Legislacin Farmacutica

NOM-220 Instalacin y Operacin de la

Farmacovigilancia

Q.F.I. Alejandro Pacheco

Junio, 2015

Publicacin y Entrada en Vigor

Se public en el DOF el 14 de Noviembre

de 2004

Entr en vigor el 14 de enero de 2006

Se revis el 2012

Objetivo y Campo de Aplicacin

Establecer los requisitos para llevar a cabo las

actividades de Farmacovigilancia

Es obligatoria en todo Mxico para:

Las Instituciones y Profesionales de la Salud (Mdicos)

Los Titulares o dueos de registros
Los Comercializadores o distribuidores de medicamentos
Los Centros de Investigacin Clnica

Farmacovigilancia (FV)

Es la disciplina relacionada a la evaluacin

sistemtica de eventos adversos (EAs) y
reacciones adversas de los medicamentos
(RAMs) durante su desarrollo (EA > 10% de
probabilidad de ocurrencia) y comercializacin
(EA < 0.01%).
La FV incluye las actividades de:

Recoleccin y Deteccin
Evaluacin e Investigacin
Prevencin y Vigilancia

Qu es?

Evento Adverso (EA): Es una situacin

mdica desafortunada ocurrida durante el
uso de un medicamento sin que
necesariamente se haya establecido la
relacin causal. Ejemplo: Un paciente
present hemorragia cerebral despus de
tomarse 2 grageas del antigripal Desenfriol
D (Fenipropanolamina FPA)

Qu es?

Reaccin Adversa de Medicamentos

(RAM): Es una respuesta perjudicial no
intencionada a un medicamento que se
presenta a dosis teraputicas normales.
Ejemplo: el uso de productos para
adelgazar que contienen FPA a dosis de 75
mg produce hemorragia cerebral.

Qu es?

Sospecha de RAM (SRAM): Es un EA que

parece tener relacin causal. Ejemplo: el uso del
AINE analgsico Vioxx (Rofecoxib) a una dosis
de 25 mg para tratar polipos colorrectales
produce ataque al corazn e infarto a los 18
meses de tratamiento.
RAM Inesperada: Es aquella no descrita en la
literatura (o sea, etiquetado, IPP o dossier) y
que no es posible inferir por la actividad
farmacolgica.

Clasificacin de SRAMs

Por la calidad de la Informacin y Causalidad:

Cierta: EA que ocurre en tiempo razonable desde la

ltima dosis, que NO es atribuible a la evolucin de la
enfermedad, otros padecimientos o medicamentos. Si se
suspende el tratamiento se mejora evidentemente.
Probable: EA que ocurre en tiempo razonable desde la
ltima dosis, que es DIFCILMENTE atribuible a la
evolucin de la enfermedad, otros padecimientos o
medicamentos. Si se suspende el tratamiento se mejora
razonablemente.

Clasificacin de SRAMs

Por la calidad de la Informacin y Causalidad:

Posible: EA que ocurre en tiempo razonable desde la

ltima dosis, que puede ser atribuible TAMBIN a la
evolucin de la enfermedad, otros padecimientos o
medicamentos. Se desconoce que pasara si se
suspende el tratamiento.
Dudosa: EA que ocurre en un tiempo desde la ltima
dosis que hace improbable la causalidad, Y QUE PODRIA
EXPLICARSE RAZONABLEMENTE a la evolucin de la
enfermedad, otros padecimientos o medicamentos.

Clasificacin de SRAMs

Por la calidad de la Informacin y Causalidad:

Condicional/Inclasificable: Cuando no se
cuentan con datos suficientes sobre la
causalidad de un EA o estn siendo analizados.
No evaluable/Inclasificable: Cuando el EA
contiene datos sugerentes de la causalidad pero
la informacin es insuficiente o contradictoria y el
reporte no se puede comprobar o verificar.

Clasificacin de EAs, SRAMs y RAMs

Por la Severidad (Intensidad de la

Manifestacin Clnica):

Leve: EA que se tolera, que no requiere

tratamiento, ni hospitalizacin y no necesita
suspender el medicamento.
Moderado: EA que interfiere con la vida normal
del paciente, sin amenazarla y que requiere
tratamiento. Puede requerir suspender el
tratamiento.

Clasificacin de EAs, SRAMs y RAMs

Por la Severidad (Intensidad de la

Manifestacin Clnica):

Severo: No se define
Serio (Grave): EA morboso que:

Amenaza la vida del paciente

Requiere hospitalizacin o la prolonga
Causa invalidez o incapacidad
Causa alteraciones o malformaciones fetales
Causa la muerte

Actividades de FV

Se llevan a cabo a travs:

Notificaciones de RAMs (en el Formato Oficial)

FV intensiva (o Estudios Clnicos de Fase IV)
Anlisis de reportes de seguridad

Se deben notificar a COFEPRIS todas las RAMs

RIS Art. 38:

Notificadas a los profesionales ( Mdicos)

Publicadas en la literatura
Reportadas por organismos internacionales

Actividades de FV

Los profesionales de salud (Mdicos) deben reportar

las RAMs, tanto esperadas como inesperadas a:

El Centro Nacional de FV (CNFV)

La COFEPRIS
Los titulares de registros
Los comercializadores o distribuidores

Cuando:

Se d atencin mdica
Se lleven a cabo estudios clnicos
Se efecte FV intensiva (o Estudios clnicos fase IV)
Se realicen campaas de vacunacin

Actividades de FV

En el caso de estudios clnicos, son

corresponsables de la notificacin, tanto el
Centro de Investigacin como el Patrocinador
(que puede ser el titular del registro o la industria
privada).
Un paciente puede reportar un EA a travs de su
mdico o directamente a una unidad de FV.
Tambin tienen obligacin de notificar EAs:

Los hospitales y las clnicas

Los comercializadores y distribuidores de medicamentos
Los titulares de registro

Obligaciones de los Titulares de Registros

Los titulares del registro deben:
Designar un responsable de FV
Recibir todas las SRAMs por cualquier medio
(incluso verbal, o por telfono)
Documentar e informar casos de abuso y mal uso, as
como las SRAMs durante el embarazo y la lactancia
Investigar sobre todo los casos serios inesperados
Conservar y registrar todas las evidencias
relacionadas (p.ejm.: verbales)
Detectar duplicidad de notificaciones

Obligaciones de los Titulares de Registros

Los titulares del registro deben:

Detectar la frecuencia de una RAM y el factor de riesgo

Garantizar la confidencialidad del paciente
Capacitar a su personal y sus prescriptores
Efectuar la notificacin o reporte de seguridad peridico:

Cada 6 meses = Los primeros dos aos de registro

Cada 12 meses = Los siguientes tres aos de registro
Cada 5 aos = Posteriormente
Cada 6 meses = Para las RAMs ocurridas en el
extranjero (No lo dice)

Reporte de Seguridad Peridico

Los reportes de seguridad peridicos debern contener:
La monografa del medicamento, indicando:

Nombre genrico
Marca
Forma Farmacutica

El periodo de reporte
La fecha del reporte
Los casos reportados, indicando:

Tipo, frecuencia, nmero y descripcin de RAMs

Frecuencia, nmero y descripcin de RAMs nuevas
Piezas vendidas del medicamento para estimar la exposicin

Tiempos para Notificar a COFEPRIS

Durante los estudios clnicos se deben notificar:

EAs serios:
De inmediato
Hasta 7 das naturales + 8 das adicionales para el reporte
EAs leves o moderados / esperados o inesperados:
Al terminar el estudio
En estudios internacionales:
Cada 6 meses, desde que se apruebe por el Centro de Investigacin,
hasta que se concluya en Mxico.
Durante la atencin mdica, se deben notificar:
EAs serios:
De 7 a 15 das naturales si slo es una RAM
De inmediato si son ms de 3 RAMs, o en el mismo lugar
EAs leves o moderados:
Hasta dentro de los 30 das naturales siguientes

RETIROS DE MEDICAMENTOS DEL MERCADO EN LOS E.U.A. DERIVADOS DE LA FV

AO DE
RETIRO

MEDICAMENTO
(FRMACO)

INDICACIN

RIESGO

FECHA DE APROBACIN

2005

Bextra (Valdecoxib)

Osteoartritis y artritis
reumatoide

Infarto cardiaco, hemorragia

cerebral y reacciones
drmicas serias

2001

2004

Vioxx (Rofecoxib)

Osteoartritis, artritis reumatoide

y sndrome premenstrual

Infarto cardiaco y hemorragia

cerebral

1999

2003

Orlaam (Levometadil)

Farmacodependencia a
opiceos

Arritmia cardiaca fatal

1993

2001

Baycol (Cerivastatina)

Hipolipemiante

Rabdomiolisis fatal,
especialmente a altas
dosis o con
Gemfibrozil

1997

2001

Raplon (Bromuro de rapacuronio)

Relajante muscular inyectable

Broncoespasmo severo

1999

2000

Lotronex (Alosetron)

Sndrome de intestino irritable

Colitis isqumica, obstruccin

intestinal

2000

2000

Propulsid (Cisaprida)

Reflujo nocturno, acidez

Arritmia cardiaca fatal

1993

2000

Fenilpropanolamina

Antigripal

Hemorragia cerebral

< 1962

2000

Rezulin (Troglitazona)

Diabetes tipo II

Hepatotoxicidad

1997

1999

Tegison (Etretinato)

Psoriasis

Malformaciones

1986

1999

Hismanal (Astemizol)

Antihistamnico

Arritmia cardaca fatal

(interacciones
medicamentosas)

1988

1999

Raxar (Grepafloxacino)

Antibitico

Arritmia cardiaca fatal

1997

1998

Posicor (Mibefradil)

Hipotensin, crnica estable

Interacciones
medicamentosas

1997

1998

Duract (Bromfenac)

Analgsico / antiinflamatorio

Hepatotoxicidad

1997

1998

Seldane (Terfenadina)

Antihistamnico

Arritmia cardiaca fatal

1985

1997

Pondimin (Fenfluramina)

Obesidad

Anormalidades de vlvulas
cardacas

1973

1997

Redux (Dexflenfluramina)

Obesidad

Anormalidades de vlvulas
cardacas

1996