UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN

MARCOS
(Universidad del Per, DECANA DE AMRICA)
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

CREMA

xido de Zinc 12.5g/ 100g.

Cloruro de benzalconio 0.1g/100g

PREFORMULACIN
PRINCIPIO ACTIVO: Cloruro de
benzalconio
(Cloruro de amonio alquildimetil
(fenilmetil))
PROPIEDADES QUMICAS Y FSICAS
FRMULA MOLECULAR:

APARIENCIA: Polvo amorfo blanco o blanco amarillento, o en

trozos gelatinosos.
OLOR: Aromtico
SABOR: Amargo
CARACTERSTICAS: Es higroscpico, jabonosa al tacto.
PUNTO DE FUSIN (C): 29 34
pH: aprox. 7 a 10 g/L H2O

ACTIVIDAD BIOLGICA: Antimicrobiana

PESO MOLECULAR: 360

SOLUBILIDAD: Prcticamente insoluble en ter;

muy soluble en acetona, etanol (95%), metanol,
propanol y agua. Las soluciones acuosas de
cloruro de benzalconio espuma cuando se agitan,
tienen una tensin superficial baja y poseen
propiedades detergentes y emulsionantes.
ESTABILIDAD: Estable bajo condiciones
normales
ALMACENAMIENTO: Lugares ventilados frescos,
secos y lejos de fuentes de calor e ignicin.
Rotular los excipientes adecuadamente y
mantenerlos bien cerrados.

PREFORMULACIN
PRINCIPIO ACTIVO: OXIDO DE ZINC

PROPIEDADES QUMICAS Y FSICAS

FRMULA MOLECULAR: ZnO
APARIENCIA: Cristales hexagonales blanco o
blanco amarillento
OLOR: inodoro.
SABOR: Amargo
CARACTERSTICAS: PUNTO DE FUSIN (C):
1970
pH: aprox. 7 a 10 g/L H2O

ACTIVIDAD BIOLGICA: Antimicrobiana

PESO MOLECULAR: 81,408

SOLUBILIDAD: solubles en cidos y

lcalis; insoluble en alcohol y agua.
ESTABILIDAD: Estable bajo condiciones
normales y absorbe dixido de carbono del
aire.
ALMACENAMIENTO: barriles o sacos de
papel reforzados, en lugares ventilados y
frescos lejos de fuente de calor, inicio.

PERFIL DEL
PROYECTO
Atributo de
calidad
Forma de
dosis

Aspecto
Valoracin de
P.A.
pH

Objetivo

Criticidad

xido de Zinc 12.5g/

100g.
Cloruro de benzalconio
0.1g/100g

Critico

Crema blanquesina
amarillenta

No aplica

90-110%

critico

5.5-6.5

critico

FORMULACIN
Componente

Cloruro de Benzalconio

Cantidad

Unid

Porcentaje
( %)

Funcin

0.10

0.1

Principio activo(Antisptico)

Oxido de Zinc

12.50

12.5

Principio activo(Astringente)

Propilenglicol

13

13

Cera amarilla

6.0

Acido oleico

5,4

5,4

Agente emulsionante

Lauril sulfato de sodio

0,6

0,6

Agente emulsionante

Alcohol estearilico

6.0

30.9

30.9

2.5

2.5

Metilparabeno

0.18

0.18

Conservante antimicrobiano

Propilparabeno

0.02

0.02

Conservante antimicrobiano

Agua Purificada

c.s.p.
100

100.00

Vaselina solida
Oleato de decilo (Cetiol V)

Total

Agente humectante
Agente espesante

Agente espesante
Base para ungentos
Emoliente

Solvente
100%

Etapa
P
R
E
P
A
R
A
C
I
O
N
F
A
S
E
O
L
E
O
S
A

Formacin
de la
emulsin

COMPONENTES

Cant.

Und.

Vaselina solida

30.9

Cera Lanette

Alcohol estearico

Metilparabeno

0.18

Propilparabeno

0.02

Paso 1

43.1

Lauril sulfato de
sodio

0.6

Acido oleico

5.4

Paso 2

49.1

Oleato de decilo

2.5

Fase oleosa

51.6

Agua purificada

22.8

12.5

Oxido de Zinc
5
Propilenglicol

13

Paso 5

25.5

6
Cloruro de benzalcornio

0.1

Paso 6

25.6

7
Paso 4

74.4

Operacin

Equipo

Parmetro

Mezclar
(Por
derretimiento)

Beaker, bagueta,
hornilla elctrica,
termmetro

Temperatura de mezcla
(65C)
Tiempo de mezcla
Velocidad de mezcla

Mezclar
(hasta
dispersin)

Beaker, bagueta,
hornilla elctrica,
termmetro

Temperatura de la mezcla
(65C)
Tiempo de mezcla
velocidad de mezcla

Mezclar
(hasta
dispersin)

Beaker, bagueta,
hornilla elctrica,
termmetro

Temperatura de la mezcla
(65C)
Tiempo de mezcla
velocidad de mezcla

Mezclar
(Agua en la fase
oleosa)

Beaker, bagueta,
hornilla elctrica,
termmetro

Temperatura de la mezcla
(fase acuosa a 45C y fase
oleosa a una temperatura
de 43C

Mezclar
(hasta
dispersin)

Beaker, bagueta

Mezclar

Beaker, bagueta,
hornilla elctrica,
termmetro

Tiempo de mezcla
velocidad de mezcla

Beaker, bagueta

Tiempo de mezcla
Velocidad de mezcla
Temperatura de mezcla
(temperatura 30C)

Mezclar
(hasta solucin)

Tiempo de mezcla
Velocidad de mezcla

componente
pieza/
operacin

fallo

indices
controles
actuales

funcin
modo

efecto

Formacion de
grumos

Inestable

tratamiento
crema
contra
cloruro de
quemaduras
benzalcornio
y
/oxido de
escaldadura
zinc
s

Dosificacin

Deterioro del
principio activo y
de algunos
excipientes Mala
formacin de la
emulsion

causa
Evaluacin
Mal mezclado
del proceso
durante el proceso
de
fabricacin

Control de
la
mal control de la termperatur
temperatura
a con el uso
del
termometro

ruptura de la
emulsin

mala formacion de
la emulsion
evaluacin
durante el
del proceso
mezclado entre la
de
fase acuosa y la fabricacin
fase oleosa

problemas en la
prueba de
dosificacin

Evaluacin
en el
Mal mezclado
proceso de
durante el proceso fabricacin
Temperatura de
Control de
mezclado
la
inadecuada
temperatura
Prueba de
dosificacin

Acciones
recomendadas
G

10

NRT

126

de ser necesario
cambiar el
proceso de
fabricacin

168

usar una fuente

de calor que sea
maejable en la
regulacin de la
temperatura

320

de ser necesaro
cambiar el
proceso de
fabricacin

480

mejorar el tema
de mezclado y el
control de
temperatura

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
The Merck Index twelfth edition pg: 1089,10263
Raymond C Rowe, Paul J Sheskey, Marian E Quinn.
Handbook of Pharmaceutical Excipients 6Ed.
Pharmaceutical Press (Londres, Inglaterra) and
American Pharmacists Association (Chicago,
EEUU), 2009.
SHAYNE COX GAD, PH.D., D.A.B.T., HANDBOOK
of PHARMACEUTICAL MANUFACTURING:
Production and Processes, North
Carolina(EE.UU.), 2008
Farmacopea Americana USP 36 NF31.
Cera Lanette. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad
%5CUpLoaded%5CPDF/EURacMed/TrabSalud
%5CReuTec/RTM_Marzo_2009/8_FICHAS_TECNICAS
_TALLER.pdf