ISO 9001:2008

CAPITULO 7
REALIZACIN DEL PRODUCTO
Presentado por
Gladys Sandoval
Laura Neira
Geraldina Vargas

7.1 PLANIFICACIN DEL

PRODUCTO
Los objetivos de calidad y los requisitos para el
producto.
La necesidad de establecer procesos y documentos y
de proporcionar recursos especficos para el
producto.
La determinacin de actividades, verificacin,
validacin seguimiento, medicin inspeccin y
ensayo as como los criterios de aceptacin del
producto.
La determinacin de los registros que evidencien la
ejecucin de los procesos y el cumplimiento de los
requisito.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL

CLIENTE

7.2.1 Determinacin de los

requisitos relacionados con el
cliente

Los
Los
requisitos
delrequisitos
cliente
del cliente

Que
solicita
el
cliente

Los requisitos
no establecidos
por el cliente,
pero necesarios
para el uso.

Que no fue
especificad
a pero es
necesario

Cualquier
requisito
Los requisitos
necesario
Los requisitos
reglamentari
para la
reglamentari
o/ legales
organizacin.
o/ legales
aplicables
al
aplicables al
producto.
producto.

Marco
legal

Requisitos
adicionales
de la
empresa

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados

con el producto
Antes de comprometerse con el
cliente a proporcionar un producto
asegrese de:

Estn definidos los requisitos

del producto.
No existen diferencias entre
la organizacin.
La organizacin tiene la
capacidad para cumplir con
los requisitos definidos.

7.2.3 Comunicacin con el

cliente

Disposiciones eficaces
para la comunicacin con
los clientes

Informacin
Informacin del
del producto.
producto.
Consultas,
Consultas, contratos,
contratos, atencin
atencin
de
de pedidos,
pedidos, modificaciones.
modificaciones.

Retroalimentacin
Retroalimentacin del
del cliente,
cliente,
incluyendo
incluyendo sus
sus quejas.
quejas.

DISEO Y DESARROLLO
Conjunto de procesos que transforman los
requisitos en caractersticas especificadas o en
la especificacin de un producto, proceso o
sistema
PLANIFICACIN DEL
DISEO Y DESARROLLO
se deben determinar:
las etapas del diseo
la revisin y verificacin y
validacin, apropiadas para
cada etapa del diseo
las responsabilidades y
autoridades del diseo del
diseo

ETAPAS DEL DISEO Y DESARROLLO

Durante la ejecucin de un proceso de diseo y/o desarrollo este pasa por
diferentes etapas, las cuales pueden escudarse o estar una a
continuacin de la otra, tenerlas identificadas nos permitir conocer la
magnitud del proceso de diseo y/o Desarrollo considerar los recursos
necesarios para garantizar la ejecucin eficaz del proceso en su totalidad.

LA REVISIN, VERIFICACIN Y VALIDACIN,

APROPIADAS PARA CADA ETAPA DEL
DISEO Y DESARROLLO
Debemos indicar en la planificacin del diseo en qu
etapa llevaremos a cabo las actividades de revisin,
verificacin y validacin.

LAS RESPONSABILIDADES Y AUTORIDAD

PARA EL DISEO Y DESARROLLO
Es importante destacar en la planificacin del diseo
cuales son las responsabilidades y autoridades
del personal involucrado en el diseo y desarrollo.

ELEMENTOS DE ENTRADA
A) los requisitos funcionales y de
desempeo
son aquellos que describen las caractersticas
que tendr el resultado del diseo
B) los requisitos legales y reglamentarios aplicables
algunos productos su utilizacin est sujeta a normas y
legislaciones, estas regulaciones se deben tener en cuenta
a la hora de determinar los elementos de entradas porque
constituyen un requisito y un incumplimiento de las mismas
inhabilita su venta posterior.

c) la informacin proveniente de diseos previos

similares,cuando sea aplicable
los procesos de diseo y/o desarrollo son costosos.
la posibilidad de aprovecharnos de experiencias acumuladas de
diseos anteriores con la condicin que tengan bastante
similitud en otras palabras que las funcionalidades o requisitos
tenga elementos en comn.

d) cualquier otro requisito esencial para el diseo

y desarrollo.
En sus peticiones de diseo y desarrollo los clientes se
centran en funcionalidades de tipo generales, es
responsabilidad de especialistas de la organizacin
aportar soluciones probadas que den respuestas a los
requisitos de los clientes

RESULTADOS DEL DISEO

A la hora de definir los resultados de diseo y desarrollo estos
deben proporcionarse de forma tal que nos permita verificar su
nivel de avance con respecto a los elementos de entrada

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el

diseo y desarrollo,
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del servicio
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales
para el uso seguro y correcto.

REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO

es el mecanismo para revisar la capacidad de avance del
proceso, en estas revisiones debemos identificar cualquier
problema ya sea potencial o real que afecte el progreso del
proceso y tomar las acciones adecuadas.
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y
desarrollo para cumplir los requisitos
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.

VERIFICACIN DEL DISEO

Desarrollo es asegurarnos que las especificaciones del diseo y
desarrollo planificadas se estn alcanzando
y cumplen con los requisitos de los elementos de entrada,
esta verificacin se ejecutara en aquella etapa que se ha planificado

VALIDACIN DEL DISEO

Es el mtodo que debe emplear la organizacin que
ejecuta el proceso de diseo para comprobar que el producto
resultante del diseo es capaz de cubrir las funcionalidades
planificadas para l.

CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEO

Una de la ventaja de la planificacin y su posterior
control del diseo y desarrollo es poder hacer
cambios y corregir defectos

COMPRAS
Proceso de compras
Seleccin de
proveedor
Solicitud de pedido
Inspeccin en
recepcin
Evaluacin de
proveedores.

INFORMACIN DE LAS COMPRAS

Los requisitos de aprobacin de
productos, procedimientos, procesos y
equipos
Las calificaciones del personal
Los requisitos relativos al Sistema de
Gestin de Calidad

VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS

COMPRADOS

Deber tener un proceso para verificar la conformidad

del producto comprado
Si corresponde, los documentos de compra debern
incluir informacin sobre la verificacin efectuada por el proveedo

7.5 PRODUCCIN Y
PRESTACIN DEL
SERVICIO

7.5.1 Control de la produccin y

de la prestacin del servicio
Se debe planificar y llevar a cabo la produccin
y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas.
Disponibilidad de la informacin que describa las
caractersticas del producto.
Disponibilidad de instrucciones de trabajo, si es
necesario.
El uso del equipo apropiado.
Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medicin.
Implementacin del seguimiento y medicin.
Impl. De actividades de liberacin, entrega y posteriores
a la entrega del Pro.

7.5.2 Validacin de los procesos de la

produccin y de la prestacin del
servicio
La validacin debe demostrar la capacidad de
estos procesos para alcanzar los resultados
planificados.
Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de
los procesos.
La aprobacin de los equipos y calificacin del
personal.
Uso de mtodos y procedimientos especficos.
Requisitos de los registros
Revalidacin

7.5.3 Identificacin y
trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe

identificar el producto por medios adecuados,
a travs de la realizacin del producto.
Identificar el estado del producto con respecto
a los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la org
debe controlar la identificacin nica del
producto y registros.

7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los bienes que son
propiedad del cliente.

7.5.5 Preservacin del

producto
La org debe preservar el producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto
para mantener la conformidad de los requisitos.
La preservacin debe aplicarse tambin a las
partes constitutivas de un producto

Exclusiones

Si una organizacin identifica requisitos del capitulo 7 de la

norma ISO 9001-2008 que no puede aplicarse a sus
actividades, la organizacin puede considerar la exclusin de
estos requisitos, siempre que exista una justificacin valida.

Ejemplo de situaciones en las que no se debera declarar

conformidad:

Cuando se han excluido los requisitos del capitulo 7

porque los organismos reguladores no demandan su
conformidad, pero los requisitos afectan la capacidad de
la organizacin.

Cuando una organizacin excluye un requisito basndose

en que la actividad ha sido contratada externamente.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS

DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse
de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se
realizan de una manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medicin.
Seala la necesidad de establecer un plan metrolgico que
nos garantice que se mantiene en el tiempo la calidad de
las medidas de los equipos de inspeccin, medicin y
ensayo, conociendo en todo momento la incertidumbre de
los instrumentos.

Calibrarse o verificarse, o ambos, a

intervalos especificados, comparado con
patrones de medicin Nac o Int. Control de
registros.
Ajustar o reajustar si es necesario
Estado de calibracin.
Protegerse contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de la medicin.
Daos y deterioro durante la manipulacin,
el mantenimiento y almacenamiento.

GRACIAS