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FORMACIN
AUDITORES
PLANTAS
INTERNAS
2007
TEMARIO
REQUISITOS SISTEMA
INTEGRADO (SI)
AUDITORIAS
TEMARIO
RESPONSABILIDADES Y ROLES
LISTA DE VERIFICACIN
NO CONFORMIDAD
AUTOINSPECCIN
EVALUACION
SISTEMA INTEGRADO
DE
CALIDAD - SANIDAD INOCUIDAD
OBJETIVOS DE LA
IMPLANTACIN DEL SI
Establecer
un
Sistema
documentado que formalice las
actividades de la Empresa
OBJETIVOS DE LA
IMPLANTACIN DEL SI
Desarrollar
un
esquema
planificado y sistemtico de
revisin
peridica
del
cumplimiento de los requisitos
especficos
Mejorar
la confianza y la
satisfaccin de los Clientes
con los productos ofrecidos
VENTAJAS DEL SI
EL SISTEMA INTEGRADO
INOCUIDAD
SANIDAD
CALIDAD
SISTEMA
INTEGRADO
GERENCIA
TALLER 1
Hechos o inferencias
REQUISITOS SI
CALIDAD
CALIDAD
OBJETIVO:
REQUISITOS: CALIDAD
Calidad: Consistencia
Recepcin - Materia Prima
Control del proceso.
Verificacin del proceso.
Evaluacin del producto terminado.
Almacenaje y despacho.
Calibracin de los instrumentos y
procesos analticos.
Capacitacin.
Programas de la planta
Polticas de calidad.
CRITERIO DE EVALUACIN 1
MATERIA PRIMA
Evaluar los elementos de las especificaciones de la
CRITERIO DE EVALUACIN
1
MATERIA PRIMA
CRITERIO DE EVALUACIN 2
CONTROL DEL PROCESO
Procedimientos
operacionales
especficos
establecidos.
Limites de control del proceso definidos.
Ajustes de los lmites de control del proceso
establecidos.
Estudios de capacidad del proceso ejecutados.
Procedimientos de arranque y cambios.
Formularios para frmulas y pesadas
CRITERIO DE EVALUACIN
2
operador definidas.
CRITERIO DE EVALUACIN 3
VERIFICACIN DEL PROCESO
Procedimientos de muestreo definidos.
Procedimientos analticos establecidos.
Procedimientos analticos calibrados.
Pruebas de comparacin entre todos los
operadores y tcnicos
Metodologa analtica identificada.
Procedimiento para el manejo de producto fuera
de especificacin.
CRITERIO DE EVALUACIN 4
ACEPTACIN DEL PRODUCTO
TERMINADO
Atributos del producto terminado identificados.
Metas y rangos de los atributos establecidos y
disponibles.
Procedimientos de muestreo de atributos
establecidos y disponibles.
Procedimiento para el manejo de producto fuera
de especificaciones.
CRITERIO DE EVALUACIN
4
CRITERIO DE EVALUACIN 5
ALMACENAJE Y DESPACHO
Requerimientos de almacenaje para productos
terminados establecidos.
Condiciones apropiadas de almacenaje.
Espacios en el rea de almacenaje.
Inspeccin visual es posible en el rea de
almacenaje.
Todos los productos terminados tienen
identificacin de lote apropiada.
Procedimientos de carga establecidos.
CRITERIO DE EVALUACIN
5
ALMACENAJE Y DESPACHO
Inspeccin de vehculos de despacho.
Lotes identificados en los registros de envo.
Documentos de envo llenados acorde con los
CRITERIO DE EVALUACIN 6
CALIBRACIN DE INSTRUMENTOS Y
PROCESOS ANALTICOS
Programa de calibracin de equipos.
Revisin del programa.
Instrucciones detalladas de calibracin.
Registros de calibracin.
Programa de calibracin analtica.
Comparar datos entre plantas, corporativo,
laboratorios independientes.
Pruebas no destructivas.
Documentacin archivada.
CRITERIO DE EVALUACIN
6
CALIBRACIN DE INSTRUMENTOS
Y PROCESOS ANALTICOS
establecida.
Todos los sistemas de medicin crticos.
Repeticin & Reproduccin (R&R).
Entre operadores y equipo.
CRITERIO DE EVALUACIN 7
CAPACITACIN
Programa de evaluacin de necesidades de
capacitacin.
empleados
de
capacitacin
para
nuevos
trabajos individuales
programas de la planta
CRITERIO DE EVALUACIN 7
CAPACITACIN
Programa de capacitacin para contratistas
Programa de capacitacin de capacitadores
Establecimiento
de una
materiales de capacitacin
Documentacin requerida.
biblioteca
de
CRITERIO DE EVALUACIN 8
PROGRAMAS DE LA PLANTA
Programas Prerrequisitos (BPMs)
(A revisar en Requisitos de SANIDAD)
CRITERIO DE EVALUACIN 9
POLTICAS DE CALIDAD
Organigrama.
Actualizado.
Con quin se reporta el Gerente de
Calidad?
Definiciones de las funciones de trabajo para el
personal Gerencial.
Poltica de calidad publicada.
Declaracin de Misin publicada.
Programa de mejoramiento de calidad.
CRITERIO DE EVALUACIN
9
POLTICAS DE CALIDAD
Reuniones documentadas para revisar asuntos
SANIDAD
SANIDAD
OBJETIVO:
Lograr, mantener y mejorar el medio ambiente
para la produccin de productos de calidad,
sanos y cumpliendo la legislacin.
Cmo?
Por medio de los programas prerrequisito.
SANIDAD
GARANTIZA: Ambientes seguros libres de:
Plagas
Sustancias extraas
Productos qumicos
Aguas contaminadas
CRITERIO DE EVALUACIN 8:
PROGRAMAS PRERREQUISITO
Razones:
CRITERIOS DE EVALUACIN
Sanidad:
Prerrequisito (BPMs)
Programas
Sanidad.
Buenas Prcticas del Personal,
Infraestructura y Produccin.
Control de materia extraa.
Mantenimiento de la Planta.
Control de vidrio y plstico
quebradizo.
Control de qumicos.
Control de plagas.
Quejas de clientes.
CRITERIOS DE EVALUACIN
Sanidad:
Prerrequisito (BPMs)
Calidad de agua
Materiales
de
Programas
empaque
etiquetado.
Seguridad industrial.
Fluidos corporales.
MSDS / Derecho a saber.
Seguridad fsica de la planta.
Asistencia tcnica.
Seguridad ocupacional de los
empleados.
INOCUIDAD
INOCUIDAD
OBJETIVO:
Lograr, mantener y mejorar aquellos pocos
puntos crticos para la produccin de productos
inocuos.
Cmo?
Programa HACCP.
Qu es HACCP?
El Sistema de Anlisis de
Peligros y
Puntos Crticos
de Control (HACCP por sus
siglas en ingls), se trata de
un
sistema cientfico, con
base
sistemtica,
que
permite identificar peligros
especficos y disear medidas
para su control con el fin
principal de asegurar la
CRITERIO DE EVALUACIN 8:
HACCP
Las plantas de alimentos
deben tener un programa de
inocuidad basado en los 7
principios de HACCP.
Prueba de que este programa
est
ejecutndose
y
que
satisfaga ciertos criterios es
CRITERIOS DE EVALUACIN
Inocuidad:
HACCP
7
Principios.
Ejecutar
un anlisis de
peligros.
Identificar
los
puntos
crticos de control.
Establecer
los
lmites
crticos.
Establecer
los
requerimientos
de
monitoreo.
Establecer
acciones
correctivas
para
Evaluar
y revisar el sistema HACCP (validacin) !.
desviaciones.
MANUAL HACCP
Identifica
el
Quin
DATOS DE LA EMPRESA
somos
personal
Evaluacin
EQUIPO HACCP
cientfica de
1. Sanidad
peligros para
2. BPM
PROGRAMAS
la inocuidad
PRERREQUISITOS
de los
3. Quejas de los
alimentos
clientes sobre
Bosquejo
del
ANLISIS DE PELIGROS EN
la seguridad
Producto, uso
LOS INGREDIENTES
del alimento
y
consumidores
Identifica el
DESCRIPCIN DEL PRODUCTO 4. Control de
Plagas
flujo del
producto
DIAGRAMA DE FLUJO DEL
5. Control de
PROCESO
Evaluacin
Qumicos
cientfica de
ANLISIS DE PELIGROS EN EL 6. Rastreo y
peligros para
retiro
la inocuidad
PROCESO
de los
7. Control de
alimentos
PLAN MAESTRO
Alrgenos
Manejo
de los
puntos
INFORME DE DESVIACIN (en
crticos de
blanco) NO SAC!
control Formulario utilizado
cuando PCC sale de los
lmites. Anexar al registro donde ocurri la
TALLER 2
Criterios y
Categoras
AUDITOR
AS
DEFINICIONES
Auditora
Proceso
sistemtico,
independiente y documentado
para obtener evidencias de
la auditora y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de
determinar la extensin en
que se cumplen los criterios
de la auditora
DEFINICIONES
Evidencia de la auditora
Registros, declaraciones de
hechos o cualquier otra
informacin
que
son
pertinentes
para
los
criterios de auditora, y que
son verificables.
La evidencia de la
auditora puede ser cualitativa o
NOTA:
DEFINICIONES
Conclusiones
auditora
de
la
DEFINICIONES
Plan de auditora
Descripcin de las actividades
y de los detalles acordados de
una auditora.
Alcance de la auditora
Extensin y lmites de una
auditora.
incluye
generalmente
una
descripcin de las ubicaciones,
las unidades de la organizacin,
las actividades y los procesos, as
DEFINICIONES
Conformidad
Cumplimiento de un
requisito
No conformidad
Incumplimiento de un
requisito
DEFINICIONES
Accin preventiva
Accin tomada para eliminar la
causa de una potencial no
conformidad u otra potencial
situacin indeseable.
Accin correctiva
Accin tomada para eliminar la
causa de una no conformidad
detectada
u
otra
situacin
TIPOS DE AUDITORIA
Auditora
de
Conformidad:
PROCESO DE AUDITORA
Reunir informacin
Preparacin
Ejecucin de auditora
Reunin de cierre
Seguimiento y trmino de
Acciones Correctivas
REQUISITOS
PARA LA
COMPETENCIA
DE LOS
AUDITORES
de
un
RESPONSABILIDAD
ES Y
ROLES
RESPONSABILIDADES Y ROLES
Responsable de Calidad
Informa los
Direccin
resultados
la
RESPONSABILIDADES Y ROLES
Equipo Auditor
Planifica incluyendo
investigacin de objetivos,
revisin de documentos del
auditado, preparacin de
programa de auditora y de
documentos de trabajo.
RESPONSABILIDADES Y ROLES
Equipo Auditor
RESPONSABILIDADES Y ROLES
Auditado
Proporciona
necesarios
los
recursos
RESPONSABILIDADES Y ROLES
Auditado
Proporciona un interlocutor
LISTA DE
VERIFICACIN
LISTA DE VERIFICACION
Basarse en lo establecido en
documento de referencia, o
Qu es lo que busca
Qu quiere ver
Con quin desea hablar
Qu quiere preguntar
El plan de Auditora no
debera ser extenso. El tiempo
asignado
a
cada
departamento
o
proceso
podra ser de slo una o dos
horas.
TALLER 3
Lista de
verificacin
NO
CONFORMID
AD
EVIDENCIA OBJETIVA
NO CONFORMIDAD
No
conformidad:
Incumplimiento de un requisito
No
se
cumplen
las
especificaciones
No se sigue un procedimiento
Un elemento de la norma no
est implementado
TIPOS DE NO CONFORMIDADES
Ambas se
auditoras
reportan
en
las
CLASIFICACIN DE HALLAZGOS
Puntuacin:
Asignar valores numricos
a los resultados de la
evaluacin,
referencia
documento gua.
REDACCIN DE LAS NO
CONFORMIDADES
REDACCIN DE LAS NO
CONFORMIDADES
REDACCIN DE LAS NO
CONFORMIDADES
REDACCIN DE LAS NO
CONFORMIDADES
Permiten, al
Auditado como a la
empresa conocer las debilidades del
Sistema de Calidad implementado y en
qu aspectos no cumple con los
requisitos de las normas.
REDACCIN DE LAS NO
CONFORMIDADES
REDACCIN DE LAS NO
CONFORMIDADES
Est
Est
Est
Est
correcta?
completa?
clara?
concisa?
Formato
(anexo)
de
evaluacin
INFORME
DE
AUDITORA
TALLER 4
Redaccin de No
Conformidades
TCNICAS
PARA REALIZAR
AUDITORIAS
PREGUNTAR
Es mejor hacer las preguntas
con palabras que contengan:
Cmo...Dnde...Cundo...Porqu
...Qu (5W1H1S)
Adems
de
consultar
al
representante
del
rea
auditada, usted puede y debe
preguntar a los supervisores y
trabajadores.
ESCUCHAR
ESCUCHAR
VERIFICAR
Podra mostrrmela?
MIRAR
Es
importante
ser
buen
observador.
Le
mostrarn
documentos,
tems
de
identificacin,
condiciones
ambientales, mquinas, reas
de trabajo, registros y gente
en accin
MIRAR
EVITAR DISCUSIONES
No caiga en discusiones. Si la
persona con la que est
hablando se enoja, retrese!
Quizs pueda preguntar algo
diferente, y despus volver al
asunto original cuando ella se
calme.
EVITAR DISCUSIONES
TOMAR NOTAS
Lugar
Identificacin y posicin de la persona
entrevistada
Identificacin
del
contrato
y
otros
documentos y el tamao de muestra
examinada.
La naturaleza de la deficiencia
Identificacin de la muestras, lote de
productos o materiales, instrumentos o
equipos examinados.
AUTOINSPECCIN
(AIB)
AUTOINSPECCIN
El responsable de calidad de
la planta debe inspeccionar
la instalacin por lo menos
una vez al mes.
Es necesario organizar un
equipo encargado de realizar
dichas inspecciones.
TIPOS DE AUTOINSPECCIN
Inspeccin
diaria,
realizada
por
cada
supervisor en su rea de
responsabilidad.
Inspeccin
peridica
formal
de
la
planta,
realizada por el equipo
multidisciplinario de la
empresa, junto con los
PREPARATIVOS PARA LA
INSPECCIN
Si la instalacin es grande,
la
inspeccin
debera
enfocarse
en
reas
seleccionadas
y
stas
deberan
inspeccionarse
con todo detalle.
PREPARATIVOS PARA LA
INSPECCIN
NOTAS DE INSPECCIN
NOTAS DE INSPECCIN
CDIG
O
SP
CP
MO
MS
PL
COM
CATEGORA
NOTAS DE INSPECCIN
PALABRA
Serio
No
satisfact
orio
Debe
Debera
DEFINICIN
Al trmino de la inspeccin,
se deben numerar todas las
observaciones y transponerlas
(los
nmeros
de
las
observaciones en el informe)
a la hoja de Recapitulacin
del Anlisis de Calificacin
del AIB (anexo).
La calificacin total de la
inspeccin de la planta es la
suma
de
todas
las
calificaciones
de
las
categoras.
Si se ha identificado una
observacin no satisfactoria o
si
un
programa
es
no
satisfactorio,
segn
la
definicin, o si una de las
categoras
tiene
una
calificacin menor a 140
180 200
160 175
140 155
Se necesita mejoras
menores, no hay
potencial para
contaminacin
Se necesitan algunas
mejoras, peligros
potenciales
Deficiencias serias (vase
definicin)
Deficiencias no
INFORME DE INSPECCIN
Productos
almacenados
contaminados
con
qumicos
peligrosos
o
venenosos,
como
plaguicidas, aceite de motores, etc.
Prcticas
inadecuadas
del
personal, como comer y fumar en
reas
no
designadas,
que
pudieran violar las BPMs.
PRUEBA
ESCRITA