ACREDITACIN POR

LAS NORMAS ISO

9001:2000
JORNADA DE
ESTERILIZACIN
H.C.U
LOZANO BLESA

Dr Carlos Milln.
Servicio de Medicina Preventiva.
Complejo Universitario de Vigo.

carlos.millan.cachinero@sergas.es

Esquema de la exposicin.
Presentacin de la Central de Esterilizacn.
Las Normas ISO.
Los principios de Calidad en la Norma
ISO.Ejemplos prcticos.
El proceso de Certificacin por la Norma ISO
9001:2000.
Reflexin.

Parte 1.
Presentacin
de la Central
de Esterilizacin

Parte 1: Presentacin

Se
E
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(SE Sa a
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).

El entorno.

Creado en 1991.
No existe un Plan de Calidad.
No existe cultura de Calidad.
Iniciativas dispersas.

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El

a.

Parte 1: Presentacin

El entorno.

18 concellos.
188.535 personas.

Ciruga Cardaca y Cardiologa

intervencionista
2.581.168
Oncologa Radioterpica 1.015.325
Medicina Nuclear
1.142.542
Ciruga Plstica
693.564

Parte 1: Presentacin

E
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El entorno.

389 camas funcionantes

12.526 Ingresos
119.561 Estancias
10.185 Intervenciones
274.580 consultas
51.434 Urgencias

Parte 1: Presentacin

Es Cen
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(1 )

El entorno.

14 Auxiliares Enfermera
Una enfermera
Una supervisora
1 Facultativo (tiempo parcial)
3 turnos, 7 das a la semana

Parte 1: Presentacin

Es Cen
ter tra
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(2)

El entorno.
Zona de Recepcin
Zona de Lavado:
4 Lavadoras Programables
1 Unidad de lavado por Ultrasonidos

Lnea de Esterilizacin por Vapor.

4 Autoclaves

Lnea de Esterilizacin en Fro

1 Sterrad S100 .

Zona de Almacenamiento.

Parte 1: Presentacin

El entorno.
DIRECCIN
HOSPITAL:
SEGURIDAD
CALIDAD
EFICIENCIA.
LIDERAZGO

Cules
son los
Intereses?

SERGAS:
SEGURIDAD
CALIDAD ?

AUXILIAR ENF:
CLARIDAD
PARTICIPACIN
FORMACIN
RESPONSABILIDAD

FACULTATIVO /
SUPERVISORA:
MEJORAR.

Parte 2.
La ISO.

Parte 2: Las Normas ISO.

IG

L
A
U

Parte 2: Las Normas ISO.

International Organization
for Standarization.
La ISO, una ONG,
fundada en 1947,
formada por 130 paises.
Misin: Promover la
Industrializacin.

Estndares: Son acuerdos

documentados que contienen
especificaciones tcnicas o
criterios para ser usados
consistentemente como guas,
reglas o definiciones de
caractersticas.
Misin: Asegurar que los
Materiales, Productos Procesos y
Servicios cumplen su propsito.

Parte 2: Las Normas ISO.

I.S.O.
ISO 9000: 2000
Sistemas de Gestin de la Calidad.
Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001: 2000
Sistemas de Gestin de la Calidad.
Requisitos.
ISO 9004: 2000
Sistemas de Gestin de la Calidad.
Directrices para la Mejora continua
ISO 19011
Sistemas de Gestin de la Calidad.
Directrices para Auditora

Las Normas ISO serie

9000 proponen
modelos para la gestin
y el aseguramiento de
la Calidad.
Consisten en la
implantacin de un
conjunto de acciones
planificadas y
necesarias para
asegurar que el
Servicio satisfaga los
requisitos de calidad
esperada.

Parte 2: Las Normas ISO.

ISO 9001:2000
Especifica los requisitos de un sistema de gestin de la calidad.
Puede ser utilizada por cualquier organizacin sin importar el
tipo, tamao, o servicio/producto.
Se utiliza como modelo para la implantacin de un sistema de
gestin de la calidad por deseo de la organizacin.
Se utiliza para uso contractual, segn el deseo del cliente.
Se utiliza para comprobar mediante auditoras la adecuacin del
sistema de la calidad a la Norma (Auditoras Internas).

Parte 3.
Principios de Calidad.
Aplicacin prctica a la
Central de Esterilizacin.

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

RELACIONES
MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS
CON LOS
PROVEEDORES
DECISIONES
BASADAS
EN HECHOS

ENFOQUE
AL
CLIENTE

MEJORA
DEL
DESEMPEO

LIDERAZGO

PARTICIPACIN
DEL
PERSONAL

SATISFACCIN DEL CLIENTE

ENFOQUE
MEJORA
A LOS
CONTINUA ENFOQUE
PROCESOS
PARA LA
GESTIN

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Principio 4:
ENFOQUE
BASADO
EN
PROCESOS

PROCESOS DE UNA CENTRAL

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

RECEPCIN
PREPARACIN - LAVADO
EMPAQUETADO
ESTERILIZADO

ALMACN - DISTRIBUCIN

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Cumple horario Hoja cumplimentada Urgente u Ordinario

ENTREGA CORRECTA

SI

MATERIAL CATALOGADO
SI
NO

DEVOLUCIN

MATERIAL DESMONTADO

PROCESO

SI

RECEPCIN

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Test de Bowie

Verificacin Tcnica

Validado

ESTERILIZADOR DISPONIBLE
Ciclo adecuado

SI
Controles qumicos Control biolgico

CARGA CORRECTA
C. Qumicos OK

C. Biolgicos OK

SI
Parmetros OK

CICLO CORRECTO
Carga seca e ntegra
PROCESO ESTERILIZACIN

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

PROCEDIMIENTO

ACCIONES

INSTRUCCIN TECNICA

Recepcin
Lavado
Empaquetado
Esterilizado
Almacen
Liberacin

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

PROCEDIMIENTO MQUINAS

ACCIONES

INSTRUCCIN TECNICA

PROCESO
ESTERILIZADO

CONTROLES

OPERACIONES

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

PROCEDIMIENTO

ACCIONES

PROCESO
ESTERILIZADO

CONTROLES

Vapor

Presin

Biolgicos

Biolgicos Integrador Tiempo

INSTRUCCIN TECNICA

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

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PROCEDIMIENTO
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ACCIONES
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PROCESO
ESTERILIZADO

CONTROLES

Biolgicos

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO
ESTERILIZADO

PROCESO
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PROCEDIMIENTO
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ACCIONES
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Vapor

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotacin de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor

CONTROLES

Biolgicos

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO

A
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ACCIONES

PROCESO
ESTERILIZADO

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotacin de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor

CONTROLES

Biolgicos

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-17
Colocacin del
Controles Biolgicos
en el interior de
los Autoclaves de Vapor

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO
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ACCIONES

PROCESO
ESTERILIZADO

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotacin de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor

CONTROLES

Biolgicos

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-17
Colocacin del
Controles Biolgicos
en el interior de
los Autoclaves de Vapor

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-11
Descripcin de los materiales
que siempre necesitan
Controles Biolgicos.

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO NICA
C
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PROCESOS
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ACCIONES
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PROCESO
ESTERILIZADO

CONTROLES

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotacin de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor
INSTRUCCIN TCNICA
02.04-9
Cmo se preparara
un control biolgico
para su incubacin
y lectura correctas.

Biolgicos
INSTRUCCIN TCNICA
02.04-17
Colocacin del
Controles Biolgicos
en el interior de
los Autoclaves de Vapor

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-11
Descripcin de los materiales
que siempre necesitan
Controles Biolgicos.

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO

A
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ACCIONES
Con

PROCESO
ESTERILIZADO

CONTROLES

Biolgicos

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotacin de
Controles Biologicos
en los Autoclaves de Vapor

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-17
Colocacin del
Controles Biolgicos
en el interior de
los Autoclaves de Vapor

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-9
Cmo se preparara
un control biolgico
para su incubacin
y lectura correctas.

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-8
Cmo se conserva
y se registran
las condiciones
de almacenamiento
de un control biolgico.

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-11
Descripcin de los materiales
que siempre necesitan
Controles Biolgicos.

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCESO

PROCESO
ESTERILIZADO

PROCEDIMIENTO

CONTROLES

ACCIONES

INSTRUCCIN TECNICA

Biolgicos
INSTRUCCIN TCNICA
02.04-13
Calendario semanal
de rotacin de
Controles Biolgicos
en los Autoclaves de Vapor

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-17
Colocacin del
Controles Biolgicos
en el interior de
los Autoclaves de Vapor

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-11
Descripcin de los materiales
que siempre necesitan
Controles Biolgicos.

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-9
Cmo se preparara
un control biolgico
para su incubacin
y lectura correctas.

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-8
Cmo se conserva
y se registran
las condiciones
de almacenamiento
de un control biolgico.

INSTRUCCIN TCNICA
02.04-5
Actuaciones urgentes
si se identifica un
Control Biolgico Positivo.

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

MAPA DE PROCESOS DE LA CENTRAL

PROCESOS
ESTRATGICOS

MISIN
Estrategia

ORGANIZACIN (03)
Organigrama

Objetivos generales

Funciones y responsabilidades

Polticas

Descripcin de puestos
Comunicacin interna

ESTERILIZACIN (02)
Recepcin (01)
Lavado (02)
PLANTA
+
QUIRFANO

REQUISITOS DEL CLIENTE (01)

Empaquetado (03)

Determinacin

Autoclaves (04)

Adaptacin

Gas plasma (05)

Identificacin y trazabilidad (06)
Conservacin y distribucin (07)
Positivo (08)

PROCESOS OPERATIVOS

PROCESOS
DE APOYO

FORMACIN (07)

GESTIN DE LA CALIDAD (04)

Control de la documentacin

MANTENIMIENTO (06)

No conformidades y reclamaciones

Plan Mantenimiento Preventivo

Acciones correctivas y preventivas

Mejora continua
Auditoras

ADMINISTRACIN

Revisin del sistema

Satisfaccin
Registros

APROVISIONAMIENTOS (05)
Fichas Tcnica
Compras
Evaluacin

PLANTA
+
QUIRFANO

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Principio 5:
ENFOQUE
DEL SISTEMA
PARA
LA GESTIN.

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Principio 6:
MEJORA
CONTINUA.

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

CASO
PRCTICO
PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO

MAGNITUD: 285 CICLOS INCORRECTOS AL AO.

PRDIDA DE CONFIANZA
PRDIDAS DE
TIEMPO
REHACER
PAQUETES
AUTOCLAVE
PARADO

DUPLICAR
ESFUERZO

TRASLADAR
CARGA
DEMORAS
QUIRFANO

AUMENTAR
GASTO
INSTRUMENTAL
DETERIORADO

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO
S
4%

PERSONA
33%
S

MAL LAVADO

POSICIN DE LA CARGA

MALA COLOCACIN

CICLO EQUIVOCADO

CICLO EQUIVOCADO

CONTROLES

CONTROLES ERRNEOS

CICLO
INCORRECTO
PREVACO
PRESIN
DURACIN
SECADO

63%
ESTERILIZADORE

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTO
S
MAL LAVADO
MALA COLOCACIN
CICLO EQUIVOCADO

PROCESO
DE LAVADO
PROCESO
DE ESTERILIZADO

CONTROLES ERRNEOS

CICLO
INCORRECTO

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

FORMACIN

PERSONA
S

VALIDACIN
OPERACIONAL
SEGUIMIENTO

POSICIN DE LA CARGA
CICLO EQUIVOCADO
CONTROLES

CICLO
INCORRECTO

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

CICLO
INCORRECTO
PREVACO
PRESIN
DURACIN
SECADO

ESTERILIZADORE

MEJORES
MEDICIONES
MEJOR
CONTROL

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

2002

2003

2004

TOTAL AUTOCLAVES

9,0
8,5
8,0
7,5
7,0
6,5
6,0
5,5
5,0
4,5
4,0
3,5
3,0
2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0

% Mensual de Fallos

diciem
bre

noviem
bre

octubre

septiem
bre

2004

agosto

julio

junio

16
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
m
ayo

abril

2003

m
arzo

febrero

enero

diciem
bre

noviem
bre

octubre

septiem
bre

agosto

julio

junio

2002

m
ayo

abril

m
arzo

febrero

enero

diciem
bre

noviem
bre

octubre

septiem
bre

agosto

julio

junio

m
ayo

abril

m
arzo

febrero

enero

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

gas plasma

% Mensual de Fallos

y = -0,26x + 8,43

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

PROBLEMA: EL CICLO INCORRECTO

MAGNITUD ANTES DE LA MAGNITUD TRAS LA
INTERVENCIN: 285
INTERVENCIN:
/ao
34/ao
AUMENTO EN LA CONFIANZA
MEJOR AMBIENTE
LABORAL
NO HAY QUE
REHACER PAQUETES
AUTOCLAVE
FUNCIONANDO

MENOR ESFUERZO

TIEMPO PARA
OTRAS TAREAS
SIN DEMORAS
QUIRFANO

GASTO
CONTENIDO
INSTRUMENTAL
PRESERVADO

CICLOS PLASMA

6,5

5,5

- 5,8 SEMANAS
al AO
2004

36

35

34

33

diciembre

noviembre

octubre

septiembre

agosto

UTEs POR INTERVENCIN

32

julio

junio

mayo

abril

marzo

febrero

enero

diciembre

noviembre

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

31

30

2003

29

28

27

26

25

24

23

octubre

septiembre

agosto

julio

junio

mayo

abril

marzo

febrero

enero

diciembre

noviembre

octubre

septiembre

agosto

julio

junio

mayo

abril

marzo

febrero

enero

LA MEJORA ENINTLATOTAL
EFICIENCIA
CICLOS
CICLOS VAPOR

22

21

20

19

18

2002

17

16

15

14

13

-11,2 %

12

4,5

11

10

3,5
4

Parte 4.
El proceso de
Certificacin.

ISO 9001 2000.

El proceso de Certificacin

Certificacin ISO 9001:2000. Fases

Fase Previa.
Fase de Preparacin.
Fase de Implantacin Experimental.
Fase de Implantacin efectiva
Auditoria Interna.
Acciones Correctoras.
Solicitud de Certificacin.

El proceso de Certificacin

ISO 9001 2000.

mb
re

Mandato de la Direccin.
Designacin de la Supervisora.
Designacin del Facultativo.
Designacin del Directivo.
Financiacin del Plan.
Establecimiento del cronograma.

Di
cie

20
01

Fase Previa

Fase de Preparacin.

00
2

El proceso de Certificacin

En
ero
-M
ar
zo
2

ISO 9001 2000.

Formacin.
Descripcin de aprovisionamientos crticos,
procesos, funciones. Diagramas de flujo.
Diagrama documental.
Procedimientos de Gestin de la Calidad.
Mantenimiento Preventivo de la Central.
Sistema de gestin de no conformidades.
Cuadro de mandos de la Central.
Registros.

ISO 9001 2000.

El proceso de Certificacin

-M

ay
o

Obras de Mejora de la Central.

Trazabilidad.
Mantenimiento Preventivo.
Explicacin de la Iniciativa.
Gestin de las resistencias al cambio.
Implantacin de los registros.
Acciones correctivas.
Ab
ri l

20
02

Fase de Implantacin.

El proceso de Certificacin

Auditora Interna.

Realizada por la consultora externa

Revisin Documental.
Anlisis del Manual de Calidad.
Anlisis de la Implantacin.
Anlisis de los Procedimientos.
Anlisis de la Trazabilidad.
Realizacin de Informe.
Observaciones
Acciones correctivas.

3J
un
io
20
02

ISO 9001 2000.

ISO 9001 2000.

El proceso de Certificacin

El Proceso de Certificacin.

Septiembre
2002

Nov 02
Nov 03
Nov 04
Octubre
2002