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gnriqu
es

Introduction

Dfinition
"On entend par spcialit gnrique d'une autre
spcialit, une spcialitqui a la mme composition
qualitative et quantitative en principes actifs, la mme
forme pharmaceutique, et dont la bioquivalence avec
la spcialit de rfrence a t dmontre par des
tudes appropries de biodisponibilit."
Article L.5121-1 CSP

Rglementation des
gnriques

Un systme dAutorisation de Mise sur le


March (AMM) des mdicaments garantit
que tous les mdicaments commercialiss
ont

valus

comptente
garanties

de

et

par

quils
scurit,

une

autorit

prsentent
de

qualit

des
et

defficacit ncessaires.

Au Maroc, cette autorisation doit tre


demande auprs du Ministre de la Sant,
la Direction de Mdecine et de Pharmacie
(article premier, dcret du 6 mai 1976).

Rglementation des
gnriques
Daprs la loi 17-04 portant Code du Mdicament,

lAutorisation de Mise sur le March ne peut tre


dlivre que si le mdicament a satisfait au pralable
une exprimentation approprie visant :

1.

Mettre

en

vidence

lefficacit

du

mdicament;
2.

Garantir son innocuit dans des conditions


normales demploi ;

3.

Dmontrer son intrt thrapeutique ;

4.

Etablir la bioquivalence lorsquil sagit


dun mdicament gnrique.

Rglementation des
gnriques

Lors de lenregistrement dun mdicament gnrique,


une simple revue bibliographique est suffisante pour
remplacer les tudes toxicologiques, pharmacologiques
et cliniques puisque ces tudes concernent un principe
actif prsent dans le march depuis au moins dix ans.

Par contre, une tude de bioquivalence doit tre


fournie afin de dmontrer que les deux mdicaments
(princeps et gnrique) librent des fractions de principe
actif identiques et que celles-ci parviennent au site
daction la mme vitesse et la mme concentration.

Rglementation des
gnriques
Qualit:
Adoption

des normes de bonnes pratiques de fabrication europennes ds

1995 et vrifie travers linspection de la pharmacie le respect de ces BPF*


au niveau des diffrents sites industriels.
Il y a plusieurs niveaux de contrle pharmaceutique:

Directement sur chacun des lots par le fabricant lui-mme

Le pourvoyeur de licence.

Le laboratoire national de contrle et ceci avant AMM,

Prlvements inopins par les inspecteurs de la pharmacie .

Concernant le march public, le contrle se fait systmatiquement sur tous

les lots adjugs dans le cadre des appels publics.

Types de gnriques
Gnriques intgraux:
C'est la copie conforme du mdicament
original
Mme substance active
Mme quantit
Mme forme galnique
Mmes excipients

Types de gnriques
Gnriques quivalents:
Copies

qui sefforcent de restituer

lactivit thrapeutique originale mais


qui

peuvent

prsenter

une

modification dans la formulation.


Ces gnriques doivent uniquement

prouver leur bioquivalence avec le


mdicament original

travers des

tudes de biodisponibilit .

Types de gnriques
Gnriques-plus:
Copies amliores, sur le plan du dosage de la
substance active, de la forme galnique et/ou des
excipients.
Ces gnriques doivent galement prouver leur
bioquivalence avec le mdicament original.*

Cette notion est strictement incompatible avec la


procdure gnrique. Le

gnrique

amlior

nexiste pas .
Toute amlioration impose un nouveau dossier

March mondial et europen


des gnriques
March mondial:

Les 8 principaux marchs mondiaux


sont :

Les Etats unis, lAllemagne, la France, la


Grande

Bretagne,

le

Canada,

lItalie,

lEspagne et le Japon.
Ils

reprsentent

84%

des

ventes

mondiales.

Les Etats Unis sont le plus important


march

de

produits

gnriques

au

monde avec 42% des ventes mondiales.

March mondial et europen


des gnriques
March europen:
Les systmes de sant des pays du Nord sont
en

tte

pratiquent

des
des

marchs

de

politiques

gnriques
incitatives

et
par

rapport aux gnriques avec.

Un contrle budgtaire de la prescription


mdicale assortie de la prescription en DCI.

Des sanctions en cas de dpassement de


budget

Les marchs des pays du Sud sont considrs


comme des marchs mergents .

March Marocain des


gnriques
Le mdicament gnrique existe au Maroc

depuis les annes 1970,


Les

mdicaments gnriques reprsentent

27% du march pharmaceutique marocain,


soit 68,5 millions dunits vendues et prs de
2 milliards de dirhams (Source IMS).
La

volont

gouvernement

politique
est

de

actuelle
porter

ce

du
score

mdiocre de la consommation du mdicament


gnrique au Maroc, de 27% 60%.

March Marocain des


gnriques
L'analyse de l'volution des mdicaments

Gnriques

en

units

vendues

en

pharmacies entre 2001 et 2007 montre


quen 7 ans, lutilisation des gnriques
na progress que de 7,26%, soit 1,04%
par an
En 2010: les mdicaments gnriques

ont connu une volution de 1,6% tandis


que

les

princeps

D'volution).

ont

stagn

(0%

March Marocain des


gnriques
PART DE MARCH DES GNRIQUES EN VOLUME
Projection 2008 des donnes de l'IMS Health
Dans les appels
d'offre de la sant
publique

Dans le secteur priv

91 %

Maroc

27 %

Maroc

64 %

Royaume-Uni

63 %

USA

56 %

Allemagne

20 %

France

9%

Espagne

4%

Italie

Prescription/
Automdicatio
n
31,5% des
mdicaments
prescrits
22,8%
dautomdication

Prescription
par milieu

Rural:

32,2%

Urbain:

31,4%

(diffrence non
significative)

Sources:
www.pharmacies.ma
(Dossiers /
Mdicaments
Gnriques /
lOfficinal n74)
Date: Mai-Juin 2009

Prescription
dans les grandes
villes
Casablanca : 28,0%
Fs
: 37,7%
Marrakech
:
33,0%
Oujda
: 35,5%
Rabat
: 28,7%
Tanger
: 34,2%

Le mdicament
gnrique au
Maroc

Mdicaments les
plus gnriques
en nombre de
spcialit
1.
2.
3.

Amoxicilline (31%)
Ciprofloxacine (21%)
Paractamol (16%)

Qui sont les


prescripteurs
36,3%
parmi
gnralistes

les

27,1%
parmi
spcialistes

les

46,0%
parmi
les
chirurgiens dentistes

Les classes les plus


gnriques
1. Les mdicaments de lappareil digestif
et du mtabolisme
2. Les anti-infectieux (les antibiotiques
surtout)
3. Les mdicaments du systme nerveux
(les antalgiques surtout)
4. Les mdicaments de lappareil
respiratoire

Lintrt des mdicaments


gnriques
Pour la population:
conomies

ralises l'achat des

mdicaments

accs plus large

aux plus dmunis.


Rduction

des

disparits

de

consommation qui caractrisent la


consommation des mdicaments.
Moins de ruptures de stocks.

85
couverture

des

marocains

mdicale

sans

Lintrt des mdicaments


gnriques
Pour le prescripteur:
Richesse de l'arsenal thrapeutique

Plus de choix dans la


prescription.
Garantie de l'achat et de l'utilisation

des mdicaments prescrits.

Meilleure

observance

des

traitements (pathologies chroniques).

Lintrt des mdicaments


gnriques
Pour la sant publique, la
sant militaire et pour les
collectivits:
Avec le mme Budget

Un

volume

de

plus

important

mdicaments achets
de patients traits

Plus

Lintrt des mdicaments


gnriques
Pour les pharmaciens:
Plus

d'ordonnances

honores

et

d'units vendues (mme si les prix


des gnriques sont plus bas que
ceux des princeps)

Rduction des ruptures de stock.

Lintrt des mdicaments


gnriques
Pour les assurance-maladie:
Meilleures prestations budget gal.

Matrise

des

cots

lis

au

remboursement des Mdicaments.


quilibre financier garant de la
prennit
des systmes dassurance maladie.

Lintrt des mdicaments


gnriques
Pour l'industrie
pharmaceutique:
Nombre

plus important de botes

fabriques
Amortissements des investissements

industriels

conomies d'chelle

Cration d'emploi

Comptitivit l'export

Freins la consommation des


gnriques au Maroc
Freins structuraux :

Pouvoir de ngociation de ltat non optimis du fait de latomisation


des acheteurs institutionnels et labsence dune pharmacie gnrale de
lEtat .

Inexistence de texte de loi formalisant les rapports entre les industriels


du mdicament et les prescripteurs, comme cest le cas en France
travers la charte de la visite mdicale, ou encore au Canada travers le
code de dontologies des intervenants dans lindustrie pharmaceutique .

Accords bilatraux contraignants en matire de protection des brevets


et de la proprit intellectuelle.

Freins la consommation des


gnriques au Maroc
Freins conomiques :
Faible pouvoir dachat des citoyens.
Faible consommation en mdicament au Maroc 35.000 DAM contre

2.651.000 DAM, en France.


Absence de couverture mdicale gnralise ; actuellement au

Maroc le taux de couverture maladie nexcde pas les 15 % de la


population gnrale.
La trs forte capitalisation que ncessitent les investissements dans

lindustrie pharmaceutique.

Freins la consommation des


gnriques au Maroc
Freins conceptuels :
Manque de confiance et mfiance vis vis du mdicament gnrique, ceci

est d plusieurs raisons, notamment :

La mauvaise publicit mene par les dlgus mdicaux de certaines


multinationales et qui consiste dnigrer systmatiquement les mdicaments
gnriques aussi bien chez les mdecins quau niveau des pharmacies.

Le manque de pro activit et de rigueur en ce qui concerne le contrle et les


audits

des

locaux

et

des

installations

industrielles

des

laboratoires

pharmaceutiques ainsi que des contrles alatoires de lots de mdicaments


fabriqus, ce qui favorise le laisser aller et entretient le manque de confiance
par rapport lefficacit des mdicaments gnriques.

Conclusi
on

Merci pou
r
votre att
ention

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