UNIVERSIDAD AUTNOMA DE NUEVO LEN

FACULTAD DE MEDICINA
QUMICO CLNICO BILOGO
LABORATORIOS CLNICOS- REQUISITOS PARTICULARES
PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA
ISO 15189:2007
Mayra Cant lvarez
Sara Gonzlez Ayala
Erika Gonzlez Campos
Karina Gonzlez Marquez

1. OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACIN
Esta norma especifica los requisitos para la calidad
y la competencia de los laboratorios clnicos
Para que la utilicen los laboratorios clnicos para
desarrollar sus sistema de gestin de calidad y
evaluar su competencia

4 Requisitos de gestin
4.1 Organizacin y gestin
El laboratorio clnico o la organizacin de la cual el laboratorio forma parte, debe ser identificable legalmente
Los servicios del laboratorio clnico deben disearse para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal
clnico responsable de la atencin al paciente.

La alta direccin del laboratorio debe tener la responsabilidad para el diseo, implementacin,
mantenimiento y mejora del sistema de gestin de calidad. Esto debe incluir lo siguiente:
Apoyo a todo el personal del
laboratorio proporcionndole
autoridad apropiada y recursos
para realizar sus tareas

Disposiciones para asegurar que el

personal est libre de cualquier
presin e influencia interna y
externa indebida, que pueda afectar
la calidad de su trabajo

Polticas y procedimientos para

asegurar la proteccin de la
informacin confidencial

Polticas y procedimientos para

evitar involucrarse en cualquier
actividad que pudiera disminuir la
confianza en su competencia
operacional

Formacin adecuada de todo el

personal y supervisin apropiada a
su experiencia y nivel de
responsabilidad por personas
competentes

Nombramiento de un gerente
de calidad, as como tambin
nombramiento de suplentes
para todas las funciones
claves

4.2 Sistema de gestin de calidad

Las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben estar documentados y
comunicados a todo el personal pertinente.
El sistema de gestin de calidad debe incluir pero no estar limitado a control de calidad interno y la
participacin en comparaciones interlaboratorios organizadas
Las polticas y objetivos del sistema de gestin de calidad deben estar definidas en una declaracin de
poltica de calidad bajo la autoridad del director del laboratorio y documentadas en un manual de la
calidad, debe ser concisa e incluir lo siguiente:

El alcance del servicio

que el laboratorio
pretende proveer

La declaracin de la alta
direccin con respecto al
nivel de servicio del
laboratorio

Los objetivos del sistema

de gestin de calidad

Que todo el personal

involucrado se familiarice
con la documentacin de
calidad e implemente las
polticas en todo momento

4.2 Sistema de gestin de

calidad

Se debe instruir a todo el personal en el uso y aplicacin del manual de calidad y de

todos los documentos a los que haga referencia. El manual debe actualizarse bajo la
autoridad y responsabilidad de una persona designada como responsable de la calidad

El ndice de un manual de la calidad para un laboratorio clnico podra ser el siguiente:

Introduccin
Descripcin de laboratorio
Poltica de calidad
Educacin y entrenamiento del personal
Aseguramiento de la calidad
Control de los documentos
Registro, mantenimiento y archivo
Instalaciones y entorno
Gestin de instrumentos, reactivos y/o consumibles permitentes
Validacin de los procedimientos de examen
Aspectos ambientales (transporte, desecho de consumibles y basura)
Investigacin y desarrollo (cuando aplique)
Lista de procedimientos de examen
Formato de solicitud, muestra primaria, recoleccin y manejo de las muestras
Validacin de resultados
Control de calidad
Informe de resultados
Auditorias internas
tica

4.3 Control de los documentos

El laboratorio debe definir, documentar y
mantener procedimientos para controlar todos los
documentos e informacin (fuentes internas y
externas) que integran la documentacin de
calidad. Se debe archivar una copia de c/u de los
documentos y el director debe definir su periodo
de retencin.
Documento: cualquier informacin o instruccin,
incluyendo declaraciones de polticas, libros de
texto, procedimientos, especificaciones, tablas de
calibracin, intervalos biolgicos de referencia y
sus orgenes, mapas, carteles, noticias,
memoranda, software, dibujos, planos y
documentos de origen externo como regulaciones,
normas y procedimientos de examen.

Se deben adoptar procedimientos

para asegurar que:
Todos los documentos emitidos para el personal como parte del SGC,
sean revisados y aprobados por personal autorizado antes.
Se mantiene una lista (registro de control de los documentos) que
identifique las revisiones vigentes y su distribucin.
Estn disponibles solamente las versiones actualmente autorizadas
de los documentos de uso activo en los lugares pertinentes.
Los documentos son revisados peridicamente, modificados si es
necesario y aprobados por personal autorizado.
Los documentos no vlidos u obsoletos son retirados inmediatamente.
Los documentos retenidos, reemplazados o archivados se identifican
apropiadamente para prevenir mal uso.
Si el SCD permite correcciones de documentos a mano, deben estar
claramente marcadas, rubricadas y fechadas durante la emisin
del documento, y ste se debe emitir formalmente de nuevo.
Se establecen procedimientos que describen como se hacen y
controlan los cambios en los documentos mantenidos en sistemas
computarizados.

Todos los documentos pertinentes del SGC, deben

estar identificados de manera nica e incluir:
Ttulo
Fecha de edicin o revisin
actualizada, nmero de revisin
o todos estos.
Nmero de pginas (cuando sea
aplicable)
Autoridad emisora
Fuente de identificacin

4.4 Revisin de contratos

Cuando un laboratorio incorpora un contrato para
proporcionar servicio, debe establecer y mantener
procedimientos para la revisin de los contratos. Para la
revisin se debe asegurar que:
a) Los requisitos, incluyendo los mtodos que van a ser
usados estn adecuadamente definidos, documentados
y comprendidos.
b) El laboratorio tiene la capacidad y recursos para cubrir
los requisitos (posee los recursos fsicos, de personal y
de fuentes de informacin necesarias, y que el
personal tiene la habilidad y experiencia necesaria
para el desarrollo de los exmenes en cuestin)
c) Los procedimientos seleccionados apropiados sean
capaces de cumplir los requisitos del contrato y las
necesidades clnicas)

Se deben mantener registros de las revisiones incluyendo cualquier cambio

La revisin tambin puede cubrir cualquier trabajo subcontratado por el

laboratorio

Los clientes deben ser informados de cualquier desviacin del contrato

Si un contrato necesita ser modificado despus de que el trabajo ha

comenzado, el mismo proceso de revisin del contrato debe repetirse y
cualquier modificacin debe comunicarse a las partes afectadas

4.5 Exmenes practicados por

laboratorios subcontratados
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado eficaz, para evaluar y seleccionar a los laboratorios
subcontratados, as como a los consultores que proporcionan segundas opiniones para histopatologa, citologa y
disciplinas relacionadas.

debedeben
mantener
un
registro
de
LosSe
acuerdos
revisarse
para
asegurar que:
Los
requisitos,

todos los laboratorios subcontratados que

emplea, as como de
las muestras
que hayan sido referidas a otro laboratorio,
incluyendo
los
El laboratorio
el nombre y la
direccin del laboratorio
responsable
de los resultados de los
procedimientos
de presubcontratado sea
y post- al usuario. Se debe retener un duplicado del
exmenes deben examen
proporcionarse
capaz de cumplir los
examen,
estn
informe de laboratorio en el expediente
del paciente
en archivo
requisitos
y que como
no
adecuadamente
permanente del laboratorio.
haya conflicto de
definidos,
intereses.
El laboratorio quedocumentados
refiere las muestras
debe ser
responsable de asegurar que
y
los resultados de comprendidos.
los exmenes y hallazgos del laboratorio subcontratado le
sean proporcionados a la persona que hace la solicitud.
Las responsabilidades
Sin embargo, noLaseseleccin
requierede
que
el
informe
del laboratorio
los
respectivas
para laque refiere incluya
cada palabra
y tenga el formato
exacto
del reporte
procedimientos
de
interpretacin
de del
los laboratorio
subcontratado.
examen sea apropiada
resultados de los
para el uso previsto

exmenes estn
claramente definidas.

4.6 Servicios externos y suministros

La alta direccin del laboratorio debe definir y documentar sus polticas y procedimientos para la
seleccin y el empleo de servicios externos, equipo y suministros consumibles comprados que
afecten la calidad del servicio. Los suministros comprados deben cumplir consistentemente con los
requisitos de calidad del laboratorio. Deben existir procedimientos y criterios para la inspeccin,
aceptacin/rechazo y almacenamiento de los materiales consumibles.

El equipo y los consumibles comprados que afecten la calidad del servicio no deben utilizarse hasta
que se haya verificado que cumplen con las especificaciones estndar o requisitos definidos para
los procedimientos.

Debe existir un sistema de control de inventarios para suministros.

El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicios crticos que
afectan la calidad de los exmenes y mantener los registros de stas evaluaciones y listar aquellos
aprobados.

4.7
Servicios
de
asesora
4.8
Resolucin
de quejas

El personal profesional apropiado del laboratorio

debe proporcionar asesora sobre la eleccin de
los anlisis y el uso de los servicios, frecuencia de
repeticin y el tipo de muestra. Cuando sea
apropiado debe proporcionarse interpretacin de
resultados.
Deben realizarse reuniones regulares del personal
profesional con el personal clnico respecto al uso
del laboratorio y para el propsito de consultas
sobre temas cientficos.

Debe contar con una poltica y procedimientos

para la resolucin de quejas y otra realimentacin
recibida de los mdicos, pacientes u otros. Deben
mantenerse registros de quejas y de las
investigaciones y acciones correctivas tomadas.
Se alienta a los laboratorios obtener
realimentacin positiva como negativa de los
usuarios, de forma sistemtica.

4.9 Identificacin y control de no

conformidades
Se debe tener una poltica y procedimiento para ser implementados
cuando sta detecte que algn aspecto de sus exmenes no est
conforme con sus propios procedimientos o de acuerdo con los
requisitos de su SGC o del mdico solicitante. Estos deben asegurar
que:
Se designa el personal responsable para la resolucin del problema
Se definen las acciones a tomar
Se considera el significado mdico de los exmenes no conformes y
cuando sea apropiado se informa al mdico solicitante.
Los anlisis se interrumpen y los informes se detienen cuando sea
necesario
Se toman inmediatamente acciones correctivas.
Se recuperan los informes de los resultados no conformes de los
exmenes ya liberados, o se identifican adecuadamente, si es
necesario.
Se define la responsabilidad para autorizar o el reanudar los
exmenes
Cada episodio de no conformidad est documentado y registrado,
siendo estos registros revisados en intervalos para detectar las
tendencias e iniciar la accin preventiva.

4.10 Accin correctiva: los

procedimientos deben incluir un proceso

de investigacin para determinar la causa
o las causas subyacentes del problema.
Esto debe, cuando sea necesario,
conducir a acciones preventivas

4.11 Accin preventiva: Las mejoras

necesarias y las fuentes potenciales de no

conformidades deben identificarse. Si es
requerida la accin preventiva, deben
desarrollarse, implementarse y dar seguimiento
a planes de accin, para reducir probabilidad
de la ocurrencia de tales y tomar ventaja.

4.12
Mejora
contin
ua

Fuente potencial de no conformidad = oportunidad de mejora.

Los planes de accin deben desarrollarse, documentarse e
implementarse, como sea apropiado.

Despus de que se haya tomado la accin, se debe evaluar su

eficacia con una revisin.
La alta direccin debe implementar indicadores de calidad para
dar seguimiento sistemtico y evaluar la contribucin del
laboratorio a la atencin al paciente.
La alta direccin debe proporcionar el acceso a las
oportunidades de educacin y de formacin adecuadas para
todo el personal del laboratorio y usuarios pertinentes de los
servicios de laboratorio.

4.13 Registros de calidad y tcnicos

El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificacin,
coleccin, indexado, acceso, archivo, mantenimiento y disposicin segura de registros
de calidad y tcnicos.
Todos los registros deben permanecer legibles y archivarse de tal manera que sean
fcilmente recuperables.
Se debe tener una poltica que defina periodo de retencin para los registros
relacionados con el SGC.
Estos registros pueden incluir pero no limitarse a:
a) Formulario de solicitud
b) Resultados e informes de los exmenes
c) Impresiones de los instrumentos.
d) Procedimientos de examen
e) Libros u hojas de trabajo del laboratorio
f) Registros de entrada
g) Funciones de calibracin y factores de conversin
h) Registros de control de calidad
i) Quejas y acciones tomadas
j) Registros de auditoras internas y externas
k) Registros de evaluacin externa de calidad
l) Registros de mejora de calidad
m)Registros del mantenimiento del instrumento
n) Documentacin por lote
o) Registros de accidentes/incidentes y acciones
p) Registros de la formacin y competencia del personal

4.14 Auditoras internas

Para verificar que sus operaciones continan cumpliendo
con los requisitos del sistema de gestin de la calidad,
las auditoras internas de todos los elementos del
sistema, tanto administrativos como tcnicos deben ser
dirigidas a intervalos definidos por el mismo sistema
Deben ser formalmente planeadas, organizadas y
efectuadas por el gerente de calidad o personal calificado
designado. No debe auditar sus propias actividades. Los
procedimientos deben ser definidos y documentados e
incluir el tipo de auditora, frecuencia, metodologa y
documentacin requerida.
Los principales elementos del SGC deberan sujetarse a
la auditora interna c/12 meses.
Los resultados deben presentarse a la alta direccin.

4.15 Revisin por la direccin

a) Dar seguimiento a las anteriores revisiones por la direccin

b) El estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas

La direccin del laboratorio debe revisar el sistema de

d) Los resultados de las auditoras internas recientes
gestin de la calidad del laboratorio y todos sus
e) La evaluacin por organismos externos
mdicos,
incluyendo
actividades
de
exmenes
f) Los servicios
resultados de la evaluacin
externa
de calidad y otras formas
de comparacin
interlaboratorios
g) Cualquier
en el volumenpara
y tipo deasegurarse
trabajo asumido
y decambio
consultas,
de su adecuacin y
h) La retroalimentacin,
incluyendo quejas
factores relevantes,
de mdicos,
pacientes
y otras partes
eficacia continuas
eny otros
el apoyo
al cuidado
del
paciente
y
i) Los indicadores de calidad para dar seguimiento a la contribucin del laboratorio en la atencin al paciente
para introducir cualquier cambio o mejora necesarios.
j) No conformidades
Los resultados
de ladesde
revisin
incorporarse
unde
k) Seguimiento
del tiempo de respuesta
la recepcindeben
de la muestra
hasta la emisin del en
informe
resultados
plan que incluya metas, objetivos y planes de accin.
l) Los resultados de los procesos de mejora continua
Un periodo adecuado para conducir una revisin por la
m)La evaluacin de los proveedores.
direccin es una vez/12 meses.
Los hallazgos y las acciones que resulten de la revisin deben registrarse, y el personal del laboratorio debe ser
Laderevisin
tomar
informado
estos y de lasdebe
decisiones
tomadas en cuenta, pero no ser limitada
a:
c) Los informes del personal gerencial y de supervisin

5. Requisitos tcnicos .

5.1 Personal.
La alta direccin del
laboratorio debe tener plan
organizacional, polticas
del personal y
descripciones de
puestos que definan
calificaciones y las
responsabilidades para
todo personal.

Debe tener registro de las calificaciones educacionales y

profesionales pertinentes; de la formacin y experiencia, as
como de la competencia de todo el personal. Debe incluir:

o Certificacin o licencia.
o Referencias de empleo requeridos
o Descripciones de puesto
o Registros de la educacin continua y logros
o Evaluaciones de competencia
o Disposiciones para informar incidentes adversos o accidentes.

*Otros registros: referentes a la salud del personal (exposicin a los riesgos de trabajo y del estado
de inmunizacin).

El laboratorio debe dirigirse por una persona o personas que tengan

la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir la
responsabilidad de los servicios proporcionados.

Las responsabilidades del

director deben incluir:
- Asuntos profesionales
- Cientficos
- De consultas o asesoras
organizacionales,
administrativas y
educacionales (apropiadas
a los servicios que ofrece
el laboratorio).
*Competencia se entiende como el producto de la formacin acadmica bsica, de postgrado y
educacin continua, as como formacin y experiencia de varios aos en un laboratorio clnico.

El Director debe tener la formacin y el conocimiento

apropiados para poder desempear las siguientes
responsabilidades:
Proporcionar
asesora sobre
seleccin de
ensayos, uso del
servicio,
interpretacin
de resultados.

Servir como
miembro activo
del personal
mdico.

Implementar el
sistema de
gestin de la
calidad

Dar seguimiento
a todo el trabajo
para vigilar que
se estn
generando datos
confiables.

Proveer admon.
eficaz y eficiente
del servicio
clnico.

Proporcionar
programas
educativos para
el personal.

Relacionarse y
funcionar
efectivamente
con : organismos
de acreditacin,
comunidad al
cuidado de la
salud, etc.
Asegurar
que

existe personal
calificado con
formacin y
experiencia
adecuadas y
documentadas.
Planificar y
dirigir la
investigacin y
desarrollo del
laboratorio.

Definir,
implementar y
dar seguimiento
a los estndares
de desempeo y
de mejora de la
calidad
Planificar,
establecer
metas,
desarrollar y
asignar los
recursos
apropiados al
ambiente
clnico.
Implementar
un
ambiente
seguro, atender
quejas y
sugerencias,
asegurar la tica
del personal.

La direccin del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas particulares y estos
a su vez deben evaluarse despus de la formacin y a partir de entonces en forma peridica.
El personal que hace juicios profesionales referentes a los exmenes debe tener el
conocimiento terico y prctico aplicable, as como experiencia actualizada.

Los juicios
profesionales se
Opinion expresar
pueden
como:
Interpretacio
es

nes

Prediccio
nes
Simulacione
s

Valores

Modelo
s

El personal debe participar regularmente en

actividades de desarrollo profesional y otras
relacionadas.

5.2 Instalaciones y condiciones

ambientales
El laboratorio debe:
Tener espacio asignado para
desempear cada trabajo sin
comprometer la calidad del mismo.
Tener recursos acordes a las
actividades y en condiciones
funcionales.
Disearse para lograr la eficiencia
de su operacin y reducir al
mnimo el riesgo de lesin y
enfermedad.
Las instalaciones incluyen: fuentes de
energa , iluminacin, ventilacin,
agua, desecho de residuos, basura y
condiciones ambientales.

Tener procedimientos para verificar que

le medio ambiente no afecta en forma
adversa la calidad .

Dar seguimiento, controlar y registrar

las condiciones ambientales. Poner
atencin a la esterilidad, polvo,
interferencia electromagntica,
radiacin, humedad, temperatura,
niveles de vibracin .
Hacer una separacin efectiva entre
secciones de laboratorio, evitar
contaminacin cruzada, proporcionar
espacios adecuados de almacenamiento
de reactivos y muestras, documentos,
archivos, manuales, registros, equipos.
reas de trabajo limpias.

5.3 Equipo de laboratorio.

Tomar en
cuenta el
uso de
energa y
disposicin
futura del
equipo a
seleccionar

Debe
cumplir con
las
especificaci
o-nes
pertinentes
para los
exmenes
involucrado
s.

La
direccin
debe
establecer
un
programa
de
calibracin
y
funcionami
ento
apropiados
de los

*Cada
elemento
del equipo
se debe
identificar y
registrar
(los registro
deben estar
disponibles
durante el
tiempo de
vida del
equipo).

* Debe
mantenerse
en
condiciones
de trabajo
seguras.
*El equipo
defectuoso
debe
ponerse
fuera de
servicio ,
etiquetar y
almacenar

*Proporcionar
una lista de
medidas para
reduccin de
contaminacin
.
*Contener
procedimiento
s de seguridad
en el manejo,
transporte,
almacenamien
to y operacin
del equipo.

Cuando se usan computadoras o equipo automatizado de examen para la manipulacin,

procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperacin de datos de los
exmenes se debe asegurar que el software est documentado y validado, que estn en
constante mantenimiento y que estn protegidos para prevenir el acceso, alteracin o
destruccin por personal no autorizado.

Cuando las calibraciones den

lugar a un conjunto de factores
de correccin, el laboratorio
debe tener procedimientos
para asegurar que las copias
de factores de correccin
anteriores estn correctamente
actualizadas.

El equipo, incluyendo hardware, software, materiales de

referencias, consumibles, reactivos y sistemas analticos
deben protegerse de ajustes o manipulaciones que puedan
invalidar los exmenes.

5.4 Procedimientos pre-examen

Solicitud:

-Datos
suficientes
para
identificar al
paciente y al
solicitante
autorizado,
adems de
datos clnicos.

 Manual para la toma de muestras:

-Instrucciones especficas para la toma y manejo apropiado de las muestras primarias.
- Debe ser parte del sistema de control de documentos.
Deben incluir:

Copias de o referencias a :
Listas de exmenes disponibles que ofrece el laboratorio
Formas de autorizacin
Indicaciones para el paciente antes de la toma de muestra.

Procedimiento para:
Preparacin del paciente (ej. Flebotomistas)
Identificacin de muestras primarias
La toma de muestra primaria (descripcin de la realizacin de la toma y
de los contenedores y aditivos, ejemplo muestra de sangre en tubos
con EDTA)

Instrucciones para:
Llenado de solicitud, tipo y cantidad de muestra primaria que se
requiere, horario ms adecuado para la toma de la muestra.
Cualquier manejo especial requerido entre la hora de la toma y la hora
de recepcin.
Etiquetado de las muestras primarias.
Informacin clnica (ejemplo, relacin de los medicamentos
administrados).
Identificacin inequvoca del paciente del cual proviene la muestra.
Registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria.
Disposicin segura de los materiales usados en la toma.

Informacin e instruccin para:

El almacenamiento de las muestras examinadas
Tiempo lmite para ordenar exmenes adicionales
Repetir el examen debido a una falla analtica o realizar exmenes
adicionales a la misma muestra primaria.

Transporte de muestras.
deben
s
a
i
r
a
m
i
r
sp
o Las muestra
ividuo
d
n
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p
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e
u
ac
m
a
l
r
a
a c ept
y
r
a
c
if
t
n
ide

Vigilar que se transporten en el

tiempo apropiado a la
naturaleza de los exmenes
solicitados.
Dentro de un intervalo de
temperatura especificado en el
manual de tomas y con los
conservadores designados.
Se debe garantizar la seguridad
del transportista , del pblico en
general y de la persona que las
recibe en el laboratorio.

Aspectos importantes
Registrar todas las muestras con fecha y hora de recepcin y la
identidad del responsable de la recepcin.
Documentar los criterios de aceptacin o el rechazo de las
muestras.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para
recibir, etiquetar, procesar e informar el resultado de las muestras
marcadas como urgentes.
Las alcuotas de la muestra deben ser trazables a la muestra
original.
El laboratorio debe tener una poltica relativa a las solicitudes de
exmenes verbales.
Las muestras deben almacenarse por un tiempo definido, en
condiciones que aseguren su estabilidad para que en dado

.5 Procedimiento de examen
El laboratorio debe
utilizar procedimientos
de examen, los cuales
integren las
necesidades de los
usuarios de los servicios
del laboratorio y sean
apropiados para los
exmenes.

Si se utilizan
procedimientos
desarrollados por el
laboratorio

Deben
validarse
Ser
documentados

5.5.2 El laboratorio debe utilizar procedimiento que sean validados. Las

validaciones deben ser extensas. Debe registrar los resultados obtenido y
el procedimiento utilizado para la validacin.

Mtodos y procedimientos
deben ser evaluados y
comprobar que dan resultados
satisfactorios antes de su uso.

5.5.3 todos los procedimiento deben documentarse y estar disponibles en el lugar de trabajo para el
personal pertinente. Deben estar las instrucciones escritas por el fabricante para su uso y que describan
los procedimiento como son desarrollados en el laboratorio.

Adems de los datos de identificacin para el

control de documentos, la documentacin
debe incluir:

Propsitos del examen

Principio del
procedimiento
Especificaciones de
desempeo
Sistema de muestra
primaria
Tipo de contenedor y
aditivos

Interferencias
Principio del procedimiento
para el clculo de
resultados
Intervalos biolgicos de
referencia
Rango reportable del
examen factible de ser
informado
Valores de alerta /crticos,
cuando sea apropiado

Equipo y reactivos
requeridos

Interpretacin por el
laboratorio

Procedimientos de
calibracin

Precauciones de
seguridad

Pasos del procedimiento

Procedimiento del control
de calidad

Fuentes potenciales de
variabilidad

5.5.5 Los intervalos biolgicos de referencia deben revisarse

peridicamente. Si hay razones para creer que un intervalo no es
apropiado debe realizarse un investigacin, seguida de una accin
correctiva si fuera necesario.

5.5.6 El laboratorio debe elaborar su listado de los procedimientos

actuales, incluyendo requisito de la muestra y los de desempeo,
estar disponibles para los usuarios.

6 Aseguramiento de la calidad de
procedimientos de examen
5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que la
calidad deseada de los resultados sea alcanzada.
5.6.2 Debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea pertinente y posible.
Fuentes que contribuyen a la incertidumbre:

toma de muestra,
preparacin de la muestra,
seleccin de alcuota,
calibradores,
materiales de referencia,
cantidades de entrada,
equipo utilizado,
condiciones ambientales,
condicin de la muestra y
cambios de operador.

5.6.3 Disear y realizar un programa de calibracin de sistemas de medicin y de

verificacin de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades (SI) o por referencia a una constante natural u
otra referencia indicada.

- Cuando no sea posible se debe aplicar otros medios:

Participacin en un
programa adecuado de
comparacin
interlaboratorios

Uso de materiales
de referencia
adecuados

Estndares o
mtodo de
consenso

Examen o
calibracin por
otro
procedimiento

Medidas por
cociente o basadas
en relacione de
reciprocidad

Documentos de las
declaraciones
relacionadas con
reactivos,
procedimientos, etc.

5.6.4 Debe participar en comparaciones interlaboratorios, como las que

se realizan bajo esquemas de evaluacin eterna de la calidad.
5.6.5 Cuando no est disponible un programa formal de comparacin
interlaboratorios, el laboratorio debe desarrollar un mecanismo para
determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no sean
evaluados de otra manera.
5.6.7 El laboratorio debe documentar, registrar, y cuando sea apropiado
actuar en forma expedita sobre los resultados de estas comparaciones.

7 procedimientos post-examen
5.7.1 el personal autorizado debe revisar sistemticamente los
resultados de los exmenes, evaluarlos en conformidad con la
informacin clnica disponible referente al paciente y autorizar
la liberacin de lo resultados.
5.7.2 El almacenamiento debe ser de acuerdo con la poltica
aprobada.
5.7.3 La disposicin segura de muestras con las regulaciones o
recomendaciones locales para la gestin de residuos.

.8 Informe de resultados

5.8.1 El formato del informe y la manera en que va a ser

comunicado por el laboratorio, deberan determinarse en
acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio.
5.8.2 La alta direccin comparte la responsabilidad con el
solicitante para asegurar que los informes son recibidos por las
personas apropiadas dentro del intervalo de tiempo acordado.

5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin e informados a las
personas autorizadas para recibir y utilizar la informacin mdica. Debe incluir:

a) identificacin clara
b) Identificacin del laboratorio que emite el informe
c) Identificacin nica, ubicacin del paciente
d) Nombre u otra identificacin nica del solicitante
e) Fecha y hora de la toma de muestra
f) Fecha y hora de la liberacin del informe
g) Origen y sistema (o tipo de muestra)
h) Resultados de los exmenes informados en unidades SI
i) Intervalos biolgicos de referencia
j) Interpretacin de resultados
k) Otros comentarios
l) Identificacin de la persona que autoriza la liberacin del informe
m) Si es pertinente, los resultados originales y los corregidos
n) firma o autorizacin de la persona que verifica o libera el informe

5.8.5 El informe debe indicar si la calidad de la muestra primaria

recibida no fue adecuada para el examen o pudiera haber
comprometido el resultado.
5.8.6 Las copias o expedientes de los resultados informados
deben retenerse por el laboratorio de tal manera que sea
posible la rpida recuperacin de la informacin.
5.8.7 Debe tener procedimiento para la notificacin inmediata al
mdico cuando los resultados de los exmenes de propiedades
crticas caigan dentro de los intervalos establecidos de
alerta/crticos.
5.8.8 El laboratorio debe determinar las propiedades crticas y
sus intervalos de alerta/crticos de comn acuerdo con los
clnicos usuarios de los servicios del laboratorio.
5.8.9 El informe final siempre debe enviarse al solicitante.
5.8.10 Se deben mantener los registros de las acciones tomadas
en respuesta a lo resultados obtenido dentro de los intervalos
crtico.

5.8.11 Establecer tiempos de entrega de cada uno de los

exmenes.
5.8.13 El laboratorio debe tener procedimientos claramente
documentados para la liberacin de los resultados de
exmenes, incluyendo detalles de quien(es) puede liberarlos y a
quien (es).
5.8.14 Debe establecer polticas y prcticas para asegurar que
lo resultados comunicados por telfono u otro medio electrnico
sean recibido slo por personal autorizado. Realizarse un
registro apropiado de esta entrega.
5.8.15 El laboratorio debe tener polticas y procedimiento
escrito en relacin a la alteracin de informes. Cuando haya
alteracin, el registro debe mostrar la hora, fecha y nombre de
la persona responsable del cambio.
5.8.16 Los resultados que han estado disponibles para su
revisin as como para la toma de decisiones clnicas, deben
retenerse en informes cronolgicamente ordenados e
identificados.

Anexo B
Recomendaciones para la proteccin de los
stemas de informacin del laboratorio (SIL)
n son

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c
a
m
infor
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Las recomendaciones
Se aplica a:
Calculadoras de escritorio
Pequeas computadoras
tcnicas programables
Servicios comprados y
subcontratados
Computadoras usadas
para el procesamiento de
textos
Microprocesadores

MEDIO
AMBIENTE:
Las instalaciones y el equipo deben estar limpios, en buenas condiciones.
Existir una fuente de poder ininterrumpida.
Estar protegidas contra el acceso de personal no autorizado.

MANUAL
DE
PROCEDIMIENTOS:

Debe estar disponible para todo los usuarios autorizados.

Deber revisarse y aprobarse a intervalos definidos por el director del laboratorio o una persona
designada para esta tarea.
Haber procedimientos escrito para proteger
hardware/software.

los datos en caso de incendio o fallas del

SEGURIDAD DEL SISTEMA:

Programas de computo deben estar protegidos contra la alteracin o destruccin por los usuarios
ocasionales o no autorizados.
Establecer polticas
escritas para autorizar
el uso de los sistemas:de computo.
ENTRADA
DE DATOS
E INFORMES
Los datos de los pacientes en informes y en pantalla se deben comparar con los datos originales de
entrada.
Existir documentacin que establezca que los clculos realizados a los datos de paciente por los
equipos de computo son revisados peridicamente.
Existir un mecanismo de auditoria que permita al laboratorio identificar a todos los individuos que han

RECUPERACIN
Y
ALMACENAMIENTO
DE
DATOS:

Los datos almacenados de los resultados del paciente y la informacin archivada deberan
ser de fcil y rpidamente recuperables dentro de un intervalo de tiempo.

Los medios para almacenamiento de datos, tales como cintas y discos, deberan ser
adecuadamente etiquetados, almacenados y protegidos contra dao o uso no autorizado.

HARDWARE Y SOFTWARE:

Debera estar disponible un procedimiento escrito y un registro completo del mantenimiento

preventivo para el hardware del sistema de cmputo.
Cualquier alteracin al hardware o al software del sistema debera verificarse, validarse y
documentarse completamente para confirmar que los cambios son aceptables y apropiados.
Los programas deben verificarse con respecto a su desempeo adecuado cuando se instalan
por primera ve y despus que se han hecho cambios o modificaciones.
Ensear a aquellas personas que interactan con el sistema de computo de como utilizar un
nuevo sistema.

MANTENIMIENTO DEL SISTEMA:

Tiempos fuera de operacin por mantenimiento, deberan programarse para minimizar la

interrupcin del servicio de atencin al paciente.
Desarrollar planes de contingencias escrito, para manejar los servicios en caso de falla del
sistema de cmputo.

Anexo C
tica en el laboratorio clnico

Cada laboratorio deber

determinar que es lo
apropiado para su propia
situacin e incorporar
estos detalles en su
manual de la calidad.
Debern recolectar la
informacin adecuada
para la identificacin del
paciente, pero no
recolectar informacin
personal innecesaria.

Los resultados de un
examen son confidenciales
a menos que su revelacin
sea autorizada.
El laboratorio deber
desarrollar protocolos que
se refieran al manejo de
diversas solicitudes de
acuerdo con las leyes y
costumbres locales.

Los laboratorios no deben

participar en prcticas
restringidas por la ley y
deberan proteger la
reputacin de su
profesin.
Cuando
exista la
posibilidad de
enfermedades
contagiosas, la seguridad
del personal y de otros
pacientes es una
preocupacin legitima, la
informacin puede ser
recolectada para estos
El laboratorio tiene una
propsitos.
responsabilidad adicional
de asegurar que los
exmenes son
correctamente
interpretados y aplicados
en el mejor inters del
paciente.
Tratar de evitar
situaciones que generen
conflicto de inters.

El bienestar del paciente

es fundamental.
Todo los procedimiento
requieren consentimiento
informado de dicho
paciente. Los
procedimientos especiales
requerirn una explicacin
ms detallada y en
algunos casos,
consentimiento por
escrito.
Asegura que la
informacin sea
almacenada de tal manera
que sea razonablemente
salvaguardada contra
prdidas.
Tener polticas
documentadas para
manejar informacin no
solicitada de muestras
identificables, tomando en
consideracin las
implicaciones legales.

Deber tratar a todos los

pacientes imparcialmente
y sin discriminacin.
La privacidad durante la
recepcin y la toma de
muestra debera estar
disponible y ser adecuada
al tipo de muestra.
Cualquier resultado
inventado o falseado es
completamente
inaceptable.
Desarrollar sus propios
protocolos para la
retencin de los registros,
indicando el tiempo que
van a ser retenidos los
resultados de los diversos
exmenes.
No deberan entrar en
acuerdos financieros con
los mdico solicitantes o
con agencias de fondos,
donde sean una induccin
para la referencia de
exmenes o pacientes.