Desarrollo y validacin de los

mtodos
analticos
para
el
control de calidad del micociln
polvo.
EQUIPO
ARCOS DAS RUBN DARO
ESTRELLA MONDRAGN RAL
FERNNDEZ SEGURA JAVIER
FLORES JARCIA DANIEL

Resumen

El micociln es un medicamento que se presenta en forma de

polvo. Contiene 2 ingredientes farmacuticos activos: el cido
undecilnico y el undecilinato de zinc. Por su accin fungisttica,
se ha convertido en un producto de alta demanda en Cuba, ya
que las micosis se favorecen en climas clidos y hmedos. Se
realiz el desarrollo y la validacin de 2 mtodos analticos para
el control de calidad sobre la base de la cuantificacin de cada
analito presente en la formulacin. Se seleccionaron tcnicas
volumtricas por neutralizacin acuosa y complejometra.

Introduccin

En la actualidad se ha incrementado el nmero de

infecciones de cualquier localizacin producidas por
hongos
y
su
gravedad.
Esto
se
debe
fundamentalmente al uso creciente de frmacos
inmunodepresores en el tratamiento del cncer y en
la prevencin del rechazo en los trasplantes de
rganos,la existencia de enfermedad asociada a
dficit inmunitario (como el sida) y la utilizacin,
muchas veces no justificada, de antibiticos de
amplio espectro durante perodos prolongados de
tiempo.

Introduccin

El micociln se presenta como un polvo casi blanco o grisceo

con olor caracterstico y se clasifica como antimictico de uso
tpico.Es
activo
contra
algunos
hongos
patgenos
incluyendoepidermophyton,
trichophytonymicrosporum
sp.Adems se aplica en la prevencin y tratamiento de la
epidermofitosis comn interdigital y en el tratamiento de tinea
curtis, tinea pedis y otras. El undecilinato de zinc acta como
astringente que contribuye a reducir la irritacin asociada a la
lesin.

Mtodos para control de calidad de

micociln polvo.
Cuantificacin de cido undecilnico
A continuacin se describe el procedimiento propuesto:
1. Pesar con exactitud 5,0 g de sustancia en ensayo y trasvasar a un frasco Erlenmeyer de 500 mL con
tapa.
2. Aadir 80 mL de ter de petrleo.
3. Agitar durante 1 h en una zaranda Netz Storung ajustada en posicin media.
4. Filtrar a travs de un filtro de vidrio aglomerado No. 4.
5. Lavar el residuo con 4 x 10 mL de ter de petrleo.
6. Aadir 10 mL de etanol previamente neutralizado con hidrxido de sodio 0,1 mol/L
y 1 mL de solucin indicadora timolftalena- fenolftalena (1:1).
7. Valorar con solucin de hidrxido de sodio 0,1 mol/L hasta cambio de color.
El contenido de cido undecilnico se calcul por la siguiente expresin:
AU= [(A x f x mEq)/ m] x 100

donde:

AU: contenido de cido undecilnico en el micociln polvo (%).

A: mililitro de valorante consumidos.
f: factor de correccin del valorante.
mEq: miliequivalente= 18,43 mg de cido undecilnico por cada mL de
valorante a la concentracin de trabajo (0,1 mol/L).
m: masa de analito que se desea analizar.

Cuantificacin del undecilenato de

zinc
El procedimiento aplicado fue el siguiente:
1. Pesar con exactitud 2,5 g de sustancia en ensayo y trasvasar a un frasco Erlenmeyer de 250 mL.
2. Aadir 10 mL de solucin de cido clorhdrico 1 mol/L y 50 mL de agua
3. Hervir durante 10 min.
4. Enfriar a temperatura ambiente.
5. Filtrar a travs de papel de filtracin lenta.
6. Lavar el residuo con 4 x 20 mL de agua.
7. Neutralizar el filtrado con solucin de amoniaco 12 % v/v usando papel de tornasol como indicador.
8. Aadir 3 mL de solucin de cido clorhdrico 10 % v/v, 4g de hexamina
y una pequea porcin de xilenol como indicador.
9. Valorar lentamente con solucin de versenato de sodio 0,05 mol/L hasta cambio de color.
El contenido de undecilenato de zinc se calcul por la misma expresin mostrada con anterioridad para
cido undecilnico, siendo el mEq= 21,60 mg.

a cuantificar por cada mtodo para obtener 3 niveles de concentracin (80, 100 y 120 %), los cuales fueron analizados por triplicado. Con los resultados obtenidos se construyeron curvas de c
anterioridad (linealidad del sistema). Adicionalmente se evalu el porcentaje de recobro (R) a travs de la frmula:

Linealidad y exactitud del

mtodo

Se prepararon 2 placebos diferentes (placebo A: contiene el 100

% de undecilenato de zinc y placebo B: contiene el 100 % de
cido undecilnico). Estos se cargaron con el analito a
cuantificar por cada mtodo para obtener 3 niveles de
concentracin (80, 100 y 120 %), los cuales fueron analizados
por triplicado. Con los resultados obtenidos se construyeron
curvas de calibracin (mililitros consumidos vs. concentracin) y
de recuperacin (cantidad recuperada vs. cantidad aadida),
procesadas por regresin lineal de igual forma a la descrita con
anterioridad (linealidad del sistema). Adicionalmente se evalu
el porcentaje de recobro (R) a travs de la frmula:

Linealidad y exactitud del

mtodo

donde:

A: % de analito recuperado.

B: % de analito terico.

Se incluy la determinacin del recobrado medio () y del coeficiente de

variacin total (CV).

A: % de analito recuperado.
B: % de analito terico.
Se incluy la determinacin del recobrado medio ( ) y del coeficiente de variacin total (CV).