pre
-Cmara
S
S
S
2
Cmarade
de
Cmara
Esterilizacin
Esterilizacin
Incubadora
20 - 25 C
Cmara
Estril
1
Cmara
Estril
2
ANTESALA A LA CABINA
Controles regulares de
DEL PERSONAL
Gozar de buena
salud.
Tener buenos
hbitos de higiene
Qumico Farmacutico
tica Profesional
Entrenamiento y grado de
destreza.
Ser responsable,
honesto y
proactivo
DEL PERSONAL
minuciosamente
con jabn
germicida.
en la antesala a la
cabina de flujo
laminar
Ropa estril :
gorro,
bata,
mascarilla
y guantes
Personal
realizando control
de esterilidad
MEDIOS DE CULTIVO
Laboratorios
certificados
En buen estado (en
fecha de uso)
Control de
Esterilidad
Tener un control de
ausencia de
grmenes
Proporcin relativa
del crecimiento
Control de crecimiento
de los
microorganismos
MEDIOS DE CULTIVO
BACTERIAS:
Medio de tioglicolato
lquido
pH 7,1 +-0,2
Medio de tioglicolato
alternativo
pH 7,1+-0,2
Incubacin 32,5+2,5C
MOHOS Y
LEVADURAS:
Medio lquido hidrolizado
PROMOCIN DE CRECIMIENTO
un minimo de 3 porciones.
Inocula el enjuague final con los
MO de prueba.
Si el crecimiento = control
positivo trabajar el test en las
mismas condiciones.
Si el crecimiento //= repetir la
prueba utilizando > N de
enjuagues.
METODO 2
SIEMBRA DIRECTA DE LA MUESTRA
Inocular por duplicado los
bacteriosttica y fungisttica
INHERENTE al producto
Inoculacin con el M.O. de
no menos de 7 das
Instrumentos y equipos*:
Cabina de Flujo Laminar (Nivel de
Bioseguridad II).
Incubadora de 30C a 35C
Incubadora de 20C a 25C
Equipo de filtracin por membrana.
Bomba de vaco.
Bao Mara (45C a 50C).
Dispensador automtico, etc.
* Certificados, calibrados y validados.
MUESTRA
Tamao y Nmero
Para cualquier tamao de lote 20
unidades
Para ambos medios
Cantidad a sembrar
Depende del producto
Tratamiento de la muestra*:
Apertura de los envases:
Se debe limpiar la superficie de los envases
(ampollas, frascos-vial, botellas, sobres) con
un agente desinfectante adecuado.
Seleccin de muestras:
Se trabaja con un nmero determinado de
muestras de acuerdo al volumen de cada
envase, lo cual condiciona el volumen de
MDC a emplear.
As tenemos que:
Contenido del
envase
(mL)
Menor a 10
Volumen mnimo
tomado de cada
envase para cada
MDC
1 mL
100
20
10 a menos de 50
5 mL
40
100
20
50 a menos de 100
100 a 500
10 mL
Envase completo
80
100
100
20
10
500 mL
100
10
Mayor a 500
directa de la
muestra.
INDIRECTO
Filtracin en
membrana .
Metodologa
Mtodo de Inoculacin directa, segn FEU
26
Mtodo de Filtracin por membrana,
FILTRACIN DE
Lquidos
MEMBRANA
Lquidos y polvos
solubles con
propiedades
bacteriosttica y
fungistticas
Ungentos y aceites
solubles en miristato
de isopropilo
Slidos
Suspensiones
Apsitos quirrgicos
Jeringas ,sondas,
catteres.
Ungentos y aceites
insolubles en miristato de
isopropilo.
Inoculacin directa:
Transferir el contenido de los envases o transfiera la
FILTRACIN DE MEMBRANA
Equipo de filtracin
Membranas de nitrocelulosa de 47mm y 0,45 um.
Soluciones de lavado y dilucin
Solucin A:
INTERPRETACIN DE RESULTADOS
I ETAPA
II ETAPA
AUSENCIA DE
PRESENCIA DE
CRECIMIENTO
7-14 DAS
INCUBACIN
PRODUCTO
ESTRIL
TURBIDEZ
REPETIR EL
ENSAYO
DOBLE DE
UNIDADES POR
MUESTRA
Interpretacin de resultados
Ausencia de turbidez: El producto evaluado es